GB5121 chez les patients adultes atteints d'un lymphome du SNC récidivant/réfractaire (STAR CNS)
12 juin 2023 mis à jour par: GB005, Inc., a wholly owned subsidiary of Gossamer Bio, Inc.
Une phase 1b/2, étude ouverte d'escalade de dose avec extension de GB5121 chez des patients adultes atteints d'un lymphome primaire ou secondaire du système nerveux central récidivant/réfractaire ou d'un lymphome vitréorétinien primaire, avec une étude ouverte de phase 2 à dose unique de GB5121 chez l'adulte Patients atteints d'un lymphome primitif du système nerveux central récidivant/réfractaire
L'essai STAR CNS est une étude en 3 parties, comprenant une escalade de dose de phase 1b, une extension de dose et une phase 2, pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la ou les toxicité(s) limitant la dose, la dose maximale tolérée et/ou la biologie optimale. dose, déterminer la dose de phase 2 recommandée, l'activité anti-tumorale préliminaire et l'efficacité de la dose de phase 2 recommandée de GB5121.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Remarque : L'expansion de la dose de phase 1b et les parties de phase 2 de l'étude n'ont pas été lancées.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australie, 3000
- Peter MacCallum Cancer Center
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
- Linear Clinical Research
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
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Ile-de-France
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Saint-Cloud, Ile-de-France, France, 92210
- Institut Curie Site Saint-Cloud
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Lyon
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Pierre-Bénite, Lyon, France, 69495
- South Lyon Hospital Center
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Nouvelle-Aquitaine
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Bordeaux, Nouvelle-Aquitaine, France, 33076
- Bergonie Institute
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Provence-Alpes-Cote d'Azure
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Marseille, Provence-Alpes-Cote d'Azure, France, 13385
- CHU APHM la Timone / Aix Marseille University
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Île-de-France
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Paris, Île-de-France, France, 75013
- La Pitié-Salpêtrière University Hospital
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Haifa, Israël, 3109601
- Rambam Health Care Campus
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Jerusalem, Israël, 9112001
- Hadassah Medical Center
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Ramat Gan, Israël, 5266202
- Chaim Sheba Medical Center
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Auckland
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Papatoetoe, Auckland, Nouvelle-Zélande, 2025
- Middlemore Hospital
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
- Mayo Clinic
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
- Mayo Clinic
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Main Campus
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent avoir un lymphome primitif du système nerveux central (PCNSL) confirmé histologiquement/cytologiquement, un lymphome vitréorétinien primitif (PVRL) ou une atteinte du SNC uniquement d'un lymphome à cellules B systémique.
- Tous les patients doivent avoir une maladie en rechute/réfractaire et doivent avoir reçu tous les schémas thérapeutiques de traitement standard de soins dirigés par le SNC ou les patients pour lesquels d'autres options de traitement standard de soins sont contre-indiquées ou refusées.
- Les patients doivent être capables de tolérer les examens d'imagerie par résonance magnétique (IRM) améliorés au gadolinium ou la tomodensitométrie (TDM) à contraste amélioré.
- Les patients présentant des lésions parenchymateuses doivent subir une imagerie de base (IRM avec injection de gadolinium ou, si contre-indiqué, TDM avec injection de contraste, du cerveau) dans les 28 jours précédant la première dose du médicament à l'étude. Pour les patients atteints de maladie leptoméningée uniquement, la cytologie du liquide céphalo-rachidien (LCR) doit documenter les cellules de lymphome et/ou les résultats d'imagerie compatibles avec la maladie leptoméningée après consentement éclairé et avant la première dose d'étude (à la discrétion de l'investigateur).
- Les patients présentant des lésions parenchymateuses doivent avoir une maladie mesurable (maladie qui a au moins une lésion à l'imagerie ≥ 10 mm dans le diamètre le plus long) à l'imagerie (IRM avec injection de gadolinium ou, si contre-indication, TDM avec contraste, du cerveau) avant la première étude dose.
- Les patients doivent être capables de tolérer et de consentir à une ponction lombaire et/ou avoir un placement préexistant d'un réservoir Ommaya, sauf contre-indication clinique.
- Les patients doivent avoir un statut de performance de 0, 1 ou 2 sur l'échelle de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
- Démontrer une fonction adéquate de la moelle osseuse et des organes.
Critère d'exclusion:
- Les patients utilisent simultanément d'autres agents antinéoplasiques approuvés ou expérimentaux.
- Les patients ont une tumeur maligne active concomitante nécessitant un traitement actif.
- Les patients sont allergiques aux composants du médicament à l'étude.
- Les patients ont une diathèse hémorragique connue (p. ex., la maladie de von Willebrand) ou une hémophilie.
- Patients nécessitant une anticoagulation thérapeutique, y compris des agents antiplaquettaires doubles. - Patients ayant reçu une anticoagulation thérapeutique, y compris des agents antiplaquettaires doubles, dans les 5 demi-vies de l'anticoagulant ou 14 jours, selon la plus longue des deux, avant de commencer le médicament à l'étude. Les patients qui nécessitent l'utilisation d'agents antiplaquettaires doivent être discutés avec le moniteur médical du promoteur.
- Les patients présentent des anomalies significatives à l'électrocardiogramme (ECG) de dépistage et une maladie cardiovasculaire active et significative telle que des arythmies non contrôlées ou symptomatiques, une insuffisance cardiaque congestive, une hypertension non contrôlée, une maladie valvulaire, une péricardite ou un infarctus du myocarde dans les 6 mois suivant le dépistage.
Les patients présentant l'un des éléments suivants seront exclus :
- Un allongement de base marqué de l'intervalle QT/QTc (par exemple, démonstration répétée d'un intervalle QTc > 480 ms [CTCAE grade 2]) en utilisant la formule de correction QT de Frederica.
- Antécédents de facteurs de risque supplémentaires de torsades de pointes (p. ex., insuffisance cardiaque, hypokaliémie, antécédents familiaux de syndrome du QT long).
- L'utilisation concomitante de médicaments qui allongent l'intervalle QT/QTc.
- Les patients sont connus pour avoir des antécédents d'infection active ou chronique par le virus de l'hépatite C (VHC), le virus de l'hépatite B (VHB), tel que déterminé par des tests sérologiques.
- Antécédents connus d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
- Les patients sont connus pour avoir une infection active non contrôlée.
- Les patients ont des antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'hémorragie intracrânienne dans les 6 mois précédant l'inscription.
- Les patients ont une maladie potentiellement mortelle, une condition médicale ou un dysfonctionnement du système organique qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité du sujet ou mettre les résultats de l'étude à un risque indu.
- Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: GB5121
GB5121 oralement deux fois par jour (BID)
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Gélule contenant GB5121
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Escalade de dose de phase 1b - Incidence des événements indésirables
Délai: De la première dose jusqu'à 28 jours après la dernière dose de GB5121
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De la première dose jusqu'à 28 jours après la dernière dose de GB5121
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Escalade de dose de phase 1b - Toxicité(s) limitant la dose
Délai: Du cycle 1, jour 1 au cycle 1, jour 28 inclus, chaque cycle = 28 jours
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Du cycle 1, jour 1 au cycle 1, jour 28 inclus, chaque cycle = 28 jours
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Escalade de dose de phase 1b - Événements indésirables graves
Délai: Du consentement jusqu'à 28 jours après la dernière dose de GB5121
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Du consentement jusqu'à 28 jours après la dernière dose de GB5121
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Escalade de dose de phase 1b - Dose biologique optimale et/ou dose maximale tolérée et dose recommandée de phase 2
Délai: De la première dose jusqu'à environ 36 mois
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De la première dose jusqu'à environ 36 mois
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Expansion de la dose de phase 1b - Incidence des événements indésirables
Délai: De la première dose jusqu'à 28 jours après la dernière dose de GB5121
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De la première dose jusqu'à 28 jours après la dernière dose de GB5121
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Phase 1b Expansion de la dose – Événements indésirables graves
Délai: Du consentement jusqu'à 28 jours après la dernière dose de GB5121
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Du consentement jusqu'à 28 jours après la dernière dose de GB5121
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Phase 2 - Taux de réponse objective selon les critères de l'International Primary CNS Lymphoma Collaborative Group (IPCG) par le Comité d'examen central indépendant (BICR) en aveugle
Délai: Du jour 1 de l'étude jusqu'à la progression de la maladie évaluée par l'investigateur selon les critères IPCG, toxicité inacceptable ou arrêt, jusqu'à environ 36 mois
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Du jour 1 de l'étude jusqu'à la progression de la maladie évaluée par l'investigateur selon les critères IPCG, toxicité inacceptable ou arrêt, jusqu'à environ 36 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Expansion de la dose de la phase 1b - Taux de réponse objectif selon les critères IPCG selon l'évaluation de l'investigateur
Délai: Du jour 1 de l'étude jusqu'à la progression de la maladie évaluée par l'investigateur selon les critères IPCG, toxicité inacceptable ou arrêt, jusqu'à environ 36 mois
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Du jour 1 de l'étude jusqu'à la progression de la maladie évaluée par l'investigateur selon les critères IPCG, toxicité inacceptable ou arrêt, jusqu'à environ 36 mois
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Phase 2 - Durée de la réponse par le comité BICR
Délai: De la première observation d'une réponse complète, d'une réponse complète non confirmée ou d'une réponse partielle jusqu'à la progression de la maladie évaluée par l'investigateur selon les critères IPCG, une toxicité inacceptable ou l'arrêt, jusqu'à environ 36 mois
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De la première observation d'une réponse complète, d'une réponse complète non confirmée ou d'une réponse partielle jusqu'à la progression de la maladie évaluée par l'investigateur selon les critères IPCG, une toxicité inacceptable ou l'arrêt, jusqu'à environ 36 mois
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Phase 2 - Réponse complète confirmée par le comité BICR
Délai: Du jour 1 de l'étude jusqu'à la progression de la maladie évaluée par l'investigateur selon les critères IPCG, toxicité inacceptable ou arrêt, jusqu'à environ 36 mois
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Du jour 1 de l'étude jusqu'à la progression de la maladie évaluée par l'investigateur selon les critères IPCG, toxicité inacceptable ou arrêt, jusqu'à environ 36 mois
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Phase 2 - Taux de réponse objectif selon les critères IPCG par évaluation de l'investigateur
Délai: Du jour 1 de l'étude jusqu'à la progression de la maladie évaluée par l'investigateur selon les critères IPCG, toxicité inacceptable ou arrêt, jusqu'à environ 36 mois
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Du jour 1 de l'étude jusqu'à la progression de la maladie évaluée par l'investigateur selon les critères IPCG, toxicité inacceptable ou arrêt, jusqu'à environ 36 mois
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Phase 2 - Survie médiane sans progression
Délai: Du jour 1 de l'étude jusqu'à la progression de la maladie évaluée par l'investigateur selon les critères IPCG, toxicité inacceptable ou arrêt, jusqu'à environ 36 mois
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Du jour 1 de l'étude jusqu'à la progression de la maladie évaluée par l'investigateur selon les critères IPCG, toxicité inacceptable ou arrêt, jusqu'à environ 36 mois
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Phase 2 - Survie sans progression à la semaine 24
Délai: Du jour d'étude 1 à la semaine 24
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Du jour d'étude 1 à la semaine 24
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Phase 2 - Survie globale médiane
Délai: Du jour 1 de l'étude jusqu'au décès, à une toxicité inacceptable ou à l'arrêt, jusqu'à environ 36 mois
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Du jour 1 de l'étude jusqu'au décès, à une toxicité inacceptable ou à l'arrêt, jusqu'à environ 36 mois
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Phase 2 - Incidence des événements indésirables
Délai: De la première dose jusqu'à 28 jours après la dernière dose de GB5121
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De la première dose jusqu'à 28 jours après la dernière dose de GB5121
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Phase 2 - Incidence des événements indésirables graves
Délai: Du consentement jusqu'à 28 jours après la dernière dose de GB5121
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Du consentement jusqu'à 28 jours après la dernière dose de GB5121
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 mai 2022
Achèvement primaire (Réel)
11 mai 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
11 mai 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 janvier 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 février 2022
Première publication (Réel)
16 février 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 juin 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GB5121-2101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .