GB5121 en pacientes adultos con linfoma del SNC en recaída o refractario (STAR CNS)
12 de junio de 2023 actualizado por: GB005, Inc., a wholly owned subsidiary of Gossamer Bio, Inc.
Un estudio abierto de fase 1b/2 de aumento de dosis con expansión de GB5121 en pacientes adultos con linfoma del sistema nervioso central primario o secundario en recaída/refractario o linfoma vitreorretiniano primario, con un estudio abierto de fase 2 de nivel de dosis única de GB5121 en adultos Pacientes con linfoma primario del sistema nervioso central en recaída/refractario
El ensayo STAR CNS es un estudio de 3 partes, que comprende un aumento de la dosis de fase 1b, una expansión de la dosis y una fase 2 para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la(s) toxicidad(es) limitante(s) de la dosis, la dosis máxima tolerada y/o la dosis biológica óptima. dosis, determine la dosis de fase 2 recomendada, la actividad antitumoral preliminar y la eficacia de la dosis de fase 2 recomendada de GB5121.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Nota: No se iniciaron las partes de la Fase 1b de expansión de la dosis y la Fase 2 del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Peter MacCallum Cancer Center
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Linear Clinical Research
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Mayo Clinic
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Main Campus
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Ile-de-France
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Saint-Cloud, Ile-de-France, Francia, 92210
- Institut Curie Site Saint-Cloud
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Lyon
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Pierre-Bénite, Lyon, Francia, 69495
- South Lyon Hospital Center
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Nouvelle-Aquitaine
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Bordeaux, Nouvelle-Aquitaine, Francia, 33076
- Bergonie Institute
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Provence-Alpes-Cote d'Azure
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Marseille, Provence-Alpes-Cote d'Azure, Francia, 13385
- CHU APHM la Timone / Aix Marseille University
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Île-de-France
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Paris, Île-de-France, Francia, 75013
- La Pitié-Salpêtrière University Hospital
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Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus
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Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Medical Center
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Ramat Gan, Israel, 5266202
- Chaim Sheba Medical Center
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Auckland
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Papatoetoe, Auckland, Nueva Zelanda, 2025
- Middlemore Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener linfoma primario del sistema nervioso central (PCNSL) confirmado histológicamente o citológicamente, linfoma vitreorretiniano primario (PVRL) o afectación exclusiva del SNC de un linfoma sistémico de células B.
- Todos los pacientes deben tener una enfermedad recidivante/resistente al tratamiento y deben haber recibido todos los regímenes de tratamiento de terapia dirigida al SNC estándar de atención posibles o pacientes para los que las opciones de tratamiento estándar de atención adicionales están contraindicadas o rechazadas.
- Los pacientes deben ser capaces de tolerar las imágenes de resonancia magnética (IRM) mejoradas con gadolinio o la tomografía computarizada (TC) mejorada con contraste.
- Los pacientes con lesiones parenquimatosas deben tener imágenes de referencia (resonancia magnética realzada con gadolinio o, si está contraindicado, tomografía computarizada realzada con contraste, del cerebro) dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio. Para los pacientes con enfermedad leptomeníngea únicamente, la citología del líquido cefalorraquídeo (LCR) debe documentar las células de linfoma y/o los hallazgos de imágenes compatibles con la enfermedad leptomeníngea después del consentimiento informado y antes de la primera dosis del estudio (a discreción del investigador).
- Los pacientes con lesiones parenquimatosas deben tener una enfermedad medible (enfermedad que tiene al menos una lesión en la imagen ≥ 10 mm en el diámetro más largo) en la imagen (resonancia magnética realzada con gadolinio o, si está contraindicado, tomografía computarizada realzada con contraste, del cerebro) antes del primer estudio dosis.
- Los pacientes deben poder tolerar y dar su consentimiento para una punción lumbar y/o tener una colocación preexistente de un reservorio Ommaya, a menos que esté clínicamente contraindicado.
- Los pacientes deben tener un estado funcional de 0, 1 o 2 en la escala de rendimiento del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG).
- Demostrar una función adecuada de la médula ósea y los órganos.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes están usando simultáneamente otros agentes antineoplásicos aprobados o en investigación.
- Los pacientes tienen una neoplasia maligna concurrente activa que requiere terapia activa.
- Los pacientes son alérgicos a los componentes del fármaco del estudio.
- Los pacientes tienen una diátesis hemorrágica conocida (p. ej., enfermedad de von Willebrand) o hemofilia.
- Pacientes que requieren anticoagulación terapéutica, incluidos los agentes antiplaquetarios duales. Pacientes que hayan recibido anticoagulación terapéutica, incluidos agentes antiplaquetarios duales, dentro de las 5 semividas del anticoagulante o 14 días, lo que sea más largo, antes de comenzar el fármaco del estudio. Los pacientes que requieran el uso de agentes antiplaquetarios deben ser discutidos con el Monitor Médico del Patrocinador.
- Los pacientes tienen anomalías significativas en el electrocardiograma (ECG) de detección y enfermedad cardiovascular activa y significativa, como arritmias no controladas o sintomáticas, insuficiencia cardíaca congestiva, hipertensión no controlada, enfermedad valvular, pericarditis o infarto de miocardio dentro de los 6 meses posteriores a la detección.
Se excluirán los pacientes con cualquiera de los siguientes:
- Una marcada prolongación inicial del intervalo QT/QTc (p. ej., demostración repetida de un intervalo QTc > 480 ms [CTCAE grado 2]) usando la fórmula de corrección QT de Frederica.
- Antecedentes de factores de riesgo adicionales para Torsades de Pointes (p. ej., insuficiencia cardíaca, hipopotasemia, antecedentes familiares de síndrome de QT largo).
- El uso de medicamentos concomitantes que prolonguen el intervalo QT/QTc.
- Se sabe que los pacientes tienen antecedentes de infección activa o crónica por el virus de la hepatitis C (VHC), el virus de la hepatitis B (VHB), según lo determinado por pruebas serológicas.
- Antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
- Se sabe que los pacientes tienen una infección activa no controlada.
- Los pacientes tienen antecedentes de accidente cerebrovascular o hemorragia intracraneal en los 6 meses anteriores a la inscripción.
- Los pacientes tienen una enfermedad, afección médica o disfunción de un sistema orgánico potencialmente mortal que, en opinión del investigador, podría comprometer la seguridad del sujeto o poner en riesgo indebido los resultados del estudio.
- Mujeres que están embarazadas o amamantando (lactantes).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: GB5121
GB5121 por vía oral dos veces al día (BID)
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Cápsula que contiene GB5121
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Fase 1b Escalada de dosis - Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 28 días después de la última dosis de GB5121
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Desde la primera dosis hasta 28 días después de la última dosis de GB5121
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Fase 1b Escalada de dosis - Toxicidad(es) limitante(s) de dosis
Periodo de tiempo: Desde el ciclo 1, día 1 hasta el ciclo 1, día 28 inclusive, cada ciclo = 28 días
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Desde el ciclo 1, día 1 hasta el ciclo 1, día 28 inclusive, cada ciclo = 28 días
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Fase 1b Escalada de dosis - Eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Desde el consentimiento hasta 28 días después de la última dosis de GB5121
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Desde el consentimiento hasta 28 días después de la última dosis de GB5121
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Fase 1b Escalada de dosis: dosis biológica óptima y/o dosis máxima tolerada y dosis recomendada de fase 2
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta los 36 meses aproximadamente
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Desde la primera dosis hasta los 36 meses aproximadamente
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Fase 1b Expansión de dosis - Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 28 días después de la última dosis de GB5121
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Desde la primera dosis hasta 28 días después de la última dosis de GB5121
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Fase 1b Expansión de dosis - Eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Desde el consentimiento hasta 28 días después de la última dosis de GB5121
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Desde el consentimiento hasta 28 días después de la última dosis de GB5121
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Fase 2: tasa de respuesta objetiva de acuerdo con los criterios del International Primary SNC Lymphoma Collaborative Group (IPCG) del Comité de revisión central independiente cegado (BICR)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 del estudio hasta la progresión de la enfermedad evaluada por el investigador según los criterios del IPCG, toxicidad inaceptable o interrupción, hasta aproximadamente 36 meses
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Desde el día 1 del estudio hasta la progresión de la enfermedad evaluada por el investigador según los criterios del IPCG, toxicidad inaceptable o interrupción, hasta aproximadamente 36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Fase 1b Expansión de dosis - Tasa de respuesta objetiva según los criterios IPCG por evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Desde el día 1 del estudio hasta la progresión de la enfermedad evaluada por el investigador según los criterios del IPCG, toxicidad inaceptable o interrupción, hasta aproximadamente 36 meses
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Desde el día 1 del estudio hasta la progresión de la enfermedad evaluada por el investigador según los criterios del IPCG, toxicidad inaceptable o interrupción, hasta aproximadamente 36 meses
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Fase 2 - Duración de la respuesta del Comité BICR
Periodo de tiempo: Desde la primera observación de respuesta completa, respuesta completa no confirmada o respuesta parcial hasta la progresión de la enfermedad evaluada por el investigador según los criterios del IPCG, toxicidad inaceptable o interrupción, hasta aproximadamente 36 meses
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Desde la primera observación de respuesta completa, respuesta completa no confirmada o respuesta parcial hasta la progresión de la enfermedad evaluada por el investigador según los criterios del IPCG, toxicidad inaceptable o interrupción, hasta aproximadamente 36 meses
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Fase 2 - Respuesta Completa Confirmada por el Comité BICR
Periodo de tiempo: Desde el día 1 del estudio hasta la progresión de la enfermedad evaluada por el investigador según los criterios del IPCG, toxicidad inaceptable o interrupción, hasta aproximadamente 36 meses
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Desde el día 1 del estudio hasta la progresión de la enfermedad evaluada por el investigador según los criterios del IPCG, toxicidad inaceptable o interrupción, hasta aproximadamente 36 meses
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Fase 2 - Tasa de respuesta objetiva según los criterios IPCG por evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Desde el día 1 del estudio hasta la progresión de la enfermedad evaluada por el investigador según los criterios del IPCG, toxicidad inaceptable o interrupción, hasta aproximadamente 36 meses
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Desde el día 1 del estudio hasta la progresión de la enfermedad evaluada por el investigador según los criterios del IPCG, toxicidad inaceptable o interrupción, hasta aproximadamente 36 meses
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Fase 2: mediana de supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Desde el día 1 del estudio hasta la progresión de la enfermedad evaluada por el investigador según los criterios del IPCG, toxicidad inaceptable o interrupción, hasta aproximadamente 36 meses
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Desde el día 1 del estudio hasta la progresión de la enfermedad evaluada por el investigador según los criterios del IPCG, toxicidad inaceptable o interrupción, hasta aproximadamente 36 meses
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Fase 2 - Supervivencia sin progresión en la semana 24
Periodo de tiempo: Desde el día de estudio 1 hasta la semana 24
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Desde el día de estudio 1 hasta la semana 24
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Fase 2: mediana de supervivencia general
Periodo de tiempo: Desde el día 1 del estudio hasta la muerte, toxicidad inaceptable o interrupción, hasta aproximadamente 36 meses
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Desde el día 1 del estudio hasta la muerte, toxicidad inaceptable o interrupción, hasta aproximadamente 36 meses
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Fase 2 - Incidencia de Eventos Adversos
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 28 días después de la última dosis de GB5121
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Desde la primera dosis hasta 28 días después de la última dosis de GB5121
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Fase 2: incidencia de eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Desde el consentimiento hasta 28 días después de la última dosis de GB5121
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Desde el consentimiento hasta 28 días después de la última dosis de GB5121
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de mayo de 2022
Finalización primaria (Actual)
11 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
11 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
16 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GB5121-2101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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