心房細動に対するカテーテルアブレーションの結果を評価するためのリアルワールドエビデンスレジストリ (DYNAMIC AF Registry)
2024年1月10日 更新者：Heart Rhythm Clinical and Research Solutions, LLC
心房細動に対するカテーテルアブレーションの長期的影響の転帰を評価するための多施設実世界エビデンスレジストリ: DYNAMIC AF Registry
DYNAMIC AF は、発作性 (PAF) および持続性 (PsAF) 心房細動アブレーションの治療のための高周波 (RF) アブレーションの実際の臨床経験を得るために設計された、観察的、前向き、多施設、無作為化されていないレジストリです。
患者の評価は、処置前、処置、アブレーション後12週間、6か月、および1年で行われます。
調査の概要
詳細な説明
動的 AF は、AF アブレーションのためのアボット技術の使用に関連する実際の臨床経験を得るために設計された、前向き、観察的、多施設、非無作為化レジストリです。 将来の技術が市場で利用可能になると、含まれる可能性があります。 登録母集団には、すべての適格基準を満たす症候性 PAF または PsAF の患者が含まれます。治験責任医師の意見では、AF アブレーションの候補です。
すべての患者は商業的に承認されたカテーテルで治療され、アブレーション手順は現在の標準治療に基づいて行われます。 レジストリへの参加は、治療の決定には影響しません。 症候性 PAF または PsAF の RF アブレーション手順が検討されている施設に来院しているすべての連続した患者は、治験責任医師または研究チームの指定されたメンバーによって、研究の適格性についてスクリーニングする必要があります。
このレジストリの主な目的は、発作性または持続性心房細動の患者の治療における RF アブレーションの処置効率と長期処置の安全性および有効性を評価することです。 レジストリは、合法的な医療従事者と患者の関係の中で、医療従事者の権限の下で、市販の技術を使用して得られた実際の臨床データを利用します。
レジストリの目的をサポートするために、患者情報と処置データの両方が収集されます。 患者関連データは、アブレーション前の来院時、アブレーション後の 12 週間の来院時、アブレーションの 6 か月後および 12 か月後の一時的な不整脈再発モニタリング、およびアブレーション後の 12 か月の来院時に収集されます。 手順関連のデータ収集には、手順のワークフローと、急性、中期および後期発症の手順、またはデバイス関連の合併症が含まれます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
392
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35243
- Grandview Medical Center
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Maryland
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Annapolis、Maryland、アメリカ、21401
- Luminis Health Anne Arundel Medical Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Penn Presbyterian Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-すべての選択基準を満たす心房細動アブレーションの参加部位に来院している患者。
説明
包含基準:
- -少なくとも1つのクラスIまたはIIIのAADに対して症候性、難治性または不耐性、発作性心房細動（7日以内に自然に終了するAFエピソード）、または少なくとも1つのクラスIまたはIIIのAADに対して症候性、難治性または不耐性、持続性AF（持続性AF治験責任医師の意見では、心房細動のアブレーションの候補である。 何らかの理由で AAD を拒否することは、このプロトコルの目的上、不寛容と見なされます。
- アボット社製のアブレーションカテーテルを使用したRFカテーテルアブレーション手術を受ける予定の方
- インデックス手順も登録に含まれている被験者の繰り返し手順でない限り、De Novo アブレーション
- 18歳以上
- レジストリ全体のベースライン評価とフォローアップ評価に参加することができ、喜んで参加する
除外基準:
- 妊娠中の女性
- 読み書きができない方、または法的に本人の同意が得られない方
- -別の臨床試験に参加している、またはこのレジストリに干渉する可能性のあるスクリーニング前の30日以内に臨床試験に参加しました。
- 長期持続性心房細動 (持続性心房細動持続 >=1 年)
- 心房細動のための以前の左心房手術
- 被験者のインデックスアブレーション手順もレジストリに含まれていない限り、アブレーションを繰り返す
- 治験責任医師の意見では、治験責任医師によって評価された、アブレーション手順またはアブレーション手順中に使用するために必要なデバイスまたは薬物に対する既知の禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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発作性または持続性心房細動のある患者の急性 SOC 部位
-少なくとも1つのクラスIまたはIIIのAADに対して症候性、難治性または不耐症、発作性心房細動（AFエピソードは7日以内に自然に終了する）、または少なくとも1つのクラスIまたはIIIのAADに対して症候性、難治性または不耐症、持続性AF（持続性AF）を有する患者研究者の意見では、AF のアブレーションの候補者であると考えられます。
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Abbott によって製造されたアブレーション RF テクノロジー。
他の名前：
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発作性または持続性心房細動患者の SOC 部位の症状モニタリング
-少なくとも1つのクラスIまたはIIIのAADに対して症候性、難治性または不耐症、発作性心房細動（AFエピソードは7日以内に自然に終了する）、または少なくとも1つのクラスIまたはIIIのAADに対して症候性、難治性または不耐症、持続性AF（持続性AF）を有する患者研究者の意見では、AF のアブレーションの候補者であると考えられます。
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Abbott によって製造されたアブレーション RF テクノロジー。
他の名前：
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発作性または持続性心房細動のある患者の SOC 部位を完全にモニタリング
-少なくとも1つのクラスIまたはIIIのAADに対して症候性、難治性または不耐症、発作性心房細動（AFエピソードは7日以内に自然に終了する）、または少なくとも1つのクラスIまたはIIIのAADに対して症候性、難治性または不耐症、持続性AF（持続性AF）を有する患者研究者の意見では、AF のアブレーションの候補者であると考えられます。
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Abbott によって製造されたアブレーション RF テクノロジー。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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長期安全性
時間枠：12ヶ月
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長期的な安全性は、手順またはデバイスに関連する合併症の収集によって評価されます。
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12ヶ月
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長期効果（発作性）
時間枠：12ヶ月
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心房性不整脈（心房細動/心房粗動/心房頻拍）の再発（30秒を超える記録されたエピソード）からの解放 12か月のフォローアップ。
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12ヶ月
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長期効果（持続）
時間枠：12ヶ月
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-症候性心房性不整脈（心房細動/心房粗動/心房頻拍）の再発（30秒を超える記録されたエピソード）からの解放 12か月のフォローアップ
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12ヶ月
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手続きの効率化
時間枠：手続き直後
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処置時間、アブレーション時間、透視時間
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手続き直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性の成功
時間枠：手続き直後
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アブレーション後の洞調律または臨床的不整脈の非誘導性の終了によって定義される臨床的不整脈の終了（誘導試行の前に電気的除細動が許可される）
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手続き直後
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患者報告のアウトカム
時間枠：12ヶ月
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3 項目で評価 -- アブレーション前と比較して、現在どのように感じていますか: 1) 安静時。 2) 軽度の運動中。 3) 激しい運動中
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12ヶ月
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急性安全性
時間枠：7日
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アブレーション処置の7日以内に発生した処置または装置関連の合併症のコレクションによって評価されます
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7日
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急性安全性
時間枠：30日
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アブレーション後7日以上30日以内に発生する周術期合併症のコレクションによって評価されます。
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Jose Osorio, MD、Grandview Medical Center
- 主任研究者：Paul Zei, PhD, MD、Brigham and Women's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月10日
一次修了 (実際)
2023年12月31日
研究の完了 (実際)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年1月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月6日
最初の投稿 (実際)
2022年2月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月10日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- DYNAMIC AF
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
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