Rejestr rzeczywistych dowodów służący do oceny wyników ablacji przezcewnikowej w przypadku migotania przedsionków (rejestr DYNAMIC AF)
Wieloośrodkowy, rzeczywisty rejestr dowodów służący do oceny wyników długoterminowego wpływu ablacji przezcewnikowej na migotanie przedsionków: rejestr DYNAMIC AF
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Dynamiczny AF to prospektywny, obserwacyjny, wieloośrodkowy, nierandomizowany rejestr, którego celem jest uzyskanie rzeczywistych doświadczeń klinicznych związanych ze stosowaniem technologii firmy Abbott do ablacji AF. Przyszłe technologie mogą zostać uwzględnione, gdy staną się dostępne na rynku. Populacja rejestru będzie obejmować pacjentów z objawowym PAF lub PsAF spełniających wszystkie kryteria kwalifikacyjne, którzy w opinii badacza są kandydatami do ablacji AF.
Wszyscy pacjenci będą leczeni za pomocą cewników dopuszczonych do użytku komercyjnego, a procedura ablacji zostanie przeprowadzona w oparciu o aktualne standardy opieki. Uczestnictwo w rejestrze nie wpływa na decyzje dotyczące leczenia. Wszyscy kolejni pacjenci zgłaszający się do instytucji, u których rozważana jest procedura ablacji RF z powodu objawowego PAF lub PsAF, powinni zostać przebadani przez badacza lub wyznaczonego członka zespołu badawczego pod kątem zakwalifikowania do badania
Głównym celem tego rejestru jest ocena skuteczności zabiegu, jak również długoterminowego bezpieczeństwa zabiegu i skuteczności ablacji RF w leczeniu pacjentów z napadowym lub przetrwałym migotaniem przedsionków. Rejestr będzie wykorzystywał rzeczywiste dane kliniczne uzyskane przy użyciu dostępnych na rynku technologii pod nadzorem pracownika służby zdrowia w ramach uzasadnionej relacji lekarz-pacjent.
Aby wesprzeć cel rejestru, gromadzone będą zarówno informacje o pacjentach, jak i dane dotyczące procedur. Dane dotyczące pacjenta zostaną zebrane podczas wizyty w gabinecie przed ablacją, wizyty w gabinecie po 12 tygodniach po ablacji, tymczasowego monitorowania nawrotów arytmii po 6 i 12 miesiącach po ablacji oraz wizyty w gabinecie po 12 miesiącach po ablacji. Gromadzenie danych związanych z procedurą będzie obejmować przebieg procedury oraz procedurę o ostrym, średnim i późnym początku lub powikłania związane z urządzeniem.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35243
- Grandview Medical Center
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone, 21401
- Luminis Health Anne Arundel Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Penn Presbyterian Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z objawowym, opornym na leczenie lub nietolerującym co najmniej jednego AAD klasy I lub III, napadowym migotaniem przedsionków (epizod AF kończący się samoistnie w ciągu 7 dni) lub objawowym, opornym na leczenie lub nietolerującym co najmniej jednego AAD klasy I lub III, przetrwałym AF (ciągłym AF utrzymujące się dłużej niż 7 dni i krócej niż 1 rok), które w opinii badacza są kandydatami do ablacji AF. Odmowa przyjęcia AAD z jakiegokolwiek powodu jest uważana za nietolerancję dla celów niniejszego protokołu.
- Planuje poddać się procedurze ablacji cewnikiem RF przy użyciu cewnika ablacyjnego wyprodukowanego przez firmę Abbott
- Ablacja De Novo chyba, że jest to zabieg powtórny dla podmiotu, u którego zabieg indeksowy jest również ujęty w rejestrze
- 18 lat lub więcej
- Zdolny i chętny do udziału w ewaluacjach początkowych i następczych dla całej długości rejestru
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży
- Osoba, która nie potrafi czytać ani pisać, lub taka, która nie może legalnie wyrazić zgody
- Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym lub udział w badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym, które może zakłócać ten rejestr.
- Długo utrzymujące się przetrwałe AF (ciągłe AF utrzymujące się >=1 rok)
- Wcześniejsza operacja lewego przedsionka z powodu migotania przedsionków
- Posiadanie powtórnej ablacji, chyba że procedura ablacji indeksu podmiotu jest również uwzględniona w rejestrze
- W opinii badacza wszelkie znane przeciwwskazania do zabiegu ablacji lub jakiegokolwiek urządzenia lub leku wymaganego do użycia podczas zabiegu ablacji, ocenione przez badacza
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Ostre ośrodki SOC u pacjentów z napadowym lub uporczywym migotaniem przedsionków
Pacjenci z objawami, opornością lub nietolerancją na co najmniej jeden AAD klasy I lub III, napadowym migotaniem przedsionków (epizod AF kończący się samoistnie w ciągu 7 dni) lub objawami, opornością lub nietolerancją na co najmniej jeden AAD klasy I lub III, przetrwałym AF (ciągłym AF) utrzymujące się dłużej niż 7 dni i krócej niż 1 rok), które w opinii badacza są kandydatami do ablacji z powodu AF.
|
Technologie ablacyjne RF produkowane przez firmę Abbott.
Inne nazwy:
|
|
Monitorowanie objawowe Miejsca SOC u pacjentów z napadowym lub uporczywym migotaniem przedsionków
Pacjenci z objawami, opornością lub nietolerancją na co najmniej jeden AAD klasy I lub III, napadowym migotaniem przedsionków (epizod AF kończący się samoistnie w ciągu 7 dni) lub objawami, opornością lub nietolerancją na co najmniej jeden AAD klasy I lub III, przetrwałym AF (ciągłym AF) utrzymujące się dłużej niż 7 dni i krócej niż 1 rok), które w opinii badacza są kandydatami do ablacji z powodu AF.
|
Technologie ablacyjne RF produkowane przez firmę Abbott.
Inne nazwy:
|
|
Pełne monitorowanie ośrodków SOC z pacjentami z napadowym lub uporczywym migotaniem przedsionków
Pacjenci z objawami, opornością lub nietolerancją na co najmniej jeden AAD klasy I lub III, napadowym migotaniem przedsionków (epizod AF kończący się samoistnie w ciągu 7 dni) lub objawami, opornością lub nietolerancją na co najmniej jeden AAD klasy I lub III, przetrwałym AF (ciągłym AF) utrzymujące się dłużej niż 7 dni i krócej niż 1 rok), które w opinii badacza są kandydatami do ablacji z powodu AF.
|
Technologie ablacyjne RF produkowane przez firmę Abbott.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długoterminowe bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Długoterminowe bezpieczeństwo ocenia się na podstawie zbioru powikłań związanych z procedurą lub urządzeniem.
|
12 miesięcy
|
|
Skuteczność długoterminowa (napadowa)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Brak nawrotów arytmii przedsionkowych (migotanie przedsionków/trzepotanie przedsionków/tachykardia przedsionkowa) (udokumentowane epizody trwające dłużej niż 30 sekund) podczas 12-miesięcznej obserwacji.
|
12 miesięcy
|
|
Skuteczność długoterminowa (trwała)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Brak nawrotów objawowych zaburzeń rytmu przedsionków (migotanie przedsionków/trzepotanie przedsionków/tachykardia przedsionkowa) (udokumentowane epizody trwające dłużej niż 30 sekund) podczas 12-miesięcznej obserwacji
|
12 miesięcy
|
|
Wydajność proceduralna
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu
|
Czas zabiegu, czas ablacji, czas fluoroskopii
|
Bezpośrednio po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostry sukces
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu
|
Ustąpienie klinicznej arytmii, definiowane przez ustanie rytmu zatokowego lub brak możliwości wywołania klinicznej arytmii po ablacji (dozwolona kardiowersja przed próbą indukcji)
|
Bezpośrednio po zabiegu
|
|
Wynik zgłaszany przez pacjentów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Oceniany z 3 pozycjami-- Jak czujesz się teraz w porównaniu do pre-ablacji: 1) w spoczynku; 2) podczas łagodnego wysiłku fizycznego; oraz 3) podczas intensywnych ćwiczeń
|
12 miesięcy
|
|
Ostre bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 7 dni
|
Oceniane na podstawie zbioru powikłań związanych z zabiegiem lub urządzeniem, które wystąpiły w ciągu 7 dni od zabiegu ablacji
|
7 dni
|
|
Ostre bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 30 dni
|
Oceniane na podstawie zbioru powikłań okołozabiegowych, które wystąpiły dłużej niż 7 dni, ale w ciągu 30 dni po ablacji.
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jose Osorio, MD, Grandview Medical Center
- Główny śledczy: Paul Zei, PhD, MD, Brigham and Women's Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DYNAMIC AF
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .