심방 세동에 대한 카테터 절제술의 결과를 평가하기 위한 실제 증거 레지스트리(DYNAMIC AF 레지스트리)
심방 세동에 대한 카테터 절제술의 장기적 영향에 대한 결과를 평가하기 위한 다중 센터, 실제 증거 레지스트리: DYNAMIC AF 레지스트리
연구 개요
상세 설명
Dynamic AF는 AF 절제를 위한 Abbott 기술 사용과 관련된 실제 임상 경험을 얻기 위해 설계된 전향적, 관찰적, 다중 센터, 비무작위 레지스트리입니다. 미래 기술은 시장에서 사용할 수 있게 되면 포함될 수 있습니다. 등록 모집단은 증상이 있는 PAF 또는 모든 적격성 기준을 충족하는 PsAF 환자를 포함하며, 연구자의 의견으로는 AF 절제 대상자입니다.
모든 환자는 상업적으로 승인된 카테터로 치료받게 되며 절제 절차는 현재 치료 표준에 따라 수행됩니다. 레지스트리 참여는 치료 결정에 영향을 미치지 않습니다. 증후성 PAF 또는 PsAF에 대한 RF 절제술을 고려하는 기관에 출석하는 모든 연속 환자는 연구 적격성을 위해 조사자 또는 지정된 연구팀 구성원에 의해 선별되어야 합니다.
이 레지스트리의 주요 목적은 발작성 또는 지속성 심방 세동 환자의 치료에서 RF 절제의 장기적 절차 안전성 및 효과뿐만 아니라 절차 효율성을 평가하는 것입니다. 레지스트리는 합법적인 의사-환자 관계 내에서 의료 종사자의 권한에 따라 상업적으로 이용 가능한 기술을 사용하여 얻은 실제 임상 데이터를 활용합니다.
레지스트리의 목적을 지원하기 위해 환자 정보와 절차 데이터가 모두 수집됩니다. 환자 관련 데이터는 절제 전 진료실 방문, 절제 후 12주 진료실 방문, 절제 후 6개월 및 12개월에 중간 부정맥 재발 모니터링 및 절제 후 12개월 진료실 방문에서 수집될 것입니다. 시술 관련 데이터 수집에는 시술 워크플로 및 급성, 중기 및 후기 발병 시술 또는 장치 관련 합병증이 포함됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35243
- Grandview Medical Center
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Maryland
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Annapolis, Maryland, 미국, 21401
- Luminis Health Anne Arundel Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Penn Presbyterian Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 적어도 하나의 Class I 또는 III AAD에 대해 증상이 있거나 불응성 또는 내약성이 없는 환자, 발작성 심방 세동(AF 에피소드가 7일 이내에 자발적으로 종료됨) 또는 적어도 하나의 Class I 또는 III AAD에 대해 증상이 있거나 불응성 또는 내약성이 없는 환자, 지속성 AF(지속적 AF 7일 초과 및 1년 미만 지속), 조사관의 의견으로는 AF에 대한 절제 대상자. 어떤 이유로든 AAD 복용을 거부하는 것은 이 프로토콜의 목적에 따라 허용되지 않는 것으로 간주됩니다.
- Abbott에서 제조한 절제 카테터를 사용하여 RF 카테터 절제술을 받을 계획
- 인덱스 절차도 레지스트리에 포함된 피험자에 대한 반복 절차가 아닌 De Novo 절제
- 18세 이상
- 레지스트리의 전체 길이에 대한 기준선 및 후속 평가에 참여할 수 있고 기꺼이 참여할 수 있습니다.
제외 기준:
- 임산부
- 글을 읽거나 쓸 수 없는 개인 또는 스스로 법적으로 동의할 수 없는 개인
- 다른 임상 시험에 참여하거나 이 레지스트리를 방해할 수 있는 스크리닝 전 30일 이내에 임상 시험에 참여했습니다.
- 장기간 지속되는 AF(지속적인 AF 지속 >=1년)
- 심방 세동에 대한 이전 좌심방 수술
- 주체의 인덱스 삭제 절차도 레지스트리에 포함되지 않는 한 반복 삭제가 있음
- 연구자의 의견으로, 절제 절차 또는 연구자가 평가한 절제 절차 동안 사용에 필요한 장치나 약물에 대한 알려진 금기 사항
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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발작성 또는 지속성 심방세동 환자의 급성 SOC 부위
적어도 하나의 Class I 또는 III AAD에 증상이 있거나 불응성 또는 불내성, 발작성 심방세동(AF 에피소드가 7일 이내에 저절로 종료됨) 또는 적어도 하나의 Class I 또는 III AAD에 증상이 있거나 불응성 또는 불내성, 지속성 AF(지속성 AF)가 있는 환자 7일 이상 1년 미만 지속) 조사관의 의견으로 AF에 대한 절제 후보입니다.
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Abbott에서 제조한 절제 RF 기술.
다른 이름들:
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발작성 또는 지속성 심방세동 환자의 SOC 부위에 대한 증상 모니터링
적어도 하나의 Class I 또는 III AAD에 증상이 있거나 불응성 또는 불내성, 발작성 심방세동(AF 에피소드가 7일 이내에 저절로 종료됨) 또는 적어도 하나의 Class I 또는 III AAD에 증상이 있거나 불응성 또는 불내성, 지속성 AF(지속성 AF)가 있는 환자 7일 이상 1년 미만 지속) 조사관의 의견으로 AF에 대한 절제 후보입니다.
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Abbott에서 제조한 절제 RF 기술.
다른 이름들:
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발작성 또는 지속성 심방세동 환자의 SOC 현장 전체 모니터링
적어도 하나의 Class I 또는 III AAD에 증상이 있거나 불응성 또는 불내성, 발작성 심방세동(AF 에피소드가 7일 이내에 저절로 종료됨) 또는 적어도 하나의 Class I 또는 III AAD에 증상이 있거나 불응성 또는 불내성, 지속성 AF(지속성 AF)가 있는 환자 7일 이상 1년 미만 지속) 조사관의 의견으로 AF에 대한 절제 후보입니다.
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Abbott에서 제조한 절제 RF 기술.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장기 안전
기간: 12 개월
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장기 안전성은 절차 또는 장치 관련 합병증의 수집으로 평가됩니다.
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12 개월
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장기 효과(발작)
기간: 12 개월
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12개월 추적 조사 시 심방 부정맥(심방 세동/심방 조동/심방 빈맥) 재발(30초 이상의 기록된 에피소드)이 없습니다.
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12 개월
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장기적 효과(지속적)
기간: 12 개월
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12개월 추적 조사에서 증후성 심방 부정맥(심방 세동/심방 조동/심방 빈맥) 재발(30초 이상의 기록된 에피소드)이 없음
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12 개월
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절차상의 효율성
기간: 시술 직후
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시술 시간, 절제 시간, 투시 시간
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시술 직후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급격한 성공
기간: 시술 직후
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동율동의 종료 또는 절제 후 임상 부정맥의 비유도성으로 정의되는 임상 부정맥의 종료(유도 시도 전에 심장율동 전환이 허용됨)
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시술 직후
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환자가 보고한 결과
기간: 12 개월
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3개 항목으로 평가됨-- 절제 전과 비교하여 현재 기분이 어떻습니까? 1) 휴식 중; 2) 가벼운 운동 중; 3) 혹독한 운동 중
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12 개월
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급성 안전
기간: 7 일
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절제 시술 후 7일 이내에 발생하는 시술 또는 장치 관련 합병증의 수집으로 평가
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7 일
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급성 안전
기간: 30 일
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절제 후 7일 이상 30일 이내에 발생하는 시술 전후 합병증을 수집하여 평가합니다.
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jose Osorio, MD, Grandview Medical Center
- 수석 연구원: Paul Zei, PhD, MD, Brigham and Women's Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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