Real-World Evidence Registry för att bedöma resultaten av kateterablation för förmaksflimmer (DYNAMIC AF Registry)

Dynamic AF är ett prospektivt, observations-, multicenter, icke-randomiserat register utformat för att få verklig klinisk erfarenhet associerad med användningen av Abbotts teknologier för AF-ablation. Framtida teknologier kan inkluderas när de blir tillgängliga på marknaden. Registerpopulationen kommer att inkludera patienter med symtomatisk PAF eller PsAF som uppfyller alla behörighetskriterier, som enligt utredarens uppfattning är kandidater för AF-ablation.

Alla patienter kommer att behandlas med kommersiellt godkända katetrar och ablationsproceduren kommer att utföras utifrån gällande vårdstandard. Deltagande i registret påverkar inte behandlingsbeslut. Alla på varandra följande patienter som uppehåller sig vid den institution som övervägs för en RF-ablationsprocedur för symtomatisk PAF eller PsAF bör screenas av utredaren eller utsedd medlem av forskargruppen för studieberättigande

Det primära syftet med detta register är att bedöma procedureffektivitet såväl som långvarig procedursäkerhet och effektivitet av RF-ablation vid behandling av patienter med paroxysmalt eller ihållande förmaksflimmer. Registret kommer att använda verkliga kliniska data som erhållits från användningen av kommersiellt tillgänglig teknik under överinseende av en läkare inom en legitim läkare-patientrelation.

För att stödja syftet med registret kommer både patientinformation och procedurdata att samlas in. Patientrelaterade data kommer att samlas in vid ett besök på kontoret före ablation, ett 12-veckors besök på kontoret efter ablation, interimistisk övervakning av återfall av arytmier 6 och 12 månader efter ablation och ett 12-månaders besök på kontoret efter ablation. Procedurrelaterad datainsamling kommer att inkludera procedurmässigt arbetsflöde och akuta, mitten och sen insättande procedur eller enhetsrelaterade komplikationer.