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Registre de preuves du monde réel pour évaluer les résultats de l'ablation par cathéter de la fibrillation auriculaire (registre DYNAMIC AF)

10 janvier 2024 mis à jour par: Heart Rhythm Clinical and Research Solutions, LLC

Un registre multicentrique de preuves du monde réel pour évaluer les résultats de l'impact à long terme de l'ablation par cathéter pour la fibrillation auriculaire : Registre DYNAMIC AF

DYNAMIC AF est un registre observationnel, prospectif, multicentrique et non randomisé conçu pour obtenir une expérience clinique réelle de l'ablation par radiofréquence (RF) pour le traitement de l'ablation de la fibrillation auriculaire paroxystique (PAF) et persistante (PsAF). Les évaluations des patients auront lieu avant la procédure, la procédure, 12 semaines, 6 mois et 1 an après l'ablation.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dynamic AF est un registre prospectif, observationnel, multicentrique et non randomisé conçu pour obtenir une expérience clinique réelle associée à l'utilisation des technologies Abbott pour l'ablation de la FA. Les technologies futures peuvent être incluses au fur et à mesure qu'elles deviennent disponibles sur le marché. La population du registre comprendra des patients atteints de PAF ou de PsAF symptomatiques qui répondent à tous les critères d'éligibilité et qui, de l'avis de l'investigateur, sont candidats à l'ablation de la FA.

Tous les patients seront traités avec des cathéters approuvés commercialement et la procédure d'ablation sera effectuée selon la norme de soins actuelle. La participation au registre n'influence pas les décisions de traitement. Tous les patients consécutifs se présentant à l'établissement considéré pour une procédure d'ablation par RF pour PAF ou PsAF symptomatique doivent être examinés par l'investigateur ou un membre désigné de l'équipe de recherche pour l'éligibilité à l'étude

L'objectif principal de ce registre est d'évaluer l'efficacité des procédures ainsi que la sécurité et l'efficacité à long terme des procédures de l'ablation par RF dans le traitement des patients atteints de fibrillation auriculaire paroxystique ou persistante. Le registre utilisera des données cliniques du monde réel obtenues à partir de l'utilisation de technologies disponibles dans le commerce sous l'autorité d'un praticien de la santé dans le cadre d'une relation praticien-patient légitime.

Pour soutenir l'objectif du registre, les informations sur les patients et les données sur les procédures seront collectées. Les données relatives aux patients seront recueillies lors d'une visite au bureau avant l'ablation, d'une visite au bureau après l'ablation à 12 semaines, d'une surveillance intermédiaire de la récurrence de l'arythmie à 6 et 12 mois après l'ablation et d'une visite au bureau après l'ablation à 12 mois. La collecte de données liées à la procédure comprendra le flux de travail procédural et les complications aiguës, moyennes et tardives liées à la procédure ou au dispositif.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

392

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35243
        • Grandview Medical Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, États-Unis, 21401
        • Luminis Health Anne Arundel Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Penn Presbyterian Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients se présentant dans les sites participants pour une ablation de la fibrillation auriculaire qui répondent à tous les critères d'inclusion.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients présentant une fibrillation auriculaire paroxystique symptomatique, réfractaire ou intolérante à au moins un AAD de classe I ou III (épisode de FA se terminant spontanément dans les 7 jours) ou symptomatique, réfractaire ou intolérant à au moins un AAD de classe I ou III, une FA persistante (FA continue prolongée au-delà de 7 jours et inférieure à 1 an) qui, de l'avis de l'investigateur, sont candidats à l'ablation de la FA. Le refus de prendre des AAD pour quelque raison que ce soit est considéré comme intolérant aux fins du présent protocole.
  • Prévoit de subir une procédure d'ablation par cathéter RF à l'aide d'un cathéter d'ablation fabriqué par Abbott
  • Ablation de novo sauf s'il s'agit d'une procédure répétée pour un sujet dont la procédure d'index est également incluse dans le registre
  • 18 ans ou plus
  • Capable et disposé à participer aux évaluations de base et de suivi pendant toute la durée du registre

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes
  • Personne qui ne sait ni lire ni écrire, ou qui ne peut légalement consentir pour elle-même
  • Participer à un autre essai clinique ou avoir participé à un essai clinique dans les 30 jours précédant le dépistage qui peut interférer avec ce registre.
  • FA persistante de longue date (FA continue soutenue >=1 an)
  • Chirurgie auriculaire gauche antérieure pour fibrillation auriculaire
  • Avoir une ablation répétée, à moins que la procédure d'ablation indexée du sujet ne soit également incluse dans le registre
  • De l'avis de l'investigateur, toute contre-indication connue à une procédure d'ablation ou à tout dispositif ou médicament requis pour une utilisation pendant une procédure d'ablation telle qu'évaluée par l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Sites SOC aigus chez des patients présentant une fibrillation auriculaire paroxystique ou persistante
Patients présentant une fibrillation auriculaire paroxystique symptomatique, réfractaire ou intolérante à au moins un AAD de classe I ou III (épisode de FA se terminant spontanément dans les 7 jours) ou une FA persistante (FA continue) symptomatique, réfractaire ou intolérante à au moins un AAD de classe I ou III. soutenue au-delà de 7 jours et moins d'un an) qui, de l'avis de l'investigateur, sont candidats à l'ablation de la FA.
Dispositif: Ablation par cathéter
Technologies d'ablation RF fabriquées par Abbott.
Autres noms:
  • Ablation de la fibrillation auriculaire
Sites SOC de surveillance symptomatique avec des patients présentant une fibrillation auriculaire paroxystique ou persistante
Patients présentant une fibrillation auriculaire paroxystique symptomatique, réfractaire ou intolérante à au moins un AAD de classe I ou III (épisode de FA se terminant spontanément dans les 7 jours) ou une FA persistante (FA continue) symptomatique, réfractaire ou intolérante à au moins un AAD de classe I ou III. soutenue au-delà de 7 jours et moins d'un an) qui, de l'avis de l'investigateur, sont candidats à l'ablation de la FA.
Dispositif: Ablation par cathéter
Technologies d'ablation RF fabriquées par Abbott.
Autres noms:
  • Ablation de la fibrillation auriculaire
Sites SOC de surveillance complète avec des patients présentant une fibrillation auriculaire paroxystique ou persistante
Patients présentant une fibrillation auriculaire paroxystique symptomatique, réfractaire ou intolérante à au moins un AAD de classe I ou III (épisode de FA se terminant spontanément dans les 7 jours) ou une FA persistante (FA continue) symptomatique, réfractaire ou intolérante à au moins un AAD de classe I ou III. soutenue au-delà de 7 jours et moins d'un an) qui, de l'avis de l'investigateur, sont candidats à l'ablation de la FA.
Dispositif: Ablation par cathéter
Technologies d'ablation RF fabriquées par Abbott.
Autres noms:
  • Ablation de la fibrillation auriculaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité à long terme
Délai: 12 mois
La sécurité à long terme est évaluée par la collecte des complications liées à la procédure ou au dispositif.
12 mois
Efficacité à long terme (paroxystique)
Délai: 12 mois
Absence de récidive d'arythmies auriculaires (fibrillation auriculaire/flutter auriculaire/tachycardie auriculaire) (épisodes documentés de plus de 30 secondes) au suivi de 12 mois.
12 mois
Efficacité à long terme (persistant)
Délai: 12 mois
Absence de récidive d'arythmie auriculaire symptomatique (fibrillation auriculaire/flutter auriculaire/tachycardie auriculaire) (épisodes documentés de plus de 30 secondes) au suivi de 12 mois
12 mois
Efficacité procédurale
Délai: Immédiatement après la procédure
Temps de procédure, temps d'ablation, temps de fluoroscopie
Immédiatement après la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès aigu
Délai: Immédiatement après la procédure
Arrêt de l'arythmie clinique, défini par l'arrêt du rythme sinusal ou la non-inductibilité de l'arythmie clinique après ablation (cardioversion autorisée avant la tentative d'inductibilité)
Immédiatement après la procédure
Résultat signalé par le patient
Délai: 12 mois
Évalué avec 3 éléments-- Comment vous sentez-vous maintenant par rapport à la pré-ablation : 1) au repos ; 2) pendant un exercice léger ; et 3) pendant un exercice rigoureux
12 mois
Sécurité aiguë
Délai: 7 jours
Évalué par la collecte de complications liées à la procédure ou au dispositif qui surviennent dans les 7 jours suivant la procédure d'ablation
7 jours
Sécurité aiguë
Délai: 30 jours
Évalué par la collecte des complications péri-procédurales qui surviennent plus de 7 jours mais dans les 30 jours suivant l'ablation.
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Heart Rhythm Clinical and Research Solutions, LLC

Collaborateurs

Abbott

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jose Osorio, MD, Grandview Medical Center
  • Chercheur principal: Paul Zei, PhD, MD, Brigham and Women's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 janvier 2022

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2022

Première publication (Réel)

16 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DYNAMIC AF

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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