Реестр фактических данных для оценки результатов катетерной аблации мерцательной аритмии (DYNAMIC AF Registry)
10 января 2024 г. обновлено: Heart Rhythm Clinical and Research Solutions, LLC
Многоцентровый реестр реальных данных для оценки результатов долгосрочного воздействия катетерной аблации при фибрилляции предсердий: DYNAMIC AF Registry
DYNAMIC AF — это наблюдательный, проспективный, многоцентровый, нерандомизированный регистр, предназначенный для получения реального клинического опыта применения радиочастотной (РЧ) аблации для лечения пароксизмальной (ПАФ) и персистирующей (ПсФП) аблации мерцательной аритмии.
Оценка состояния пациента будет проводиться перед процедурой, процедурой, через 12 недель, 6 месяцев и 1 год после аблации.
Обзор исследования
Подробное описание
Dynamic AF — это проспективный, наблюдательный, многоцентровый, нерандомизированный регистр, предназначенный для получения реального клинического опыта, связанного с использованием технологий Abbott для аблации AF. Будущие технологии могут быть включены по мере их появления на рынке. Популяция регистра будет включать пациентов с симптоматической ФП или ПсФП, отвечающих всем критериям приемлемости, которые, по мнению исследователя, являются кандидатами на аблацию ФП.
Все пациенты будут лечиться катетерами, одобренными для продажи, и процедура абляции будет проводиться в соответствии с текущими стандартами лечения. Участие в реестре не влияет на решения о лечении. Все последовательные пациенты, поступающие в учреждение, рассматриваемое для процедуры радиочастотной аблации по поводу симптоматической ФП или ПсФП, должны быть проверены исследователем или назначенным членом исследовательской группы на соответствие требованиям исследования.
Основной целью этого реестра является оценка процедурной эффективности, а также долгосрочной процедурной безопасности и эффективности РЧ-аблации при лечении пациентов с пароксизмальной или персистирующей фибрилляцией предсердий. Реестр будет использовать реальные клинические данные, полученные в результате использования коммерчески доступных технологий под руководством практикующего врача в рамках законных отношений практикующий врач-пациент.
Для поддержки цели реестра будет собираться как информация о пациентах, так и данные о процедурах. Данные, относящиеся к пациенту, будут собираться во время визита в кабинет до абляции, визита в кабинет через 12 недель после абляции, промежуточного мониторинга рецидива аритмии через 6 и 12 месяцев после аблации и визита в кабинет через 12 месяцев после аблации. Сбор данных, связанных с процедурой, будет включать в себя процедурный рабочий процесс и острые, средние и поздние осложнения, связанные с процедурой или устройством.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
392
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35243
- Grandview Medical Center
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Соединенные Штаты, 21401
- Luminis Health Anne Arundel Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Penn Presbyterian Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, представленные в участвующих центрах для аблации мерцательной аритмии, которые соответствуют всем критериям включения.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с симптоматической, рефрактерной или непереносимой по крайней мере к одной ААД класса I или III, пароксизмальной фибрилляцией предсердий (эпизод ФП спонтанно прекращается в течение 7 дней) или симптоматической, рефрактерной или непереносимой по крайней мере к одной ААД класса I или III, персистирующей ФП (непрерывная ФП). длительностью более 7 дней и менее 1 года), которые, по мнению исследователя, являются кандидатами на аблацию по поводу ФП. Отказ от приема ААД по любой причине считается нетерпимым для целей настоящего протокола.
- Планируется пройти процедуру радиочастотной катетерной абляции с использованием абляционного катетера производства Abbott.
- Абляция De Novo, если это не повторная процедура для субъекта, индексная процедура которого также включена в реестр.
- 18 лет и старше
- Способность и желание участвовать в базовых и последующих оценках для всей длины реестра
Критерий исключения:
- Беременные женщины
- Лица, не умеющие читать или писать, или те, кто не может юридически дать свое согласие
- Участие в другом клиническом исследовании или участие в клиническом исследовании в течение 30 дней до скрининга, что может повлиять на этот реестр.
- Длительная персистирующая ФП (непрерывная ФП >=1 года)
- Предшествующая операция на левом предсердии по поводу мерцательной аритмии
- Наличие повторной абляции, если процедура индексной абляции субъекта также не включена в реестр
- По мнению исследователя, любое известное противопоказание к процедуре абляции или любому устройству или лекарству, необходимому для использования во время процедуры абляции, по оценке исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Острые места SOC у пациентов с пароксизмальной или персистирующей фибрилляцией предсердий
Пациенты с симптомами, рефрактерностью или непереносимостью хотя бы одного ААД I или III класса, пароксизмальной фибрилляцией предсердий (эпизод ФП, заканчивающийся спонтанно в течение 7 дней) или симптоматическими, рефрактерными или непереносимыми хотя бы к одному ААД I или III класса, персистирующей ФП (постоянная ФП) длительностью более 7 дней и менее 1 года), которые, по мнению исследователя, являются кандидатами на абляцию по поводу ФП.
|
Технологии абляции RF производства Abbott.
Другие имена:
|
|
Симптоматический мониторинг центров SOC у пациентов с пароксизмальной или персистирующей фибрилляцией предсердий
Пациенты с симптомами, рефрактерностью или непереносимостью хотя бы одного ААД I или III класса, пароксизмальной фибрилляцией предсердий (эпизод ФП, заканчивающийся спонтанно в течение 7 дней) или симптоматическими, рефрактерными или непереносимыми хотя бы к одному ААД I или III класса, персистирующей ФП (постоянная ФП) длительностью более 7 дней и менее 1 года), которые, по мнению исследователя, являются кандидатами на абляцию по поводу ФП.
|
Технологии абляции RF производства Abbott.
Другие имена:
|
|
Полный мониторинг центров SOC у пациентов с пароксизмальной или персистирующей фибрилляцией предсердий
Пациенты с симптомами, рефрактерностью или непереносимостью хотя бы одного ААД I или III класса, пароксизмальной фибрилляцией предсердий (эпизод ФП, заканчивающийся спонтанно в течение 7 дней) или симптоматическими, рефрактерными или непереносимыми хотя бы к одному ААД I или III класса, персистирующей ФП (постоянная ФП) длительностью более 7 дней и менее 1 года), которые, по мнению исследователя, являются кандидатами на абляцию по поводу ФП.
|
Технологии абляции RF производства Abbott.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Долгосрочная безопасность
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Долгосрочная безопасность оценивается путем сбора данных об осложнениях, связанных с процедурой или устройством.
|
12 месяцев
|
|
Долгосрочная эффективность (пароксизмальная)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Отсутствие рецидивов предсердных аритмий (мерцательная аритмия/трепетание предсердий/предсердная тахикардия) (задокументированные эпизоды продолжительностью более 30 секунд) в течение 12 месяцев наблюдения.
|
12 месяцев
|
|
Долгосрочная эффективность (постоянная)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Отсутствие рецидивов симптоматической предсердной аритмии (фибрилляция/трепетание предсердий/предсердная тахикардия) (задокументированные эпизоды продолжительностью более 30 секунд) при последующем наблюдении в течение 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Процедурная эффективность
Временное ограничение: Сразу после процедуры
|
Время процедуры, время абляции, время рентгеноскопии
|
Сразу после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острый успех
Временное ограничение: Сразу после процедуры
|
Прекращение клинической аритмии, определяемое прекращением до синусового ритма или отсутствием индуцируемости клинической аритмии после аблации (кардиоверсия разрешена до попытки индуцируемости)
|
Сразу после процедуры
|
|
Сообщенный пациентом результат
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценивается по 3 пунктам: Как вы себя чувствуете сейчас по сравнению с состоянием до абляции: 1) в покое; 2) при легкой физической нагрузке; и 3) во время интенсивных упражнений
|
12 месяцев
|
|
Острая безопасность
Временное ограничение: 7 дней
|
Оценивается путем сбора данных об осложнениях, связанных с процедурой или устройством, которые возникают в течение 7 дней после процедуры абляции.
|
7 дней
|
|
Острая безопасность
Временное ограничение: 30 дней
|
Оценивается по совокупности перипроцедурных осложнений, возникающих более 7 дней, но в течение 30 дней после аблации.
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jose Osorio, MD, Grandview Medical Center
- Главный следователь: Paul Zei, PhD, MD, Brigham and Women's Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 января 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DYNAMIC AF
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .