Real-World Evidence Registry til at vurdere resultaterne af kateterablation for atrieflimren (DYNAMIC AF Registry)
Et multicenter, real-verdens bevisregister til at vurdere resultater for den langsigtede indvirkning af kateterablation for atrieflimren: DYNAMISK AF-register
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dynamisk AF er et prospektivt, observationelt, multicenter, ikke-randomiseret register designet til at opnå klinisk erfaring i den virkelige verden forbundet med brugen af Abbott-teknologier til AF-ablation. Fremtidige teknologier kan inkluderes, efterhånden som de bliver tilgængelige på markedet. Registerpopulationen vil omfatte patienter med symptomatisk PAF eller PsAF, der opfylder alle berettigelseskriterier, som efter investigators mening er kandidater til AF-ablation.
Alle patienter vil blive behandlet med kommercielt godkendte katetre, og ablationsproceduren vil blive udført baseret på den nuværende standard for pleje. Deltagelse i registret påvirker ikke behandlingsbeslutninger. Alle på hinanden følgende patienter, der præsenterer på den institution, der overvejes til en RF-ablationsprocedure for symptomatisk PAF eller PsAF, skal screenes af investigator eller udpeget medlem af forskerteamet for undersøgelsesberettigelse
Det primære formål med dette register er at vurdere proceduremæssige effektiviteter samt langsigtede proceduremæssige sikkerhed og effektivitet af RF ablation i behandlingen af patienter med paroxysmal eller vedvarende atrieflimren. Registret vil bruge kliniske data fra den virkelige verden opnået fra brugen af kommercielt tilgængelige teknologier under autoritet af en læge inden for et legitimt læge-patient-forhold.
For at understøtte formålet med registret vil der blive indsamlet både patientoplysninger og proceduredata. Patientrelaterede data vil blive indsamlet ved et besøg på kontoret før ablation, et 12-ugers besøg på kontoret efter ablation, overvågning af midlertidig arytmi tilbagevendende 6- og 12 måneder efter ablation og et 12-måneders besøg på kontoret efter ablation. Procedurerelateret dataindsamling vil omfatte proceduremæssig arbejdsgang og akutte, midt- og sen indsættende procedure eller enhedsrelaterede komplikationer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35243
- Grandview Medical Center
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Forenede Stater, 21401
- Luminis Health Anne Arundel Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Penn Presbyterian Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med symptomatisk, refraktær eller intolerant over for mindst én klasse I eller III AAD, paroxysmal atrieflimren (AF-episode, der afsluttes spontant inden for 7 dage) eller symptomatisk, refraktær eller intolerant over for mindst én Klasse I eller III AAD, vedvarende AF (kontinuerlig AF (kontinuerlig AF) vedvarende ud over 7 dage og mindre end 1 år), som efter undersøgerens vurdering er kandidater til ablation for AF. Afvisning af at tage AAD'er af en eller anden grund anses for intolerant i denne protokols formål.
- Planlægger at gennemgå en RF-kateterablationsprocedure ved hjælp af et ablationskateter fremstillet af Abbott
- De Novo ablation, medmindre det er en gentagelsesprocedure for et emne, hvis indeksprocedure også er inkluderet i registret
- 18 år eller ældre
- Kan og er villig til at deltage i baseline og følge op på evalueringer i hele registrets længde
Ekskluderingskriterier:
- Gravid kvinde
- Personer, der ikke kan læse eller skrive, eller dem, der ikke lovligt kan give samtykke til sig selv
- Deltager i et andet klinisk forsøg eller har deltaget i et klinisk forsøg inden for 30 dage før screening, der kan forstyrre dette register.
- Langvarig vedvarende AF (kontinuerlig AF vedvarende >=1 år)
- Tidligere venstre atriekirurgi for atrieflimren
- At få foretaget en gentagen ablation, medmindre forsøgspersonens indeksablationsprocedure også er inkluderet i registret
- Efter investigators mening enhver kendt kontraindikation til en ablationsprocedure eller til enhver enhed eller medicin, der kræves til brug under en ablationsprocedure som vurderet af investigator
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Akutte SOC-steder med patienter med paroxysmal eller vedvarende atrieflimren
Patienter med symptomatisk, refraktær eller intolerant over for mindst én klasse I eller III AAD, paroxysmal atrieflimren (AF-episode, der afsluttes spontant inden for 7 dage) eller symptomatisk, refraktær eller intolerant over for mindst én Klasse I eller III AAD, vedvarende AF (kontinuerlig AF (kontinuerlig AF) vedvarende ud over 7 dage og mindre end 1 år), som efter undersøgerens vurdering er kandidater til ablation for AF.
|
Ablation RF-teknologier fremstillet af Abbott.
Andre navne:
|
|
Symptomatisk monitorering af SOC-steder med patienter med paroxysmal eller vedvarende atrieflimren
Patienter med symptomatisk, refraktær eller intolerant over for mindst én klasse I eller III AAD, paroxysmal atrieflimren (AF-episode, der afsluttes spontant inden for 7 dage) eller symptomatisk, refraktær eller intolerant over for mindst én Klasse I eller III AAD, vedvarende AF (kontinuerlig AF (kontinuerlig AF) vedvarende ud over 7 dage og mindre end 1 år), som efter undersøgerens vurdering er kandidater til ablation for AF.
|
Ablation RF-teknologier fremstillet af Abbott.
Andre navne:
|
|
Fuld overvågning af SOC-steder med patienter med paroxysmal eller vedvarende atrieflimren
Patienter med symptomatisk, refraktær eller intolerant over for mindst én klasse I eller III AAD, paroxysmal atrieflimren (AF-episode, der afsluttes spontant inden for 7 dage) eller symptomatisk, refraktær eller intolerant over for mindst én Klasse I eller III AAD, vedvarende AF (kontinuerlig AF (kontinuerlig AF) vedvarende ud over 7 dage og mindre end 1 år), som efter undersøgerens vurdering er kandidater til ablation for AF.
|
Ablation RF-teknologier fremstillet af Abbott.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Langsigtet sikkerhed
Tidsramme: 12 måneder
|
Langsigtet sikkerhed vurderes ved indsamling af procedure eller udstyrsrelaterede komplikationer.
|
12 måneder
|
|
Langsigtet effektivitet (paroxysmal)
Tidsramme: 12 måneder
|
Frihed for atriearytmier (atrieflimren/atrieflimren/atriel takykardi) tilbagefald (dokumenterede episoder på mere end 30 sekunder) ved 12-måneders opfølgning.
|
12 måneder
|
|
Langsigtet effektivitet (vedvarende)
Tidsramme: 12 måneder
|
Frihed for symptomatisk atriearytmi (atrieflimren/atrieflimren/atriel takykardi) tilbagefald (dokumenterede episoder længere end 30 sekunder) ved 12-måneders opfølgning
|
12 måneder
|
|
Procedurel effektivitet
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
|
Proceduretid, ablationstid, fluoroskopitid
|
Umiddelbart efter proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akut succes
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
|
Afslutning af klinisk arytmi, defineret ved ophør til sinusrytme eller ikke-inducerbarhed af klinisk arytmi efter ablation (kardiversion tilladt før inducerbarhedsforsøg)
|
Umiddelbart efter proceduren
|
|
Patientrapporteret resultat
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurderet med 3 punkter-- Hvordan føler du dig nu sammenlignet med præ-ablation: 1) i hvile; 2) under mild træning; og 3) under hård træning
|
12 måneder
|
|
Akut sikkerhed
Tidsramme: 7 dage
|
Vurderet ved indsamling af procedure eller udstyrsrelaterede komplikationer, der opstår inden for 7 dage efter ablationsproceduren
|
7 dage
|
|
Akut sikkerhed
Tidsramme: 30 dage
|
Vurderet ved indsamling af peri-procedurelige komplikationer, der opstår mere end 7 dage, men inden for 30 dage efter ablation.
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jose Osorio, MD, Grandview Medical Center
- Ledende efterforsker: Paul Zei, PhD, MD, Brigham and Women's Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DYNAMIC AF
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .