Real-World Evidence Registry for å vurdere resultater av kateterablasjon for atrieflimmer (DYNAMIC AF Registry)
Et multisenter, bevisregister i den virkelige verden for å vurdere resultater for den langsiktige virkningen av kateterablasjon for atrieflimmer: DYNAMISK AF-register
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dynamisk AF er et prospektivt, observasjons-, multisenter, ikke-randomisert register designet for å oppnå klinisk erfaring fra den virkelige verden knyttet til bruk av Abbott-teknologier for AF-ablasjon. Fremtidige teknologier kan inkluderes etter hvert som de blir tilgjengelige på markedet. Registerpopulasjonen vil inkludere pasienter med symptomatisk PAF eller PsAF som oppfyller alle kvalifikasjonskriterier, som etter utrederens oppfatning er kandidater for AF-ablasjon.
Alle pasienter vil bli behandlet med kommersielt godkjente katetre og ablasjonsprosedyren vil bli utført basert på gjeldende standard for omsorg. Deltakelse i registeret påvirker ikke behandlingsbeslutninger. Alle påfølgende pasienter som presenteres ved institusjonen som vurderes for en RF-ablasjonsprosedyre for symptomatisk PAF eller PsAF, bør screenes av etterforskeren eller utpekt medlem av forskerteamet for studiekvalifisering
Det primære formålet med dette registeret er å vurdere prosedyreeffektivitet samt langsiktig prosedyresikkerhet og effektivitet av RF-ablasjon i behandlingen av pasienter med paroksysmal eller vedvarende atrieflimmer. Registeret vil bruke reelle kliniske data hentet fra bruk av kommersielt tilgjengelige teknologier under myndighet av en helsepersonell innenfor et legitimt forhold mellom utøver og pasient.
For å understøtte formålet med registeret vil både pasientinformasjon og prosedyredata bli samlet inn. Pasientrelaterte data vil bli samlet inn ved et kontorbesøk før ablasjon, et 12-ukers besøk på kontoret etter ablasjon, midlertidig overvåking av tilbakefall av arytmier 6 og 12 måneder etter ablasjon og et 12-måneders besøk på kontoret etter ablasjon. Prosedyrerelatert datainnsamling vil inkludere prosedyrearbeidsflyt og akutte, midt- og sentdebuterte prosedyrer eller utstyrsrelaterte komplikasjoner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35243
- Grandview Medical Center
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Forente stater, 21401
- Luminis Health Anne Arundel Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Penn Presbyterian Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med symptomatisk, refraktær eller intolerant overfor minst én klasse I eller III AAD, paroksysmal atrieflimmer (AF-episode som avsluttes spontant innen 7 dager) eller symptomatisk, refraktær eller intolerant overfor minst én klasse I eller III AAD, vedvarende AF (kontinuerlig AF (kontinuerlig AF) vedvarende utover 7 dager og mindre enn 1 år) som etter utrederens mening er kandidater for ablasjon for AF. Å nekte å ta AADs av en eller annen grunn anses som intolerant i denne protokollens formål.
- Planlegger å gjennomgå en RF-kateterablasjonsprosedyre ved bruk av et ablasjonskateter produsert av Abbott
- De Novo ablation med mindre det er en gjentatt prosedyre for et emne hvis indeksprosedyre også er inkludert i registeret
- 18 år eller eldre
- Kunne og villig delta i baseline og følge opp evalueringer for hele registerets lengde
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner
- Personer som ikke kan lese eller skrive, eller de som ikke har lovlig samtykke til seg selv
- Deltar i en annen klinisk studie eller har deltatt i en klinisk studie innen 30 dager før screening som kan forstyrre dette registeret.
- Langvarig vedvarende AF (kontinuerlig AF vedvarende >=1 år)
- Tidligere venstre atriekirurgi for atrieflimmer
- Å ha en gjentatt ablasjon, med mindre forsøkspersonens indeksablasjonsprosedyre også er inkludert i registeret
- Etter etterforskerens oppfatning, enhver kjent kontraindikasjon til en ablasjonsprosedyre eller til ethvert utstyr eller medikament som kreves for bruk under en ablasjonsprosedyre, vurdert av etterforskeren
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Akutte SOC-steder med pasienter med paroksysmal eller vedvarende atrieflimmer
Pasienter med symptomatisk, refraktær eller intolerant overfor minst én klasse I eller III AAD, paroksysmal atrieflimmer (AF-episode som avsluttes spontant innen 7 dager) eller symptomatisk, refraktær eller intolerant overfor minst én klasse I eller III AAD, vedvarende AF (kontinuerlig AF (kontinuerlig AF) vedvarende utover 7 dager og mindre enn 1 år) som etter utrederens mening er kandidater for ablasjon for AF.
|
Ablation RF-teknologier produsert av Abbott.
Andre navn:
|
|
Symptomatisk overvåking av SOC-steder med pasienter med paroksysmal eller vedvarende atrieflimmer
Pasienter med symptomatisk, refraktær eller intolerant overfor minst én klasse I eller III AAD, paroksysmal atrieflimmer (AF-episode som avsluttes spontant innen 7 dager) eller symptomatisk, refraktær eller intolerant overfor minst én klasse I eller III AAD, vedvarende AF (kontinuerlig AF (kontinuerlig AF) vedvarende utover 7 dager og mindre enn 1 år) som etter utrederens mening er kandidater for ablasjon for AF.
|
Ablation RF-teknologier produsert av Abbott.
Andre navn:
|
|
Full overvåking av SOC-steder med pasienter med paroksysmal eller vedvarende atrieflimmer
Pasienter med symptomatisk, refraktær eller intolerant overfor minst én klasse I eller III AAD, paroksysmal atrieflimmer (AF-episode som avsluttes spontant innen 7 dager) eller symptomatisk, refraktær eller intolerant overfor minst én klasse I eller III AAD, vedvarende AF (kontinuerlig AF (kontinuerlig AF) vedvarende utover 7 dager og mindre enn 1 år) som etter utrederens mening er kandidater for ablasjon for AF.
|
Ablation RF-teknologier produsert av Abbott.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Langsiktig sikkerhet
Tidsramme: 12 måneder
|
Langsiktig sikkerhet vurderes ved innsamling av prosedyre eller utstyrsrelaterte komplikasjoner.
|
12 måneder
|
|
Langsiktig effektivitet (paroksysmal)
Tidsramme: 12 måneder
|
Frihet fra atriearytmier (atrieflimmer/atrieflutter/atrietakykardi) residiv (dokumenterte episoder større enn 30 sekunder) ved 12-måneders oppfølging.
|
12 måneder
|
|
Langsiktig effektivitet (vedvarende)
Tidsramme: 12 måneder
|
Frihet fra symptomatisk atriearytmi (atrieflimmer/atrieflutter/atrietakykardi) tilbakefall (dokumenterte episoder lengre enn 30 sekunder) ved 12-måneders oppfølging
|
12 måneder
|
|
Prosedyreeffektivitet
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
|
Prosedyretid, ablasjonstid, fluoroskopitid
|
Umiddelbart etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akutt suksess
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
|
Avslutning av klinisk arytmi, definert ved terminering til sinusrytme eller ikke-induserbarhet av klinisk arytmi etter ablasjon (kardioversjon tillatt før induserbarhetsforsøk)
|
Umiddelbart etter prosedyren
|
|
Pasientrapportert utfall
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurdert med 3 elementer-- Hvordan føler du deg nå sammenlignet med pre-ablasjon: 1) i hvile; 2) under mild trening; og 3) under streng trening
|
12 måneder
|
|
Akutt sikkerhet
Tidsramme: 7 dager
|
Vurdert ved innsamling av prosedyre eller enhetsrelaterte komplikasjoner som oppstår innen 7 dager etter ablasjonsprosedyren
|
7 dager
|
|
Akutt sikkerhet
Tidsramme: 30 dager
|
Vurdert ved innsamling av peri-prosedyrekomplikasjoner som oppstår mer enn 7 dager, men innen 30 dager etter ablasjon.
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jose Osorio, MD, Grandview Medical Center
- Hovedetterforsker: Paul Zei, PhD, MD, Brigham and Women's Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DYNAMIC AF
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .