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Real World Evidence Registry zur Bewertung der Ergebnisse der Katheterablation bei Vorhofflimmern (DYNAMIC AF Registry)

10. Januar 2024 aktualisiert von: Heart Rhythm Clinical and Research Solutions, LLC

Ein multizentrisches, reales Evidenzregister zur Bewertung der Ergebnisse für die langfristigen Auswirkungen der Katheterablation bei Vorhofflimmern: DYNAMIC AF-Register

DYNAMIC AF ist ein beobachtendes, prospektives, multizentrisches, nicht randomisiertes Register, das entwickelt wurde, um klinische Erfahrungen aus der Praxis der Hochfrequenz (RF)-Ablation zur Behandlung von paroxysmaler (PAF) und persistierender (PsAF) Vorhofflimmern-Ablation zu sammeln. Patientenbeurteilungen erfolgen vor dem Eingriff, während des Eingriffs, 12 Wochen, 6 Monate und 1 Jahr nach der Ablation.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dynamisches Vorhofflimmern ist ein prospektives, beobachtendes, multizentrisches, nicht randomisiertes Register, das entwickelt wurde, um klinische Erfahrungen aus der Praxis im Zusammenhang mit der Verwendung von Abbott-Technologien für die Ablation von Vorhofflimmern zu sammeln. Zukünftige Technologien können einbezogen werden, sobald sie auf dem Markt verfügbar sind. Die Registerpopulation umfasst Patienten mit symptomatischem PAF oder PsAF, die alle Zulassungskriterien erfüllen und die nach Meinung des Prüfarztes Kandidaten für eine AF-Ablation sind.

Alle Patienten werden mit kommerziell zugelassenen Kathetern behandelt und das Ablationsverfahren wird auf der Grundlage des aktuellen Behandlungsstandards durchgeführt. Die Teilnahme am Register hat keinen Einfluss auf Behandlungsentscheidungen. Alle aufeinanderfolgenden Patienten, die sich in der Einrichtung vorstellen, die für ein HF-Ablationsverfahren wegen symptomatischer PAF oder PsAF in Betracht gezogen wird, sollten vom Prüfarzt oder einem designierten Mitglied des Forschungsteams auf Studieneignung untersucht werden

Der Hauptzweck dieses Registers ist die Bewertung der Verfahrenseffizienz sowie der langfristigen Verfahrenssicherheit und Wirksamkeit der HF-Ablation bei der Behandlung von Patienten mit paroxysmalem oder persistierendem Vorhofflimmern. Das Register wird klinische Daten aus der realen Welt verwenden, die durch den Einsatz kommerziell erhältlicher Technologien unter der Autorität eines Arztes im Gesundheitswesen im Rahmen einer legitimen Beziehung zwischen Arzt und Patient gewonnen wurden.

Um das Ziel des Registers zu unterstützen, werden sowohl Patienteninformationen als auch Verfahrensdaten gesammelt. Patientenbezogene Daten werden bei einem Arztbesuch vor der Ablation, einem Arztbesuch 12 Wochen nach der Ablation, einer zwischenzeitlichen Überwachung des Wiederauftretens von Arrhythmien 6 und 12 Monate nach der Ablation und einem Arztbesuch 12 Monate nach der Ablation erhoben. Die verfahrensbezogene Datenerfassung umfasst den Verfahrensablauf und akute, mittel- und spät einsetzende verfahrens- oder gerätebezogene Komplikationen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

392

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35243
        • Grandview Medical Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten, 21401
        • Luminis Health Anne Arundel Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Penn Presbyterian Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich an teilnehmenden Zentren zur Vorhofflimmern-Ablation vorstellen und alle Einschlusskriterien erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit symptomatischem, refraktärem oder intolerantem gegenüber mindestens einem AAD der Klasse I oder III, paroxysmalem Vorhofflimmern (AF-Episode, die innerhalb von 7 Tagen spontan endet) oder symptomatischem, refraktärem oder intolerantem gegenüber mindestens einem AAD der Klasse I oder III, persistierendem Vorhofflimmern (anhaltendes Vorhofflimmern). länger als 7 Tage und weniger als 1 Jahr bestehen), die nach Ansicht des Prüfarztes Kandidaten für eine Ablation bei Vorhofflimmern sind. Die Weigerung, AADs aus irgendeinem Grund einzunehmen, gilt für die Zwecke dieses Protokolls als intolerant.
  • Plant, sich einem HF-Katheter-Ablationsverfahren unter Verwendung eines von Abbott hergestellten Ablationskatheters zu unterziehen
  • De-novo-Ablation, es sei denn, es handelt sich um einen Wiederholungseingriff bei einem Probanden, dessen Indexverfahren ebenfalls im Register enthalten ist
  • 18 Jahre oder älter
  • Fähigkeit und Bereitschaft zur Teilnahme an Baseline- und Follow-up-Bewertungen für die gesamte Länge des Registers

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frau
  • Personen, die nicht lesen oder schreiben können, oder Personen, die nicht rechtlich für sich selbst einwilligen können
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening, die dieses Register beeinträchtigen könnte.
  • Lang anhaltendes anhaltendes Vorhofflimmern (anhaltendes Vorhofflimmern >= 1 Jahr)
  • Frühere Operation am linken Vorhof wegen Vorhofflimmerns
  • Eine wiederholte Ablation, es sei denn, das Index-Ablationsverfahren des Subjekts ist ebenfalls im Register enthalten
  • Nach Meinung des Prüfarztes jede bekannte Kontraindikation für ein Ablationsverfahren oder für ein Gerät oder Medikament, das für die Verwendung während eines Ablationsverfahrens erforderlich ist, wie vom Prüfarzt beurteilt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Akute SOC-Standorte bei Patienten mit paroxysmalem oder anhaltendem Vorhofflimmern
Patienten mit symptomatischem, refraktärem oder intolerantem gegenüber mindestens einem AAD der Klasse I oder III, paroxysmalem Vorhofflimmern (AF-Episode, die spontan innerhalb von 7 Tagen endet) oder symptomatischem, refraktärem oder intolerantem gegenüber mindestens einem AAD der Klasse I oder III, anhaltendem Vorhofflimmern (kontinuierliches Vorhofflimmern). (über 7 Tage und weniger als 1 Jahr anhaltend), die nach Ansicht des Prüfarztes Kandidaten für eine Ablation wegen Vorhofflimmern sind.
Gerät: Katheterablation
Ablations-HF-Technologien, hergestellt von Abbott.
Andere Namen:
  • Vorhofflimmern-Ablation
Symptomatische Überwachung von SOC-Standorten bei Patienten mit paroxysmalem oder anhaltendem Vorhofflimmern
Patienten mit symptomatischem, refraktärem oder intolerantem gegenüber mindestens einem AAD der Klasse I oder III, paroxysmalem Vorhofflimmern (AF-Episode, die spontan innerhalb von 7 Tagen endet) oder symptomatischem, refraktärem oder intolerantem gegenüber mindestens einem AAD der Klasse I oder III, anhaltendem Vorhofflimmern (kontinuierliches Vorhofflimmern). (über 7 Tage und weniger als 1 Jahr anhaltend), die nach Ansicht des Prüfarztes Kandidaten für eine Ablation wegen Vorhofflimmern sind.
Gerät: Katheterablation
Ablations-HF-Technologien, hergestellt von Abbott.
Andere Namen:
  • Vorhofflimmern-Ablation
Vollständige Überwachung von SOC-Standorten bei Patienten mit paroxysmalem oder anhaltendem Vorhofflimmern
Patienten mit symptomatischem, refraktärem oder intolerantem gegenüber mindestens einem AAD der Klasse I oder III, paroxysmalem Vorhofflimmern (AF-Episode, die spontan innerhalb von 7 Tagen endet) oder symptomatischem, refraktärem oder intolerantem gegenüber mindestens einem AAD der Klasse I oder III, anhaltendem Vorhofflimmern (kontinuierliches Vorhofflimmern). (über 7 Tage und weniger als 1 Jahr anhaltend), die nach Ansicht des Prüfarztes Kandidaten für eine Ablation wegen Vorhofflimmern sind.
Gerät: Katheterablation
Ablations-HF-Technologien, hergestellt von Abbott.
Andere Namen:
  • Vorhofflimmern-Ablation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Langzeitsicherheit
Zeitfenster: 12 Monate
Die Langzeitsicherheit wird durch die Erfassung von verfahrens- oder gerätebedingten Komplikationen bewertet.
12 Monate
Langzeitwirksamkeit (paroxysmal)
Zeitfenster: 12 Monate
Freiheit von Vorhofarrhythmien (Vorhofflimmern/Vorhofflattern/Vorhoftachykardie) Rezidiv (dokumentierte Episoden länger als 30 Sekunden) bei 12-Monats-Follow-up.
12 Monate
Langzeitwirksamkeit (anhaltend)
Zeitfenster: 12 Monate
Freiheit von symptomatischer atrialer Arrhythmie (Vorhofflimmern/Vorhofflattern/Vorhoftachykardie) Rezidiv (dokumentierte Episoden länger als 30 Sekunden) bei 12-Monats-Follow-up
12 Monate
Verfahrenseffizienz
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Eingriffszeit, Ablationszeit, Durchleuchtungszeit
Unmittelbar nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akuter Erfolg
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Beendigung der klinischen Arrhythmie, definiert durch Beendigung des Sinusrhythmus oder Nicht-Induzierbarkeit der klinischen Arrhythmie nach Ablation (Kardioversion vor Induzierbarkeitsversuch erlaubt)
Unmittelbar nach dem Eingriff
Vom Patienten berichtetes Ergebnis
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertet mit 3 Punkten: Wie fühlen Sie sich jetzt im Vergleich zu vor der Ablation: 1) in Ruhe; 2) während leichter körperlicher Betätigung; und 3) während strenger Übung
12 Monate
Akute Sicherheit
Zeitfenster: 7 Tage
Bewertet durch Erfassung von Komplikationen im Zusammenhang mit dem Eingriff oder dem Gerät, die innerhalb von 7 Tagen nach dem Ablationsverfahren auftreten
7 Tage
Akute Sicherheit
Zeitfenster: 30 Tage
Bewertet durch Erfassung von periprozeduralen Komplikationen, die länger als 7 Tage, aber innerhalb von 30 Tagen nach der Ablation auftreten.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Heart Rhythm Clinical and Research Solutions, LLC

Mitarbeiter

Abbott

Ermittler

  • Hauptermittler: Jose Osorio, MD, Grandview Medical Center
  • Hauptermittler: Paul Zei, PhD, MD, Brigham and Women's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DYNAMIC AF

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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