Registro de evidências do mundo real para avaliar os resultados da ablação por cateter para fibrilação atrial (Registro DYNAMIC AF)
Um registro multicêntrico de evidências do mundo real para avaliar os resultados do impacto a longo prazo da ablação por cateter para fibrilação atrial: DYNAMIC AF Registry
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Dynamic AF é um registro prospectivo, observacional, multicêntrico e não randomizado projetado para obter experiência clínica do mundo real associada ao uso de tecnologias da Abbott para ablação de FA. Tecnologias futuras podem ser incluídas assim que estiverem disponíveis no mercado. A população de registro incluirá pacientes com PAF ou PsAF sintomáticos que atendem a todos os critérios de elegibilidade e que, na opinião do investigador, são candidatos à ablação de FA.
Todos os pacientes serão tratados com cateteres aprovados comercialmente e o procedimento de ablação será conduzido com base no padrão de atendimento atual. A participação no registro não influencia as decisões de tratamento. Todos os pacientes consecutivos que se apresentam na instituição considerada para um procedimento de ablação por RF para PAF sintomática ou PsAF devem ser triados pelo investigador ou membro designado da equipe de pesquisa para elegibilidade do estudo
O objetivo principal deste registro é avaliar a eficiência do procedimento, bem como a segurança e eficácia do procedimento a longo prazo da ablação por RF no tratamento de pacientes com fibrilação atrial paroxística ou persistente. O registro utilizará dados clínicos do mundo real obtidos a partir do uso de tecnologias comercialmente disponíveis sob a autoridade de um profissional de saúde dentro de uma relação legítima entre profissional e paciente.
Para apoiar o objetivo do registro, serão coletadas informações do paciente e dados do procedimento. Os dados relacionados ao paciente serão coletados em uma visita pré-ablação ao consultório, uma visita pós-ablação de 12 semanas, monitoramento interino de recorrência de arritmia em 6 e 12 meses pós-ablação e uma visita pós-ablação de 12 meses. A coleta de dados relacionados ao procedimento incluirá o fluxo de trabalho do procedimento e procedimentos agudos, intermediários e tardios ou complicações relacionadas ao dispositivo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35243
- Grandview Medical Center
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Maryland
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Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
- Luminis Health Anne Arundel Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Penn Presbyterian Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com sintomas sintomáticos, refratários ou intolerantes a pelo menos uma DAA Classe I ou III, fibrilação atrial paroxística (episódio de FA terminando espontaneamente em 7 dias) ou sintomáticos, refratários ou intolerantes a pelo menos uma DAA Classe I ou III, FA persistente (FA contínua sustentada além de 7 dias e menos de 1 ano) que, na opinião do investigador, são candidatos à ablação de FA. A recusa em tomar AADs por qualquer motivo é considerada intolerante para os propósitos deste protocolo.
- Planeja passar por um procedimento de ablação por cateter de RF usando um cateter de ablação fabricado pela Abbott
- Ablação De Novo, a menos que seja um procedimento repetido para um sujeito cujo procedimento índice também esteja incluído no registro
- 18 anos de idade ou mais
- Capaz e disposto a participar das avaliações de linha de base e acompanhamento durante toda a duração do registro
Critério de exclusão:
- mulheres grávidas
- Indivíduo que não sabe ler ou escrever, ou aqueles que não podem consentir legalmente por si mesmos
- Participar de outro ensaio clínico ou ter participado de um ensaio clínico nos 30 dias anteriores à triagem que possa interferir neste registro.
- FA persistente de longa duração (FA contínua sustentada >=1 ano)
- Cirurgia anterior do átrio esquerdo para fibrilação atrial
- Ter uma ablação repetida, a menos que o procedimento de ablação do índice do sujeito também esteja incluído no registro
- Na opinião do investigador, qualquer contraindicação conhecida a um procedimento de ablação ou a qualquer dispositivo ou medicamento necessário para uso durante um procedimento de ablação conforme avaliado pelo investigador
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Locais SOC agudos com pacientes com fibrilação atrial paroxística ou persistente
Pacientes com sintomas, refratários ou intolerantes a pelo menos um DAA Classe I ou III, fibrilação atrial paroxística (episódio de FA que termina espontaneamente dentro de 7 dias) ou sintomáticos, refratários ou intolerantes a pelo menos um DAA Classe I ou III, FA persistente (FA contínua sustentada por mais de 7 dias e menos de 1 ano) que, na opinião do investigador, são candidatos à ablação para FA.
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Tecnologias de RF de ablação fabricadas pela Abbott.
Outros nomes:
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Locais SOC de monitoramento sintomático com pacientes com fibrilação atrial paroxística ou persistente
Pacientes com sintomas, refratários ou intolerantes a pelo menos um DAA Classe I ou III, fibrilação atrial paroxística (episódio de FA que termina espontaneamente dentro de 7 dias) ou sintomáticos, refratários ou intolerantes a pelo menos um DAA Classe I ou III, FA persistente (FA contínua sustentada por mais de 7 dias e menos de 1 ano) que, na opinião do investigador, são candidatos à ablação para FA.
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Tecnologias de RF de ablação fabricadas pela Abbott.
Outros nomes:
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Locais SOC de monitoramento completo com pacientes com fibrilação atrial paroxística ou persistente
Pacientes com sintomas, refratários ou intolerantes a pelo menos um DAA Classe I ou III, fibrilação atrial paroxística (episódio de FA que termina espontaneamente dentro de 7 dias) ou sintomáticos, refratários ou intolerantes a pelo menos um DAA Classe I ou III, FA persistente (FA contínua sustentada por mais de 7 dias e menos de 1 ano) que, na opinião do investigador, são candidatos à ablação para FA.
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Tecnologias de RF de ablação fabricadas pela Abbott.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança a longo prazo
Prazo: 12 meses
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A segurança a longo prazo é avaliada pela coleta de complicações relacionadas ao procedimento ou dispositivo.
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12 meses
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Eficácia a longo prazo (paroxística)
Prazo: 12 meses
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Livre de arritmias atriais (fibrilação atrial/flutter atrial/taquicardia atrial) recorrência (episódios documentados maiores que 30 segundos) em 12 meses de acompanhamento.
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12 meses
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Eficácia a longo prazo (persistente)
Prazo: 12 meses
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Ausência de recorrência de arritmia atrial sintomática (fibrilação atrial/flutter atrial/taquicardia atrial) (episódios documentados maiores que 30 segundos) no seguimento de 12 meses
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12 meses
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Eficiência processual
Prazo: Imediatamente após o procedimento
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Tempo de procedimento, tempo de ablação, tempo de fluoroscopia
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Imediatamente após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sucesso agudo
Prazo: Imediatamente após o procedimento
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Término da arritmia clínica, definida pelo término do ritmo sinusal ou não indução da arritmia clínica após ablação (cardioversão permitida antes da tentativa de indução)
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Imediatamente após o procedimento
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Resultado relatado pelo paciente
Prazo: 12 meses
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Avaliado com 3 itens-- Como você se sente agora em comparação com a pré-ablação: 1) em repouso; 2) durante exercícios leves; e 3) durante exercícios rigorosos
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12 meses
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Segurança aguda
Prazo: 7 dias
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Avaliado pela coleta de complicações relacionadas ao procedimento ou dispositivo que ocorrem dentro de 7 dias após o procedimento de ablação
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7 dias
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Segurança aguda
Prazo: 30 dias
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Avaliado pela coleção de complicações periprocedimento que ocorrem mais de 7 dias, mas dentro de 30 dias após a ablação.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jose Osorio, MD, Grandview Medical Center
- Investigador principal: Paul Zei, PhD, MD, Brigham and Women's Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DYNAMIC AF
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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