Todellinen todisterekisteri eteisvärinän katetriablaation tulosten arvioimiseksi (DYNAAMINEN AF-rekisteri)
keskiviikko 10. tammikuuta 2024 päivittänyt: Heart Rhythm Clinical and Research Solutions, LLC
Monikeskus, todellinen todisterekisteri eteisvärinän katetriablaation pitkän aikavälin vaikutusten arvioimiseksi: DYNAAMINEN AF-rekisteri
DYNAMIC AF on havainnollinen, prospektiivinen, monikeskus, ei-satunnaistettu rekisteri, joka on suunniteltu hankkimaan todellista kliinistä kokemusta radiotaajuisesta (RF) ablatiosta paroksismaalisen (PAF) ja jatkuvan (PsAF) eteisvärinän ablaation hoidossa.
Potilasarvioinnit suoritetaan ennen toimenpidettä, toimenpidettä, 12 viikkoa, 6 kuukautta ja 1 vuosi ablaation jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Dynaaminen AF on potentiaalinen, havainnollinen, monikeskus, ei-satunnaistettu rekisteri, joka on suunniteltu hankkimaan todellista kliinistä kokemusta, joka liittyy Abbott-tekniikoiden käyttöön AF-ablaatiossa. Tulevia teknologioita voidaan sisällyttää mukaan, kun niitä tulee saataville markkinoilla. Rekisteripopulaatioon kuuluvat potilaat, joilla on oireinen PAF tai PsAF ja jotka täyttävät kaikki kelpoisuuskriteerit ja jotka ovat tutkijan näkemyksen mukaan ehdokkaita AF-ablaatioon.
Kaikki potilaat hoidetaan kaupallisesti hyväksytyillä katereilla ja ablaatiotoimenpiteet suoritetaan nykyisen hoitostandardin mukaisesti. Rekisteriin osallistuminen ei vaikuta hoitopäätöksiin. Kaikki peräkkäiset potilaat, jotka saapuvat laitokseen, jolle harkitaan RF-ablaatiomenettelyä oireisen PAF:n tai PsAF:n vuoksi, tulee tutkijan tai tutkimusryhmän nimetyn jäsenen seuloa tutkimuskelpoisuuden varalta.
Tämän rekisterin ensisijainen tarkoitus on arvioida toimenpiteiden tehokkuutta sekä RF-ablaation pitkän aikavälin turvallisuutta ja tehokkuutta potilaiden hoidossa, joilla on kohtauskohtaista tai jatkuvaa eteisvärinää. Rekisteri hyödyntää todellista kliinistä tietoa, joka on saatu kaupallisesti saatavilla olevien tekniikoiden käytöstä terveydenhuollon ammattihenkilön luvalla laillisessa lääkärin ja potilassuhteen välillä.
Rekisterin tavoitteen tukemiseksi kerätään sekä potilastietoja että toimenpidetietoja. Potilaaseen liittyviä tietoja kerätään pre-ablaation toimistokäynnillä, 12 viikon ablaation jälkeisellä toimistokäynnillä, väliaikaisella rytmihäiriöiden toistumisen seurannalla 6 ja 12 kuukauden kuluttua ablaation jälkeen sekä 12 kuukauden ablaation jälkeisestä toimistokäynnistä. Toimenpiteisiin liittyvän tiedonkeruu sisältää toimenpiteen työnkulun ja akuutteja, keskivaiheisia ja myöhäisiä toimenpiteitä tai laitteeseen liittyviä komplikaatioita.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
392
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35243
- Grandview Medical Center
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Yhdysvallat, 21401
- Luminis Health Anne Arundel Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Penn Presbyterian Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, jotka hakeutuvat eteisvärinän ablaatioon osallistuviin paikkoihin, jotka täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on oireenmukainen, refraktorinen tai intoleranssi vähintään yhdelle luokan I tai III AAD:lle, kohtauksellinen eteisvärinä (AF-jakso, joka päättyy spontaanisti 7 päivän sisällä) tai oireenmukainen, refraktorinen tai intoleranssi vähintään yhdelle luokan I tai III AAD:lle, jatkuva AF (jatkuva AF) yli 7 päivää ja alle 1 vuoden), jotka tutkijan mielestä ovat ehdokkaita ablaatioon AF:n vuoksi. AAD:n ottamisesta kieltäytyminen mistä tahansa syystä katsotaan suvaitsemattomaksi tämän pöytäkirjan tarkoituksia varten.
- Suunnittelee RF-katetriablaatiomenettelyä käyttämällä Abbotin valmistamaa ablaatiokatetria
- De Novo -ablaatio, ellei se ole toistuva toimenpide koehenkilölle, jonka indeksimenettely on myös sisällytetty rekisteriin
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Pystyy ja haluaa osallistua perus- ja seurantaarviointeihin koko rekisterin ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset
- Henkilö, joka ei osaa lukea tai kirjoittaa, tai henkilöt, jotka eivät voi laillisesti hyväksyä itseään
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai on osallistunut kliiniseen tutkimukseen 30 päivän aikana ennen seulontaa, joka saattaa häiritä tätä rekisteriä.
- Pitkäaikainen jatkuva automaattitarkennus (jatkuva automaattitarkennus >=1 vuosi)
- Edellinen vasemman eteisen leikkaus eteisvärinän vuoksi
- Toistuva ablaatio, ellei rekisterissä ole myös koehenkilön indeksiablaatiomenettelyä
- Tutkijan mielestä kaikki tunnetut vasta-aiheet ablaatiotoimenpiteelle tai mille tahansa ablaatiotoimenpiteen aikana käytettävälle laitteelle tai lääkkeelle tutkijan arvioimana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Akuutit SOC-paikat potilailla, joilla on kohtauksellinen tai jatkuva eteisvärinä
Potilaat, joilla on oireenmukainen, refraktorinen tai intoleranssi vähintään yhdelle luokan I tai III AAD:lle, kohtauksellinen eteisvärinä (AF-jakso, joka päättyy spontaanisti 7 päivän kuluessa) tai oireenmukainen, refraktorinen tai intoleranssi vähintään yhdelle luokan I tai III AAD:lle, jatkuva AF (jatkuva AF yli 7 päivää ja alle 1 vuoden), jotka tutkijan mielestä ovat ehdokkaita ablaatioon AF:n vuoksi.
|
Abbottin valmistamat ablation RF -tekniikat.
Muut nimet:
|
|
SOC-alueiden oireenmukainen seuranta potilailla, joilla on kohtauksellinen tai jatkuva eteisvärinä
Potilaat, joilla on oireenmukainen, refraktorinen tai intoleranssi vähintään yhdelle luokan I tai III AAD:lle, kohtauksellinen eteisvärinä (AF-jakso, joka päättyy spontaanisti 7 päivän kuluessa) tai oireenmukainen, refraktorinen tai intoleranssi vähintään yhdelle luokan I tai III AAD:lle, jatkuva AF (jatkuva AF yli 7 päivää ja alle 1 vuoden), jotka tutkijan mielestä ovat ehdokkaita ablaatioon AF:n vuoksi.
|
Abbottin valmistamat ablation RF -tekniikat.
Muut nimet:
|
|
SOC-kohtien täydellinen seuranta potilailla, joilla on kohtauksellinen tai jatkuva eteisvärinä
Potilaat, joilla on oireenmukainen, refraktorinen tai intoleranssi vähintään yhdelle luokan I tai III AAD:lle, kohtauksellinen eteisvärinä (AF-jakso, joka päättyy spontaanisti 7 päivän kuluessa) tai oireenmukainen, refraktorinen tai intoleranssi vähintään yhdelle luokan I tai III AAD:lle, jatkuva AF (jatkuva AF yli 7 päivää ja alle 1 vuoden), jotka tutkijan mielestä ovat ehdokkaita ablaatioon AF:n vuoksi.
|
Abbottin valmistamat ablation RF -tekniikat.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pitkäaikainen turvallisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Pitkän aikavälin turvallisuus arvioidaan keräämällä toimenpiteeseen tai laitteisiin liittyviä komplikaatioita.
|
12 kuukautta
|
|
Pitkäaikainen teho (paroksysmaalinen)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vapaus eteisrytmihäiriöistä (eteisvärinä/eteislepatus/eteistakykardia) uusiutumisesta (dokumentoidut yli 30 sekuntia kestävät jaksot) 12 kuukauden seurannassa.
|
12 kuukautta
|
|
Pitkäaikainen tehokkuus (jatkuva)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vapautuminen oireellisesta eteisrytmihäiriöstä (eteisvärinä/eteislepatus/eteistakykardia) uusiutumisesta (dokumentoidut yli 30 sekuntia kestävät jaksot) 12 kuukauden seurannassa
|
12 kuukautta
|
|
Menettelyn tehokkuus
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Toimenpideaika, ablaatioaika, fluoroskopiaaika
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutti menestys
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Kliinisen rytmihäiriön lopettaminen, joka määritellään sinusrytmiin lopettamisella tai kliinisen rytmihäiriön indusoimattomuudella ablaation jälkeen (kardioversio sallittu ennen indusointiyritystä)
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Potilaan ilmoittama lopputulos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioitu kolmella seikalla -- Miltä sinusta tuntuu nyt verrattuna esiablaatioon: 1) levossa; 2) lievän rasituksen aikana; ja 3) ankaran harjoituksen aikana
|
12 kuukautta
|
|
Akuutti turvallisuus
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Arvioitu keräämällä toimenpiteeseen tai laitteisiin liittyviä komplikaatioita, jotka ilmenevät 7 päivän sisällä ablaatiotoimenpiteestä
|
7 päivää
|
|
Akuutti turvallisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Arvioitu keräämällä toimenpiteen jälkeisiä komplikaatioita, joita esiintyy yli 7 päivää mutta 30 päivän sisällä ablaation jälkeen.
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jose Osorio, MD, Grandview Medical Center
- Päätutkija: Paul Zei, PhD, MD, Brigham and Women's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 10. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 6. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 16. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 12. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DYNAMIC AF
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .