Registro de evidencia del mundo real para evaluar los resultados de la ablación con catéter para la fibrilación auricular (Registro DYNAMIC AF)
Un registro multicéntrico de pruebas del mundo real para evaluar los resultados del impacto a largo plazo de la ablación con catéter para la fibrilación auricular: Registro DYNAMIC AF
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Dynamic AF es un registro prospectivo, observacional, multicéntrico y no aleatorio diseñado para obtener experiencia clínica del mundo real asociada con el uso de tecnologías de Abbott para la ablación de FA. Las tecnologías futuras pueden incluirse a medida que estén disponibles en el mercado. La población del registro incluirá pacientes con FAP o FAP sintomática que cumplan con todos los criterios de elegibilidad y que, en opinión del investigador, sean candidatos para la ablación de la FA.
Todos los pacientes serán tratados con catéteres aprobados comercialmente y el procedimiento de ablación se realizará según el estándar de atención actual. La participación en el registro no influye en las decisiones de tratamiento. Todos los pacientes consecutivos que se presenten en la institución considerada para un procedimiento de ablación por RF para PAF o PsAF sintomáticos deben ser evaluados por el investigador o miembro designado del equipo de investigación para determinar la elegibilidad del estudio.
El objetivo principal de este registro es evaluar la eficiencia del procedimiento, así como la seguridad y eficacia del procedimiento a largo plazo de la ablación por radiofrecuencia en el tratamiento de pacientes con fibrilación auricular paroxística o persistente. El registro utilizará datos clínicos del mundo real obtenidos mediante el uso de tecnologías disponibles comercialmente bajo la autoridad de un profesional de la salud dentro de una relación legítima médico-paciente.
Para respaldar el objetivo del registro, se recopilarán tanto la información del paciente como los datos del procedimiento. Los datos relacionados con el paciente se recopilarán en una visita al consultorio previa a la ablación, una visita al consultorio posterior a la ablación a las 12 semanas, el control provisional de la recurrencia de la arritmia a los 6 y 12 meses posteriores a la ablación y una visita al consultorio posterior a la ablación a los 12 meses. La recopilación de datos relacionados con el procedimiento incluirá el flujo de trabajo del procedimiento y las complicaciones relacionadas con el dispositivo o el procedimiento de inicio agudo, medio y tardío.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35243
- Grandview Medical Center
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Maryland
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Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
- Luminis Health Anne Arundel Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Penn Presbyterian Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con fibrilación auricular paroxística (episodio de FA que termina espontáneamente dentro de los 7 días) sintomáticos, refractarios o intolerantes a al menos un FAA de Clase I o III, FA persistente (FA continua) sintomáticos, refractarios o intolerantes a al menos un FAA de Clase I o III. sostenida más de 7 días y menos de 1 año) que, en opinión del investigador, son candidatos para la ablación de la FA. Negarse a tomar AAD por cualquier motivo se considera intolerancia a los efectos de este protocolo.
- Planes para someterse a un procedimiento de ablación con catéter RF usando un catéter de ablación fabricado por Abbott
- Ablación de novo a menos que sea un procedimiento repetido para un sujeto cuyo procedimiento índice también está incluido en el registro
- 18 años de edad o más
- Capaz y dispuesto a participar en las evaluaciones de referencia y de seguimiento durante todo el registro
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas
- Individuo que no puede leer ni escribir, o aquellos que legalmente no pueden dar su consentimiento por sí mismos
- Participar en otro ensayo clínico o haber participado en un ensayo clínico dentro de los 30 días anteriores a la selección que pueda interferir con este registro.
- FA persistente de larga evolución (FA continua sostenida >=1 año)
- Cirugía auricular izquierda previa por fibrilación auricular
- Tener una ablación repetida, a menos que el procedimiento de ablación índice del sujeto también esté incluido en el registro
- En opinión del investigador, cualquier contraindicación conocida para un procedimiento de ablación o para cualquier dispositivo o fármaco necesario para su uso durante un procedimiento de ablación según la evaluación del investigador.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Sitios SOC agudos con pacientes con fibrilación auricular paroxística o persistente
Pacientes con fibrilación auricular paroxística (episodio de FA que termina espontáneamente en 7 días) sintomático, refractario o intolerante a al menos un DAA de Clase I o III, o sintomático, refractario o intolerante a al menos un DAA de Clase I o III, FA persistente (FA continua sostenido más de 7 días y menos de 1 año) que, en opinión del investigador, son candidatos para la ablación de la FA.
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Tecnologías RF de ablación fabricadas por Abbott.
Otros nombres:
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Monitoreo sintomático de sitios SOC con pacientes con fibrilación auricular paroxística o persistente
Pacientes con fibrilación auricular paroxística (episodio de FA que termina espontáneamente en 7 días) sintomático, refractario o intolerante a al menos un DAA de Clase I o III, o sintomático, refractario o intolerante a al menos un DAA de Clase I o III, FA persistente (FA continua sostenido más de 7 días y menos de 1 año) que, en opinión del investigador, son candidatos para la ablación de la FA.
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Tecnologías RF de ablación fabricadas por Abbott.
Otros nombres:
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Monitoreo completo de sitios SOC con pacientes con fibrilación auricular paroxística o persistente
Pacientes con fibrilación auricular paroxística (episodio de FA que termina espontáneamente en 7 días) sintomático, refractario o intolerante a al menos un DAA de Clase I o III, o sintomático, refractario o intolerante a al menos un DAA de Clase I o III, FA persistente (FA continua sostenido más de 7 días y menos de 1 año) que, en opinión del investigador, son candidatos para la ablación de la FA.
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Tecnologías RF de ablación fabricadas por Abbott.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad a largo plazo
Periodo de tiempo: 12 meses
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La seguridad a largo plazo se evalúa mediante la recopilación de complicaciones relacionadas con el procedimiento o el dispositivo.
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12 meses
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Eficacia a largo plazo (paroxística)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Ausencia de recurrencia de arritmias auriculares (fibrilación auricular/aleteo auricular/taquicardia auricular) (episodios documentados de más de 30 segundos) a los 12 meses de seguimiento.
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12 meses
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Eficacia a largo plazo (persistente)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Ausencia de arritmia auricular sintomática (fibrilación auricular/aleteo auricular/taquicardia auricular) recurrencia (episodios documentados de más de 30 segundos) a los 12 meses de seguimiento
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12 meses
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Eficiencia procesal
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
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Tiempo de procedimiento, tiempo de ablación, tiempo de fluoroscopia
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Inmediatamente después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito agudo
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
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Terminación de la arritmia clínica, definida por la terminación a ritmo sinusal o la no inducibilidad de la arritmia clínica después de la ablación (cardioversión permitida antes del intento de inducibilidad)
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Inmediatamente después del procedimiento
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Resultado informado por el paciente
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluado con 3 ítems: ¿Cómo se siente ahora en comparación con antes de la ablación: 1) en reposo; 2) durante el ejercicio suave; y 3) durante el ejercicio riguroso
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12 meses
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Seguridad aguda
Periodo de tiempo: 7 días
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Evaluado por la recopilación de complicaciones relacionadas con el procedimiento o el dispositivo que ocurren dentro de los 7 días posteriores al procedimiento de ablación
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7 días
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Seguridad aguda
Periodo de tiempo: 30 dias
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Evaluado por la recopilación de complicaciones peri-procedimiento que ocurren más de 7 días pero dentro de los 30 días posteriores a la ablación.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jose Osorio, MD, Grandview Medical Center
- Investigador principal: Paul Zei, PhD, MD, Brigham and Women's Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DYNAMIC AF
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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