Registr skutečných důkazů k posouzení výsledků katetrizační ablace pro fibrilaci síní (DYNAMIC AF Registry)
Multicentrický registr skutečných důkazů pro hodnocení výsledků dlouhodobého dopadu katetrizační ablace na fibrilaci síní: DYNAMIC AF Registry
Přehled studie
Detailní popis
Dynamická AF je prospektivní, observační, multicentrický, nerandomizovaný registr určený k získání skutečných klinických zkušeností spojených s používáním technologií Abbott pro ablaci FS. Budoucí technologie mohou být zahrnuty, jakmile budou dostupné na trhu. Registrační populace bude zahrnovat pacienty se symptomatickou PAF nebo PsAF, kteří splňují všechna kritéria způsobilosti, kteří jsou podle názoru zkoušejícího kandidáty pro ablaci FS.
Všichni pacienti budou léčeni komerčně schválenými katétry a ablační postup bude veden na základě současného standardu péče. Účast v registru neovlivňuje rozhodnutí o léčbě. Všichni po sobě jdoucí pacienti, kteří se dostaví do zařízení zvažovaného pro RF ablační proceduru pro symptomatickou PAF nebo PsAF, by měli být vyšetřeni zkoušejícím nebo určeným členem výzkumného týmu, aby zjistili způsobilost ke studii.
Primárním účelem tohoto registru je posoudit efektivnost procedur a také dlouhodobou procedurální bezpečnost a efektivitu RF ablace při léčbě pacientů s paroxysmální nebo perzistující fibrilací síní. Registr bude využívat klinická data z reálného světa získaná použitím komerčně dostupných technologií pod dohledem lékaře v rámci legitimního vztahu mezi lékařem a pacientem.
Pro podporu cíle registru budou shromažďovány jak informace o pacientech, tak údaje o postupech. Údaje týkající se pacienta budou shromažďovány při návštěvě před ablační ordinace, 12týdenní návštěvě po ablační ordinaci, průběžném monitorování recidivy arytmie 6 a 12 měsíců po ablaci a 12měsíční návštěvě po ablační ordinaci. Sběr dat souvisejících s procedurou bude zahrnovat procedurální workflow a akutní, střední a pozdní nástup procedury nebo komplikace související se zařízením.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35243
- Grandview Medical Center
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21401
- Luminis Health Anne Arundel Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Penn Presbyterian Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti se symptomatickou, refrakterní nebo netolerující alespoň jednu AAD třídy I nebo III, paroxysmální fibrilací síní (epizoda AF spontánně ukončená do 7 dnů) nebo symptomatická, refrakterní nebo netolerující alespoň jednu AAD třídy I nebo III, perzistentní AF (kontinuální AF déle než 7 dní a méně než 1 rok), kteří jsou podle názoru zkoušejícího kandidáty na ablaci FS. Odmítnutí užívat AAD z jakéhokoli důvodu je pro účely tohoto protokolu považováno za netolerantní.
- Plánuje podstoupit proceduru RF katetrizační ablace pomocí ablačního katetru vyrobeného společností Abbott
- De Novo ablace, pokud se nejedná o opakovaný postup pro subjekt, jehož indexová procedura je také zahrnuta v registru
- 18 let nebo starší
- Schopnost a ochota účastnit se základních a následných hodnocení po celou dobu registru
Kritéria vyloučení:
- Těhotná žena
- Jednotlivci, kteří nemohou číst nebo psát, nebo ti, kteří nemohou ze zákona dát za sebe souhlas
- Účast v jiném klinickém hodnocení nebo se účastnila klinického hodnocení během 30 dnů před screeningem, které může zasahovat do tohoto registru.
- Dlouhodobá perzistentní AF (nepřetržitá AF trvalá >=1 rok)
- Předchozí operace levé síně pro fibrilaci síní
- Mít opakovanou ablaci, pokud není v registru také zahrnuta procedura indexové ablace subjektu
- Podle názoru zkoušejícího jsou jakékoli známé kontraindikace ablačního postupu nebo jakéhokoli zařízení nebo léku potřebného pro použití během ablačního postupu, jak bylo zhodnoceno zkoušejícím
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Akutní místa SOC s pacienty s paroxysmální nebo přetrvávající fibrilací síní
Pacienti se symptomatickou, refrakterní nebo netolerující alespoň jednu AAD třídy I nebo III, paroxysmální fibrilací síní (epizoda AF spontánně ukončená do 7 dnů) nebo symptomatická, refrakterní nebo netolerující alespoň jednu AAD třídy I nebo III, perzistentní AF (kontinuální AF déle než 7 dní a méně než 1 rok), kteří jsou podle názoru zkoušejícího kandidáty na ablaci FS.
|
Ablační RF technologie vyráběné společností Abbott.
Ostatní jména:
|
|
Symptomatické monitorování SOC Místa s pacienty s paroxysmální nebo přetrvávající fibrilací síní
Pacienti se symptomatickou, refrakterní nebo netolerující alespoň jednu AAD třídy I nebo III, paroxysmální fibrilací síní (epizoda AF spontánně ukončená do 7 dnů) nebo symptomatická, refrakterní nebo netolerující alespoň jednu AAD třídy I nebo III, perzistentní AF (kontinuální AF déle než 7 dní a méně než 1 rok), kteří jsou podle názoru zkoušejícího kandidáty na ablaci FS.
|
Ablační RF technologie vyráběné společností Abbott.
Ostatní jména:
|
|
Úplné monitorování míst SOC s pacienty s paroxysmální nebo přetrvávající fibrilací síní
Pacienti se symptomatickou, refrakterní nebo netolerující alespoň jednu AAD třídy I nebo III, paroxysmální fibrilací síní (epizoda AF spontánně ukončená do 7 dnů) nebo symptomatická, refrakterní nebo netolerující alespoň jednu AAD třídy I nebo III, perzistentní AF (kontinuální AF déle než 7 dní a méně než 1 rok), kteří jsou podle názoru zkoušejícího kandidáty na ablaci FS.
|
Ablační RF technologie vyráběné společností Abbott.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dlouhodobá bezpečnost
Časové okno: 12 měsíců
|
Dlouhodobá bezpečnost se posuzuje na základě souboru komplikací souvisejících s procedurou nebo zařízením.
|
12 měsíců
|
|
Dlouhodobá účinnost (paroxysmální)
Časové okno: 12 měsíců
|
Bez recidivy síňových arytmií (fibrilace síní/flutter síní/síňová tachykardie) (dokumentované epizody delší než 30 sekund) po 12měsíčním sledování.
|
12 měsíců
|
|
Dlouhodobá účinnost (trvalá)
Časové okno: 12 měsíců
|
Osvobození od symptomatické síňové arytmie (fibrilace síní/flutter síní/síňová tachykardie) recidivy (dokumentované epizody delší než 30 sekund) po 12měsíčním sledování
|
12 měsíců
|
|
Procedurální efektivita
Časové okno: Ihned po zákroku
|
Doba procedury, doba ablace, doba skiaskopie
|
Ihned po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Akutní úspěch
Časové okno: Ihned po zákroku
|
Ukončení klinické arytmie, definované ukončením na sinusový rytmus nebo neindukovatelností klinické arytmie po ablaci (kardioverze povolena před pokusem o indukci)
|
Ihned po zákroku
|
|
Výsledek hlášený pacientem
Časové okno: 12 měsíců
|
Hodnoceno pomocí 3 položek-- Jak se nyní cítíte ve srovnání s předablací: 1) v klidu; 2) při mírném cvičení; a 3) během náročného cvičení
|
12 měsíců
|
|
Akutní bezpečnost
Časové okno: 7 dní
|
Hodnotí se na základě odběru komplikací souvisejících s výkonem nebo zařízením, které se vyskytnou do 7 dnů od ablačního výkonu
|
7 dní
|
|
Akutní bezpečnost
Časové okno: 30 dní
|
Hodnoceno shromažďováním periprocedurálních komplikací, které se vyskytnou déle než 7 dnů, ale do 30 dnů po ablaci.
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jose Osorio, MD, Grandview Medical Center
- Vrchní vyšetřovatel: Paul Zei, PhD, MD, Brigham and Women's Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DYNAMIC AF
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .