Registro delle prove del mondo reale per valutare i risultati dell'ablazione transcatetere per la fibrillazione atriale (registro DYNAMIC AF)
Un registro multicentrico delle prove del mondo reale per valutare i risultati dell'impatto a lungo termine dell'ablazione transcatetere per la fibrillazione atriale: registro DYNAMIC AF
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dynamic AF è un registro prospettico, osservazionale, multicentrico e non randomizzato progettato per ottenere un'esperienza clinica reale associata all'uso delle tecnologie Abbott per l'ablazione della FA. Le tecnologie future possono essere incluse non appena diventano disponibili sul mercato. La popolazione del registro includerà pazienti con PAF o PsAF sintomatica che soddisfano tutti i criteri di ammissibilità, che, a parere dello sperimentatore, sono candidati all'ablazione della FA.
Tutti i pazienti saranno trattati con cateteri approvati commercialmente e la procedura di ablazione sarà condotta in base all'attuale standard di cura. La partecipazione al registro non influenza le decisioni terapeutiche. Tutti i pazienti consecutivi che si presentano presso l'istituto considerato per una procedura di ablazione RF per PAF o PsAF sintomatica devono essere selezionati dallo sperimentatore o da un membro designato del gruppo di ricerca per l'ammissibilità allo studio
Lo scopo principale di questo registro è valutare l'efficienza procedurale nonché la sicurezza e l'efficacia procedurale a lungo termine dell'ablazione RF nel trattamento di pazienti con fibrillazione atriale parossistica o persistente. Il registro utilizzerà dati clinici del mondo reale ottenuti dall'uso di tecnologie disponibili in commercio sotto l'autorità di un operatore sanitario all'interno di un legittimo rapporto medico-paziente.
Per sostenere l'obiettivo del registro, saranno raccolte sia le informazioni sui pazienti che i dati sulle procedure. I dati relativi al paziente verranno raccolti durante una visita ambulatoriale pre-ablazione, una visita ambulatoriale post-ablazione di 12 settimane, monitoraggio ad interim delle recidive di aritmia a 6 e 12 mesi dopo l'ablazione e una visita ambulatoriale post-ablazione di 12 mesi. La raccolta dei dati relativi alla procedura includerà il flusso di lavoro procedurale e la procedura di insorgenza acuta, media e tardiva o le complicanze correlate al dispositivo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35243
- Grandview Medical Center
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Maryland
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Annapolis, Maryland, Stati Uniti, 21401
- Luminis Health Anne Arundel Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Penn Presbyterian Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con fibrillazione atriale parossistica (episodio di FA che termina spontaneamente entro 7 giorni) o sintomatici, refrattari o intolleranti ad almeno un AAD di Classe I o III, oppure sintomatici, refrattari o intolleranti ad almeno un AAD di Classe I o III, FA persistente (FA continua sostenuta oltre 7 giorni e meno di 1 anno) che, a parere dello sperimentatore, sono candidati all'ablazione per FA. Il rifiuto di assumere AAD per qualsiasi motivo è considerato intollerante ai fini del presente protocollo.
- Prevede di sottoporsi a una procedura di ablazione con catetere RF utilizzando un catetere per ablazione prodotto da Abbott
- Ablazione De Novo a meno che non si tratti di una procedura di ripetizione per un soggetto la cui procedura di indice è inclusa anche nel registro
- 18 anni o più
- In grado e disposto a partecipare alle valutazioni di base e di follow-up per l'intera durata del registro
Criteri di esclusione:
- Donne incinte
- Individui che non sanno leggere o scrivere o coloro che non possono acconsentire legalmente per se stessi
- Partecipazione a un altro studio clinico o ha partecipato a uno studio clinico entro 30 giorni prima dello screening che potrebbe interferire con questo registro.
- FA persistente di lunga durata (FA continua sostenuta >=1 anno)
- Precedente intervento chirurgico atriale sinistro per fibrillazione atriale
- Avere un'ablazione ripetuta, a meno che la procedura di ablazione dell'indice del soggetto non sia inclusa nel registro
- A parere dello sperimentatore, qualsiasi controindicazione nota a una procedura di ablazione o a qualsiasi dispositivo o farmaco richiesto per l'uso durante una procedura di ablazione valutata dallo sperimentatore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Siti SOC acuti con pazienti con fibrillazione atriale parossistica o persistente
Pazienti con fibrillazione atriale parossistica sintomatica, refrattaria o intollerante ad almeno un AAD di classe I o III (episodio di FA che termina spontaneamente entro 7 giorni) o sintomatico, refrattario o intollerante ad almeno un AAD di classe I o III, fibrillazione atriale persistente (FA continua sostenuti oltre i 7 giorni e meno di 1 anno) che, a giudizio dello sperimentatore, sono candidati all'ablazione per FA.
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Tecnologie di ablazione RF prodotte da Abbott.
Altri nomi:
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Siti SOC di monitoraggio sintomatico con pazienti con fibrillazione atriale parossistica o persistente
Pazienti con fibrillazione atriale parossistica sintomatica, refrattaria o intollerante ad almeno un AAD di classe I o III (episodio di FA che termina spontaneamente entro 7 giorni) o sintomatico, refrattario o intollerante ad almeno un AAD di classe I o III, fibrillazione atriale persistente (FA continua sostenuti oltre i 7 giorni e meno di 1 anno) che, a giudizio dello sperimentatore, sono candidati all'ablazione per FA.
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Tecnologie di ablazione RF prodotte da Abbott.
Altri nomi:
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Siti SOC di monitoraggio completo con pazienti con fibrillazione atriale parossistica o persistente
Pazienti con fibrillazione atriale parossistica sintomatica, refrattaria o intollerante ad almeno un AAD di classe I o III (episodio di FA che termina spontaneamente entro 7 giorni) o sintomatico, refrattario o intollerante ad almeno un AAD di classe I o III, fibrillazione atriale persistente (FA continua sostenuti oltre i 7 giorni e meno di 1 anno) che, a giudizio dello sperimentatore, sono candidati all'ablazione per FA.
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Tecnologie di ablazione RF prodotte da Abbott.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sicurezza a lungo termine
Lasso di tempo: 12 mesi
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La sicurezza a lungo termine viene valutata mediante la raccolta di complicanze correlate alla procedura o al dispositivo.
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12 mesi
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Efficacia a lungo termine (parossistica)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Assenza di recidive di aritmie atriali (fibrillazione atriale/flutter atriale/tachicardia atriale) (episodi documentati superiori a 30 secondi) al follow-up di 12 mesi.
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12 mesi
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Efficacia a lungo termine (persistente)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Assenza di recidiva di aritmia atriale sintomatica (fibrillazione atriale/flutter atriale/tachicardia atriale) (episodi documentati superiori a 30 secondi) al follow-up di 12 mesi
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12 mesi
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Efficienza procedurale
Lasso di tempo: Subito dopo la procedura
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Tempo della procedura, tempo di ablazione, tempo di fluoroscopia
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Subito dopo la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Successo acuto
Lasso di tempo: Subito dopo la procedura
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Cessazione dell'aritmia clinica, definita dalla cessazione del ritmo sinusale o dalla non inducibilità dell'aritmia clinica dopo l'ablazione (la cardioversione è consentita prima del tentativo di inducibilità)
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Subito dopo la procedura
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Risultato riportato dal paziente
Lasso di tempo: 12 mesi
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Valutato con 3 elementi: come ti senti ora rispetto alla pre-ablazione: 1) a riposo; 2) durante un lieve esercizio; e 3) durante un esercizio rigoroso
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12 mesi
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Sicurezza acuta
Lasso di tempo: 7 giorni
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Valutato mediante raccolta di complicanze correlate alla procedura o al dispositivo che si verificano entro 7 giorni dalla procedura di ablazione
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7 giorni
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Sicurezza acuta
Lasso di tempo: 30 giorni
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Valutato mediante raccolta di complicanze peri-procedurali che si verificano più di 7 giorni ma entro 30 giorni dopo l'ablazione.
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jose Osorio, MD, Grandview Medical Center
- Investigatore principale: Paul Zei, PhD, MD, Brigham and Women's Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DYNAMIC AF
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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