Bewijsregistratie uit de praktijk om de resultaten van katheterablatie voor boezemfibrilleren te beoordelen (DYNAMIC AF-registratie)
Een multicenter real-world bewijsregister om de resultaten te beoordelen voor de langetermijnimpact van katheterablatie voor boezemfibrilleren: DYNAMIC AF-register
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dynamic AF is een prospectieve, observationele, multicenter, niet-gerandomiseerde registratie die is ontworpen om praktijkervaring op te doen die verband houdt met het gebruik van Abbott-technologieën voor AF-ablatie. Toekomstige technologieën kunnen worden opgenomen zodra ze op de markt beschikbaar komen. De registerpopulatie omvat patiënten met symptomatische PAF of PsAF die aan alle geschiktheidscriteria voldoen en die, naar de mening van de onderzoeker, in aanmerking komen voor AF-ablatie.
Alle patiënten zullen worden behandeld met commercieel goedgekeurde katheters en de ablatieprocedure zal worden uitgevoerd op basis van de huidige zorgstandaard. Deelname aan het register heeft geen invloed op behandelbeslissingen. Alle opeenvolgende patiënten die zich presenteren in de instelling die in aanmerking komt voor een RF-ablatieprocedure voor symptomatische PAF of PsAF, moeten door de onderzoeker of het aangewezen lid van het onderzoeksteam worden gescreend op geschiktheid voor de studie.
Het primaire doel van dit register is het beoordelen van de procedurele efficiëntie en de procedurele veiligheid en effectiviteit op lange termijn van RF-ablatie bij de behandeling van patiënten met paroxismaal of aanhoudend atriumfibrilleren. Het register maakt gebruik van klinische gegevens uit de echte wereld die zijn verkregen uit het gebruik van in de handel verkrijgbare technologieën onder het gezag van een zorgverlener binnen een legitieme arts-patiëntrelatie.
Ter ondersteuning van de doelstelling van de registratie zullen zowel patiëntgegevens als verrichtingsgegevens worden verzameld. Patiëntgerelateerde gegevens zullen worden verzameld tijdens een pre-ablatiekantoorbezoek, een 12 weken durend post-ablatiekantoorbezoek, tussentijdse aritmieherhalingsmonitoring 6 en 12 maanden na ablatie en een 12 maanden durend post-ablatiekantoorbezoek. Het verzamelen van proceduregerelateerde gegevens omvat de procedurele workflow en acute, mid- en late procedure- of apparaatgerelateerde complicaties.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35243
- Grandview Medical Center
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Verenigde Staten, 21401
- Luminis Health Anne Arundel Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Penn Presbyterian Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met symptomatisch, refractair of intolerantie voor ten minste één Klasse I of III AAD, paroxismaal atriumfibrilleren (AF-episode die spontaan eindigt binnen 7 dagen) of symptomatisch, refractair of intolerantie voor ten minste één Klasse I of III AAD, aanhoudend AF (continu AF langer dan 7 dagen en minder dan 1 jaar aanhouden) die naar de mening van de onderzoeker in aanmerking komen voor ablatie voor AF. Weigering om AAD's om welke reden dan ook in te nemen, wordt voor de doeleinden van dit protocol als intolerant beschouwd.
- Plannen om een RF-katheterablatieprocedure te ondergaan met behulp van een ablatiekatheter vervaardigd door Abbott
- De Novo ablatie tenzij het een herhalingsprocedure betreft voor een proefpersoon wiens indexprocedure ook in het register is opgenomen
- 18 jaar of ouder
- In staat en bereid om deel te nemen aan baseline- en follow-upevaluaties voor de volledige lengte van het register
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouw
- Individuen die niet kunnen lezen of schrijven, of degenen die voor zichzelf geen wettelijke toestemming kunnen geven
- Deelnemen aan een andere klinische proef of heeft deelgenomen aan een klinische proef binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening die dit register kan verstoren.
- Langdurig aanhoudend AF (continu AF aanhoudend >=1 jaar)
- Vorige linker atriale operatie voor atriumfibrilleren
- Een herhaalde ablatie ondergaan, tenzij de indexablatieprocedure van de proefpersoon ook in het register is opgenomen
- Naar de mening van de onderzoeker, elke bekende contra-indicatie voor een ablatieprocedure of voor een apparaat of medicijn dat nodig is voor gebruik tijdens een ablatieprocedure, zoals beoordeeld door de onderzoeker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Acute SOC-locaties met patiënten met paroxysmale of aanhoudende atriale fibrillatie
Patiënten met symptomatisch, refractair of intolerant voor ten minste één klasse I of III AAD, paroxysmaal atriumfibrilleren (AF-episode die spontaan binnen 7 dagen eindigt) of symptomatisch, refractair of intolerant voor ten minste één klasse I of III AAD, aanhoudend AF (continue AF) langer dan 7 dagen en minder dan 1 jaar aanhouden) die, naar de mening van de onderzoeker, in aanmerking komen voor ablatie voor AF.
|
Ablatie RF-technologieën vervaardigd door Abbott.
Andere namen:
|
|
Symptomatische monitoring-SOC-locaties bij patiënten met paroxismale of aanhoudende atriale fibrillatie
Patiënten met symptomatisch, refractair of intolerant voor ten minste één klasse I of III AAD, paroxysmaal atriumfibrilleren (AF-episode die spontaan binnen 7 dagen eindigt) of symptomatisch, refractair of intolerant voor ten minste één klasse I of III AAD, aanhoudend AF (continue AF) langer dan 7 dagen en minder dan 1 jaar aanhouden) die, naar de mening van de onderzoeker, in aanmerking komen voor ablatie voor AF.
|
Ablatie RF-technologieën vervaardigd door Abbott.
Andere namen:
|
|
Volledige monitoring-SOC-locaties met patiënten met paroxismale of aanhoudende atriale fibrillatie
Patiënten met symptomatisch, refractair of intolerant voor ten minste één klasse I of III AAD, paroxysmaal atriumfibrilleren (AF-episode die spontaan binnen 7 dagen eindigt) of symptomatisch, refractair of intolerant voor ten minste één klasse I of III AAD, aanhoudend AF (continue AF) langer dan 7 dagen en minder dan 1 jaar aanhouden) die, naar de mening van de onderzoeker, in aanmerking komen voor ablatie voor AF.
|
Ablatie RF-technologieën vervaardigd door Abbott.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid op lange termijn
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De veiligheid op lange termijn wordt beoordeeld door het verzamelen van procedure- of apparaatgerelateerde complicaties.
|
12 maanden
|
|
Effectiviteit op lange termijn (paroxismaal)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Vrij zijn van atriale aritmieën (atriale fibrillatie/atriale flutter/atriale tachycardie) recidief (gedocumenteerde episodes langer dan 30 seconden) na 12 maanden follow-up.
|
12 maanden
|
|
Effectiviteit op lange termijn (aanhoudend)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Vrij zijn van symptomatische atriale aritmie (atriale fibrillatie/atriale flutter/atriale tachycardie) recidief (gedocumenteerde episodes langer dan 30 seconden) na 12 maanden follow-up
|
12 maanden
|
|
Procedurele efficiëntie
Tijdsspanne: Direct na de procedure
|
Proceduretijd, ablatietijd, fluoroscopietijd
|
Direct na de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Acuut succes
Tijdsspanne: Direct na de procedure
|
Beëindiging van klinische aritmie, gedefinieerd door beëindiging van sinusritme of niet-induceerbaarheid van klinische aritmie na ablatie (cardioversie toegestaan voorafgaand aan induceerbaarheidspoging)
|
Direct na de procedure
|
|
Door de patiënt gerapporteerd resultaat
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Beoordeeld met 3 items-- Hoe voelt u zich nu in vergelijking met pre-ablatie: 1) in rust; 2) tijdens lichte inspanning; en 3) tijdens zware inspanning
|
12 maanden
|
|
Acute veiligheid
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Beoordeeld door verzameling van procedure- of apparaatgerelateerde complicaties die optreden binnen 7 dagen na de ablatieprocedure
|
7 dagen
|
|
Acute veiligheid
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Beoordeeld door het verzamelen van peri-procedurele complicaties die meer dan 7 dagen maar binnen 30 dagen na ablatie optreden.
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jose Osorio, MD, Grandview Medical Center
- Hoofdonderzoeker: Paul Zei, PhD, MD, Brigham and Women's Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DYNAMIC AF
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .