日本人参加者における呼吸器合胞体ウイルス（RSV）媒介下気道疾患（LRTD）の予防のためのアデノウイルス血清型26.呼吸器合胞体ウイルス.プレフュージョンF（Ad26.RSV.preF）ベースのワクチンの研究
2025年5月22日 更新者：Janssen Pharmaceutical K.K.
60 歳以上の日本人成人における Ad26.RSV.preF ベースのワクチンの有効性、安全性、反応原性、および免疫原性を評価するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照第 III 相試験、およびRSV 疾患のリスクが高い 20 ～ 59 歳の日本人成人におけるワクチン
この研究の目的は、逆転写酵素ポリメラーゼ連鎖反応 (RT-PCR) で確認された RSV 介在下気道疾患 (LRTD) の予防における研究ワクチンの有効性を、高齢の成人におけるプラセボと比較して、1 つの RSV シーズンにわたって評価することです。体液性免疫応答に関して、60歳以上の成人と比較して、20歳から59歳のハイリスク成人におけるワクチンの非劣性を実証すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
2192
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Akashi-shi、日本、674-0081
- Shohokai Toda Internal Medicine and Neurology Clinic
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Chiyoda-ku、日本、101-0041
- Doujin Memorial Meiwa Hospital
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Chuo City、日本、104-0031
- Fukuwa Clinic
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Chuo-Ku、日本、103-0027
- Tokyo-Eki Center-building Clinic
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Chuo-ku、日本、104-0031
- Tokyo Asbo Clinic
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Fukuoka-shi、日本、810-0021
- Tenjin Sogo Clinic
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Hachioji-shi、日本、192-0046
- Seikoukai New Medical Research System Clinic
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Hiroshima-shi、日本、732-0053
- Hiroshima Station Clinic
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Hiroshima-shi、日本、732-0057
- Medical Corporation JR Hiroshima Hospital
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Hokkaido、日本、006-8555
- Teine Keijinkai Hospital
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Iizuka、日本、820-8501
- Aso Co.,Ltd Iizuka Hospital
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Kishiwada、日本、5960042
- Kishiwada Tokushukai Hospital
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Kusatsu-shi、日本、525-8585
- Seikokai Omi Medical Center
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Mizunami-shi、日本、509-6134
- Tohno Chuo Clinic
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Nagoya、日本、4578511
- Kojunkai Daido Hospital
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Nakagami-gun、日本、901-2393
- Chubu Tokushukai Hospital
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Nerima-ku、日本、177-0051
- Hanabusakai Shimamura Memorial Hospital
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Osaka-shi、日本、550-0013
- Yotsubashi Clinic
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Osaki-shi、日本、989-6143
- Satou Hospital Miyagi
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Ota-ku、日本、146-0085
- Jakushikai Banno Clinic
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Setagaya-ku、日本、155-0031
- Keichikai Shimokitazawa Tomo Clinic
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Shimajiri-Gun、日本、9010493
- Nanbu Tokushukai Hospital
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Shinjuku-ku、日本、162-0053
- Clinical Research Hospital Tokyo
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Shinjyuku-ku、日本、169-0072
- Ishinkai Oda Clinic
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Suginami-ku、日本、166-0003
- Hanabusakai Shinei Clinic
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Takamatsu-shi、日本、760-0076
- Josuikai Olive Takamatsu Medical Clinic
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Tokyo-To、日本、171-0021
- Ikebukuro Metropolitan Clinic
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Toshima-ku、日本、170-0003
- Kouwakai Kouwa Clinic
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Toyonaka-shi、日本、560-0082
- Senrichuo Ekimae Clinic
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Tsuchiura-shi、日本、300-0062
- Tsuchiura Beryl Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
コホート 1 の参加者のみ
- -インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名した日の年齢が60歳以上であり、研究期間中利用できると予想される
- 無作為化の前に、参加者は閉経後でなければなりません（閉経後状態は、別の医学的原因のない12か月間月経がないことと定義されます）。いかなる方法によっても妊娠するつもりはない
- -参加者は、高血圧、うっ血性心不全（CHF）、慢性閉塞性肺疾患（COPD）、2型糖尿病、高リポタンパク血症、または甲状腺機能低下症などの基礎疾患を持っている可能性がありますが、症状と徴候が安定しており、医師の判断で医学的に管理されている場合に限ります。予防接種時に調査官、およびこれらの状態は、参加者の医療提供者による定期的なフォローアップを受けます
コホート 2 の参加者のみ
- -ICFに署名した日の年齢が20〜59歳（両端を含む）である必要があり、研究期間中利用できると予想される
- -スクリーニング前の30日以内に、入院または主要な投薬クラスの変更（つまり、新しいまたは中止された投薬）のない、既存の慢性的な心臓または肺の状態があります
- -参加者は、ワクチン接種時に症状と徴候が安定している限り、他の基礎疾患を持っている可能性があり、これらの状態は参加者の医療提供者による定期的なフォローアップを受けます
除外基準:
- -重篤な臨床的に不安定な状態（例、透析を伴うまたは伴わない末期腎疾患、臨床的に不安定な心疾患）、アルツハイマー病、またはその他の状態である 研究者の意見では、参加は参加者の最善の利益 (たとえば、健康を損なう)、またはプロトコルで指定された評価を妨げたり制限したりする可能性がある
- -スクリーニングまたは再ワクチン接種前の5年以内の悪性腫瘍の病歴は、次のカテゴリーにはありません：皮膚の扁平上皮癌および基底細胞癌および子宮頸部の上皮内癌の参加者は、研究者の裁量で登録される場合があります。 b. -5年以内に悪性腫瘍の病歴があり、治験責任医師の判断により再発のリスクが最小限で治癒したと見なされる参加者は、登録することができます
- -ワクチン接種前の4週間以内に治験責任医師の判断により大手術（例、大規模な心肺または腹部手術）を受けた、または手術から完全に回復していない、または参加者が予定されている期間中に大手術が計画されている 研究に参加する
- 急性疾患（急性呼吸器疾患を含む）または摂氏38.0度（℃）以上（100.4以上）の体温がある 治験ワクチン投与前24時間以内の華氏[°F])
- -重大な精神疾患および/または薬物乱用またはアルコール乱用があり、研究者の意見では、参加者の安全性および/または研究手順の遵守を危うくする
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート (C)1 グループ (G)1: 成人、60 歳以上 (Ad26/タンパク質 preF RSV ワクチン)
参加者は、1日目にアデノウイルス血清型26.呼吸器合胞体ウイルス.プレフュージョンF（Ad26 /タンパク質プレF RSV）ワクチンの単回筋肉内（IM）注射を受けます。
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Ad26/タンパク質 preF RSV ワクチンは、IM 注射として投与されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：C1 G2：60歳以上の成人（プラセボ）
参加者は、1 日目に一致するプラセボの IM 注射を 1 回受けます。
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マッチング プラセボは IM 注射として投与されます
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実験的：C2 G3: 重度の RSV 疾患のリスクが高い 20 歳から 59 歳の成人 (Ad26/タンパク質 preF RSV ワクチン)
参加者は、1 日目に Ad26/タンパク質 preF RSV ワクチンの IM 注射を 1 回受けます。
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Ad26/タンパク質 preF RSV ワクチンは、IM 注射として投与されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：C2 G4: 重度の RSV 疾患のリスクが高い 20 ～ 59 歳の成人 (プラセボ)
参加者は、1 日目に一致するプラセボの IM 注射を 1 回受けます。
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マッチング プラセボは IM 注射として投与されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コホート 2: ウイルス中和抗体 (VNA) アッセイで測定した RSV A 株に対する中和抗体力価
時間枠：15日目
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VNAアッセイで測定したRSV A株に対する中和抗体力価を報告します。
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15日目
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コホート 1: 逆転写酵素ポリメラーゼ連鎖反応 (RT-PCR) の最初の発生が確認された参加者の数 呼吸器合胞体ウイルス (RSV) を介した下部気道疾患 (LRTD) が RSV の 1 シーズンにわたって確認された
時間枠：RSVシーズン終了まで（最長11.5ヶ月）
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1 RSV シーズン中に RSV 媒介 LRTD が確認された RT-PCR が最初に発生した参加者の数が報告されます。
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RSVシーズン終了まで（最長11.5ヶ月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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コホート 1 (免疫サブセット): RSV A 株に対する中和抗体力価
時間枠：1日目、15日目、85日目、169日目
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RSV A 株に対する中和抗体価が報告されます。
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1日目、15日目、85日目、169日目
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コホート 1 (免疫サブセット) および 2: 酵素結合免疫吸着アッセイ (ELISA) によって評価された、融合前形態の結合抗体の RSV A F タンパク質
時間枠：コホート 1: 1 日目、15 日目、85 日目、および 169 日目。コホート2：接種14日後（15日目）
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ELISAによって評価される、融合前形態のRSV A Fタンパク質に結合する抗体が報告される
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コホート 1: 1 日目、15 日目、85 日目、および 169 日目。コホート2：接種14日後（15日目）
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コホート 1 および 2: 重大な有害事象 (SAE) のある参加者の数
時間枠：コホート 1: ワクチン接種後または RSV シーズンの終了後、いずれか遅い方で最大 6 か月後 (最大 11.5 か月)。コホート 2: ワクチン接種後 6 か月まで
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SAE は、次の結果のいずれかをもたらすか、またはその他の理由で重大とみなされる AE です。初期または長期の入院患者;生命を脅かす経験（即死のリスク）;永続的または重大な障害/無能力;先天異常。
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コホート 1: ワクチン接種後または RSV シーズンの終了後、いずれか遅い方で最大 6 か月後 (最大 11.5 か月)。コホート 2: ワクチン接種後 6 か月まで
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コホート 1 および 2: 特別に関心のある有害事象 (AESI) のある参加者の数
時間枠：コホート 1: ワクチン接種後または RSV シーズンの終了後、いずれか遅い方で最大 6 か月後 (最大 11.5 か月)。コホート 2: ワクチン接種後 6 か月まで
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AESIの参加者数が報告されます。
血小板減少症候群を伴う血栓症は、AESI と見なされます。
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コホート 1: ワクチン接種後または RSV シーズンの終了後、いずれか遅い方で最大 6 か月後 (最大 11.5 か月)。コホート 2: ワクチン接種後 6 か月まで
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コホート 1 (安全性サブセット) およびコホート 2: ワクチン接種後に要請された全身性 AE を持つ参加者の数
時間枠：接種後7日目（1日目～8日目）
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要請された全身性AE（疲労、頭痛、筋肉痛、吐き気、発熱）は、ワクチン接種後7日間、参加者の日記に記録されます。
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接種後7日目（1日目～8日目）
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コホート 1 (安全性サブセット) およびコホート 2: ワクチン接種後に要請された局所有害事象 (AE) のある参加者の数
時間枠：接種後7日目（1日目～8日目）
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AE とは、治験薬または非治験薬を投与された臨床試験参加者における有害な医学的事象です。
有害事象は治療と必ずしも因果関係があるとは限りません。
要請された局所的な AE (試験ワクチン注射部位での紅斑、腫れ、および痛み/圧痛を含む) は、ワクチン接種後 7 日間、参加者の日記に記録されます。
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接種後7日目（1日目～8日目）
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コホート 1 (安全性サブセット) およびコホート 2: ワクチン接種後に未承諾の AE を発症した参加者の数
時間枠：接種後28日（1日目～29日目）
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非請求 AE とは、参加者が参加者ダイアリーで具体的に質問されていないすべての AE です。
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接種後28日（1日目～29日目）
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コホート2：血清応答率に関してVNAアッセイで測定したRSV A株アイソRSV A2に対する中和抗体力価
時間枠：接種14日後（15日目）
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血清応答率に関してＶＮＡアッセイによって測定される、ＲＳＶ Ａ株に対する中和抗体力価が報告される。
血清応答は、15 日目の抗体力価のベースラインからの 4 倍の増加として定義されます。
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接種14日後（15日目）
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コホート 1: RSV を介した急性呼吸器感染症 (ARI) が RSV の 1 シーズンにわたって最初に発生したことが確認された参加者の数
時間枠：RSVシーズン終了まで（最長11.5ヶ月）
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1 RSV シーズン中に RSV 媒介 ARI が確認された RT-PCR が最初に発生した参加者の数が報告されます。
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RSVシーズン終了まで（最長11.5ヶ月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial、Janssen Pharmaceutical K.K.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月1日
一次修了 (実際)
2023年3月20日
研究の完了 (実際)
2023年3月20日
試験登録日
最初に提出
2022年2月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月15日
最初の投稿 (実際)
2022年2月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月22日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CR109164
- VAC18193RSV3007 (その他の識別子：Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ジョンソン・エンド・ジョンソンのヤンセン・ファーマシューティカル・カンパニーズのデータ共有ポリシーは、www.janssen.com/clinical で入手できます。
トライアル/透明性。
このサイトに記載されているように、研究データへのアクセスのリクエストは、Yale Open Data Access (YODA) Project サイト (yoda.yale.edu) から送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。