Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus adenoviruksen serotyypistä 26. Respiratory Syncytial Virus. Pre-Fusion F (Ad26.RSV.preF) -pohjainen rokote respiratory Syncytial Virus (RSV) -välitteisen alempien hengitysteiden sairauden (LRTD) ehkäisyyn japanilaisilla osallistujilla

torstai 25. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Janssen Pharmaceutical K.K.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen 3 tutkimus Ad26.RSV.preF-pohjaisen rokotteen tehon, turvallisuuden, reaktogeenisyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi 60-vuotiailla ja sitä vanhemmilla japanilaisilla aikuisilla sekä rokotteen turvallisuutta, reaktogeenisyyttä ja immunogeenisyyttä rokote 20–59-vuotiaille japanilaisille aikuisille, joilla on suuri riski saada RSV-tauti

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tutkimusrokotteen tehoa käänteistranskriptaasipolymeraasiketjureaktion (RT-PCR) varmistetun RSV-välitteisen alempien hengitysteiden sairauden (LRTD) ehkäisyssä yhden RSV-kauden aikana verrattuna lumelääkkeeseen ikäisillä aikuisilla. 60-vuotiaat ja sitä vanhemmat ja osoittamaan rokotteen non-inferiority 20–59-vuotiailla suuren riskin aikuisilla verrattuna 60-vuotiaisiin ja sitä vanhempiin aikuisiin humoraalisen immuunivasteen suhteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2192

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Akashi-shi, Japani, 674-0081
        • Toda Internal Medicine & Neurology Clinic
      • Chiyoda-ku, Japani, 101-0041
        • Doujin Memorial Meiwa Hospital
      • Chuo City, Japani, 104-0031
        • Fukuwa Clinic
      • Chuo-Ku, Japani, 103-0027
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic
      • Chuo-ku, Japani, 104-0031
        • Tokyo Asbo Clinic
      • Fukuoka-shi, Japani, 810-0021
        • Tenjin Sogo Clinic
      • Hachioji-shi, Japani, 192-0046
        • Seikoukai New Medical Research System Clinic
      • Hiroshima-shi, Japani, 732-0053
        • Hiroshima Station Clinic
      • Hiroshima-shi, Japani, 732-0057
        • JR Hiroshima Hospital
      • Hokkaido, Japani, 006-8555
        • Teine Keijinkai Hospital
      • Iizuka, Japani, 820-8501
        • Aso Co.,Ltd Iizuka Hospital
      • Kishiwada, Japani, 5960042
        • Kishiwada Tokushukai Hospital
      • Kusatsu-shi, Japani, 525-8585
        • Omi Medical Center
      • Mizunami-shi, Japani, 509-6134
        • Tohno Chuo Clinic
      • Nagoya, Japani, 4578511
        • Daido Hospital
      • Nakagami-gun, Japani, 901-2393
        • Tokushukai Chubu Tokushukai Hospital
      • Nerima-ku, Japani, 177-0051
        • Shimamura Kinen Hospital
      • Osaka-shi, Japani, 550-0013
        • Koseikai Yotsubashi Clinic
      • Osaki-shi, Japani, 989-6143
        • Sato Hospital
      • Ota-ku, Japani, 146-0085
        • Jakushikai Banno Clinic
      • Setagaya-ku, Japani, 155-0031
        • Shimokitazawa Tomo Clinic
      • Shimajiri-Gun, Japani, 9010493
        • Nanbu Tokushukai Hospital
      • Shinjuku-ku, Japani, 162-0053
        • Clinical Research Hospital Tokyo
      • Shinjyuku-ku, Japani, 169-0072
        • Oda Clinic
      • Suginami-ku, Japani, 166-0003
        • Shinei Diabetes Clinic
      • Takamatsu-shi, Japani, 760-0076
        • Josuikai Olive Takamatsu Medical Clinic
      • Tokyo-To, Japani, 171-0021
        • Ikebukuro Metropolitan Clinic
      • Toshima-ku, Japani, 170-0003
        • Kouwakai Kouwa Clinic
      • Toyonaka-shi, Japani, 560-0082
        • Senrichuo Ekimae Clinic
      • Tsuchiura-shi, Japani, 300-0062
        • Tsuchiura Beryl Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Vain kohortin 1 osallistujille

  • Hänen on oltava vähintään (>=60) vuotta vanha tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoituspäivänä ja sen odotetaan olevan saatavilla tutkimuksen ajan
  • Ennen satunnaistamista osallistujan on oltava postmenopausaalinen (postmenopausaalinen tila määritellään kuukautisten puuttumiseksi 12 kuukauteen ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä); eikä aio tulla raskaaksi millään tavalla
  • Osallistujilla voi olla perussairauksia, kuten verenpainetauti, sydämen vajaatoiminta (CHF), krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), tyypin 2 diabetes, hyperlipoproteinemia tai kilpirauhasen vajaatoiminta, kunhan heidän oireensa ja oireensa ovat vakaat ja lääketieteellisesti hallinnassa. tutkija rokotushetkellä, ja osallistujan terveydenhuollon tarjoaja seuraa näitä tiloja rutiininomaisesti

Vain kohortin 2 osallistujille

  • Hänen on oltava 20–59-vuotias (mukaan lukien) ICF:n allekirjoituspäivänä ja hänen odotetaan olevan käytettävissä koko tutkimuksen ajan
  • hänellä on krooninen sydän- tai keuhkosairaus ilman sairaalahoitoa tai suurta lääkeluokan muutosta (eli uusia tai lopetettuja lääkkeitä) 30 päivän sisällä ennen seulontaa
  • Osallistujalla voi olla muita taustalla olevia sairauksia, kunhan heidän oireensa ja oireensa ovat vakaat rokotushetkellä ja osallistujan terveydenhuollon tarjoaja seuraa näitä sairauksia rutiininomaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Hänellä on vakava kliinisesti epästabiili tila, kuten (esimerkiksi loppuvaiheen munuaissairaus dialyysillä tai ilman, kliinisesti epästabiili sydänsairaus), Alzheimerin tauti tai mikä tahansa muu sairaus, johon osallistuminen ei tutkijan näkemyksen mukaan olisi osallistujan etu (esimerkki, hyvinvoinnin vaarantaminen) tai joka voisi estää tai rajoittaa protokollakohtaisia ​​arviointeja
  • Pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä ennen seulontaa tai uusintarokotusta, ei seuraaviin luokkiin: a. osallistujat, joilla on ihon levyepiteeli- ja tyvisolusyöpä ja kohdunkaulan in situ karsinooma, voidaan ottaa mukaan tutkijan harkinnan mukaan; b. Osallistujat, joilla on ollut pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä ja joiden katsotaan parantuneen ja uusiutumisen riski on minimaalinen tutkijan arvion mukaan, voidaan ottaa mukaan.
  • Sinulle on tehty suuri leikkaus (esimerkiksi suuret sydän- tai vatsaleikkaukset) tutkijan harkinnan mukaan 4 viikon sisällä ennen rokotusta, tai hän ei ole täysin toipunut leikkauksesta tai hänellä on suunnitteilla suuri leikkaus sinä aikana, jona osallistujan odotetaan osallistuvan tutkimukseen
  • Hänellä on akuutti sairaus (mukaan lukien akuutit hengityselinten sairaudet) tai ruumiinlämpö on >=38,0 celsiusastetta (ºC) (>=100,4) Fahrenheit [ºF] 24 tunnin sisällä ennen tutkimusrokotteen antamista)
  • Hänellä on ollut vakava psykiatrinen sairaus ja/tai huume- tai alkoholinkäyttö, joka tutkijan mielestä vaarantaisi osallistujan turvallisuuden ja/tai tutkimusmenettelyjen noudattamisen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti (C)1 Ryhmä (G)1: Aikuiset, 60 vuotta ja vanhemmat (Ad26/proteiini preF RSV -rokote)
Osallistujat saavat yhden intramuskulaarisen (IM) injektion adenoviruksen serotyyppi 26.Respiratory Syncytial Virus.Pre-Fusion F (Ad26/protein preF RSV) -rokotteen päivänä 1.
Biologinen: Ad26/proteiini preF RSV -rokote
Ad26/proteiini preF RSV -rokote annetaan im-injektiona.
Muut nimet:
  • VAC18193
Placebo Comparator: C1 G2: Aikuiset, 60 vuotta ja vanhemmat (Placebo)
Osallistujat saavat yhden IM-injektion vastaavaa lumelääkettä päivänä 1.
Muut: Plasebo
Vastaava placebo annetaan IM-injektiona
Kokeellinen: C2 G3: 20–59-vuotiaat aikuiset, joilla on suuri vakavan RSV-taudin riski (Ad26/proteiini preF RSV -rokote)
Osallistujat saavat yhden Ad26/proteiini preF RSV -rokotteen im-injektion päivänä 1.
Biologinen: Ad26/proteiini preF RSV -rokote
Ad26/proteiini preF RSV -rokote annetaan im-injektiona.
Muut nimet:
  • VAC18193
Placebo Comparator: C2 G4: 20–59-vuotiaat aikuiset, joilla on suuri riski saada vakava RSV-tauti (plasebo)
Osallistujat saavat yhden IM-injektion vastaavaa lumelääkettä päivänä 1.
Muut: Plasebo
Vastaava placebo annetaan IM-injektiona

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohortti 2: Neutralisoivat vasta-ainetiitterit RSV A -kantaa vastaan ​​viruksen neutralointivasta-ainemäärityksellä (VNA) mitattuna
Aikaikkuna: Päivä 15
Neutraloivat vasta-ainetiitterit RSV A -kantaa vastaan ​​VNA-määrityksellä mitattuna raportoidaan.
Päivä 15
Kohortti 1: Osallistujien määrä, joilla käänteistranskriptaasipolymeraasiketjureaktion (RT-PCR) ensimmäinen esiintyminen on vahvistettu hengitysteiden syntikaalisen viruksen (RSV) välittämän alempien hengitysteiden sairauden (LRTD) aikana yhden RSV-kauden aikana
Aikaikkuna: RSV-kauden loppuun asti (enintään 11,5 kuukautta)
Raportoidaan niiden osallistujien lukumäärä, joilla on ensimmäinen RT-PCR-vahvistettu RSV-välitteinen LRTD yhden RSV-kauden aikana.
RSV-kauden loppuun asti (enintään 11,5 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohortti 1 (immunoalaryhmä): neutraloivat vasta-ainetiitterit RSV A -kantaa vastaan
Aikaikkuna: Päivät 1, 15, 85 ja 169
Neutraloivat vasta-ainetiitterit RSV A -kantaa vastaan ​​raportoidaan.
Päivät 1, 15, 85 ja 169
Kohortti 1 (immunoalaryhmä) ja 2: RSV A F -proteiini esifuusiomuodossa Sitovat vasta-aineet entsyymikytketyllä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA) arvioituna
Aikaikkuna: Kohortti 1: Päivät 1, 15, 85 ja 169; Kohortti 2: 14 päivää rokotuksen jälkeen (päivä 15)
Vasta-aineet, jotka sitoutuvat RSV A F -proteiiniin prefuusiomuodossa ELISA:lla arvioituna, raportoidaan
Kohortti 1: Päivät 1, 15, 85 ja 169; Kohortti 2: 14 päivää rokotuksen jälkeen (päivä 15)
Kohortit 1 ja 2: Vakavia haittatapahtumia (SAE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Kohortti 1: Enintään 6 kuukautta rokotuksesta tai RSV-kauden päättymisestä riippuen siitä, kumpi tulee myöhemmin (enintään 11,5 kuukautta); Kohortti 2: Jopa 6 kuukautta rokotuksen jälkeen
SAE on AE, joka johtaa johonkin seuraavista seurauksista tai katsotaan merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma.
Kohortti 1: Enintään 6 kuukautta rokotuksesta tai RSV-kauden päättymisestä riippuen siitä, kumpi tulee myöhemmin (enintään 11,5 kuukautta); Kohortti 2: Jopa 6 kuukautta rokotuksen jälkeen
Kohortit 1 ja 2: Osallistujien määrä, joilla on erityistä kiinnostavaa haittatapahtumaa (AESI)
Aikaikkuna: Kohortti 1: Enintään 6 kuukautta rokotuksesta tai RSV-kauden päättymisestä riippuen siitä, kumpi tulee myöhemmin (enintään 11,5 kuukautta); Kohortti 2: Jopa 6 kuukautta rokotuksen jälkeen
AESI:n omaavien osallistujien määrä ilmoitetaan. Tromboosia, johon liittyy trombosytopeniaoireyhtymä, pidetään AESI:nä.
Kohortti 1: Enintään 6 kuukautta rokotuksesta tai RSV-kauden päättymisestä riippuen siitä, kumpi tulee myöhemmin (enintään 11,5 kuukautta); Kohortti 2: Jopa 6 kuukautta rokotuksen jälkeen
Kohortti 1 (turvallisuusalaryhmä) ja kohortti 2: niiden osallistujien määrä, joilla on rokotuksen jälkeen pyydetty systeeminen haittavaikutus
Aikaikkuna: 7 päivää rokotuksen jälkeen (päivä 1-8)
Pyydetyt systeemiset haittavaikutukset (väsymys, päänsärky, lihaskipu, pahoinvointi ja kuume) merkitään osallistujan päiväkirjaan 7 päivän ajan rokotuksen jälkeen.
7 päivää rokotuksen jälkeen (päivä 1-8)
Kohortti 1 (turvallisuusalaryhmä) ja kohortti 2: niiden osallistujien määrä, joilla on pyydetty paikallisia haittatapahtumia (AE) rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää rokotuksen jälkeen (päivä 1-8)
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalle, jolle on annettu tutkittavaa tai muuta lääkettä. AE:llä ei välttämättä ole syy-yhteyttä hoitoon. Pyydetyt paikalliset haittavaikutukset (mukaan lukien eryteema, turvotus ja kipu/arkuus tutkimusrokotteen pistoskohdassa) merkitään osallistujan päiväkirjaan 7 päivän ajan rokotuksen jälkeen.
7 päivää rokotuksen jälkeen (päivä 1-8)
Kohortti 1 (turvallisuusalaryhmä) ja kohortti 2: niiden osallistujien määrä, joilla on ei-toivottuja haittavaikutuksia rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivää rokotuksen jälkeen (päivä 1–29)
Ei-toivottuja AE:ita ovat kaikki AE:t, joista osallistujaa ei ole erikseen kyselty osallistujan päiväkirjassa.
28 päivää rokotuksen jälkeen (päivä 1–29)
Kohortti 2: RSV:n A-kannan iso RSV A2 vasta-ainetiitterien neutralointi VNA-määrityksellä mitattuna serovasteena
Aikaikkuna: 14 päivää rokotuksen jälkeen (päivä 15)
Neutraloivat vasta-ainetiitterit RSV A -kantaa vastaan ​​mitattuna VNA-määrityksellä serovastenopeuden suhteen. Serovaste määritellään 4-kertaiseksi nousuksi lähtötasosta päivän 15 vasta-ainetiittereissä.
14 päivää rokotuksen jälkeen (päivä 15)
Kohortti 1: Osallistujien määrä, joilla oli ensimmäinen RT-PCR-vahvistettu RSV-välitteinen akuutti hengitystieinfektio (ARI) yhden RSV-kauden aikana
Aikaikkuna: RSV-kauden loppuun asti (enintään 11,5 kuukautta)
Raportoidaan niiden osallistujien lukumäärä, joilla on ensimmäinen RT-PCR-vahvistettu RSV-välitteinen ARI yhden RSV-kauden aikana.
RSV-kauden loppuun asti (enintään 11,5 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Pharmaceutical K.K.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 20. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 20. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 16. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 26. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR109164
  • VAC18193RSV3007 (Muu tunniste: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Johnson & Johnsonin Janssen Pharmaceutical Companiesin tiedonjakopolitiikka on saatavilla osoitteessa www.janssen.com/clinical kokeet/avoimuus. Kuten tällä sivustolla mainitaan, tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää Yale Open Data Access (YODA) -projektisivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hengityselimistön synytialisten virusten ehkäisy

Kliiniset tutkimukset Ad26/proteiini preF RSV -rokote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa