Uno studio sul sierotipo 26.Respiratory Syncytial Virus.Pre-Fusion F (Ad26.RSV.preF)-Basato sul vaccino per la prevenzione della malattia del tratto respiratorio inferiore (LRTD) mediata dal virus respiratorio sinciziale (RSV) nei partecipanti giapponesi
22 maggio 2025 aggiornato da: Janssen Pharmaceutical K.K.
Uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia, la sicurezza, la reattogenicità e l'immunogenicità di un vaccino basato su Ad26.RSV.preF in adulti giapponesi di età pari o superiore a 60 anni e la sicurezza, la reattogenicità e l'immunogenicità di il vaccino negli adulti giapponesi di età compresa tra 20 e 59 anni ad alto rischio di malattia da RSV
Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia del vaccino in studio nella prevenzione della reazione a catena della polimerasi della trascrittasi inversa (RT-PCR) confermata da RSV mediata da malattia del tratto respiratorio inferiore (LRTD) in una stagione di RSV rispetto al placebo negli adulti di età compresa tra 60 anni e oltre e per dimostrare la non inferiorità del vaccino negli adulti ad alto rischio di età compresa tra 20 e 59 anni rispetto agli adulti di età pari o superiore a 60 anni in termini di risposta immunitaria umorale.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
2192
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Akashi-shi, Giappone, 674-0081
- Shohokai Toda Internal Medicine and Neurology Clinic
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Chiyoda-ku, Giappone, 101-0041
- Doujin Memorial Meiwa Hospital
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Chuo City, Giappone, 104-0031
- Fukuwa Clinic
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Chuo-Ku, Giappone, 103-0027
- Tokyo-Eki Center-building Clinic
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Chuo-ku, Giappone, 104-0031
- Tokyo Asbo Clinic
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Fukuoka-shi, Giappone, 810-0021
- Tenjin Sogo Clinic
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Hachioji-shi, Giappone, 192-0046
- Seikoukai New Medical Research System Clinic
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Hiroshima-shi, Giappone, 732-0053
- Hiroshima Station Clinic
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Hiroshima-shi, Giappone, 732-0057
- Medical Corporation JR Hiroshima Hospital
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Hokkaido, Giappone, 006-8555
- Teine Keijinkai Hospital
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Iizuka, Giappone, 820-8501
- Aso Co.,Ltd Iizuka Hospital
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Kishiwada, Giappone, 5960042
- Kishiwada Tokushukai Hospital
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Kusatsu-shi, Giappone, 525-8585
- Seikokai Omi Medical Center
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Mizunami-shi, Giappone, 509-6134
- Tohno Chuo Clinic
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Nagoya, Giappone, 4578511
- Kojunkai Daido Hospital
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Nakagami-gun, Giappone, 901-2393
- Chubu Tokushukai Hospital
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Nerima-ku, Giappone, 177-0051
- Hanabusakai Shimamura Memorial Hospital
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Osaka-shi, Giappone, 550-0013
- Yotsubashi Clinic
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Osaki-shi, Giappone, 989-6143
- Satou Hospital Miyagi
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Ota-ku, Giappone, 146-0085
- Jakushikai Banno Clinic
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Setagaya-ku, Giappone, 155-0031
- Keichikai Shimokitazawa Tomo Clinic
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Shimajiri-Gun, Giappone, 9010493
- Nanbu Tokushukai Hospital
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Shinjuku-ku, Giappone, 162-0053
- Clinical Research Hospital Tokyo
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Shinjyuku-ku, Giappone, 169-0072
- Ishinkai Oda Clinic
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Suginami-ku, Giappone, 166-0003
- Hanabusakai Shinei Clinic
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Takamatsu-shi, Giappone, 760-0076
- Josuikai Olive Takamatsu Medical Clinic
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Tokyo-To, Giappone, 171-0021
- Ikebukuro Metropolitan Clinic
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Toshima-ku, Giappone, 170-0003
- Kouwakai Kouwa Clinic
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Toyonaka-shi, Giappone, 560-0082
- Senrichuo Ekimae Clinic
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Tsuchiura-shi, Giappone, 300-0062
- Tsuchiura Beryl Clinic
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
Solo per i partecipanti alla coorte 1
- Deve essere maggiore o uguale a (>=60) anni il giorno della firma del modulo di consenso informato (ICF) e dovrebbe essere disponibile per la durata dello studio
- Prima della randomizzazione, un partecipante deve essere in postmenopausa (lo stato postmenopausale è definito come assenza di mestruazioni per 12 mesi senza una causa medica alternativa); e non intendendo concepire con alcun metodo
- I partecipanti possono avere malattie di base come ipertensione, insufficienza cardiaca congestizia (CHF), broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), diabete di tipo 2, iperlipoproteinemia o ipotiroidismo, purché i loro sintomi e segni siano stabili e controllati dal punto di vista medico a giudizio del medico sperimentatore al momento della vaccinazione, e queste condizioni ricevono un follow-up di routine da parte dell'operatore sanitario del partecipante
Solo per i partecipanti alla coorte 2
- Deve avere un'età compresa tra 20 e 59 anni (inclusi) il giorno della firma dell'ICF e dovrebbe essere disponibile per la durata dello studio
- Ha una condizione cardiaca o polmonare cronica esistente, senza ricoveri o cambiamenti importanti della classe di farmaci (ovvero farmaci nuovi o interrotti) entro 30 giorni prima dello screening
- Il partecipante può avere altre malattie sottostanti purché i suoi sintomi e segni siano stabili al momento della vaccinazione e queste condizioni ricevano un follow-up di routine da parte dell'operatore sanitario del partecipante
Criteri di esclusione:
- Ha una grave condizione clinicamente instabile come (ad esempio, malattia renale allo stadio terminale con o senza dialisi, malattia cardiaca clinicamente instabile), morbo di Alzheimer o qualsiasi altra condizione per la quale, a parere dello sperimentatore, la partecipazione non sarebbe nel migliore interesse del partecipante (esempio, compromettere il benessere) o che potrebbe impedire o limitare le valutazioni specificate dal protocollo
- Storia di malignità entro 5 anni prima dello screening o della rivaccinazione non nelle seguenti categorie: a. i partecipanti con carcinomi a cellule squamose e basocellulari della pelle e carcinoma in situ della cervice possono essere arruolati a discrezione dello sperimentatore; B. i partecipanti con una storia di tumore maligno entro 5 anni, che è considerata curata con un rischio minimo di recidiva secondo il giudizio dello sperimentatore, possono essere arruolati
- Ha subito un intervento chirurgico maggiore (ad esempio, operazioni cardiopolmonari o addominali maggiori) secondo il giudizio dello sperimentatore entro 4 settimane prima della vaccinazione, o non si sarà completamente ripreso dall'intervento chirurgico, o ha pianificato un intervento chirurgico importante durante il periodo in cui si prevede che il partecipante partecipi allo studio
- Ha una malattia acuta (incluse malattie respiratorie acute) o una temperatura corporea >=38,0 gradi Celsius (ºC) (>=100,4 Fahrenheit [ºF] entro 24 ore prima della somministrazione del vaccino in studio)
- Ha avuto gravi malattie psichiatriche e/o abuso di droghe o alcol che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comprometterebbero la sicurezza del partecipante e/o il rispetto delle procedure dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Coorte (C)1 Gruppo (G)1: Adulti, 60 anni e oltre (Vaccino Ad26/proteine preF RSV)
I partecipanti riceveranno una singola iniezione intramuscolare (IM) del vaccino Adenovirus Serotype 26.Respiratory Syncytial Virus.Pre-Fusion F (Ad26/protein preF RSV) il giorno 1.
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Il vaccino Ad26/protein preF RSV sarà somministrato come iniezione IM.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: C1 G2: Adulti, 60 anni e oltre (Placebo)
I partecipanti riceveranno una singola iniezione IM del placebo corrispondente il giorno 1.
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Il placebo corrispondente verrà somministrato come iniezione IM
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Sperimentale: C2 G3: adulti di età compresa tra 20 e 59 anni ad alto rischio di grave malattia da RSV (vaccino Ad26/proteina preF RSV)
I partecipanti riceveranno una singola iniezione IM di vaccino Ad26/protein preF RSV il giorno 1.
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Il vaccino Ad26/protein preF RSV sarà somministrato come iniezione IM.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: C2 G4: Adulti di età compresa tra 20 e 59 anni ad alto rischio di malattia grave da VRS (placebo)
I partecipanti riceveranno una singola iniezione IM del placebo corrispondente il giorno 1.
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Il placebo corrispondente verrà somministrato come iniezione IM
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Coorte 2: titoli anticorpali neutralizzanti contro il ceppo RSV A misurati mediante analisi dell'anticorpo neutralizzante del virus (VNA)
Lasso di tempo: Giorno 15
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Verranno riportati i titoli anticorpali neutralizzanti contro il ceppo RSV A misurati mediante VNA Assay.
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Giorno 15
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Coorte 1: Numero di partecipanti con prima occorrenza di reazione a catena della polimerasi della trascrittasi inversa (RT-PCR) confermata Virus respiratorio sinciziale (RSV) Malattia del tratto respiratorio inferiore mediata (LRTD) in una stagione RSV
Lasso di tempo: Fino alla fine della stagione RSV (fino a 11,5 mesi)
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Verrà riportato il numero di partecipanti con la prima occorrenza di RT-PCR confermata da RSV mediata da LRTD in una stagione di RSV.
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Fino alla fine della stagione RSV (fino a 11,5 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Coorte 1 (sottoinsieme immunitario): titoli anticorpali neutralizzanti contro ceppo RSV A
Lasso di tempo: Giorno 1, 15, 85 e 169
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Verranno riportati i titoli anticorpali neutralizzanti contro il ceppo RSV A.
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Giorno 1, 15, 85 e 169
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Coorte 1 (sottoinsieme immunologico) e 2: proteina RSV A F in forma pre-fusione di anticorpi leganti valutati mediante saggio immunoassorbente legato all'enzima (ELISA)
Lasso di tempo: Coorte 1: Giorno 1, 15, 85 e 169; Coorte 2: 14 giorni dopo la vaccinazione (giorno 15)
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Verranno riportati gli anticorpi che si legano alla proteina RSV AF in forma pre-fusione valutata mediante ELISA
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Coorte 1: Giorno 1, 15, 85 e 169; Coorte 2: 14 giorni dopo la vaccinazione (giorno 15)
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Coorti 1 e 2: numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Coorte 1: fino a 6 mesi dopo la vaccinazione o la fine della stagione RSV, se successiva (fino a 11,5 mesi); Coorte 2: fino a 6 mesi dopo la vaccinazione
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Un SAE è un evento avverso che risulta in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita.
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Coorte 1: fino a 6 mesi dopo la vaccinazione o la fine della stagione RSV, se successiva (fino a 11,5 mesi); Coorte 2: fino a 6 mesi dopo la vaccinazione
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Coorti 1 e 2: Numero di partecipanti con eventi avversi di interesse speciale (AESI)
Lasso di tempo: Coorte 1: fino a 6 mesi dopo la vaccinazione o la fine della stagione RSV, se successiva (fino a 11,5 mesi); Coorte 2: fino a 6 mesi dopo la vaccinazione
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Verrà riportato il numero di partecipanti con AESI.
La trombosi con sindrome trombocitopenica è considerata un'AESI.
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Coorte 1: fino a 6 mesi dopo la vaccinazione o la fine della stagione RSV, se successiva (fino a 11,5 mesi); Coorte 2: fino a 6 mesi dopo la vaccinazione
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Coorte 1 (sottoinsieme di sicurezza) e Coorte 2: numero di partecipanti con eventi avversi sistemici sollecitati dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la vaccinazione (dal giorno 1 al giorno 8)
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Gli eventi avversi sistemici sollecitati (affaticamento, mal di testa, mialgia, nausea e febbre) saranno annotati nel diario del partecipante per 7 giorni dopo la vaccinazione.
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7 giorni dopo la vaccinazione (dal giorno 1 al giorno 8)
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Coorte 1 (sottoinsieme di sicurezza) e Coorte 2: numero di partecipanti con eventi avversi locali sollecitati (AE) dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la vaccinazione (dal giorno 1 al giorno 8)
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Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico a cui è stato somministrato un medicinale sperimentale o non sperimentale.
Un evento avverso non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento.
Gli eventi avversi locali sollecitati (inclusi eritema, gonfiore e dolore/dolorabilità nel sito di iniezione del vaccino in studio) saranno annotati nel diario del partecipante per 7 giorni dopo la vaccinazione.
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7 giorni dopo la vaccinazione (dal giorno 1 al giorno 8)
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Coorte 1 (sottoinsieme di sicurezza) e Coorte 2: numero di partecipanti con eventi avversi non richiesti dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la vaccinazione (dal giorno 1 al giorno 29)
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Gli eventi avversi non richiesti sono tutti gli eventi avversi per i quali il partecipante non è specificamente interrogato nel diario del partecipante.
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28 giorni dopo la vaccinazione (dal giorno 1 al giorno 29)
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Coorte 2: titoli anticorpali neutralizzanti contro il ceppo RSV A iso RSV A2 misurati dal saggio VNA in termini di tasso di sierorisposta
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la vaccinazione (giorno 15)
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Verranno riportati i titoli anticorpali neutralizzanti contro il ceppo RSV A misurati mediante saggio VNA in termini di tasso di sierorisposta.
La sierorisposta è definita come un aumento di 4 volte rispetto al basale dei titoli anticorpali al giorno 15.
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14 giorni dopo la vaccinazione (giorno 15)
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Coorte 1: numero di partecipanti con prima occorrenza di infezione respiratoria acuta (ARI) mediata da RSV confermata da RT-PCR in una stagione di RSV
Lasso di tempo: Fino alla fine della stagione RSV (fino a 11,5 mesi)
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Verrà riportato il numero di partecipanti con la prima occorrenza di qualsiasi ARI mediata da RSV confermata da RT-PCR in una stagione di RSV.
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Fino alla fine della stagione RSV (fino a 11,5 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2022
Completamento primario (Effettivo)
20 marzo 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
20 marzo 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 febbraio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 febbraio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
16 febbraio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 maggio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR109164
- VAC18193RSV3007 (Altro identificatore: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinical
prove/trasparenza.
Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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