Un estudio de adenovirus serotipo 26. Virus respiratorio sincitial. Vacuna basada en Pre-Fusion F (Ad26.RSV.preF) para la prevención de la enfermedad del tracto respiratorio inferior (LRTD) mediada por el virus respiratorio sincitial (RSV) en participantes japoneses
22 de mayo de 2025 actualizado por: Janssen Pharmaceutical K.K.
Un estudio de fase 3 aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia, la seguridad, la reactogenicidad y la inmunogenicidad de una vacuna basada en Ad26.RSV.preF en adultos japoneses de 60 años o más, y la seguridad, la reactogenicidad y la inmunogenicidad de la vacuna en adultos japoneses de 20 a 59 años con alto riesgo de enfermedad por RSV
El propósito del estudio es evaluar la eficacia de la vacuna del estudio en la prevención de la reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa (RT-PCR) confirmada por RSV mediada por la enfermedad del tracto respiratorio inferior (LRTD) durante una temporada de RSV en comparación con el placebo en adultos de edad avanzada. 60 años y más y demostrar la no inferioridad de la vacuna en adultos de alto riesgo de 20 a 59 años frente a adultos de 60 años y más en términos de respuesta inmune humoral.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2192
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Akashi-shi, Japón, 674-0081
- Shohokai Toda Internal Medicine and Neurology Clinic
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Chiyoda-ku, Japón, 101-0041
- Doujin Memorial Meiwa Hospital
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Chuo City, Japón, 104-0031
- Fukuwa Clinic
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Chuo-Ku, Japón, 103-0027
- Tokyo-Eki Center-building Clinic
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Chuo-ku, Japón, 104-0031
- Tokyo Asbo Clinic
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Fukuoka-shi, Japón, 810-0021
- Tenjin Sogo Clinic
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Hachioji-shi, Japón, 192-0046
- Seikoukai New Medical Research System Clinic
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Hiroshima-shi, Japón, 732-0053
- Hiroshima Station Clinic
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Hiroshima-shi, Japón, 732-0057
- Medical Corporation JR Hiroshima Hospital
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Hokkaido, Japón, 006-8555
- Teine Keijinkai Hospital
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Iizuka, Japón, 820-8501
- Aso Co.,Ltd Iizuka Hospital
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Kishiwada, Japón, 5960042
- Kishiwada Tokushukai Hospital
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Kusatsu-shi, Japón, 525-8585
- Seikokai Omi Medical Center
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Mizunami-shi, Japón, 509-6134
- Tohno Chuo Clinic
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Nagoya, Japón, 4578511
- Kojunkai Daido Hospital
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Nakagami-gun, Japón, 901-2393
- Chubu Tokushukai Hospital
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Nerima-ku, Japón, 177-0051
- Hanabusakai Shimamura Memorial Hospital
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Osaka-shi, Japón, 550-0013
- Yotsubashi Clinic
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Osaki-shi, Japón, 989-6143
- Satou Hospital Miyagi
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Ota-ku, Japón, 146-0085
- Jakushikai Banno Clinic
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Setagaya-ku, Japón, 155-0031
- Keichikai Shimokitazawa Tomo Clinic
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Shimajiri-Gun, Japón, 9010493
- Nanbu Tokushukai Hospital
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Shinjuku-ku, Japón, 162-0053
- Clinical Research Hospital Tokyo
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Shinjyuku-ku, Japón, 169-0072
- Ishinkai Oda Clinic
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Suginami-ku, Japón, 166-0003
- Hanabusakai Shinei Clinic
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Takamatsu-shi, Japón, 760-0076
- Josuikai Olive Takamatsu Medical Clinic
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Tokyo-To, Japón, 171-0021
- Ikebukuro Metropolitan Clinic
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Toshima-ku, Japón, 170-0003
- Kouwakai Kouwa Clinic
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Toyonaka-shi, Japón, 560-0082
- Senrichuo Ekimae Clinic
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Tsuchiura-shi, Japón, 300-0062
- Tsuchiura Beryl Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Solo para participantes en la cohorte 1
- Debe ser mayor o igual a (>= 60) años el día de la firma del formulario de consentimiento informado (ICF) y se espera que esté disponible durante la duración del estudio
- Antes de la aleatorización, una participante debe ser posmenopáusica (el estado posmenopáusico se define como ausencia de menstruación durante 12 meses sin una causa médica alternativa); y sin intención de concebir por ningún método
- Los participantes pueden tener enfermedades subyacentes como hipertensión, insuficiencia cardíaca congestiva (ICC), enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), diabetes tipo 2, hiperlipoproteinemia o hipotiroidismo, siempre que sus síntomas y signos sean estables y estén médicamente controlados a juicio del médico. investigador en el momento de la vacunación, y estas condiciones reciben un seguimiento de rutina por parte del proveedor de atención médica del participante
Solo para participantes en la cohorte 2
- Debe tener entre 20 y 59 años (inclusive) el día de la firma del ICF y se espera que esté disponible durante la duración del estudio.
- Tiene una afección cardíaca o pulmonar crónica existente, sin hospitalizaciones ni cambios importantes en la clase de medicamentos (es decir, medicamentos nuevos o suspendidos) dentro de los 30 días anteriores a la evaluación.
- El participante puede tener otras enfermedades subyacentes, siempre que sus síntomas y signos sean estables en el momento de la vacunación, y estas condiciones reciban un seguimiento de rutina por parte del proveedor de atención médica del participante.
Criterio de exclusión:
- Tiene una afección clínicamente inestable grave como (por ejemplo, enfermedad renal en etapa terminal con o sin diálisis, enfermedad cardíaca clínicamente inestable), enfermedad de Alzheimer o cualquier otra afección por la cual, en opinión del investigador, la participación no estaría en el el mejor interés del participante (por ejemplo, comprometer el bienestar) o que podría impedir o limitar las evaluaciones especificadas en el protocolo
- Historial de malignidad dentro de los 5 años antes de la selección o revacunación que no esté en las siguientes categorías: a. los participantes con carcinomas de células escamosas y basales de la piel y carcinoma in situ del cuello uterino pueden inscribirse a discreción del investigador; b. Se pueden inscribir participantes con antecedentes de neoplasia maligna dentro de los 5 años, que se considera curado con un riesgo mínimo de recurrencia según el criterio del investigador.
- Se sometió a una cirugía mayor (por ejemplo, operaciones cardiopulmonares o abdominales mayores) según el criterio del investigador dentro de las 4 semanas anteriores a la vacunación, o no se habrá recuperado por completo de la cirugía, o tiene planificada una cirugía mayor durante el tiempo que se espera que el participante participe en el estudio
- Tiene una enfermedad aguda (incluyendo enfermedades respiratorias agudas) o temperatura corporal de >=38.0 grados Celsius (ºC) (>=100.4 Fahrenheit [ºF] dentro de las 24 horas previas a la administración de la vacuna del estudio)
- Ha tenido una enfermedad psiquiátrica importante y/o abuso de drogas o alcohol que, en opinión del investigador, comprometería la seguridad del participante y/o el cumplimiento de los procedimientos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte (C)1 Grupo (G)1: Adultos, 60 años y mayores (Vacuna Ad26/proteína preF RSV)
Los participantes recibirán una única inyección intramuscular (IM) de adenovirus serotipo 26.Virus respiratorio sincitial.Vacuna pre-fusión F (Ad26/proteína preF RSV) el día 1.
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La vacuna Ad26/protein preF RSV se administrará como una inyección IM.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: C1 G2: Adultos, 60 años y mayores (Placebo)
Los participantes recibirán una única inyección IM del placebo correspondiente el día 1.
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El Placebo correspondiente se administrará como una inyección IM
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Experimental: C2 G3: adultos de 20 a 59 años con alto riesgo de enfermedad grave por VRS (vacuna Ad26/proteína preF VRS)
Los participantes recibirán una única inyección IM de la vacuna Ad26/protein preF RSV el día 1.
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La vacuna Ad26/protein preF RSV se administrará como una inyección IM.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: C2 G4: adultos de 20 a 59 años con alto riesgo de enfermedad grave por VSR (placebo)
Los participantes recibirán una única inyección IM del placebo correspondiente el día 1.
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El Placebo correspondiente se administrará como una inyección IM
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cohorte 2: Títulos de anticuerpos neutralizantes contra la cepa RSV A según lo medido por el ensayo de anticuerpos neutralizantes de virus (VNA)
Periodo de tiempo: Día 15
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Se informarán los títulos de anticuerpos neutralizantes contra la cepa RSV A medidos por el ensayo VNA.
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Día 15
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Cohorte 1: número de participantes con la primera aparición de la reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa (RT-PCR) confirmada Enfermedad del tracto respiratorio inferior (LRTD) mediada por el virus respiratorio sincitial (RSV) durante una temporada de RSV
Periodo de tiempo: Hasta el final de la temporada de RSV (hasta 11,5 meses)
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Se informará el número de participantes con la primera aparición de RT-PCR confirmada por LRTD mediada por RSV durante una temporada de RSV.
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Hasta el final de la temporada de RSV (hasta 11,5 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cohorte 1 (subconjunto inmunológico): títulos de anticuerpos neutralizantes contra la cepa RSV A
Periodo de tiempo: Día 1, 15, 85 y 169
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Se informarán los títulos de anticuerpos neutralizantes contra la cepa RSV A.
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Día 1, 15, 85 y 169
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Cohorte 1 (subconjunto inmunológico) y 2: proteína RSV A F en forma de prefusión Anticuerpos de unión evaluados mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA)
Periodo de tiempo: Cohorte 1: Día 1, 15, 85 y 169; Cohorte 2: 14 días después de la vacunación (Día 15)
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Se notificarán los anticuerpos que se unen a la proteína RSV A F en forma de prefusión según lo evaluado por ELISA.
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Cohorte 1: Día 1, 15, 85 y 169; Cohorte 2: 14 días después de la vacunación (Día 15)
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Cohortes 1 y 2: Número de participantes con eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Cohorte 1: hasta 6 meses después de la vacunación o del final de la temporada de RSV, lo que ocurra más tarde (hasta 11,5 meses); Cohorte 2: Hasta 6 meses después de la vacunación
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Un SAE es un EA que produce cualquiera de los siguientes resultados o se considera significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital.
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Cohorte 1: hasta 6 meses después de la vacunación o del final de la temporada de RSV, lo que ocurra más tarde (hasta 11,5 meses); Cohorte 2: Hasta 6 meses después de la vacunación
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Cohortes 1 y 2: Número de participantes con eventos adversos de especial interés (AESI)
Periodo de tiempo: Cohorte 1: hasta 6 meses después de la vacunación o del final de la temporada de RSV, lo que ocurra más tarde (hasta 11,5 meses); Cohorte 2: Hasta 6 meses después de la vacunación
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Se informará el número de participantes con AESI.
La trombosis con síndrome de trombocitopenia se considera un AESI.
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Cohorte 1: hasta 6 meses después de la vacunación o del final de la temporada de RSV, lo que ocurra más tarde (hasta 11,5 meses); Cohorte 2: Hasta 6 meses después de la vacunación
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Cohorte 1 (Subconjunto de seguridad) y Cohorte 2: Número de participantes con EA sistémicos solicitados después de la vacunación
Periodo de tiempo: 7 Días después de la vacunación (Día 1 a Día 8)
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Los AA sistémicos solicitados (fatiga, dolor de cabeza, mialgia, náuseas y fiebre) se anotarán en el diario del participante durante los 7 días posteriores a la vacunación.
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7 Días después de la vacunación (Día 1 a Día 8)
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Cohorte 1 (Subconjunto de seguridad) y Cohorte 2: Número de participantes con eventos adversos locales solicitados (EA) después de la vacunación
Periodo de tiempo: 7 Días después de la vacunación (Día 1 a Día 8)
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Un EA es cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico al que se le administró un medicamento en investigación o no en investigación.
Un EA no tiene necesariamente una relación causal con el tratamiento.
Los AA locales solicitados (incluidos eritema, hinchazón y dolor/sensibilidad en el sitio de inyección de la vacuna del estudio) se anotarán en el diario del participante durante los 7 días posteriores a la vacunación.
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7 Días después de la vacunación (Día 1 a Día 8)
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Cohorte 1 (Subconjunto de seguridad) y Cohorte 2: Número de participantes con AA no solicitados después de la vacunación
Periodo de tiempo: 28 días después de la vacunación (Día 1 a Día 29)
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Los EA no solicitados son todos los EA por los que no se pregunta específicamente al participante en el diario del participante.
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28 días después de la vacunación (Día 1 a Día 29)
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Cohorte 2: Títulos de anticuerpos neutralizantes contra la cepa RSV A iso RSV A2 medidos por el ensayo VNA en términos de tasa de respuesta serológica
Periodo de tiempo: 14 días después de la vacunación (Día 15)
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Se informarán los títulos de anticuerpos neutralizantes contra la cepa RSV A medidos por el ensayo VNA en términos de tasa de respuesta serológica.
La respuesta serológica se define como un aumento de 4 veces desde el inicio en los títulos de anticuerpos del día 15.
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14 días después de la vacunación (Día 15)
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Cohorte 1: Número de participantes con la primera aparición de infección respiratoria aguda (IRA) mediada por RSV confirmada por RT-PCR durante una temporada de RSV
Periodo de tiempo: Hasta el final de la temporada de RSV (hasta 11,5 meses)
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Se informará el número de participantes con la primera aparición de cualquier IRA mediada por RSV confirmada por RT-PCR durante una temporada de RSV.
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Hasta el final de la temporada de RSV (hasta 11,5 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2022
Finalización primaria (Actual)
20 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
20 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
16 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CR109164
- VAC18193RSV3007 (Otro identificador: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
La política de intercambio de datos de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponible en www.janssen.com/clinical
juicios/transparencia.
Como se indica en este sitio, las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del proyecto Yale Open Data Access (YODA) en yoda.yale.edu
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .