En undersøgelse af Adenovirus Serotype 26. Respiratory Syncytial Virus. Pre-Fusion F (Ad26.RSV.preF)-baseret vaccine til forebyggelse af Respiratory Syncytial Virus (RSV) medieret-nedre luftvejssygdom (LRTD) hos japanske deltagere
22. maj 2025 opdateret af: Janssen Pharmaceutical K.K.
Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase 3-studie til evaluering af effektivitet, sikkerhed, reaktogenicitet og immunogenicitet af en Ad26.RSV.preF-baseret vaccine i japanske voksne i alderen 60 år og ældre, og sikkerhed, reaktogenicitet og immunogenicitet af Vaccinen til japanske voksne i alderen 20 til 59 år med høj risiko for RSV-sygdom
Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af undersøgelsesvaccine til forebyggelse af omvendt transkriptasepolymerasekædereaktion (RT-PCR)-bekræftet RSV-medieret-nedre luftvejssygdom (LRTD) over en RSV-sæson sammenlignet med placebo hos voksne i alderen 60 år og derover og for at påvise vaccinens non-inferioritet hos voksne med høj risiko i alderen 20 til 59 år i forhold til voksne i alderen 60 år og ældre med hensyn til humoralt immunrespons.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
2192
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Akashi-shi, Japan, 674-0081
- Shohokai Toda Internal Medicine and Neurology Clinic
-
Chiyoda-ku, Japan, 101-0041
- Doujin Memorial Meiwa Hospital
-
Chuo City, Japan, 104-0031
- Fukuwa Clinic
-
Chuo-Ku, Japan, 103-0027
- Tokyo-Eki Center-building Clinic
-
Chuo-ku, Japan, 104-0031
- Tokyo Asbo Clinic
-
Fukuoka-shi, Japan, 810-0021
- Tenjin Sogo Clinic
-
Hachioji-shi, Japan, 192-0046
- Seikoukai New Medical Research System Clinic
-
Hiroshima-shi, Japan, 732-0053
- Hiroshima Station Clinic
-
Hiroshima-shi, Japan, 732-0057
- Medical Corporation JR Hiroshima Hospital
-
Hokkaido, Japan, 006-8555
- Teine Keijinkai Hospital
-
Iizuka, Japan, 820-8501
- Aso Co.,Ltd Iizuka Hospital
-
Kishiwada, Japan, 5960042
- Kishiwada Tokushukai Hospital
-
Kusatsu-shi, Japan, 525-8585
- Seikokai Omi Medical Center
-
Mizunami-shi, Japan, 509-6134
- Tohno Chuo Clinic
-
Nagoya, Japan, 4578511
- Kojunkai Daido Hospital
-
Nakagami-gun, Japan, 901-2393
- Chubu Tokushukai Hospital
-
Nerima-ku, Japan, 177-0051
- Hanabusakai Shimamura Memorial Hospital
-
Osaka-shi, Japan, 550-0013
- Yotsubashi Clinic
-
Osaki-shi, Japan, 989-6143
- Satou Hospital Miyagi
-
Ota-ku, Japan, 146-0085
- Jakushikai Banno Clinic
-
Setagaya-ku, Japan, 155-0031
- Keichikai Shimokitazawa Tomo Clinic
-
Shimajiri-Gun, Japan, 9010493
- Nanbu Tokushukai Hospital
-
Shinjuku-ku, Japan, 162-0053
- Clinical Research Hospital Tokyo
-
Shinjyuku-ku, Japan, 169-0072
- Ishinkai Oda Clinic
-
Suginami-ku, Japan, 166-0003
- Hanabusakai Shinei Clinic
-
Takamatsu-shi, Japan, 760-0076
- Josuikai Olive Takamatsu Medical Clinic
-
Tokyo-To, Japan, 171-0021
- Ikebukuro Metropolitan Clinic
-
Toshima-ku, Japan, 170-0003
- Kouwakai Kouwa Clinic
-
Toyonaka-shi, Japan, 560-0082
- Senrichuo Ekimae Clinic
-
Tsuchiura-shi, Japan, 300-0062
- Tsuchiura Beryl Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Kun for deltagere i kohorte 1
- Skal være større end eller lig med (>=60) år gammel på dagen for underskrivelsen af den informerede samtykkeformular (ICF) og forventes at være tilgængelig i hele undersøgelsens varighed
- Før randomisering skal en deltager være postmenopausal (postmenopausal tilstand er defineret som ingen menstruation i 12 måneder uden en alternativ medicinsk årsag); og ikke har til hensigt at blive gravid på nogen måde
- Deltagerne kan have underliggende sygdomme såsom hypertension, kongestiv hjerteinsufficiens (CHF), kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), type 2-diabetes, hyperlipoproteinæmi eller hypothyroidisme, så længe deres symptomer og tegn er stabile og medicinsk kontrolleret efter vurderingen af investigator på vaccinationstidspunktet, og disse tilstande får rutinemæssig opfølgning af deltagerens sundhedsplejerske
Kun for deltagere i kohorte 2
- Skal være i alderen 20 til 59 år (inklusive) på dagen for underskrivelse af ICF og forventes at være tilgængelig i hele undersøgelsens varighed
- Har en eksisterende kronisk hjerte- eller lungesygdom uden indlæggelser eller større medicinklasseændring (det vil sige ny eller stoppet medicin) inden for 30 dage før screening
- Deltageren kan have andre underliggende sygdomme, så længe deres symptomer og tegn er stabile på vaccinationstidspunktet, og disse tilstande får rutinemæssig opfølgning af deltagerens sundhedsplejerske
Ekskluderingskriterier:
- Har en alvorlig klinisk ustabil tilstand som (f.eks. nyresygdom i slutstadiet med eller uden dialyse, klinisk ustabil hjertesygdom), Alzheimers sygdom eller enhver anden tilstand, for hvilken deltagelse efter investigator ikke ville være i deltagerens bedste interesse (eksempel, kompromitterer velvære) eller som kunne forhindre eller begrænse de protokolspecificerede vurderinger
- Anamnese med malignitet inden for 5 år før screening eller revaccination, ikke i følgende kategorier: a. deltagere med plade- og basalcellekarcinomer i huden og carcinomer in situ i livmoderhalsen kan tilmeldes efter investigatorens skøn; b. deltagere med en anamnese med malignitet inden for 5 år, som anses for helbredt med minimal risiko for gentagelse efter investigators vurdering, kan tilmeldes
- Havde en større operation (f.eks. større hjerte-lunge- eller abdominale operationer) i henhold til investigatorens vurdering inden for 4 uger før vaccination, eller vil ikke være helt restitueret efter operationen, eller har planlagt en større operation i det tidsrum, hvor deltageren forventes at deltage i undersøgelsen
- Har en akut sygdom (herunder akutte luftvejssygdomme) eller kropstemperatur på >=38,0 grader Celsius (ºC) (>=100,4 Fahrenheit [ºF ] inden for 24 timer før administration af undersøgelsesvaccinen)
- Har haft større psykiatrisk sygdom og/eller stof- eller alkoholmisbrug, som efter efterforskerens mening ville kompromittere deltagerens sikkerhed og/eller overholdelse af undersøgelsesprocedurerne
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kohorte (C)1 Gruppe (G)1: Voksne, 60 år og ældre (Ad26/protein præF RSV-vaccine)
Deltagerne vil modtage en enkelt intramuskulær (IM) injektion af Adenovirus Serotype 26. Respiratory Syncytial Virus. Pre-Fusion F (Ad26/protein preF RSV)-vaccine på dag 1.
|
Ad26/protein preF RSV-vaccine vil blive administreret som en IM-injektion.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: C1 G2: Voksne, 60 år og ældre (Placebo)
Deltagerne vil modtage en enkelt IM-injektion af matchende placebo på dag 1.
|
Matchende placebo vil blive administreret som en IM-injektion
|
|
Eksperimentel: C2 G3: Voksne i alderen 20 til 59 år med høj risiko for svær RSV-sygdom (Ad26/protein præF RSV-vaccine)
Deltagerne vil modtage en enkelt IM-injektion af Ad26/protein preF RSV-vaccine på dag 1.
|
Ad26/protein preF RSV-vaccine vil blive administreret som en IM-injektion.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: C2 G4: Voksne i alderen 20 til 59 år med høj risiko for svær RSV-sygdom (Placebo)
Deltagerne vil modtage en enkelt IM-injektion af matchende placebo på dag 1.
|
Matchende placebo vil blive administreret som en IM-injektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kohorte 2: Neutraliserende antistoftitre mod RSV A-stamme målt ved virusneutraliserende antistof (VNA) assay
Tidsramme: Dag 15
|
Neutraliserende antistoftitre mod RSV A-stamme som målt ved VNA-assay vil blive rapporteret.
|
Dag 15
|
|
Kohorte 1: Antal deltagere med første forekomst af omvendt transkriptase-polymerasekædereaktion (RT-PCR) bekræftet Respiratory Syncytial Virus (RSV) Mediated-lower Respiratory Tract Disease (LRTD) over en RSV-sæson
Tidsramme: Indtil slutningen af RSV-sæsonen (op til 11,5 måneder)
|
Antal deltagere med første forekomst af RT-PCR bekræftet RSV-medieret LRTD over en RSV-sæson vil blive rapporteret.
|
Indtil slutningen af RSV-sæsonen (op til 11,5 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kohorte 1 (Immuno-undersæt): Neutraliserende antistoftitere mod RSV A-stamme
Tidsramme: Dag 1, 15, 85 og 169
|
Neutraliserende antistoftitre mod RSV A-stamme vil blive rapporteret.
|
Dag 1, 15, 85 og 169
|
|
Kohorte 1 (Immuno-undersæt) og 2: RSV AF-protein i præfusionsform Bindingsantistoffer som vurderet ved enzymkoblet immunosorbent-assay (ELISA)
Tidsramme: Kohorte 1: Dag 1, 15, 85 og 169; Kohorte 2: 14 dage efter vaccination (dag 15)
|
Antistoffer, der binder til RSV AF-protein i præfusionsform som vurderet ved ELISA, vil blive rapporteret
|
Kohorte 1: Dag 1, 15, 85 og 169; Kohorte 2: 14 dage efter vaccination (dag 15)
|
|
Kohorte 1 og 2: Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Kohorte 1: Op til 6 måneder efter vaccination eller afslutning af RSV-sæson, alt efter hvad der kommer senere (op til 11,5 måneder); Kohorte 2: Op til 6 måneder efter vaccination
|
En SAE er en AE, der resulterer i et af følgende udfald eller anses for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali.
|
Kohorte 1: Op til 6 måneder efter vaccination eller afslutning af RSV-sæson, alt efter hvad der kommer senere (op til 11,5 måneder); Kohorte 2: Op til 6 måneder efter vaccination
|
|
Kohorte 1 og 2: Antal deltagere med uønskede hændelser af særlig interesse (AESI'er)
Tidsramme: Kohorte 1: Op til 6 måneder efter vaccination eller afslutning af RSV-sæson, alt efter hvad der kommer senere (op til 11,5 måneder); Kohorte 2: Op til 6 måneder efter vaccination
|
Antallet af deltagere med AESI'er vil blive rapporteret.
Trombose med trombocytopeni syndrom anses for at være en AESI.
|
Kohorte 1: Op til 6 måneder efter vaccination eller afslutning af RSV-sæson, alt efter hvad der kommer senere (op til 11,5 måneder); Kohorte 2: Op til 6 måneder efter vaccination
|
|
Kohorte 1 (Sikkerhedsundersæt) og Kohorte 2: Antal deltagere med anmodede systemiske bivirkninger efter vaccination
Tidsramme: 7 dage efter vaccination (dag 1 til dag 8)
|
Opfordrede systemiske bivirkninger (træthed, hovedpine, myalgi, kvalme og feber) vil blive noteret i deltagerens dagbog i 7 dage efter vaccination.
|
7 dage efter vaccination (dag 1 til dag 8)
|
|
Kohorte 1 (Sikkerhedsundersæt) og Kohorte 2: Antal deltagere med anmodede lokale uønskede hændelser (AE'er) efter vaccination
Tidsramme: 7 dage efter vaccination (dag 1 til dag 8)
|
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et forsøgs- eller ikke-undersøgelseslægemiddel.
En AE har ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med behandlingen.
Opfordrede lokale AE'er (inklusive erytem, hævelse og smerte/ømhed på undersøgelsesvaccinens injektionssted) vil blive noteret i deltagerens dagbog i 7 dage efter vaccination.
|
7 dage efter vaccination (dag 1 til dag 8)
|
|
Kohorte 1 (Sikkerhedsundersæt) og Kohorte 2: Antal deltagere med uopfordrede bivirkninger efter vaccination
Tidsramme: 28 dage efter vaccination (dag 1 til dag 29)
|
Uopfordrede AE'er er alle AE'er, som deltageren ikke er specifikt udspurgt om i deltagerdagbogen.
|
28 dage efter vaccination (dag 1 til dag 29)
|
|
Kohorte 2: Neutraliserende antistoftitre mod RSV A-stamme iso RSV A2 som målt ved VNA-assay i form af seroresponshastighed
Tidsramme: 14 dage efter vaccination (dag 15)
|
Neutraliserende antistoftitre mod RSV A-stamme som målt ved VNA-assay i form af seroresponshastighed vil blive rapporteret.
Serorespons er defineret som en 4-fold stigning fra baseline i dag 15 antistoftitre.
|
14 dage efter vaccination (dag 15)
|
|
Kohorte 1: Antal deltagere med første forekomst af RT-PCR bekræftet RSV-medieret akut luftvejsinfektion (ARI) over en RSV-sæson
Tidsramme: Indtil slutningen af RSV-sæsonen (op til 11,5 måneder)
|
Antallet af deltagere med første forekomst af enhver RT-PCR bekræftet RSV-medieret ARI over en RSV-sæson vil blive rapporteret.
|
Indtil slutningen af RSV-sæsonen (op til 11,5 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. marts 2023
Studieafslutning (Faktiske)
20. marts 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. februar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. februar 2022
Først opslået (Faktiske)
16. februar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. maj 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. maj 2025
Sidst verificeret
1. maj 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CR109164
- VAC18193RSV3007 (Anden identifikator: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical
forsøg/gennemsigtighed.
Som nævnt på dette websted kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene indsendes gennem Yale Open Data Access (YODA) projektwebsted på yoda.yale.edu
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .