Une étude sur l'adénovirus de sérotype 26. Virus respiratoire syncytial. Vaccin à base de pré-fusion F (Ad26.RSV.preF) pour la prévention du virus respiratoire syncytial (VRS) médié par la maladie des voies respiratoires inférieures (LRTD) chez les participants japonais
22 mai 2025 mis à jour par: Janssen Pharmaceutical K.K.
Une étude de phase 3 randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité, l'innocuité, la réactogénicité et l'immunogénicité d'un vaccin à base d'Ad26.RSV.preF chez les adultes japonais âgés de 60 ans et plus, et l'innocuité, la réactogénicité et l'immunogénicité d'un le vaccin chez les adultes japonais âgés de 20 à 59 ans à haut risque de maladie à VRS
Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité du vaccin à l'étude dans la prévention de la réaction en chaîne par polymérase de la transcriptase inverse (RT-PCR) confirmée par le VRS médiée par la maladie des voies respiratoires inférieures (LRTD) sur une saison de VRS par rapport au placebo chez les adultes âgés 60 ans et plus et de démontrer la non-infériorité du vaccin chez les adultes à haut risque âgés de 20 à 59 ans versus chez les adultes âgés de 60 ans et plus en termes de réponse immunitaire humorale.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
2192
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Akashi-shi, Japon, 674-0081
- Shohokai Toda Internal Medicine and Neurology Clinic
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Chiyoda-ku, Japon, 101-0041
- Doujin Memorial Meiwa Hospital
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Chuo City, Japon, 104-0031
- Fukuwa Clinic
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Chuo-Ku, Japon, 103-0027
- Tokyo-Eki Center-building Clinic
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Chuo-ku, Japon, 104-0031
- Tokyo Asbo Clinic
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Fukuoka-shi, Japon, 810-0021
- Tenjin Sogo Clinic
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Hachioji-shi, Japon, 192-0046
- Seikoukai New Medical Research System Clinic
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Hiroshima-shi, Japon, 732-0053
- Hiroshima Station Clinic
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Hiroshima-shi, Japon, 732-0057
- Medical Corporation JR Hiroshima Hospital
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Hokkaido, Japon, 006-8555
- Teine Keijinkai Hospital
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Iizuka, Japon, 820-8501
- Aso Co.,Ltd Iizuka Hospital
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Kishiwada, Japon, 5960042
- Kishiwada Tokushukai Hospital
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Kusatsu-shi, Japon, 525-8585
- Seikokai Omi Medical Center
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Mizunami-shi, Japon, 509-6134
- Tohno Chuo Clinic
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Nagoya, Japon, 4578511
- Kojunkai Daido Hospital
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Nakagami-gun, Japon, 901-2393
- Chubu Tokushukai Hospital
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Nerima-ku, Japon, 177-0051
- Hanabusakai Shimamura Memorial Hospital
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Osaka-shi, Japon, 550-0013
- Yotsubashi Clinic
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Osaki-shi, Japon, 989-6143
- Satou Hospital Miyagi
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Ota-ku, Japon, 146-0085
- Jakushikai Banno Clinic
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Setagaya-ku, Japon, 155-0031
- Keichikai Shimokitazawa Tomo Clinic
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Shimajiri-Gun, Japon, 9010493
- Nanbu Tokushukai Hospital
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Shinjuku-ku, Japon, 162-0053
- Clinical Research Hospital Tokyo
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Shinjyuku-ku, Japon, 169-0072
- Ishinkai Oda Clinic
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Suginami-ku, Japon, 166-0003
- Hanabusakai Shinei Clinic
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Takamatsu-shi, Japon, 760-0076
- Josuikai Olive Takamatsu Medical Clinic
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Tokyo-To, Japon, 171-0021
- Ikebukuro Metropolitan Clinic
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Toshima-ku, Japon, 170-0003
- Kouwakai Kouwa Clinic
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Toyonaka-shi, Japon, 560-0082
- Senrichuo Ekimae Clinic
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Tsuchiura-shi, Japon, 300-0062
- Tsuchiura Beryl Clinic
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Pour les participants de la cohorte 1 uniquement
- Doit être supérieur ou égal à (> = 60) ans le jour de la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF) et devrait être disponible pendant toute la durée de l'étude
- Avant la randomisation, une participante doit être ménopausée (l'état postménopausique est défini comme l'absence de règles pendant 12 mois sans cause médicale alternative) ; et n'ayant pas l'intention de concevoir par quelque méthode que ce soit
- Les participants peuvent avoir des maladies sous-jacentes telles que l'hypertension, l'insuffisance cardiaque congestive (ICC), la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), le diabète de type 2, l'hyperlipoprotéinémie ou l'hypothyroïdie, tant que leurs symptômes et signes sont stables et médicalement contrôlés selon le jugement du l'investigateur au moment de la vaccination, et ces conditions font l'objet d'un suivi de routine par le prestataire de soins de santé du participant
Pour les participants de la cohorte 2 uniquement
- Doit être âgé de 20 à 59 ans (inclus) le jour de la signature de l'ICF et devrait être disponible pendant toute la durée de l'étude
- A une maladie cardiaque ou pulmonaire chronique existante, sans hospitalisation ni changement majeur de classe de médicaments (c'est-à-dire, médicaments nouveaux ou arrêtés) dans les 30 jours précédant le dépistage
- Le participant peut avoir d'autres maladies sous-jacentes tant que ses symptômes et ses signes sont stables au moment de la vaccination, et que ces conditions font l'objet d'un suivi de routine par le fournisseur de soins de santé du participant.
Critère d'exclusion:
- A une affection grave cliniquement instable comme, (exemple, insuffisance rénale terminale avec ou sans dialyse, maladie cardiaque cliniquement instable), la maladie d'Alzheimer, ou toute autre affection pour laquelle, de l'avis de l'investigateur, la participation ne serait pas dans le l'intérêt supérieur du participant (par exemple, compromettre le bien-être) ou qui pourrait empêcher ou limiter les évaluations spécifiées dans le protocole
- Antécédents de malignité dans les 5 ans précédant le dépistage ou la revaccination n'appartenant pas aux catégories suivantes : a. les participants atteints de carcinomes épidermoïdes et basocellulaires de la peau et de carcinome in situ du col de l'utérus peuvent être inscrits à la discrétion de l'investigateur ; b. les participants ayant des antécédents de malignité dans les 5 ans, qui sont considérés comme guéris avec un risque minimal de récidive selon le jugement de l'investigateur, peuvent être inscrits
- A subi une intervention chirurgicale majeure (par exemple, des opérations cardio-pulmonaires ou abdominales majeures) selon le jugement de l'investigateur dans les 4 semaines précédant la vaccination, ou n'aura pas complètement récupéré de la chirurgie, ou a une intervention chirurgicale majeure prévue pendant la période où le participant est censé participer à l'étude
- A une maladie aiguë (y compris des maladies respiratoires aiguës) ou une température corporelle >=38,0 degrés Celsius (ºC) (>=100,4 Fahrenheit [ºF] dans les 24 heures précédant l'administration du vaccin à l'étude)
- A eu une maladie psychiatrique majeure et / ou un abus de drogue ou d'alcool qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité du participant et / ou le respect des procédures de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohorte (C)1 Groupe (G)1 : Adultes, 60 ans et plus (Vaccin Ad26/protéine préF VRS)
Les participants recevront une seule injection intramusculaire (IM) d'adénovirus de sérotype 26. Virus respiratoire syncytial. Vaccin pré-fusion F (Ad26/protéine préF RSV) le jour 1.
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Le vaccin Ad26/protéine preF RSV sera administré par injection IM.
Autres noms:
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Comparateur placebo: C1 G2 : Adultes, 60 ans et plus (Placebo)
Les participants recevront une seule injection IM du placebo correspondant le jour 1.
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Le placebo correspondant sera administré sous forme d'injection IM
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Expérimental: C2 G3 : Adultes âgés de 20 à 59 ans à haut risque de maladie grave à VRS (vaccin Ad26/protéine préF VRS)
Les participants recevront une seule injection IM de vaccin Ad26/protéine préF RSV le jour 1.
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Le vaccin Ad26/protéine preF RSV sera administré par injection IM.
Autres noms:
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Comparateur placebo: C2 G4 : Adultes âgés de 20 à 59 ans à haut risque de maladie grave à VRS (placebo)
Les participants recevront une seule injection IM du placebo correspondant le jour 1.
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Le placebo correspondant sera administré sous forme d'injection IM
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cohorte 2 : Titres d'anticorps neutralisants contre la souche A du VRS, mesurés par le test d'anticorps neutralisants de virus (VNA)
Délai: Jour 15
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Les titres d'anticorps neutralisants contre la souche RSV A tels que mesurés par VNA Assay seront rapportés.
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Jour 15
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Cohorte 1 : Nombre de participants avec la première apparition de la réaction en chaîne par polymérase de la transcriptase inverse (RT-PCR) confirmée par le virus respiratoire syncytial (VRS) à médiation par la maladie des voies respiratoires inférieures (LRTD) au cours d'une saison de VRS
Délai: Jusqu'à la fin de la saison RSV (jusqu'à 11,5 mois)
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Le nombre de participants avec la première occurrence de LRTD médiée par le VRS confirmé par RT-PCR au cours d'une saison de VRS sera signalé.
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Jusqu'à la fin de la saison RSV (jusqu'à 11,5 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cohorte 1 (sous-ensemble immunologique) : neutralisation des titres d'anticorps contre la souche A du VRS
Délai: Jour 1, 15, 85 et 169
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Les titres d'anticorps neutralisants contre la souche RSV A seront rapportés.
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Jour 1, 15, 85 et 169
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Cohorte 1 (sous-ensemble immunologique) et 2 : protéine RSV A F sous forme de pré-fusion Binding Antibodies as Assessed by Enzyme linked Immuno Sorbent Assay (ELISA)
Délai: Cohorte 1 : jours 1, 15, 85 et 169 ; Cohorte 2 : 14 jours après la vaccination (jour 15)
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Les anticorps se liant à la protéine RSV A F sous forme de pré-fusion, évalués par ELISA, seront signalés
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Cohorte 1 : jours 1, 15, 85 et 169 ; Cohorte 2 : 14 jours après la vaccination (jour 15)
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Cohortes 1 et 2 : nombre de participants avec événements indésirables graves (EIG)
Délai: Cohorte 1 : jusqu'à 6 mois après la vaccination ou la fin de la saison du VRS, selon la dernière éventualité (jusqu'à 11,5 mois) ; Cohorte 2 : Jusqu'à 6 mois après la vaccination
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Un EIG est un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale.
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Cohorte 1 : jusqu'à 6 mois après la vaccination ou la fin de la saison du VRS, selon la dernière éventualité (jusqu'à 11,5 mois) ; Cohorte 2 : Jusqu'à 6 mois après la vaccination
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Cohortes 1 et 2 : nombre de participants présentant des événements indésirables d'intérêt particulier (AESI)
Délai: Cohorte 1 : jusqu'à 6 mois après la vaccination ou la fin de la saison du VRS, selon la dernière éventualité (jusqu'à 11,5 mois) ; Cohorte 2 : Jusqu'à 6 mois après la vaccination
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Le nombre de participants atteints d'AESI sera indiqué.
La thrombose avec syndrome de thrombocytopénie est considérée comme un AESI.
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Cohorte 1 : jusqu'à 6 mois après la vaccination ou la fin de la saison du VRS, selon la dernière éventualité (jusqu'à 11,5 mois) ; Cohorte 2 : Jusqu'à 6 mois après la vaccination
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Cohorte 1 (sous-ensemble d'innocuité) et cohorte 2 : nombre de participants avec des EI systémiques sollicités après la vaccination
Délai: 7 jours après la vaccination (jour 1 à jour 8)
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Les EI systémiques sollicités (fatigue, maux de tête, myalgies, nausées et fièvre) seront notés dans le journal du participant pendant 7 jours après la vaccination.
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7 jours après la vaccination (jour 1 à jour 8)
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Cohorte 1 (sous-ensemble d'innocuité) et cohorte 2 : nombre de participants avec des événements indésirables (EI) locaux sollicités après la vaccination
Délai: 7 jours après la vaccination (jour 1 à jour 8)
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Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique auquel un médicament expérimental ou non expérimental a été administré.
Un EI n'a pas nécessairement de lien de causalité avec le traitement.
Les EI locaux sollicités (y compris l'érythème, l'enflure et la douleur/sensibilité au site d'injection du vaccin à l'étude) seront notés dans le journal du participant pendant 7 jours après la vaccination.
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7 jours après la vaccination (jour 1 à jour 8)
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Cohorte 1 (sous-ensemble d'innocuité) et cohorte 2 : nombre de participants présentant des EI non sollicités après la vaccination
Délai: 28 jours après la vaccination (Jour 1 à Jour 29)
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Les EI non sollicités sont tous les EI pour lesquels le participant n'est pas spécifiquement interrogé dans le journal du participant.
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28 jours après la vaccination (Jour 1 à Jour 29)
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Cohorte 2 : Titres d'anticorps neutralisants contre la souche RSV A iso RSV A2, mesurés par le test VNA en termes de taux de réponse sérologique
Délai: 14 jours après la vaccination (jour 15)
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Les titres d'anticorps neutralisants contre la souche RSV A tels que mesurés par le test VNA en termes de taux de séroréponse seront rapportés.
La réponse sérologique est définie comme une augmentation de 4 fois par rapport à la ligne de base des titres d'anticorps au jour 15.
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14 jours après la vaccination (jour 15)
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Cohorte 1 : Nombre de participants avec la première occurrence d'une infection respiratoire aiguë (IRA) médiée par le VRS confirmée par RT-PCR au cours d'une saison de VRS
Délai: Jusqu'à la fin de la saison RSV (jusqu'à 11,5 mois)
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Le nombre de participants avec la première apparition d'un IRA médié par le VRS confirmé par RT-PCR au cours d'une saison de VRS sera signalé.
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Jusqu'à la fin de la saison RSV (jusqu'à 11,5 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2022
Achèvement primaire (Réel)
20 mars 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
20 mars 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 février 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 février 2022
Première publication (Réel)
16 février 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CR109164
- VAC18193RSV3007 (Autre identifiant: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
La politique de partage des données des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson est disponible sur www.janssen.com/clinical
procès/transparence.
Comme indiqué sur ce site, les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet Yale Open Data Access (YODA) à l'adresse yoda.yale.edu
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .