En studie av adenovirus serotype 26. Respiratory Syncytial Virus. Pre-Fusion F (Ad26.RSV.preF)-basert vaksine for forebygging av respiratorisk syncytial virus (RSV) mediert-nedre luftveissykdom (LRTD) hos japanske deltakere
22. mai 2025 oppdatert av: Janssen Pharmaceutical K.K.
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase 3-studie for å evaluere effektivitet, sikkerhet, reaktogenisitet og immunogenisitet av en Ad26.RSV.preF-basert vaksine hos japanske voksne i alderen 60 år og eldre, og sikkerhet, reaktogenisitet og immunogenisitet til vaksinen hos japanske voksne i alderen 20 til 59 år med høy risiko for RSV-sykdom
Hensikten med studien er å evaluere effekten av studievaksinen i forebygging av revers transkriptasepolymerasekjedereaksjon (RT-PCR)-bekreftet RSV-mediert-nedre luftveissykdom (LRTD) over én RSV-sesong sammenlignet med placebo hos voksne i alderen 60 år og over og for å demonstrere vaksinens ikke-underlegenhet hos voksne med høy risiko i alderen 20 til 59 år versus hos voksne i alderen 60 år og eldre når det gjelder humoral immunrespons.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
2192
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Akashi-shi, Japan, 674-0081
- Shohokai Toda Internal Medicine and Neurology Clinic
-
Chiyoda-ku, Japan, 101-0041
- Doujin Memorial Meiwa Hospital
-
Chuo City, Japan, 104-0031
- Fukuwa Clinic
-
Chuo-Ku, Japan, 103-0027
- Tokyo-Eki Center-building Clinic
-
Chuo-ku, Japan, 104-0031
- Tokyo Asbo Clinic
-
Fukuoka-shi, Japan, 810-0021
- Tenjin Sogo Clinic
-
Hachioji-shi, Japan, 192-0046
- Seikoukai New Medical Research System Clinic
-
Hiroshima-shi, Japan, 732-0053
- Hiroshima Station Clinic
-
Hiroshima-shi, Japan, 732-0057
- Medical Corporation JR Hiroshima Hospital
-
Hokkaido, Japan, 006-8555
- Teine Keijinkai Hospital
-
Iizuka, Japan, 820-8501
- Aso Co.,Ltd Iizuka Hospital
-
Kishiwada, Japan, 5960042
- Kishiwada Tokushukai Hospital
-
Kusatsu-shi, Japan, 525-8585
- Seikokai Omi Medical Center
-
Mizunami-shi, Japan, 509-6134
- Tohno Chuo Clinic
-
Nagoya, Japan, 4578511
- Kojunkai Daido Hospital
-
Nakagami-gun, Japan, 901-2393
- Chubu Tokushukai Hospital
-
Nerima-ku, Japan, 177-0051
- Hanabusakai Shimamura Memorial Hospital
-
Osaka-shi, Japan, 550-0013
- Yotsubashi Clinic
-
Osaki-shi, Japan, 989-6143
- Satou Hospital Miyagi
-
Ota-ku, Japan, 146-0085
- Jakushikai Banno Clinic
-
Setagaya-ku, Japan, 155-0031
- Keichikai Shimokitazawa Tomo Clinic
-
Shimajiri-Gun, Japan, 9010493
- Nanbu Tokushukai Hospital
-
Shinjuku-ku, Japan, 162-0053
- Clinical Research Hospital Tokyo
-
Shinjyuku-ku, Japan, 169-0072
- Ishinkai Oda Clinic
-
Suginami-ku, Japan, 166-0003
- Hanabusakai Shinei Clinic
-
Takamatsu-shi, Japan, 760-0076
- Josuikai Olive Takamatsu Medical Clinic
-
Tokyo-To, Japan, 171-0021
- Ikebukuro Metropolitan Clinic
-
Toshima-ku, Japan, 170-0003
- Kouwakai Kouwa Clinic
-
Toyonaka-shi, Japan, 560-0082
- Senrichuo Ekimae Clinic
-
Tsuchiura-shi, Japan, 300-0062
- Tsuchiura Beryl Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kun for deltakere i kohort 1
- Må være større enn eller lik (>=60) år gammel på dagen for signering av skjemaet for informert samtykke (ICF) og forventes å være tilgjengelig i løpet av studien
- Før randomisering må en deltaker være postmenopausal (postmenopausal tilstand er definert som ingen menstruasjon på 12 måneder uten en alternativ medisinsk årsak); og ikke har til hensikt å bli gravid på noen måte
- Deltakerne kan ha underliggende sykdommer som hypertensjon, kongestiv hjertesvikt (CHF), kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), diabetes type 2, hyperlipoproteinemi eller hypotyreose, så lenge symptomene og tegnene deres er stabile og medisinsk kontrollert etter vurderingen av etterforsker ved vaksinasjonstidspunktet, og disse tilstandene får rutinemessig oppfølging av deltakerens helsepersonell
Kun for deltakere i Cohort 2
- Må være i alderen 20 til 59 år (inkludert) på dagen for signering av ICF og forventes å være tilgjengelig for varigheten av studien
- Har en eksisterende kronisk hjerte- eller lungetilstand, uten sykehusinnleggelser eller større medisinklasseendring (det vil si nye eller stoppede medisiner) innen 30 dager før screening
- Deltakeren kan ha andre underliggende sykdommer så lenge symptomene og tegnene deres er stabile på vaksinasjonstidspunktet, og disse tilstandene får rutinemessig oppfølging av deltakerens helsepersonell
Ekskluderingskriterier:
- Har en alvorlig klinisk ustabil tilstand som, (eksempel, nyresykdom i sluttstadiet med eller uten dialyse, klinisk ustabil hjertesykdom), Alzheimers sykdom eller en hvilken som helst annen tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, ikke vil være deltagelse i deltakerens beste (eksempel, kompromittere velvære) eller som kan forhindre eller begrense de protokollspesifiserte vurderingene
- Anamnese med malignitet innen 5 år før screening eller revaksinering, ikke i følgende kategorier: a. deltakere med plateepitel- og basalcellekarsinomer i huden og karsinomer in situ i livmorhalsen kan bli registrert etter etterforskerens skjønn; b. deltakere med en historie med malignitet innen 5 år, som anses kurert med minimal risiko for tilbakefall etter etterforskerens vurdering, kan registreres
- Hadde større operasjoner (for eksempel større hjerte- og lungeoperasjoner eller abdominale operasjoner) i henhold til etterforskerens vurdering innen 4 uker før vaksinasjon, eller vil ikke ha kommet seg helt etter operasjonen, eller har planlagt en større operasjon i løpet av den tiden deltakeren forventes å delta i studien
- Har en akutt sykdom (inkludert akutte luftveissykdommer) eller kroppstemperatur på >=38,0 grader Celsius (ºC) (>=100,4 Fahrenheit [ºF ] innen 24 timer før administrasjon av studievaksine)
- Har hatt alvorlig psykiatrisk sykdom og/eller narkotika- eller alkoholmisbruk som etter etterforskerens mening ville kompromittere deltakerens sikkerhet og/eller overholdelse av studieprosedyrene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort (C)1 Gruppe (G)1: Voksne, 60 år og eldre (Ad26/protein preF RSV-vaksine)
Deltakerne vil motta en enkelt intramuskulær (IM) injeksjon av Adenovirus Serotype 26. Respiratory Syncytial Virus. Pre-Fusion F (Ad26/protein preF RSV) vaksine på dag 1.
|
Ad26/protein preF RSV-vaksine vil bli administrert som en IM-injeksjon.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: C1 G2: Voksne, 60 år og eldre (Placebo)
Deltakerne vil motta en enkelt IM-injeksjon av matchende placebo på dag 1.
|
Matchende placebo vil bli administrert som en IM-injeksjon
|
|
Eksperimentell: C2 G3: Voksne i alderen 20 til 59 år med høy risiko for alvorlig RSV-sykdom (Ad26/protein preF RSV-vaksine)
Deltakerne vil motta en enkelt IM-injeksjon av Ad26/protein preF RSV-vaksine på dag 1.
|
Ad26/protein preF RSV-vaksine vil bli administrert som en IM-injeksjon.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: C2 G4: Voksne i alderen 20 til 59 år med høy risiko for alvorlig RSV-sykdom (placebo)
Deltakerne vil motta en enkelt IM-injeksjon av matchende placebo på dag 1.
|
Matchende placebo vil bli administrert som en IM-injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kohort 2: Nøytraliserende antistofftitere mot RSV A-stamme målt ved virusnøytraliserende antistoff-analyse (VNA)
Tidsramme: Dag 15
|
Nøytraliserende antistofftitere mot RSV A-stamme målt ved VNA-analyse vil bli rapportert.
|
Dag 15
|
|
Kohort 1: Antall deltakere med første forekomst av omvendt transkriptase-polymerasekjedereaksjon (RT-PCR) bekreftet Respiratory Syncytial Virus (RSV) Mediated-lower Respiratory Tract Disease (LRTD) over én RSV-sesong
Tidsramme: Inntil slutten av RSV-sesongen (opptil 11,5 måneder)
|
Antall deltakere med første forekomst av RT-PCR bekreftet RSV-mediert LRTD over én RSV-sesong vil bli rapportert.
|
Inntil slutten av RSV-sesongen (opptil 11,5 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kohort 1 (Immuno-delsett): Nøytraliserende antistofftitere mot RSV A-stamme
Tidsramme: Dag 1, 15, 85 og 169
|
Nøytraliserende antistofftitere mot RSV A-stamme vil bli rapportert.
|
Dag 1, 15, 85 og 169
|
|
Kohort 1 (Immuno-undergruppe) og 2: RSV A F-protein i pre-fusjonsform Bindingsantistoffer som vurderes ved enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA)
Tidsramme: Kohort 1: Dag 1, 15, 85 og 169; Kohort 2: 14 dager etter vaksinasjon (dag 15)
|
Antistoffer som binder til RSV AF-protein i pre-fusjonsform som vurdert ved ELISA vil bli rapportert
|
Kohort 1: Dag 1, 15, 85 og 169; Kohort 2: 14 dager etter vaksinasjon (dag 15)
|
|
Kohorter 1 og 2: Antall deltakere med alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Kohort 1: Inntil 6 måneder etter vaksinasjon eller slutten av RSV-sesongen, avhengig av hva som kommer senere (inntil 11,5 måneder); Kohort 2: Inntil 6 måneder etter vaksinasjon
|
En SAE er en AE som resulterer i ett av følgende utfall eller anses som betydelig av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali.
|
Kohort 1: Inntil 6 måneder etter vaksinasjon eller slutten av RSV-sesongen, avhengig av hva som kommer senere (inntil 11,5 måneder); Kohort 2: Inntil 6 måneder etter vaksinasjon
|
|
Kohorter 1 og 2: Antall deltakere med uønskede hendelser av spesiell interesse (AESI)
Tidsramme: Kohort 1: Inntil 6 måneder etter vaksinasjon eller slutten av RSV-sesongen, avhengig av hva som kommer senere (inntil 11,5 måneder); Kohort 2: Inntil 6 måneder etter vaksinasjon
|
Antall deltakere med AESI vil bli rapportert.
Trombose med trombocytopeni syndrom anses å være en AESI.
|
Kohort 1: Inntil 6 måneder etter vaksinasjon eller slutten av RSV-sesongen, avhengig av hva som kommer senere (inntil 11,5 måneder); Kohort 2: Inntil 6 måneder etter vaksinasjon
|
|
Kohort 1 (sikkerhetsundergruppe) og kohort 2: Antall deltakere med etterspurte systemiske bivirkninger etter vaksinasjon
Tidsramme: 7 dager etter vaksinasjon (dag 1 til dag 8)
|
Anmodede systemiske bivirkninger (tretthet, hodepine, myalgi, kvalme og feber) vil bli notert i deltakerdagboken i 7 dager etter vaksinasjon.
|
7 dager etter vaksinasjon (dag 1 til dag 8)
|
|
Kohort 1 (sikkerhetsundersett) og kohort 2: Antall deltakere med forespurte lokale uønskede hendelser (AE) etter vaksinasjon
Tidsramme: 7 dager etter vaksinasjon (dag 1 til dag 8)
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk studiedeltaker som har administrert et undersøkelses- eller ikke-undersøkelsesmedisin.
En AE har ikke nødvendigvis en årsakssammenheng med behandlingen.
Oppfordrede lokale bivirkninger (inkludert erytem, hevelse og smerte/ømhet på injeksjonsstedet for studievaksinen) vil bli notert i deltakerdagboken i 7 dager etter vaksinasjon.
|
7 dager etter vaksinasjon (dag 1 til dag 8)
|
|
Kohort 1 (sikkerhetsundergruppe) og kohort 2: Antall deltakere med uønskede bivirkninger etter vaksinasjon
Tidsramme: 28 dager etter vaksinasjon (dag 1 til dag 29)
|
Uoppfordrede AEer er alle AEer som deltakeren ikke er spesifikt spurt om i deltakerdagboken.
|
28 dager etter vaksinasjon (dag 1 til dag 29)
|
|
Kohort 2: Nøytraliserende antistofftitere mot RSV A Stamme iso RSV A2 som målt ved VNA-analyse i form av seroresponshastighet
Tidsramme: 14 dager etter vaksinasjon (dag 15)
|
Nøytraliserende antistofftitere mot RSV A-stamme målt ved VNA-analyse i form av seroresponshastighet vil bli rapportert.
Serorespons er definert som en 4 ganger økning fra baseline i dag 15 antistofftitere.
|
14 dager etter vaksinasjon (dag 15)
|
|
Kohort 1: Antall deltakere med første forekomst av RT-PCR bekreftet RSV-mediert akutt luftveisinfeksjon (ARI) over én RSV-sesong
Tidsramme: Inntil slutten av RSV-sesongen (opptil 11,5 måneder)
|
Antall deltakere med første forekomst av RT-PCR bekreftet RSV-mediert ARI over én RSV-sesong vil bli rapportert.
|
Inntil slutten av RSV-sesongen (opptil 11,5 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2022
Primær fullføring (Faktiske)
20. mars 2023
Studiet fullført (Faktiske)
20. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. februar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. februar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
16. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CR109164
- VAC18193RSV3007 (Annen identifikator: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Datadelingspolicyen til Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgjengelig på www.janssen.com/clinical
forsøk/transparens.
Som nevnt på dette nettstedet, kan forespørsler om tilgang til studiedata sendes inn via Yale Open Data Access (YODA) prosjektnettsted på yoda.yale.edu
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .