基于腺病毒血清型 26.呼吸道合胞病毒.Pre-Fusion F (Ad26.RSV.preF) 的疫苗预防日本参与者呼吸道合胞病毒 (RSV) 介导的下呼吸道疾病 (LRTD) 的研究
2024年4月25日 更新者：Janssen Pharmaceutical K.K.
一项随机、双盲、安慰剂对照的 3 期研究，旨在评估基于 Ad26.RSV.preF 的疫苗在日本 60 岁及以上成年人中的功效、安全性、反应原性和免疫原性，以及该疫苗的安全性、反应原性和免疫原性日本 20 至 59 岁 RSV 疾病高危人群的疫苗接种
该研究的目的是评估与安慰剂相比，研究疫苗在一个 RSV 季节内预防逆转录酶聚合酶链反应 (RT-PCR) 证实的 RSV 介导的下呼吸道疾病 (LRTD) 的有效性60 岁及以上，并证明疫苗在 20 至 59 岁的高危成年人中与 60 岁及以上的成年人相比在体液免疫反应方面的非劣效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2192
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Akashi-shi、日本、674-0081
- Toda Internal Medicine & Neurology Clinic
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Chiyoda-ku、日本、101-0041
- Doujin Memorial Meiwa Hospital
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Chuo City、日本、104-0031
- Fukuwa Clinic
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Chuo-Ku、日本、103-0027
- Tokyo-Eki Center-building Clinic
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Chuo-ku、日本、104-0031
- Tokyo Asbo Clinic
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Fukuoka-shi、日本、810-0021
- Tenjin Sogo Clinic
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Hachioji-shi、日本、192-0046
- Seikoukai New Medical Research System Clinic
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Hiroshima-shi、日本、732-0053
- Hiroshima Station Clinic
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Hiroshima-shi、日本、732-0057
- JR Hiroshima Hospital
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Hokkaido、日本、006-8555
- Teine Keijinkai Hospital
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Iizuka、日本、820-8501
- Aso Co.,Ltd Iizuka Hospital
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Kishiwada、日本、5960042
- Kishiwada Tokushukai Hospital
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Kusatsu-shi、日本、525-8585
- Omi Medical Center
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Mizunami-shi、日本、509-6134
- Tohno Chuo Clinic
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Nagoya、日本、4578511
- Daido Hospital
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Nakagami-gun、日本、901-2393
- Tokushukai Chubu Tokushukai Hospital
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Nerima-ku、日本、177-0051
- Shimamura Kinen Hospital
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Osaka-shi、日本、550-0013
- Koseikai Yotsubashi Clinic
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Osaki-shi、日本、989-6143
- Sato Hospital
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Ota-ku、日本、146-0085
- Jakushikai Banno Clinic
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Setagaya-ku、日本、155-0031
- Shimokitazawa Tomo Clinic
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Shimajiri-Gun、日本、9010493
- Nanbu Tokushukai Hospital
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Shinjuku-ku、日本、162-0053
- Clinical Research Hospital Tokyo
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Shinjyuku-ku、日本、169-0072
- Oda Clinic
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Suginami-ku、日本、166-0003
- Shinei Diabetes Clinic
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Takamatsu-shi、日本、760-0076
- Josuikai Olive Takamatsu Medical Clinic
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Tokyo-To、日本、171-0021
- Ikebukuro Metropolitan Clinic
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Toshima-ku、日本、170-0003
- Kouwakai Kouwa Clinic
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Toyonaka-shi、日本、560-0082
- Senrichuo Ekimae Clinic
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Tsuchiura-shi、日本、300-0062
- Tsuchiura Beryl Clinic
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
仅适用于队列 1 的参与者
- 在签署知情同意书 (ICF) 之日必须大于或等于 (>=60) 岁，并且预计在研究期间可以使用
- 在随机化之前，参与者必须已绝经（绝经后状态定义为 12 个月无月经且无其他医疗原因）；并且不打算通过任何方法怀孕
- 参与者可能患有高血压、充血性心力衰竭 (CHF)、慢性阻塞性肺疾病 (COPD)、2 型糖尿病、高脂蛋白血症或甲状腺功能减退症等基础疾病，只要他们的症状和体征稳定并在医学上得到控制疫苗接种时的调查员，并且这些情况接受参与者的医疗保健提供者的常规随访
仅适用于队列 2 的参与者
- 必须在签署 ICF 之日年龄在 20 至 59 岁（含）之间，并且预计在研究期间可以使用
- 患有慢性心脏病或肺病，在筛选前 30 天内没有住院或重大药物类别变化（即新药或停药）
- 参与者可能患有其他基础疾病，只要他们的症状和体征在接种疫苗时稳定，并且这些情况接受参与者的医疗保健提供者的常规随访
排除标准：
- 患有严重的临床不稳定病症，如（例如，终末期肾病伴或不伴透析、临床不稳定的心脏病）、阿尔茨海默氏病或研究者认为不会参与的任何其他病症参与者的最大利益（例如，损害健康）或可能阻止或限制协议指定的评估
- 筛选或再接种前 5 年内的恶性肿瘤病史不属于以下类别：a.患有皮肤鳞状细胞癌和基底细胞癌以及宫颈原位癌的参与者可由研究者酌情决定入组； b.可以招募具有 5 年内恶性肿瘤病史的参与者，根据研究者的判断，这被认为已治愈且复发风险最小
- 根据研究者的判断，在接种疫苗前 4 周内进行过大手术（例如，大的心肺或腹部手术），或不会从手术中完全恢复，或计划在参与者预计参加研究期间进行大手术
- 患有急性疾病（包括急性呼吸道疾病）或体温 >=38.0 摄氏度 (ºC) (>=100.4 研究疫苗接种前 24 小时内的华氏度 [ºF ]）
- 患有严重的精神疾病和/或药物或酒精滥用，研究者认为这会危及参与者的安全和/或遵守研究程序
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：队列 (C)1 组 (G)1：成人，60 岁及以上（Ad26/protein preF RSV 疫苗）
参与者将在第 1 天接受单次肌内 (IM) 注射腺病毒血清型 26.Respiratory Syncytial Virus.Pre-Fusion F (Ad26/protein preF RSV) 疫苗。
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Ad26/protein preF RSV 疫苗将作为 IM 注射剂施用。
其他名称：
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安慰剂比较：C1 G2：成人，60 岁及以上（安慰剂）
参与者将在第 1 天接受单次肌肉注射匹配的安慰剂。
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匹配的安慰剂将作为 IM 注射给药
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实验性的：C2 G3：年龄在 20 至 59 岁之间的成年人处于严重 RSV 疾病的高危状态（Ad26/蛋白 preF RSV 疫苗）
参与者将在第 1 天接受单次 IM 注射 Ad26/蛋白 preF RSV 疫苗。
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Ad26/protein preF RSV 疫苗将作为 IM 注射剂施用。
其他名称：
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安慰剂比较：C2 G4：年龄在 20 至 59 岁之间的成年人处于严重 RSV 疾病的高风险（安慰剂）
参与者将在第 1 天接受单次肌肉注射匹配的安慰剂。
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匹配的安慰剂将作为 IM 注射给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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队列 2：通过病毒中和抗体 (VNA) 测定法测量的针对 RSV A 株的中和抗体滴度
大体时间：第 15 天
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将报告通过 VNA 测定法测量的针对 RSV A 株的中和抗体滴度。
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第 15 天
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队列 1：在一个 RSV 季节内首次发生逆转录酶聚合酶链反应 (RT-PCR) 确认为呼吸道合胞病毒 (RSV) 介导的下呼吸道疾病 (LRTD) 的参与者人数
大体时间：直到 RSV 季节结束（最多 11.5 个月）
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将报告在一个 RSV 季节内首次出现 RT-PCR 确认的 RSV 介导的 LRTD 的参与者人数。
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直到 RSV 季节结束（最多 11.5 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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队列 1（免疫子集）：针对 RSV A 株的中和抗体滴度
大体时间：第 1、15、85 和 169 天
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将报告针对 RSV A 毒株的中和抗体滴度。
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第 1、15、85 和 169 天
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队列 1（免疫子集）和 2：融合前形式的 RSV A F 蛋白结合抗体，通过酶联免疫吸附测定 (ELISA) 进行评估
大体时间：第 1 组：第 1、15、85 和 169 天；第 2 组：接种疫苗后 14 天（第 15 天）
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将报告通过 ELISA 评估的与融合前形式的 RSV A F 蛋白结合的抗体
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第 1 组：第 1、15、85 和 169 天；第 2 组：接种疫苗后 14 天（第 15 天）
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第 1 组和第 2 组：发生严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：第 1 组：接种疫苗后或 RSV 季节结束后最多 6 个月，以较晚者为准（最多 11.5 个月）；队列 2：接种疫苗后最多 6 个月
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SAE 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重要的 AE：死亡；初次或长期住院治疗；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重的残疾/无能力；先天性异常。
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第 1 组：接种疫苗后或 RSV 季节结束后最多 6 个月，以较晚者为准（最多 11.5 个月）；队列 2：接种疫苗后最多 6 个月
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第 1 组和第 2 组：发生特殊不良事件 (AESI) 的参与者人数
大体时间：第 1 组：接种疫苗后或 RSV 季节结束后最多 6 个月，以较晚者为准（最多 11.5 个月）；队列 2：接种疫苗后最多 6 个月
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将报告具有 AESI 的参与者人数。
血栓形成伴血小板减少综合征被认为是 AESI。
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第 1 组：接种疫苗后或 RSV 季节结束后最多 6 个月，以较晚者为准（最多 11.5 个月）；队列 2：接种疫苗后最多 6 个月
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队列 1（安全子集）和队列 2：接种疫苗后出现系统性 AE 的参与者人数
大体时间：接种疫苗后 7 天（第 1 天至第 8 天）
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疫苗接种后 7 天，将在参与者日记中记录所征集的全身性 AE（疲劳、头痛、肌痛、恶心和发烧）。
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接种疫苗后 7 天（第 1 天至第 8 天）
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队列 1（安全子集）和队列 2：接种疫苗后发生局部不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：接种疫苗后 7 天（第 1 天至第 8 天）
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AE 是临床研究参与者服用研究或非研究药物产品时发生的任何不良医学事件。
AE 不一定与治疗有因果关系。
疫苗接种后 7 天，将在参与者日记中记录主动提出的局部 AE（包括研究疫苗注射部位的红斑、肿胀和疼痛/压痛）。
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接种疫苗后 7 天（第 1 天至第 8 天）
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队列 1（安全子集）和队列 2：接种疫苗后主动出现 AE 的参与者人数
大体时间：接种疫苗后 28 天（第 1 天至第 29 天）
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未经请求的 AE 是参与者日记中未具体询问参与者的所有 AE。
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接种疫苗后 28 天（第 1 天至第 29 天）
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队列 2：针对 RSV A 菌株 iso RSV A2 的中和抗体滴度，如通过 VNA 测定在血清反应率方面测量的
大体时间：接种疫苗后 14 天（第 15 天）
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将报告通过 VNA 测定根据血清反应率测量的针对 RSV A 株的中和抗体滴度。
血清反应定义为第 15 天抗体滴度从基线增加 4 倍。
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接种疫苗后 14 天（第 15 天）
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队列 1：在一个 RSV 季节内首次出现 RT-PCR 证实 RSV 介导的急性呼吸道感染 (ARI) 的参与者人数
大体时间：直到 RSV 季节结束（最多 11.5 个月）
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将报告在一个 RSV 季节内首次出现任何 RT-PCR 确认的 RSV 介导的 ARI 的参与者人数。
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直到 RSV 季节结束（最多 11.5 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial、Janssen Pharmaceutical K.K.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年4月1日
初级完成 (实际的)
2023年3月20日
研究完成 (实际的)
2023年3月20日
研究注册日期
首次提交
2022年2月15日
首先提交符合 QC 标准的
2022年2月15日
首次发布 (实际的)
2022年2月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月25日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CR109164
- VAC18193RSV3007 (其他标识符：Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
强生旗下杨森制药公司的数据共享政策见 www.janssen.com/clinical
试验/透明度。
如本网站所述，可以通过耶鲁大学开放数据访问 (YODA) 项目网站 yoda.yale.edu 提交访问研究数据的请求
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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Ad26/蛋白preF RSV疫苗的临床试验
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Janssen Vaccines & Prevention B.V.完全的
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Janssen Vaccines & Prevention B.V.完全的呼吸道合胞病毒 | 下呼吸道疾病美国, 台湾, 泰国, 加拿大, 波兰, 英国, 巴西, 智利, 新西兰, 爱沙尼亚, 芬兰, 南非, 澳大利亚, 中国
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Janssen Vaccines & Prevention B.V.终止