Badanie szczepionki opartej na adenowirusie serotypu 26. Syncytialnego wirusa oddechowego. Pre-Fusion F (Ad26.RSV.preF) do zapobiegania chorobie dolnych dróg oddechowych (LRTD) za pośrednictwem wirusa oddechowego (RSV) u uczestników z Japonii
22 maja 2025 zaktualizowane przez: Janssen Pharmaceutical K.K.
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 3 oceniające skuteczność, bezpieczeństwo, reaktogenność i immunogenność szczepionki opartej na Ad26.RSV.preF u dorosłych Japończyków w wieku 60 lat i starszych oraz bezpieczeństwo, reaktogenność i immunogenność szczepionki szczepionka dla dorosłych Japończyków w wieku od 20 do 59 lat z grupy wysokiego ryzyka choroby RSV
Celem badania jest ocena skuteczności badanej szczepionki w zapobieganiu wywołanej przez RSV reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkryptazą (RT-PCR), potwierdzonej przez RSV, choroby dolnych dróg oddechowych (LRTD) w ciągu jednego sezonu RSV w porównaniu z placebo u osób dorosłych w wieku 60 lat i więcej oraz wykazanie równoważności szczepionki u osób dorosłych z grupy wysokiego ryzyka w wieku od 20 do 59 lat w porównaniu z osobami w wieku 60 lat i starszymi pod względem humoralnej odpowiedzi immunologicznej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
2192
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Akashi-shi, Japonia, 674-0081
- Shohokai Toda Internal Medicine and Neurology Clinic
-
Chiyoda-ku, Japonia, 101-0041
- Doujin Memorial Meiwa Hospital
-
Chuo City, Japonia, 104-0031
- Fukuwa Clinic
-
Chuo-Ku, Japonia, 103-0027
- Tokyo-Eki Center-building Clinic
-
Chuo-ku, Japonia, 104-0031
- Tokyo Asbo Clinic
-
Fukuoka-shi, Japonia, 810-0021
- Tenjin Sogo Clinic
-
Hachioji-shi, Japonia, 192-0046
- Seikoukai New Medical Research System Clinic
-
Hiroshima-shi, Japonia, 732-0053
- Hiroshima Station Clinic
-
Hiroshima-shi, Japonia, 732-0057
- Medical Corporation JR Hiroshima Hospital
-
Hokkaido, Japonia, 006-8555
- Teine Keijinkai Hospital
-
Iizuka, Japonia, 820-8501
- Aso Co.,Ltd Iizuka Hospital
-
Kishiwada, Japonia, 5960042
- Kishiwada Tokushukai Hospital
-
Kusatsu-shi, Japonia, 525-8585
- Seikokai Omi Medical Center
-
Mizunami-shi, Japonia, 509-6134
- Tohno Chuo Clinic
-
Nagoya, Japonia, 4578511
- Kojunkai Daido Hospital
-
Nakagami-gun, Japonia, 901-2393
- Chubu Tokushukai Hospital
-
Nerima-ku, Japonia, 177-0051
- Hanabusakai Shimamura Memorial Hospital
-
Osaka-shi, Japonia, 550-0013
- Yotsubashi Clinic
-
Osaki-shi, Japonia, 989-6143
- Satou Hospital Miyagi
-
Ota-ku, Japonia, 146-0085
- Jakushikai Banno Clinic
-
Setagaya-ku, Japonia, 155-0031
- Keichikai Shimokitazawa Tomo Clinic
-
Shimajiri-Gun, Japonia, 9010493
- Nanbu Tokushukai Hospital
-
Shinjuku-ku, Japonia, 162-0053
- Clinical Research Hospital Tokyo
-
Shinjyuku-ku, Japonia, 169-0072
- Ishinkai Oda Clinic
-
Suginami-ku, Japonia, 166-0003
- Hanabusakai Shinei Clinic
-
Takamatsu-shi, Japonia, 760-0076
- Josuikai Olive Takamatsu Medical Clinic
-
Tokyo-To, Japonia, 171-0021
- Ikebukuro Metropolitan Clinic
-
Toshima-ku, Japonia, 170-0003
- Kouwakai Kouwa Clinic
-
Toyonaka-shi, Japonia, 560-0082
- Senrichuo Ekimae Clinic
-
Tsuchiura-shi, Japonia, 300-0062
- Tsuchiura Beryl Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Tylko dla uczestników z Kohorty 1
- Musi mieć więcej niż lub równo (>=60) lat w dniu podpisania formularza świadomej zgody (ICF) i oczekuje się, że będzie dostępny przez cały czas trwania badania
- Przed randomizacją uczestnik musi być po menopauzie (stan pomenopauzalny definiuje się jako brak miesiączki przez 12 miesięcy bez alternatywnej przyczyny medycznej); i nie zamierzając począć żadnymi metodami
- Uczestnicy mogą cierpieć na choroby współistniejące, takie jak nadciśnienie, zastoinowa niewydolność serca (CHF), przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), cukrzyca typu 2, hiperlipoproteinemia lub niedoczynność tarczycy, o ile ich objawy podmiotowe i podmiotowe są stabilne i kontrolowane medycznie w ocenie badacza w czasie szczepienia, a warunki te są rutynowo monitorowane przez pracownika służby zdrowia uczestnika
Tylko dla uczestników Kohorty 2
- Musi być w wieku od 20 do 59 lat (włącznie) w dniu podpisania ICF i oczekuje się, że będzie dostępny przez cały czas trwania badania
- Ma istniejącą przewlekłą chorobę serca lub płuc, bez hospitalizacji lub poważnej zmiany klasy leków (tj. nowych lub zaprzestanych leków) w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
- Uczestnik może cierpieć na inne choroby podstawowe, o ile ich objawy i oznaki są stabilne w momencie szczepienia, a warunki te są rutynowo monitorowane przez pracownika służby zdrowia uczestnika
Kryteria wyłączenia:
- Ma poważny klinicznie niestabilny stan, taki jak (na przykład schyłkowa niewydolność nerek z dializą lub bez, klinicznie niestabilna choroba serca), choroba Alzheimera lub jakikolwiek inny stan, w przypadku którego, w opinii badacza, uczestnictwo nie byłoby w w najlepszym interesie uczestnika (na przykład, zagrażać dobremu samopoczuciu) lub które mogłyby uniemożliwić lub ograniczyć oceny określone w protokole
- Historia choroby nowotworowej w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym lub ponownym szczepieniem nie należąca do następujących kategorii: a. uczestnicy z rakiem płaskonabłonkowym i podstawnokomórkowym skóry oraz rakiem in situ szyjki macicy mogą zostać włączeni według uznania badacza; B. uczestnicy z historią choroby nowotworowej w ciągu 5 lat, która jest uważana za wyleczoną przy minimalnym ryzyku nawrotu według oceny badacza, mogą zostać włączeni
- Przeszedł poważną operację (np. poważną operację krążeniowo-oddechową lub brzuszną) zgodnie z oceną badacza w ciągu 4 tygodni przed szczepieniem lub nie będzie w pełni wyleczony po operacji lub ma zaplanowaną poważną operację w czasie, w którym uczestnik ma uczestniczyć w badaniu
- Ma ostrą chorobę (w tym ostre choroby układu oddechowego) lub temperaturę ciała >=38,0 stopni Celsjusza (ºC) (>=100,4 Fahrenheita [ºF ] w ciągu 24 godzin przed podaniem badanej szczepionki)
- cierpiał na poważną chorobę psychiczną i/lub nadużywał narkotyków lub alkoholu, co w opinii badacza zagrażałoby bezpieczeństwu uczestnika i/lub przestrzeganiu procedur badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta (C)1 Grupa (G)1: Dorośli, 60 lat i starsi (szczepionka Ad26/protein preF RSV)
Uczestnicy otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe (im.) szczepionki adenowirusowej serotypu 26. Respiratory Syncytial Virus.Pre-Fusion F (Ad26/protein preF RSV) w dniu 1.
|
Szczepionka Ad26/protein preF RSV będzie podawana jako wstrzyknięcie domięśniowe.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: C1 G2: Dorośli, 60 lat i starsi (Placebo)
Uczestnicy otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe odpowiedniego placebo w dniu 1.
|
Dopasowane placebo zostanie podane we wstrzyknięciu domięśniowym
|
|
Eksperymentalny: C2 G3: Dorośli w wieku od 20 do 59 lat z grupy wysokiego ryzyka ciężkiej choroby RSV (szczepionka Ad26/protein preF RSV)
Uczestnicy otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe szczepionki Ad26/protein preF RSV w dniu 1.
|
Szczepionka Ad26/protein preF RSV będzie podawana jako wstrzyknięcie domięśniowe.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: C2 G4: Dorośli w wieku od 20 do 59 lat z grupy wysokiego ryzyka ciężkiej choroby RSV (placebo)
Uczestnicy otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe odpowiedniego placebo w dniu 1.
|
Dopasowane placebo zostanie podane we wstrzyknięciu domięśniowym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kohorta 2: Miana przeciwciał neutralizujących przeciwko szczepowi RSV A zmierzone za pomocą testu przeciwciał neutralizujących wirusa (VNA)
Ramy czasowe: Dzień 15
|
Zostaną podane miana przeciwciał neutralizujących przeciwko szczepowi RSV A zmierzone w teście VNA.
|
Dzień 15
|
|
Kohorta 1: Liczba uczestników, u których po raz pierwszy potwierdzono reakcję łańcuchową polimerazy z odwrotną transkryptazą (RT-PCR) Syncytialny wirus oddechowy (RSV) pośredniczy w chorobie dolnych dróg oddechowych (LRTD) w ciągu jednego sezonu RSV
Ramy czasowe: Do końca sezonu RSV (do 11,5 miesiąca)
|
Zgłoszona zostanie liczba uczestników, u których po raz pierwszy wystąpił RSV potwierdzony metodą RT-PCR pośredniczony LRTD w ciągu jednego sezonu RSV.
|
Do końca sezonu RSV (do 11,5 miesiąca)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kohorta 1 (podzbiór odporności): neutralizujące miana przeciwciał przeciwko szczepowi A RSV
Ramy czasowe: Dzień 1, 15, 85 i 169
|
Zostaną podane miana przeciwciał neutralizujących przeciwko szczepowi RSV A.
|
Dzień 1, 15, 85 i 169
|
|
Kohorta 1 (podzbiór immunologiczny) i 2: Białko F RSV AF w postaci przedfuzyjnej Przeciwciała wiążące oceniane za pomocą enzymatycznego testu sorbentu immunologicznego (ELISA)
Ramy czasowe: Kohorta 1: dzień 1, 15, 85 i 169; Kohorta 2: 14 dni po szczepieniu (dzień 15)
|
Zgłoszone zostaną przeciwciała wiążące się z białkiem F RSV AF w postaci przedfuzyjnej, jak oceniono za pomocą testu ELISA
|
Kohorta 1: dzień 1, 15, 85 i 169; Kohorta 2: 14 dni po szczepieniu (dzień 15)
|
|
Kohorty 1 i 2: Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Kohorta 1: Do 6 miesięcy po szczepieniu lub zakończeniu sezonu RSV, w zależności od tego, co nastąpi później (do 11,5 miesiąca); Kohorta 2: Do 6 miesięcy po szczepieniu
|
SAE to zdarzenie niepożądane skutkujące którymkolwiek z poniższych skutków lub uznane za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia.
|
Kohorta 1: Do 6 miesięcy po szczepieniu lub zakończeniu sezonu RSV, w zależności od tego, co nastąpi później (do 11,5 miesiąca); Kohorta 2: Do 6 miesięcy po szczepieniu
|
|
Kohorty 1 i 2: Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: Kohorta 1: Do 6 miesięcy po szczepieniu lub zakończeniu sezonu RSV, w zależności od tego, co nastąpi później (do 11,5 miesiąca); Kohorta 2: Do 6 miesięcy po szczepieniu
|
Liczba uczestników z AESI zostanie zgłoszona.
Zakrzepica z zespołem trombocytopenii jest uważana za AESI.
|
Kohorta 1: Do 6 miesięcy po szczepieniu lub zakończeniu sezonu RSV, w zależności od tego, co nastąpi później (do 11,5 miesiąca); Kohorta 2: Do 6 miesięcy po szczepieniu
|
|
Kohorta 1 (podgrupa bezpieczeństwa) i kohorta 2: liczba uczestników z oczekiwanymi ogólnoustrojowymi zdarzeniami niepożądanymi po szczepieniu
Ramy czasowe: 7 dni po szczepieniu (od dnia 1 do dnia 8)
|
Oczekiwane ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane (zmęczenie, ból głowy, bóle mięśni, nudności i gorączka) zostaną odnotowane w dzienniku uczestnika przez 7 dni po szczepieniu.
|
7 dni po szczepieniu (od dnia 1 do dnia 8)
|
|
Kohorta 1 (podzbiór bezpieczeństwa) i kohorta 2: liczba uczestników z oczekiwanymi lokalnymi zdarzeniami niepożądanymi (AE) po szczepieniu
Ramy czasowe: 7 dni po szczepieniu (od dnia 1 do dnia 8)
|
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano badany lub niebadany produkt leczniczy.
AE niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z leczeniem.
Oczekiwane miejscowe zdarzenia niepożądane (w tym rumień, obrzęk i ból/tkliwość w miejscu wstrzyknięcia badanej szczepionki) zostaną odnotowane w dzienniku uczestnika przez 7 dni po szczepieniu.
|
7 dni po szczepieniu (od dnia 1 do dnia 8)
|
|
Kohorta 1 (podzbiór bezpieczeństwa) i kohorta 2: liczba uczestników z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi po szczepieniu
Ramy czasowe: 28 dni po szczepieniu (od dnia 1 do dnia 29)
|
Niezamówione zdarzenia niepożądane to wszystkie zdarzenia niepożądane, w przypadku których uczestnik nie jest konkretnie pytany w dzienniku uczestnika.
|
28 dni po szczepieniu (od dnia 1 do dnia 29)
|
|
Kohorta 2: Miana przeciwciał neutralizujących przeciwko szczepowi RSV A izo RSV A2 mierzone za pomocą testu VNA pod względem wskaźnika odpowiedzi serologicznej
Ramy czasowe: 14 dni po szczepieniu (dzień 15)
|
Zostaną podane miana przeciwciał neutralizujących przeciwko szczepowi RSV A zmierzone w teście VNA pod względem wskaźnika odpowiedzi serologicznej.
Odpowiedź serologiczną definiuje się jako 4-krotny wzrost miana przeciwciał w dniu 15 w stosunku do wartości wyjściowych.
|
14 dni po szczepieniu (dzień 15)
|
|
Kohorta 1: Liczba uczestników z pierwszym wystąpieniem ostrej infekcji dróg oddechowych (ARI) wywołanej przez RSV potwierdzoną metodą RT-PCR w ciągu jednego sezonu RSV
Ramy czasowe: Do końca sezonu RSV (do 11,5 miesiąca)
|
Zgłoszona zostanie liczba uczestników, u których po raz pierwszy wystąpił jakikolwiek ARI, w którym pośredniczy RSV, potwierdzony metodą RT-PCR, w ciągu jednego sezonu RSV.
|
Do końca sezonu RSV (do 11,5 miesiąca)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 marca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 marca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 lutego 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR109164
- VAC18193RSV3007 (Inny identyfikator: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jest dostępna na stronie www.janssen.com/clinical
próby/przejrzystość.
Jak wspomniano na tej stronie, wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .