Исследование аденовируса серотипа 26. Респираторно-синцитиальный вирус. Вакцина на основе Pre-Fusion F (Ad26.RSV.preF) для предотвращения опосредованного респираторно-синцитиальным вирусом (RSV) заболевания нижних дыхательных путей (LRTD) у японских участников
22 мая 2025 г. обновлено: Janssen Pharmaceutical K.K.
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 3 по оценке эффективности, безопасности, реактогенности и иммуногенности вакцины на основе Ad26.RSV.preF у взрослых японцев в возрасте 60 лет и старше, а также безопасности, реактогенности и иммуногенности Вакцина для взрослых японцев в возрасте от 20 до 59 лет с высоким риском заражения РСВ
Целью исследования является оценка эффективности исследуемой вакцины в предотвращении РСВ-опосредованного заболевания нижних дыхательных путей (ЗДРД) в течение одного сезона РСВ по сравнению с плацебо у взрослых в возрасте 60 лет и старше, а также для демонстрации не меньшей эффективности вакцины у взрослых из группы высокого риска в возрасте от 20 до 59 лет по сравнению с взрослыми в возрасте 60 лет и старше с точки зрения гуморального иммунного ответа.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2192
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Akashi-shi, Япония, 674-0081
- Shohokai Toda Internal Medicine and Neurology Clinic
-
Chiyoda-ku, Япония, 101-0041
- Doujin Memorial Meiwa Hospital
-
Chuo City, Япония, 104-0031
- Fukuwa Clinic
-
Chuo-Ku, Япония, 103-0027
- Tokyo-Eki Center-building Clinic
-
Chuo-ku, Япония, 104-0031
- Tokyo Asbo Clinic
-
Fukuoka-shi, Япония, 810-0021
- Tenjin Sogo Clinic
-
Hachioji-shi, Япония, 192-0046
- Seikoukai New Medical Research System Clinic
-
Hiroshima-shi, Япония, 732-0053
- Hiroshima Station Clinic
-
Hiroshima-shi, Япония, 732-0057
- Medical Corporation JR Hiroshima Hospital
-
Hokkaido, Япония, 006-8555
- Teine Keijinkai Hospital
-
Iizuka, Япония, 820-8501
- Aso Co.,Ltd Iizuka Hospital
-
Kishiwada, Япония, 5960042
- Kishiwada Tokushukai Hospital
-
Kusatsu-shi, Япония, 525-8585
- Seikokai Omi Medical Center
-
Mizunami-shi, Япония, 509-6134
- Tohno Chuo Clinic
-
Nagoya, Япония, 4578511
- Kojunkai Daido Hospital
-
Nakagami-gun, Япония, 901-2393
- Chubu Tokushukai Hospital
-
Nerima-ku, Япония, 177-0051
- Hanabusakai Shimamura Memorial Hospital
-
Osaka-shi, Япония, 550-0013
- Yotsubashi Clinic
-
Osaki-shi, Япония, 989-6143
- Satou Hospital Miyagi
-
Ota-ku, Япония, 146-0085
- Jakushikai Banno Clinic
-
Setagaya-ku, Япония, 155-0031
- Keichikai Shimokitazawa Tomo Clinic
-
Shimajiri-Gun, Япония, 9010493
- Nanbu Tokushukai Hospital
-
Shinjuku-ku, Япония, 162-0053
- Clinical Research Hospital Tokyo
-
Shinjyuku-ku, Япония, 169-0072
- Ishinkai Oda Clinic
-
Suginami-ku, Япония, 166-0003
- Hanabusakai Shinei Clinic
-
Takamatsu-shi, Япония, 760-0076
- Josuikai Olive Takamatsu Medical Clinic
-
Tokyo-To, Япония, 171-0021
- Ikebukuro Metropolitan Clinic
-
Toshima-ku, Япония, 170-0003
- Kouwakai Kouwa Clinic
-
Toyonaka-shi, Япония, 560-0082
- Senrichuo Ekimae Clinic
-
Tsuchiura-shi, Япония, 300-0062
- Tsuchiura Beryl Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Только для участников группы 1
- Возраст должен быть больше или равен (>=60) лет на день подписания формы информированного согласия (ICF) и должен быть доступен в течение всего периода исследования.
- Перед рандомизацией участница должна быть в постменопаузе (постменопаузальное состояние определяется как отсутствие менструаций в течение 12 месяцев без альтернативной медицинской причины); и не намерена забеременеть никакими методами
- У участников могут быть сопутствующие заболевания, такие как гипертония, застойная сердечная недостаточность (ЗСН), хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), диабет 2 типа, гиперлипопротеинемия или гипотиреоз, при условии, что их симптомы и признаки стабильны и находятся под медицинским контролем по мнению врача. исследователем во время вакцинации, и эти состояния получают обычное последующее наблюдение со стороны поставщика медицинских услуг участника
Только для участников когорты 2
- Должен быть в возрасте от 20 до 59 лет (включительно) на день подписания МКФ и должен быть доступен в течение всего периода исследования.
- Имеет существующее хроническое заболевание сердца или легких, без госпитализаций или серьезного изменения класса лекарств (то есть новых или отмененных лекарств) в течение 30 дней до скрининга.
- У участника могут быть другие основные заболевания, если их симптомы и признаки стабильны на момент вакцинации, и эти состояния находятся под постоянным наблюдением врача участника.
Критерий исключения:
- Имеет серьезное клинически нестабильное состояние, такое как (например, терминальная стадия почечной недостаточности с диализом или без него, клинически нестабильное сердечное заболевание), болезнь Альцгеймера или любое другое состояние, участие в котором, по мнению исследователя, не входит в число наилучшие интересы участника (например, поставить под угрозу благополучие) или которые могут помешать или ограничить оценки, указанные в протоколе.
- История злокачественных новообразований в течение 5 лет до скрининга или ревакцинации не в следующих категориях: a. участники с плоскоклеточным и базально-клеточным раком кожи и раком in situ шейки матки могут быть включены по усмотрению исследователя; б. участники с историей злокачественных новообразований в течение 5 лет, которые считаются вылеченными с минимальным риском рецидива по мнению исследователя, могут быть зачислены
- Перенес серьезную операцию (например, серьезную сердечно-легочную или абдоминальную операцию) по решению исследователя в течение 4 недель до вакцинации, или не полностью восстановился после операции, или планировал серьезную операцию в течение того времени, когда участник, как ожидается, будет участвовать в исследовании.
- Имеет острое заболевание (включая острые респираторные заболевания) или температуру тела >=38,0 градусов Цельсия (ºC) (>=100,4 Фаренгейта [ºF ] в течение 24 часов до введения исследуемой вакцины)
- Имеет серьезное психическое заболевание и/или злоупотребление наркотиками или алкоголем, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность участника и/или соблюдение процедур исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта (C)1 Группа (G)1: Взрослые, 60 лет и старше (вакцина Ad26/белок preF RSV)
Участники получат однократную внутримышечную (IM) инъекцию вакцины Adenovirus Serotype 26.Respiratory Syncytial Virus.Pre-Fusion F (Ad26/protein preF RSV) в День 1.
|
Вакцина Ad26/protein preF RSV будет вводиться в виде внутримышечной инъекции.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: C1 G2: Взрослые, 60 лет и старше (плацебо)
Участники получат одну внутримышечную инъекцию соответствующего плацебо в день 1.
|
Соответствующее плацебо будет вводиться в виде внутримышечной инъекции.
|
|
Экспериментальный: C2 G3: Взрослые в возрасте от 20 до 59 лет с высоким риском тяжелого течения РСВ (вакцина Ad26/белок preF RSV)
Участники получат однократную внутримышечную инъекцию вакцины Ad26/protein preF RSV в День 1.
|
Вакцина Ad26/protein preF RSV будет вводиться в виде внутримышечной инъекции.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: C2 G4: Взрослые в возрасте от 20 до 59 лет с высоким риском тяжелого течения РСВ (плацебо)
Участники получат одну внутримышечную инъекцию соответствующего плацебо в день 1.
|
Соответствующее плацебо будет вводиться в виде внутримышечной инъекции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Когорта 2: Титры нейтрализующих антител против штамма А RSV, измеренные с помощью анализа вируснейтрализующих антител (ВНА)
Временное ограничение: День 15
|
Будет сообщено о титрах нейтрализующих антител против штамма А RSV, измеренных с помощью анализа VNA.
|
День 15
|
|
Когорта 1: Количество участников с подтвержденным первым случаем полимеразной цепной реакции с обратной транскриптазой (RT-PCR) Опосредованное респираторно-синцитиальным вирусом (RSV) заболевание нижних дыхательных путей (LRTD) в течение одного сезона RSV
Временное ограничение: До конца сезона РСВ (до 11,5 месяцев)
|
Будет сообщено о количестве участников с первым случаем RT-PCR, подтвержденным RSV-опосредованной LRTD за один сезон RSV.
|
До конца сезона РСВ (до 11,5 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Когорта 1 (иммунная подгруппа): нейтрализующие титры антител против штамма А RSV
Временное ограничение: День 1, 15, 85 и 169
|
Будет сообщено о титрах нейтрализующих антител против штамма А RSV.
|
День 1, 15, 85 и 169
|
|
Когорта 1 (иммунная подгруппа) и 2: F-белок RSV AF в форме до слияния Связывающие антитела по оценке с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA)
Временное ограничение: Когорта 1: день 1, 15, 85 и 169; Когорта 2: 14 дней после вакцинации (15-й день)
|
Будет сообщено об антителах, связывающихся с белком RSV AF в пре-слитой форме, по оценке ELISA.
|
Когорта 1: день 1, 15, 85 и 169; Когорта 2: 14 дней после вакцинации (15-й день)
|
|
Когорты 1 и 2: количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: Группа 1: до 6 месяцев после вакцинации или окончания сезона РСВ, в зависимости от того, что наступит позже (до 11,5 месяцев); Когорта 2: до 6 месяцев после вакцинации
|
СНЯ — это НЯ, приводящее к любому из следующих исходов или считающееся значимым по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия.
|
Группа 1: до 6 месяцев после вакцинации или окончания сезона РСВ, в зависимости от того, что наступит позже (до 11,5 месяцев); Когорта 2: до 6 месяцев после вакцинации
|
|
Когорты 1 и 2: количество участников с нежелательными явлениями, представляющими особый интерес (AESI).
Временное ограничение: Группа 1: до 6 месяцев после вакцинации или окончания сезона РСВ, в зависимости от того, что наступит позже (до 11,5 месяцев); Когорта 2: до 6 месяцев после вакцинации
|
Будет сообщено о количестве участников с AESI.
Тромбоз с синдромом тромбоцитопении считается AESI.
|
Группа 1: до 6 месяцев после вакцинации или окончания сезона РСВ, в зависимости от того, что наступит позже (до 11,5 месяцев); Когорта 2: до 6 месяцев после вакцинации
|
|
Когорта 1 (подмножество безопасности) и когорта 2: количество участников с запрошенными системными НЯ после вакцинации
Временное ограничение: 7 дней после вакцинации (с 1 по 8 день)
|
Запрошенные системные НЯ (усталость, головная боль, миалгия, тошнота и лихорадка) будут отмечены в дневнике участника в течение 7 дней после вакцинации.
|
7 дней после вакцинации (с 1 по 8 день)
|
|
Когорта 1 (подмножество безопасности) и когорта 2: количество участников с предполагаемыми местными нежелательными явлениями (НЯ) после вакцинации
Временное ограничение: 7 дней после вакцинации (с 1 по 8 день)
|
НЯ — любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили исследуемый или неисследуемый лекарственный препарат.
НЯ не обязательно имеет причинно-следственную связь с лечением.
Запрошенные местные НЯ (включая эритему, отек и боль/болезненность в месте инъекции исследуемой вакцины) будут отмечены в дневнике участников в течение 7 дней после вакцинации.
|
7 дней после вакцинации (с 1 по 8 день)
|
|
Когорта 1 (подмножество безопасности) и когорта 2: количество участников с нежелательными НЯ после вакцинации
Временное ограничение: 28 дней после вакцинации (с 1 по 29 день)
|
Незапрошенные НЯ — это все НЯ, по поводу которых участника специально не опрашивают в дневнике участника.
|
28 дней после вакцинации (с 1 по 29 день)
|
|
Когорта 2: Титры нейтрализующих антител против штамма RSV A iso RSV A2, измеренные с помощью анализа VNA с точки зрения частоты сероответа
Временное ограничение: 14 дней после вакцинации (15 день)
|
Будут представлены данные о титрах нейтрализующих антител против штамма А RSV, измеренных с помощью анализа ВНА с точки зрения частоты сероответа.
Сероответ определяется как 4-кратное увеличение по сравнению с исходным уровнем титров антител на 15-й день.
|
14 дней после вакцинации (15 день)
|
|
Когорта 1: Количество участников с подтвержденным ОТ-ПЦР первым случаем острой респираторной инфекции (ОРИ), опосредованной РСВ, в течение одного сезона РСВ
Временное ограничение: До конца сезона РСВ (до 11,5 месяцев)
|
Будет сообщено о количестве участников с первым случаем любого ОРВИ, опосредованного РСВ, подтвержденным методом ОТ-ПЦР в течение одного сезона РСВ.
|
До конца сезона РСВ (до 11,5 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 марта 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CR109164
- VAC18193RSV3007 (Другой идентификатор: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
С политикой обмена данными фармацевтических компаний Janssen, входящих в состав Johnson & Johnson, можно ознакомиться на сайте www.janssen.com/clinical.
испытания/прозрачность.
Как указано на этом сайте, запросы на доступ к данным исследования можно отправить через сайт проекта Yale Open Data Access (YODA) по адресу yoda.yale.edu.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .