Um estudo do sorotipo 26 do adenovírus. Vírus sincicial respiratório. Vacina baseada em pré-fusão F (Ad26.RSV.preF) para prevenção da doença do trato respiratório inferior (LRTD) mediada pelo vírus sincicial respiratório (RSV) em participantes japoneses
22 de maio de 2025 atualizado por: Janssen Pharmaceutical K.K.
Um estudo de fase 3 randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia, segurança, reatogenicidade e imunogenicidade de uma vacina baseada em Ad26.RSV.preF em adultos japoneses com 60 anos ou mais e segurança, reatogenicidade e imunogenicidade de a vacina em adultos japoneses de 20 a 59 anos com alto risco de doença por VSR
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia da vacina do estudo na prevenção da Reação em Cadeia da Polimerase Transcriptase Reversa (RT-PCR) confirmada por RSV - Doença do Trato Respiratório Inferior (LRTD) durante uma temporada de RSV quando comparada ao placebo em adultos com idade 60 anos ou mais e demonstrar a não inferioridade da vacina em adultos de alto risco com idade entre 20 e 59 anos versus adultos com 60 anos ou mais em termos de resposta imune humoral.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2192
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Akashi-shi, Japão, 674-0081
- Shohokai Toda Internal Medicine and Neurology Clinic
-
Chiyoda-ku, Japão, 101-0041
- Doujin Memorial Meiwa Hospital
-
Chuo City, Japão, 104-0031
- Fukuwa Clinic
-
Chuo-Ku, Japão, 103-0027
- Tokyo-Eki Center-building Clinic
-
Chuo-ku, Japão, 104-0031
- Tokyo Asbo Clinic
-
Fukuoka-shi, Japão, 810-0021
- Tenjin Sogo Clinic
-
Hachioji-shi, Japão, 192-0046
- Seikoukai New Medical Research System Clinic
-
Hiroshima-shi, Japão, 732-0053
- Hiroshima Station Clinic
-
Hiroshima-shi, Japão, 732-0057
- Medical Corporation JR Hiroshima Hospital
-
Hokkaido, Japão, 006-8555
- Teine Keijinkai Hospital
-
Iizuka, Japão, 820-8501
- Aso Co.,Ltd Iizuka Hospital
-
Kishiwada, Japão, 5960042
- Kishiwada Tokushukai Hospital
-
Kusatsu-shi, Japão, 525-8585
- Seikokai Omi Medical Center
-
Mizunami-shi, Japão, 509-6134
- Tohno Chuo Clinic
-
Nagoya, Japão, 4578511
- Kojunkai Daido Hospital
-
Nakagami-gun, Japão, 901-2393
- Chubu Tokushukai Hospital
-
Nerima-ku, Japão, 177-0051
- Hanabusakai Shimamura Memorial Hospital
-
Osaka-shi, Japão, 550-0013
- Yotsubashi Clinic
-
Osaki-shi, Japão, 989-6143
- Satou Hospital Miyagi
-
Ota-ku, Japão, 146-0085
- Jakushikai Banno Clinic
-
Setagaya-ku, Japão, 155-0031
- Keichikai Shimokitazawa Tomo Clinic
-
Shimajiri-Gun, Japão, 9010493
- Nanbu Tokushukai Hospital
-
Shinjuku-ku, Japão, 162-0053
- Clinical Research Hospital Tokyo
-
Shinjyuku-ku, Japão, 169-0072
- Ishinkai Oda Clinic
-
Suginami-ku, Japão, 166-0003
- Hanabusakai Shinei Clinic
-
Takamatsu-shi, Japão, 760-0076
- Josuikai Olive Takamatsu Medical Clinic
-
Tokyo-To, Japão, 171-0021
- Ikebukuro Metropolitan Clinic
-
Toshima-ku, Japão, 170-0003
- Kouwakai Kouwa Clinic
-
Toyonaka-shi, Japão, 560-0082
- Senrichuo Ekimae Clinic
-
Tsuchiura-shi, Japão, 300-0062
- Tsuchiura Beryl Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Somente para participantes da Coorte 1
- Deve ser maior ou igual a (>=60) anos de idade no dia da assinatura do formulário de consentimento informado (TCLE) e deve estar disponível durante a duração do estudo
- Antes da randomização, uma participante deve estar na pós-menopausa (o estado pós-menopausa é definido como ausência de menstruação por 12 meses sem uma causa médica alternativa); e não pretendendo engravidar por nenhum método
- Os participantes podem ter doenças subjacentes, como hipertensão, insuficiência cardíaca congestiva (ICC), doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), diabetes tipo 2, hiperlipoproteinemia ou hipotireoidismo, desde que seus sintomas e sinais sejam estáveis e clinicamente controlados no julgamento do investigador no momento da vacinação, e essas condições recebem acompanhamento de rotina pelo profissional de saúde do participante
Somente para participantes da Coorte 2
- Deve ter entre 20 e 59 anos (inclusive) no dia da assinatura do ICF e deve estar disponível durante a duração do estudo
- Tem uma condição cardíaca ou pulmonar crônica existente, sem hospitalizações ou mudança importante na classe de medicamentos (ou seja, medicamentos novos ou interrompidos) dentro de 30 dias antes da triagem
- O participante pode ter outras doenças subjacentes, desde que seus sintomas e sinais estejam estáveis no momento da vacinação e essas condições recebam acompanhamento de rotina pelo profissional de saúde do participante
Critério de exclusão:
- Tem uma condição clinicamente instável grave como, (por exemplo, doença renal em estágio terminal com ou sem diálise, doença cardíaca clinicamente instável), doença de Alzheimer ou qualquer outra condição para a qual, na opinião do investigador, a participação não estaria no melhor interesse do participante (por exemplo, comprometer o bem-estar) ou que possa impedir ou limitar as avaliações especificadas no protocolo
- História de malignidade dentro de 5 anos antes da triagem ou revacinação não nas seguintes categorias: a. participantes com carcinomas escamosos e basocelulares da pele e carcinoma in situ do colo do útero podem ser inscritos a critério do investigador; b. participantes com história de malignidade dentro de 5 anos, que é considerada curada com risco mínimo de recorrência por julgamento do investigador, podem ser inscritos
- Teve cirurgia de grande porte (por exemplo, cirurgias cardiopulmonares ou abdominais de grande porte) de acordo com o julgamento do investigador dentro de 4 semanas antes da vacinação, ou não terá se recuperado totalmente da cirurgia, ou tem cirurgia de grande porte planejada durante o período em que se espera que o participante participe do estudo
- Tem uma doença aguda (incluindo doenças respiratórias agudas) ou temperatura corporal >=38,0 graus Celsius (ºC) (>=100,4 Fahrenheit [ºF] dentro de 24 horas antes da administração da vacina do estudo)
- Teve doença psiquiátrica grave e/ou abuso de drogas ou álcool que, na opinião do investigador, comprometeria a segurança do participante e/ou a conformidade com os procedimentos do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Coorte (C)1 Grupo (G)1: Adultos, 60 anos ou mais (Vacina Ad26/proteína preF RSV)
Os participantes receberão uma única injeção intramuscular (IM) de Adenovírus Serotipo 26. Vírus Sincicial Respiratório. Vacina Pré-Fusão F (Ad26/proteína preF RSV) no Dia 1.
|
A vacina Ad26/proteína preF RSV será administrada como uma injeção IM.
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: C1 G2: Adultos, 60 anos ou mais (Placebo)
Os participantes receberão uma única injeção IM de placebo correspondente no dia 1.
|
O placebo correspondente será administrado como uma injeção IM
|
|
Experimental: C2 G3: Adultos de 20 a 59 anos com alto risco de doença grave por RSV (vacina Ad26/proteína preF RSV)
Os participantes receberão uma única injeção IM de vacina Ad26/proteína preF RSV no dia 1.
|
A vacina Ad26/proteína preF RSV será administrada como uma injeção IM.
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: C2 G4: Adultos de 20 a 59 anos com alto risco de doença grave por VSR (Placebo)
Os participantes receberão uma única injeção IM de placebo correspondente no dia 1.
|
O placebo correspondente será administrado como uma injeção IM
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Coorte 2: Títulos de anticorpos neutralizantes contra a cepa RSV A, medidos pelo ensaio de anticorpos neutralizantes de vírus (VNA)
Prazo: Dia 15
|
Os títulos de anticorpos neutralizantes contra a cepa RSV A medidos pelo ensaio VNA serão relatados.
|
Dia 15
|
|
Coorte 1: Número de participantes com primeira ocorrência de Reação em Cadeia da Polimerase Transcriptase Reversa (RT-PCR) confirmada pelo Vírus Sincicial Respiratório (RSV) Doença do Trato Respiratório Inferior Mediada (LRTD) durante uma temporada de RSV
Prazo: Até o final da temporada RSV (até 11,5 meses)
|
O número de participantes com a primeira ocorrência de LRTD mediado por RSV confirmado por RT-PCR durante uma temporada de RSV será relatado.
|
Até o final da temporada RSV (até 11,5 meses)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Coorte 1 (subconjunto imunológico): títulos de anticorpos neutralizantes contra cepa RSV A
Prazo: Dia 1, 15, 85 e 169
|
Os títulos de anticorpos neutralizantes contra a cepa RSV A serão relatados.
|
Dia 1, 15, 85 e 169
|
|
Coorte 1 (subconjunto imunológico) e 2: proteína RSV A F na forma de pré-fusão de anticorpos de ligação conforme avaliado por ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA)
Prazo: Coorte 1: Dia 1, 15, 85 e 169; Coorte 2: 14 dias após a vacinação (dia 15)
|
Os anticorpos que se ligam à proteína RSV A F na forma de pré-fusão, conforme avaliado por ELISA, serão relatados
|
Coorte 1: Dia 1, 15, 85 e 169; Coorte 2: 14 dias após a vacinação (dia 15)
|
|
Coortes 1 e 2: Número de participantes com eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Coorte 1: Até 6 meses após a vacinação ou final da temporada de VSR, o que ocorrer mais tarde (até 11,5 meses); Coorte 2: Até 6 meses após a vacinação
|
Um SAE é um EA que resulta em qualquer um dos seguintes desfechos ou é considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita.
|
Coorte 1: Até 6 meses após a vacinação ou final da temporada de VSR, o que ocorrer mais tarde (até 11,5 meses); Coorte 2: Até 6 meses após a vacinação
|
|
Coortes 1 e 2: Número de participantes com eventos adversos de interesse especial (AESIs)
Prazo: Coorte 1: Até 6 meses após a vacinação ou final da temporada de VSR, o que ocorrer mais tarde (até 11,5 meses); Coorte 2: Até 6 meses após a vacinação
|
O número de participantes com AESIs será relatado.
A trombose com síndrome de trombocitopenia é considerada um AESI.
|
Coorte 1: Até 6 meses após a vacinação ou final da temporada de VSR, o que ocorrer mais tarde (até 11,5 meses); Coorte 2: Até 6 meses após a vacinação
|
|
Coorte 1 (Subconjunto de segurança) e Coorte 2: Número de participantes com EAs sistêmicos solicitados após a vacinação
Prazo: 7 dias após a vacinação (dia 1 ao dia 8)
|
EAs sistêmicos solicitados (fadiga, dor de cabeça, mialgia, náusea e febre) serão anotados no diário do participante por 7 dias após a vacinação.
|
7 dias após a vacinação (dia 1 ao dia 8)
|
|
Coorte 1 (Subconjunto de Segurança) e Coorte 2: Número de Participantes com Eventos Adversos Locais (EAs) Solicitados Após a Vacinação
Prazo: 7 dias após a vacinação (dia 1 ao dia 8)
|
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de estudo clínico administrado com um medicamento experimental ou não experimental.
Um EA não tem necessariamente uma relação causal com o tratamento.
EAs locais solicitados (incluindo eritema, inchaço e dor/sensibilidade no local de injeção da vacina do estudo) serão anotados no diário do participante por 7 dias após a vacinação.
|
7 dias após a vacinação (dia 1 ao dia 8)
|
|
Coorte 1 (Subconjunto de segurança) e Coorte 2: Número de participantes com EAs não solicitados após a vacinação
Prazo: 28 dias após a vacinação (dia 1 ao dia 29)
|
EAs não solicitados são todos os EAs para os quais o participante não é especificamente questionado no diário do participante.
|
28 dias após a vacinação (dia 1 ao dia 29)
|
|
Coorte 2: Títulos de anticorpos neutralizantes contra a cepa RSV A iso RSV A2 conforme medido pelo ensaio VNA em termos de taxa de sororesposta
Prazo: 14 dias após a vacinação (dia 15)
|
Os títulos de anticorpos neutralizantes contra a cepa RSV A medidos pelo ensaio VNA em termos de taxa de resposta sorológica serão relatados.
A resposta sorológica é definida como um aumento de 4 vezes desde a linha de base nos títulos de anticorpos do dia 15.
|
14 dias após a vacinação (dia 15)
|
|
Coorte 1: Número de participantes com primeira ocorrência de infecção respiratória aguda mediada por RSV (IRA) confirmada por RT-PCR em uma temporada de RSV
Prazo: Até o final da temporada RSV (até 11,5 meses)
|
O número de participantes com a primeira ocorrência de qualquer IRA mediada por RSV confirmada por RT-PCR durante uma temporada de RSV será relatado.
|
Até o final da temporada RSV (até 11,5 meses)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2022
Conclusão Primária (Real)
20 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
20 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
16 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CR109164
- VAC18193RSV3007 (Outro identificador: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A política de compartilhamento de dados da Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponível em www.janssen.com/clinical
julgamentos/transparência.
Conforme observado neste site, as solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas por meio do site do Projeto Yale Open Data Access (YODA) em yoda.yale.edu
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .