Eine Studie über Adenovirus Serotyp 26.Respiratory Syncytial Virus.Pre-Fusion F (Ad26.RSV.preF)-basierter Impfstoff zur Prävention von Respiratory Syncytial Virus (RSV)-vermittelter Erkrankung der unteren Atemwege (LRTD) bei japanischen Teilnehmern
22. Mai 2025 aktualisiert von: Janssen Pharmaceutical K.K.
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Reaktogenität und Immunogenität eines auf Ad26.RSV.preF basierenden Impfstoffs bei japanischen Erwachsenen ab 60 Jahren sowie der Sicherheit, Reaktogenität und Immunogenität von der Impfstoff bei japanischen Erwachsenen im Alter von 20 bis 59 Jahren mit hohem Risiko einer RSV-Erkrankung
Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit des Studienimpfstoffs bei der Prävention von durch Reverse Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) bestätigter RSV-vermittelter Erkrankung der unteren Atemwege (LRTD) über eine RSV-Saison im Vergleich zu Placebo bei Erwachsenen im Alter 60 Jahre und älter und zum Nachweis der Nicht-Unterlegenheit des Impfstoffs bei Erwachsenen mit hohem Risiko im Alter von 20 bis 59 Jahren gegenüber Erwachsenen ab 60 Jahren in Bezug auf die humorale Immunantwort.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
2192
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Akashi-shi, Japan, 674-0081
- Shohokai Toda Internal Medicine and Neurology Clinic
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Chiyoda-ku, Japan, 101-0041
- Doujin Memorial Meiwa Hospital
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Chuo City, Japan, 104-0031
- Fukuwa Clinic
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Chuo-Ku, Japan, 103-0027
- Tokyo-Eki Center-building Clinic
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Chuo-ku, Japan, 104-0031
- Tokyo Asbo Clinic
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Fukuoka-shi, Japan, 810-0021
- Tenjin Sogo Clinic
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Hachioji-shi, Japan, 192-0046
- Seikoukai New Medical Research System Clinic
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Hiroshima-shi, Japan, 732-0053
- Hiroshima Station Clinic
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Hiroshima-shi, Japan, 732-0057
- Medical Corporation JR Hiroshima Hospital
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Hokkaido, Japan, 006-8555
- Teine Keijinkai Hospital
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Iizuka, Japan, 820-8501
- Aso Co.,Ltd Iizuka Hospital
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Kishiwada, Japan, 5960042
- Kishiwada Tokushukai Hospital
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Kusatsu-shi, Japan, 525-8585
- Seikokai Omi Medical Center
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Mizunami-shi, Japan, 509-6134
- Tohno Chuo Clinic
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Nagoya, Japan, 4578511
- Kojunkai Daido Hospital
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Nakagami-gun, Japan, 901-2393
- Chubu Tokushukai Hospital
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Nerima-ku, Japan, 177-0051
- Hanabusakai Shimamura Memorial Hospital
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Osaka-shi, Japan, 550-0013
- Yotsubashi Clinic
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Osaki-shi, Japan, 989-6143
- Satou Hospital Miyagi
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Ota-ku, Japan, 146-0085
- Jakushikai Banno Clinic
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Setagaya-ku, Japan, 155-0031
- Keichikai Shimokitazawa Tomo Clinic
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Shimajiri-Gun, Japan, 9010493
- Nanbu Tokushukai Hospital
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Shinjuku-ku, Japan, 162-0053
- Clinical Research Hospital Tokyo
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Shinjyuku-ku, Japan, 169-0072
- Ishinkai Oda Clinic
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Suginami-ku, Japan, 166-0003
- Hanabusakai Shinei Clinic
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Takamatsu-shi, Japan, 760-0076
- Josuikai Olive Takamatsu Medical Clinic
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Tokyo-To, Japan, 171-0021
- Ikebukuro Metropolitan Clinic
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Toshima-ku, Japan, 170-0003
- Kouwakai Kouwa Clinic
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Toyonaka-shi, Japan, 560-0082
- Senrichuo Ekimae Clinic
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Tsuchiura-shi, Japan, 300-0062
- Tsuchiura Beryl Clinic
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Nur für Teilnehmer in Kohorte 1
- Muss am Tag der Unterzeichnung der Einverständniserklärung (ICF) älter als oder gleich (> = 60) Jahre alt sein und voraussichtlich für die Dauer der Studie verfügbar sein
- Vor der Randomisierung muss eine Teilnehmerin postmenopausal sein (postmenopausaler Zustand ist definiert als keine Menstruation für 12 Monate ohne alternative medizinische Ursache); und nicht die Absicht, auf irgendeine Weise schwanger zu werden
- Die Teilnehmer können Grunderkrankungen wie Bluthochdruck, kongestive Herzinsuffizienz (CHF), chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), Typ-2-Diabetes, Hyperlipoproteinämie oder Hypothyreose haben, solange ihre Symptome und Anzeichen stabil und nach Einschätzung des Arztes medizinisch kontrolliert sind Prüfarzt zum Zeitpunkt der Impfung, und diese Zustände werden routinemäßig vom Gesundheitsdienstleister des Teilnehmers nachuntersucht
Nur für Teilnehmer in Kohorte 2
- Muss am Tag der Unterzeichnung des ICF zwischen 20 und 59 Jahren (einschließlich) alt sein und voraussichtlich für die Dauer der Studie verfügbar sein
- Hat eine bestehende chronische Herz- oder Lungenerkrankung ohne Krankenhausaufenthalte oder größere Änderung der Medikamentenklasse (d. h. neue oder abgesetzte Medikamente) innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
- Der Teilnehmer kann andere zugrunde liegende Krankheiten haben, solange seine Symptome und Anzeichen zum Zeitpunkt der Impfung stabil sind und diese Erkrankungen vom Gesundheitsdienstleister des Teilnehmers routinemäßig nachuntersucht werden
Ausschlusskriterien:
- Hat einen schweren klinisch instabilen Zustand wie (z. B. Nierenerkrankung im Endstadium mit oder ohne Dialyse, klinisch instabile Herzerkrankung), Alzheimer-Krankheit oder einen anderen Zustand, für den nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme nicht in Frage kommt besten Interesse des Teilnehmers (z. B. Beeinträchtigung des Wohlbefindens) oder die die protokollspezifischen Bewertungen verhindern oder einschränken könnten
- Anamnestische Malignität innerhalb von 5 Jahren vor Screening oder Wiederholungsimpfung, nicht in den folgenden Kategorien: a. Teilnehmer mit Plattenepithelkarzinomen und Basalzellkarzinomen der Haut und Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses können nach Ermessen des Prüfarztes aufgenommen werden; B. Teilnehmer mit einer bösartigen Vorgeschichte innerhalb von 5 Jahren, die nach Einschätzung des Prüfarztes als geheilt mit minimalem Rezidivrisiko gilt, können aufgenommen werden
- Hatte nach Einschätzung des Prüfarztes innerhalb von 4 Wochen vor der Impfung eine größere Operation (z. B. große kardiopulmonale oder abdominale Operationen) oder wird sich nicht vollständig von der Operation erholt haben oder hat während der Zeit, in der der Teilnehmer voraussichtlich an der Studie teilnehmen wird, eine größere Operation geplant
- Hat eine akute Krankheit (einschließlich akuter Atemwegserkrankungen) oder eine Körpertemperatur von >=38,0 Grad Celsius (ºC) (>=100,4 Fahrenheit [ºF ] innerhalb von 24 Stunden vor Verabreichung des Studienimpfstoffs)
- Hatte schwere psychiatrische Erkrankungen und/oder Drogen- oder Alkoholmissbrauch, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Teilnehmers und/oder die Einhaltung der Studienverfahren gefährden würden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kohorte (C)1 Gruppe (G)1: Erwachsene, 60 Jahre und älter (Ad26/Protein-preF-RSV-Impfstoff)
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 eine einzelne intramuskuläre (IM) Injektion von Adenovirus Serotype 26.Respiratory Syncytial Virus.Pre-Fusion F (Ad26/Protein preF RSV)-Impfstoff.
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Ad26/Protein-preF-RSV-Impfstoff wird als IM-Injektion verabreicht.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: C1 G2: Erwachsene, 60 Jahre und älter (Placebo)
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 eine einzelne IM-Injektion eines passenden Placebos.
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Passendes Placebo wird als IM-Injektion verabreicht
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Experimental: C2 G3: Erwachsene im Alter von 20 bis 59 Jahren mit hohem Risiko einer schweren RSV-Erkrankung (Ad26/Protein-preF-RSV-Impfstoff)
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 eine einzelne IM-Injektion des Ad26/Protein-preF-RSV-Impfstoffs.
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Ad26/Protein-preF-RSV-Impfstoff wird als IM-Injektion verabreicht.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: C2 G4: Erwachsene im Alter von 20 bis 59 Jahren mit hohem Risiko einer schweren RSV-Erkrankung (Placebo)
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 eine einzelne IM-Injektion eines passenden Placebos.
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Passendes Placebo wird als IM-Injektion verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kohorte 2: Neutralisierende Antikörpertiter gegen den RSV-A-Stamm, gemessen durch einen virusneutralisierenden Antikörper (VNA)-Assay
Zeitfenster: Tag 15
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Neutralisierende Antikörpertiter gegen den RSV-A-Stamm, gemessen mit dem VNA-Assay, werden angegeben.
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Tag 15
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Kohorte 1: Anzahl der Teilnehmer mit erstmaligem Auftreten einer durch Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) bestätigten Respiratory-Syncytial-Virus (RSV)-vermittelten Erkrankung der unteren Atemwege (LRTD) über eine RSV-Saison
Zeitfenster: Bis Ende der RSV-Saison (bis 11,5 Monate)
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Die Anzahl der Teilnehmer mit dem ersten Auftreten einer durch RT-PCR bestätigten RSV-vermittelten LRTD über eine RSV-Saison wird gemeldet.
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Bis Ende der RSV-Saison (bis 11,5 Monate)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kohorte 1 (Immununtergruppe): Neutralisierende Antikörpertiter gegen RSV-A-Stamm
Zeitfenster: Tag 1, 15, 85 und 169
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Neutralisierende Antikörpertiter gegen den RSV-A-Stamm werden angegeben.
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Tag 1, 15, 85 und 169
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Kohorte 1 (Immununtergruppe) und 2: RSV-AF-Protein in Präfusionsform Bindungsantikörper, wie durch Enzyme Linked Immuno Sorbent Assay (ELISA) bewertet
Zeitfenster: Kohorte 1: Tag 1, 15, 85 und 169; Kohorte 2: 14 Tage nach Impfung (Tag 15)
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Antikörper, die an das RSV-AF-Protein in Präfusionsform binden, wie durch ELISA bewertet, werden gemeldet
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Kohorte 1: Tag 1, 15, 85 und 169; Kohorte 2: 14 Tage nach Impfung (Tag 15)
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Kohorten 1 und 2: Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Kohorte 1: Bis zu 6 Monate nach Impfung oder Ende der RSV-Saison, je nachdem, was später eintritt (bis zu 11,5 Monate); Kohorte 2: Bis zu 6 Monate nach der Impfung
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Ein SUE ist ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führt oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wird: Tod; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie.
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Kohorte 1: Bis zu 6 Monate nach Impfung oder Ende der RSV-Saison, je nachdem, was später eintritt (bis zu 11,5 Monate); Kohorte 2: Bis zu 6 Monate nach der Impfung
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Kohorten 1 und 2: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs)
Zeitfenster: Kohorte 1: Bis zu 6 Monate nach Impfung oder Ende der RSV-Saison, je nachdem, was später eintritt (bis zu 11,5 Monate); Kohorte 2: Bis zu 6 Monate nach der Impfung
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Anzahl der Teilnehmer mit AESIs wird gemeldet.
Eine Thrombose mit Thrombozytopenie-Syndrom gilt als AESI.
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Kohorte 1: Bis zu 6 Monate nach Impfung oder Ende der RSV-Saison, je nachdem, was später eintritt (bis zu 11,5 Monate); Kohorte 2: Bis zu 6 Monate nach der Impfung
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Kohorte 1 (Sicherheitsuntergruppe) und Kohorte 2: Anzahl der Teilnehmer mit angeforderten systemischen UE nach der Impfung
Zeitfenster: 7 Tage nach der Impfung (Tag 1 bis Tag 8)
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Angeforderte systemische UE (Müdigkeit, Kopfschmerzen, Myalgie, Übelkeit und Fieber) werden 7 Tage nach der Impfung im Teilnehmertagebuch vermerkt.
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7 Tage nach der Impfung (Tag 1 bis Tag 8)
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Kohorte 1 (Sicherheitsuntergruppe) und Kohorte 2: Anzahl der Teilnehmer mit angeforderten lokalen unerwünschten Ereignissen (AEs) nach der Impfung
Zeitfenster: 7 Tage nach der Impfung (Tag 1 bis Tag 8)
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Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein Prüfpräparat oder ein nicht Prüfpräparat verabreicht wurde.
Ein UE muss nicht zwangsläufig in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung stehen.
Angeforderte lokale UE (einschließlich Erythem, Schwellung und Schmerzen/Druckempfindlichkeit an der Injektionsstelle des Studienimpfstoffs) werden 7 Tage nach der Impfung im Teilnehmertagebuch vermerkt.
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7 Tage nach der Impfung (Tag 1 bis Tag 8)
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Kohorte 1 (Sicherheitsuntergruppe) und Kohorte 2: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen nach der Impfung
Zeitfenster: 28 Tage nach der Impfung (Tag 1 bis Tag 29)
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Unaufgeforderte UEs sind alle UEs, zu denen der Teilnehmer nicht ausdrücklich im Teilnehmertagebuch befragt wird.
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28 Tage nach der Impfung (Tag 1 bis Tag 29)
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Kohorte 2: Neutralisierende Antikörpertiter gegen RSV-A-Stamm iso RSV-A2, gemessen durch VNA-Assay in Bezug auf die Seroresponse-Rate
Zeitfenster: 14 Tage nach der Impfung (Tag 15)
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Neutralisierende Antikörpertiter gegen den RSV-A-Stamm, gemessen mit dem VNA-Assay in Bezug auf die Seroreaktionsrate, werden berichtet.
Seroresponse ist definiert als ein 4-facher Anstieg der Antikörpertiter an Tag 15 gegenüber dem Ausgangswert.
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14 Tage nach der Impfung (Tag 15)
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Kohorte 1: Anzahl der Teilnehmer mit erstmaligem Auftreten einer durch RT-PCR bestätigten RSV-vermittelten akuten Atemwegsinfektion (ARI) über eine RSV-Saison
Zeitfenster: Bis Ende der RSV-Saison (bis 11,5 Monate)
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Die Anzahl der Teilnehmer mit dem ersten Auftreten eines RT-PCR-bestätigten RSV-vermittelten ARI über eine RSV-Saison wird gemeldet.
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Bis Ende der RSV-Saison (bis 11,5 Monate)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. März 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. März 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Februar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Februar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. Februar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Mai 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Mai 2025
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- CR109164
- VAC18193RSV3007 (Andere Kennung: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ist unter www.janssen.com/clinical verfügbar
Versuche/Transparenz.
Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Yale Open Data Access (YODA) Project-Website unter yoda.yale.edu eingereicht werden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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