Een studie van adenovirus serotype 26. Respiratoir syncytieel virus. Pre-Fusion F (Ad26.RSV.preF)-gebaseerd vaccin voor de preventie van respiratoir syncytieel virus (RSV) gemedieerde lagere luchtwegaandoeningen (LRTD) bij Japanse deelnemers

Inclusiecriteria:

Alleen voor deelnemers in cohort 1

• Moet ouder zijn dan of gelijk zijn aan (>=60) jaar oud op de dag van ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) en naar verwachting beschikbaar zijn voor de duur van het onderzoek
• Vóór randomisatie moet een deelnemer postmenopauzaal zijn (postmenopauzale toestand wordt gedefinieerd als geen menstruatie gedurende 12 maanden zonder alternatieve medische oorzaak); en niet van plan om op welke manier dan ook zwanger te worden
• Deelnemers kunnen onderliggende ziekten hebben zoals hypertensie, congestief hartfalen (CHF), chronische obstructieve longziekte (COPD), diabetes type 2, hyperlipoproteïnemie of hypothyreoïdie, zolang hun symptomen en tekenen stabiel zijn en medisch onder controle zijn naar het oordeel van de onderzoeker op het moment van vaccinatie, en deze aandoeningen worden routinematig gecontroleerd door de zorgverlener van de deelnemer

Alleen voor deelnemers in cohort 2

• Moet 20 tot en met 59 jaar oud zijn op de dag van ondertekening van de ICF en moet naar verwachting beschikbaar zijn voor de duur van het onderzoek
• Heeft een bestaande chronische hart- of longaandoening, zonder ziekenhuisopname of grote verandering van medicatieklasse (d.w.z. nieuwe of gestopte medicatie) binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening
• Deelnemer kan andere onderliggende ziekten hebben zolang hun symptomen en tekenen stabiel zijn op het moment van vaccinatie en deze aandoeningen routinematig worden opgevolgd door de zorgverlener van de deelnemer

Uitsluitingscriteria:

• Heeft een ernstige klinisch onstabiele aandoening zoals (bijvoorbeeld nierziekte in het eindstadium met of zonder dialyse, klinisch onstabiele hartziekte), de ziekte van Alzheimer of een andere aandoening waarvoor, naar de mening van de onderzoeker, deelname niet in het kader van de belang van de deelnemer (bijvoorbeeld welzijn in gevaar brengen) of dat de in het protocol gespecificeerde beoordelingen zou kunnen voorkomen of beperken
• Voorgeschiedenis van maligniteit binnen 5 jaar voor screening of hervaccinatie niet in de volgende categorieën: deelnemers met plaveisel- en basaalcelcarcinomen van de huid en carcinoom in situ van de cervix kunnen worden ingeschreven naar goeddunken van de onderzoeker; B. deelnemers met een voorgeschiedenis van maligniteit binnen 5 jaar, die volgens het oordeel van de onderzoeker als genezen wordt beschouwd met een minimaal risico op herhaling, kunnen worden ingeschreven
• Een grote operatie heeft ondergaan (bijvoorbeeld een grote cardiopulmonale of abdominale operatie) volgens het oordeel van de onderzoeker binnen 4 weken voor vaccinatie, of nog niet volledig hersteld zal zijn van een operatie, of een grote operatie heeft gepland gedurende de tijd dat de deelnemer naar verwachting zal deelnemen aan het onderzoek
• Heeft een acute ziekte (inclusief acute luchtwegaandoeningen) of een lichaamstemperatuur van >=38,0 graden Celsius (ºC) (>=100,4 Fahrenheit [ºF ] binnen 24 uur voorafgaand aan toediening van het onderzoeksvaccin)
• Heeft een ernstige psychiatrische aandoening en/of drugs- of alcoholmisbruik gehad die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de deelnemer en/of naleving van de onderzoeksprocedures in gevaar zou brengen