Studie adenovirového sérotypu 26. Respirační syncytiální virus. Pre-fúzní vakcína F (Ad26.RSV.preF) pro prevenci onemocnění dolních dýchacích cest (LRTD) zprostředkované respiračním syncytiálním virem (RSV) u japonských účastníků
22. května 2025 aktualizováno: Janssen Pharmaceutical K.K.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti, reaktogenity a imunogenicity vakcíny na bázi Ad26.RSV.preF u japonských dospělých ve věku 60 let a starších a bezpečnosti, reaktogenity a imunogenicity vakcíny Vakcína u japonských dospělých ve věku 20 až 59 let s vysokým rizikem onemocnění RSV
Účelem studie je zhodnotit účinnost studované vakcíny v prevenci reverzní transkriptázové polymerázové řetězové reakce (RT-PCR) potvrzené RSV zprostředkované onemocnění dolních cest dýchacích (LRTD) během jedné sezóny RSV ve srovnání s placebem u dospělých ve věku 60 let a více a prokázat non-inferioritu vakcíny u vysoce rizikových dospělých ve věku 20 až 59 let oproti dospělým ve věku 60 let a starších, pokud jde o humorální imunitní odpověď.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
2192
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Akashi-shi, Japonsko, 674-0081
- Shohokai Toda Internal Medicine and Neurology Clinic
-
Chiyoda-ku, Japonsko, 101-0041
- Doujin Memorial Meiwa Hospital
-
Chuo City, Japonsko, 104-0031
- Fukuwa Clinic
-
Chuo-Ku, Japonsko, 103-0027
- Tokyo-Eki Center-building Clinic
-
Chuo-ku, Japonsko, 104-0031
- Tokyo Asbo Clinic
-
Fukuoka-shi, Japonsko, 810-0021
- Tenjin Sogo Clinic
-
Hachioji-shi, Japonsko, 192-0046
- Seikoukai New Medical Research System Clinic
-
Hiroshima-shi, Japonsko, 732-0053
- Hiroshima Station Clinic
-
Hiroshima-shi, Japonsko, 732-0057
- Medical Corporation JR Hiroshima Hospital
-
Hokkaido, Japonsko, 006-8555
- Teine Keijinkai Hospital
-
Iizuka, Japonsko, 820-8501
- Aso Co.,Ltd Iizuka Hospital
-
Kishiwada, Japonsko, 5960042
- Kishiwada Tokushukai Hospital
-
Kusatsu-shi, Japonsko, 525-8585
- Seikokai Omi Medical Center
-
Mizunami-shi, Japonsko, 509-6134
- Tohno Chuo Clinic
-
Nagoya, Japonsko, 4578511
- Kojunkai Daido Hospital
-
Nakagami-gun, Japonsko, 901-2393
- Chubu Tokushukai Hospital
-
Nerima-ku, Japonsko, 177-0051
- Hanabusakai Shimamura Memorial Hospital
-
Osaka-shi, Japonsko, 550-0013
- Yotsubashi Clinic
-
Osaki-shi, Japonsko, 989-6143
- Satou Hospital Miyagi
-
Ota-ku, Japonsko, 146-0085
- Jakushikai Banno Clinic
-
Setagaya-ku, Japonsko, 155-0031
- Keichikai Shimokitazawa Tomo Clinic
-
Shimajiri-Gun, Japonsko, 9010493
- Nanbu Tokushukai Hospital
-
Shinjuku-ku, Japonsko, 162-0053
- Clinical Research Hospital Tokyo
-
Shinjyuku-ku, Japonsko, 169-0072
- Ishinkai Oda Clinic
-
Suginami-ku, Japonsko, 166-0003
- Hanabusakai Shinei Clinic
-
Takamatsu-shi, Japonsko, 760-0076
- Josuikai Olive Takamatsu Medical Clinic
-
Tokyo-To, Japonsko, 171-0021
- Ikebukuro Metropolitan Clinic
-
Toshima-ku, Japonsko, 170-0003
- Kouwakai Kouwa Clinic
-
Toyonaka-shi, Japonsko, 560-0082
- Senrichuo Ekimae Clinic
-
Tsuchiura-shi, Japonsko, 300-0062
- Tsuchiura Beryl Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pouze pro účastníky v kohortě 1
- V den podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF) musí být starší nebo rovna (>=60) let a očekává se, že bude k dispozici po dobu trvání studie
- Před randomizací musí být účastnice postmenopauzální (postmenopauzální stav je definován jako žádná menstruace po dobu 12 měsíců bez alternativní lékařské příčiny); a nezamýšlí otěhotnět žádnými metodami
- Účastníci mohou mít základní onemocnění, jako je hypertenze, městnavé srdeční selhání (CHF), chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), diabetes typu 2, hyperlipoproteinémie nebo hypotyreóza, pokud jsou jejich symptomy a příznaky stabilní a lékařsky kontrolovány podle úsudku lékaře. zkoušejícího v době očkování a tyto stavy jsou pravidelně sledovány poskytovatelem zdravotní péče účastníka
Pouze pro účastníky kohorty 2
- Musí být ve věku 20 až 59 let (včetně) v den podpisu ICF a očekává se, že bude k dispozici po dobu trvání studie
- Má stávající chronické onemocnění srdce nebo plic, bez hospitalizací nebo velkých změn třídy léků (tj. nových nebo zastavených léků) během 30 dnů před screeningem
- Účastník může mít další základní onemocnění, pokud jsou jejich symptomy a příznaky v době očkování stabilní, a tyto stavy jsou pravidelně sledovány poskytovatelem zdravotní péče účastníka.
Kritéria vyloučení:
- Má závažný klinicky nestabilní stav, jako je (příklad konečné stadium onemocnění ledvin s dialýzou nebo bez dialýzy, klinicky nestabilní srdeční onemocnění), Alzheimerova choroba nebo jakýkoli jiný stav, u kterého by podle názoru zkoušejícího nebyla účast na nejlepší zájem účastníka (příklad, kompromis v blahobytu) nebo které by mohly zabránit nebo omezit protokolem specifikovaná hodnocení
- Anamnéza malignity během 5 let před screeningem nebo revakcinací není v následujících kategoriích: a. účastníci se spinocelulárním a bazocelulárním karcinomem kůže a karcinomem in situ děložního čípku mohou být zařazeni podle uvážení zkoušejícího; b. mohou být zařazeni účastníci s anamnézou malignity do 5 let, která je považována za vyléčenou s minimálním rizikem recidivy podle úsudku zkoušejícího
- Prodělal velký chirurgický zákrok (například velké kardiopulmonální nebo břišní operace) podle úsudku zkoušejícího během 4 týdnů před vakcinací nebo se plně nezotavil z chirurgického zákroku nebo má naplánovaný velký chirurgický zákrok během doby, kdy se od účastníka očekává účast ve studii
- Má akutní onemocnění (včetně akutních respiračních onemocnění) nebo tělesnou teplotu >=38,0 stupňů Celsia (ºC) (>=100,4 Fahrenheita [ºF ] během 24 hodin před podáním studované vakcíny)
- Měl závažné psychiatrické onemocnění a/nebo zneužívání drog nebo alkoholu, které by podle názoru výzkumníka ohrozilo bezpečnost účastníka a/nebo dodržování postupů studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta (C)1 Skupina (G)1: Dospělí, 60 let a starší (Ad26/protein preF RSV vakcína)
Účastníci obdrží jednu intramuskulární (IM) injekci vakcíny Adenovirus sérotyp 26. Respiratory Syncytial Virus. Pre-Fusion F (Ad26/protein preF RSV) v den 1.
|
Vakcína Ad26/protein preF RSV bude podávána jako IM injekce.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: C1 G2: Dospělí, 60 let a starší (Placebo)
Účastníci dostanou jednu IM injekci odpovídající placeba v den 1.
|
Matching Placebo bude podáváno jako IM injekce
|
|
Experimentální: C2 G3: Dospělí ve věku 20 až 59 let s vysokým rizikem těžkého onemocnění RSV (Ad26/protein preF RSV vakcína)
Účastníci obdrží jednu IM injekci vakcíny Ad26/protein preF RSV v den 1.
|
Vakcína Ad26/protein preF RSV bude podávána jako IM injekce.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: C2 G4: Dospělí ve věku 20 až 59 let s vysokým rizikem těžkého onemocnění RSV (Placebo)
Účastníci dostanou jednu IM injekci odpovídající placeba v den 1.
|
Matching Placebo bude podáváno jako IM injekce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kohorta 2: Titry neutralizačních protilátek proti kmeni RSV A měřené testem neutralizujících protilátky (VNA)
Časové okno: Den 15
|
Budou uvedeny titry neutralizačních protilátek proti kmeni RSV A měřené VNA Assay.
|
Den 15
|
|
Kohorta 1: Počet účastníků s prvním výskytem reverzní transkriptázové polymerázové řetězové reakce (RT-PCR) potvrzeného respiračním syncytiálním virem (RSV) zprostředkovaným onemocněním dolních dýchacích cest (LRTD) během jedné sezóny RSV
Časové okno: Do konce sezóny RSV (až 11,5 měsíce)
|
Bude hlášen počet účastníků s prvním výskytem RT-PCR potvrzené LRTD zprostředkované RSV během jedné sezóny RSV.
|
Do konce sezóny RSV (až 11,5 měsíce)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kohorta 1 (imunitní podskupina): Neutralizační titry protilátek proti kmeni RSV A
Časové okno: Den 1, 15, 85 a 169
|
Budou uvedeny titry neutralizačních protilátek proti kmeni RSV A.
|
Den 1, 15, 85 a 169
|
|
Kohorta 1 (imunitní podskupina) a 2: RSV A F protein v pre-fúzní formě Vazebné protilátky podle hodnocení pomocí testu ELISA (Enzyme linked Immuno Sorbent Assay)
Časové okno: Kohorta 1: den 1, 15, 85 a 169; Kohorta 2: 14 dní po očkování (den 15)
|
Budou uvedeny protilátky vázající se na RSV A F protein v pre-fúzní formě, jak byly hodnoceny pomocí ELISA
|
Kohorta 1: den 1, 15, 85 a 169; Kohorta 2: 14 dní po očkování (den 15)
|
|
Kohorty 1 a 2: Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Kohorta 1: až 6 měsíců po očkování nebo ukončení sezóny RSV, podle toho, co nastane později (až 11,5 měsíce); Skupina 2: Až 6 měsíců po očkování
|
SAE je AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo je považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie.
|
Kohorta 1: až 6 měsíců po očkování nebo ukončení sezóny RSV, podle toho, co nastane později (až 11,5 měsíce); Skupina 2: Až 6 měsíců po očkování
|
|
Kohorty 1 a 2: Počet účastníků s nežádoucími událostmi zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Kohorta 1: až 6 měsíců po očkování nebo ukončení sezóny RSV, podle toho, co nastane později (až 11,5 měsíce); Skupina 2: Až 6 měsíců po očkování
|
Počet účastníků s AESI bude hlášen.
Trombóza se syndromem trombocytopenie je považována za AESI.
|
Kohorta 1: až 6 měsíců po očkování nebo ukončení sezóny RSV, podle toho, co nastane později (až 11,5 měsíce); Skupina 2: Až 6 měsíců po očkování
|
|
Kohorta 1 (bezpečnostní podskupina) a kohorta 2: Počet účastníků s vyžádanými systémovými nežádoucími účinky po očkování
Časové okno: 7 dní po očkování (den 1 až den 8)
|
Vyžádané systémové nežádoucí účinky (únava, bolest hlavy, myalgie, nevolnost a horečka) budou zaznamenány do deníku účastníka po dobu 7 dnů po vakcinaci.
|
7 dní po očkování (den 1 až den 8)
|
|
Kohorta 1 (bezpečnostní podskupina) a kohorta 2: Počet účastníků s vyžádanými místními nežádoucími příhodami (AE) po očkování
Časové okno: 7 dní po očkování (den 1 až den 8)
|
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, kterému byl podán hodnocený nebo nezkoušený léčivý přípravek.
AE nemusí mít nutně kauzální vztah s léčbou.
Vyžádané lokální AE (včetně erytému, otoku a bolesti/citlivosti v místě vpichu studijní vakcíny) budou zaznamenány do deníku účastníka po dobu 7 dnů po vakcinaci.
|
7 dní po očkování (den 1 až den 8)
|
|
Kohorta 1 (bezpečnostní podskupina) a kohorta 2: počet účastníků s nevyžádanými nežádoucími účinky po očkování
Časové okno: 28 dní po očkování (den 1 až den 29)
|
Nevyžádané AE jsou všechny AE, na které není účastník konkrétně dotazován v účastnickém deníku.
|
28 dní po očkování (den 1 až den 29)
|
|
Kohorta 2: Neutralizační titry protilátek proti RSV A kmen iso RSV A2, měřeno testem VNA z hlediska míry séresponse
Časové okno: 14 dní po očkování (den 15)
|
Budou uvedeny titry neutralizačních protilátek proti kmeni RSV A měřené testem VNA z hlediska rychlosti séroodezvy.
Seroresponse je definována jako čtyřnásobné zvýšení titru protilátek v den 15 oproti výchozí hodnotě.
|
14 dní po očkování (den 15)
|
|
Kohorta 1: Počet účastníků s prvním výskytem akutní respirační infekce zprostředkované RSV (ARI) během jedné sezóny RSV potvrzenou RT-PCR
Časové okno: Do konce sezóny RSV (až 11,5 měsíce)
|
Bude hlášen počet účastníků s prvním výskytem jakékoli RT-PCR potvrzené ARI zprostředkované RSV během jedné sezóny RSV.
|
Do konce sezóny RSV (až 11,5 měsíce)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
20. března 2023
Dokončení studie (Aktuální)
20. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
16. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CR109164
- VAC18193RSV3007 (Jiný identifikátor: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical
zkoušky/transparentnost.
Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .