일본 참가자의 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 매개 하기도 질환(LRTD) 예방을 위한 Adenovirus Serotype 26.Respiratory Syncytial Virus.Pre-Fusion F(Ad26.RSV.preF) 기반 백신 연구
2024년 4월 25일 업데이트: Janssen Pharmaceutical K.K.
60세 이상의 일본 성인에서 Ad26.RSV.preF 기반 백신의 효능, 안전성, 반응성 및 면역원성을 평가하기 위한 무작위 이중 맹검 위약 대조 3상 연구 RSV 질환 고위험군인 20~59세 일본 성인의 백신
이 연구의 목적은 고령 성인의 위약과 비교할 때 한 RSV 계절에 걸쳐 역전사 중합효소 연쇄 반응(RT-PCR)-확인 RSV 매개 하부 호흡기관 질환(LRTD)의 예방에 있어 연구 백신의 효능을 평가하는 것입니다. 60세 이상 및 20~59세의 고위험 성인에서 60세 이상 성인에 비해 체액성 면역 반응 측면에서 백신의 비열등성을 입증합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2192
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Akashi-shi, 일본, 674-0081
- Toda Internal Medicine & Neurology Clinic
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Chiyoda-ku, 일본, 101-0041
- Doujin Memorial Meiwa Hospital
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Chuo City, 일본, 104-0031
- Fukuwa Clinic
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Chuo-Ku, 일본, 103-0027
- Tokyo-Eki Center-building Clinic
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Chuo-ku, 일본, 104-0031
- Tokyo Asbo Clinic
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Fukuoka-shi, 일본, 810-0021
- Tenjin Sogo Clinic
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Hachioji-shi, 일본, 192-0046
- Seikoukai New Medical Research System Clinic
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Hiroshima-shi, 일본, 732-0053
- Hiroshima Station Clinic
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Hiroshima-shi, 일본, 732-0057
- JR Hiroshima Hospital
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Hokkaido, 일본, 006-8555
- Teine Keijinkai Hospital
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Iizuka, 일본, 820-8501
- Aso Co.,Ltd Iizuka Hospital
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Kishiwada, 일본, 5960042
- Kishiwada Tokushukai Hospital
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Kusatsu-shi, 일본, 525-8585
- Omi Medical Center
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Mizunami-shi, 일본, 509-6134
- Tohno Chuo Clinic
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Nagoya, 일본, 4578511
- Daido Hospital
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Nakagami-gun, 일본, 901-2393
- Tokushukai Chubu Tokushukai Hospital
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Nerima-ku, 일본, 177-0051
- Shimamura Kinen Hospital
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Osaka-shi, 일본, 550-0013
- Koseikai Yotsubashi Clinic
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Osaki-shi, 일본, 989-6143
- Sato Hospital
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Ota-ku, 일본, 146-0085
- Jakushikai Banno Clinic
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Setagaya-ku, 일본, 155-0031
- Shimokitazawa Tomo Clinic
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Shimajiri-Gun, 일본, 9010493
- Nanbu Tokushukai Hospital
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Shinjuku-ku, 일본, 162-0053
- Clinical Research Hospital Tokyo
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Shinjyuku-ku, 일본, 169-0072
- Oda Clinic
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Suginami-ku, 일본, 166-0003
- Shinei Diabetes Clinic
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Takamatsu-shi, 일본, 760-0076
- Josuikai Olive Takamatsu Medical Clinic
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Tokyo-To, 일본, 171-0021
- Ikebukuro Metropolitan Clinic
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Toshima-ku, 일본, 170-0003
- Kouwakai Kouwa Clinic
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Toyonaka-shi, 일본, 560-0082
- Senrichuo Ekimae Clinic
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Tsuchiura-shi, 일본, 300-0062
- Tsuchiura Beryl Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
코호트 1의 참가자만 해당
- 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명한 날에 60세 이상이어야 하며 연구 기간 동안 사용할 수 있을 것으로 예상됩니다.
- 무작위화 전에 참가자는 폐경 후여야 합니다(폐경 후 상태는 대체 의학적 원인 없이 12개월 동안 월경이 없는 것으로 정의됨). 어떤 방법으로도 임신할 생각이 없습니다.
- 참여자는 고혈압, 울혈성 심부전(CHF), 만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 제2형 당뇨병, 고지질단백혈증 또는 갑상선 기능 저하증과 같은 기저 질환이 있을 수 있습니다. 백신 접종 시 조사관이 참여하고 이러한 조건은 참가자의 의료 서비스 제공자가 일상적인 후속 조치를 받습니다.
코호트 2 참가자 전용
- ICF 서명일 기준으로 20세에서 59세(포함)이어야 하며 연구 기간 동안 이용 가능할 것으로 예상되는 자
- 스크리닝 전 30일 이내에 입원 또는 주요 약물 종류 변경(즉, 새로운 약물 또는 중단된 약물) 없이 기존의 만성 심장 또는 폐 질환이 있음
- 참가자는 백신 접종 당시 증상과 징후가 안정적이고 이러한 상태가 참가자의 의료 제공자에 의해 일상적인 후속 조치를 받는 한 다른 기저 질환이 있을 수 있습니다.
제외 기준:
- 심각한 임상적으로 불안정한 상태(예: 투석을 동반하거나 동반하지 않은 말기 신장 질환, 임상적으로 불안정한 심장 질환), 알츠하이머병, 또는 연구자의 의견으로는 참여가 불가한 기타 상태를 가짐 참가자의 최선의 이익(예: 웰빙 타협) 또는 프로토콜 지정 평가를 방지하거나 제한할 수 있는 것
- 다음 범주에 속하지 않는 스크리닝 또는 재접종 전 5년 이내의 악성 병력: a. 피부의 편평 세포 암종 및 기저 세포 암종 및 자궁경부의 상피내 암종이 있는 참가자는 조사자의 재량에 따라 등록할 수 있습니다. 비. 조사관의 판단에 따라 재발 위험이 최소화되어 완치된 것으로 간주되는 5년 이내의 악성 병력이 있는 참가자를 등록할 수 있습니다.
- 백신 접종 전 4주 이내에 연구자의 판단에 따라 대수술(예: 대심폐 또는 복부 수술)을 받았거나, 수술에서 완전히 회복되지 않았거나, 참가자가 연구에 참여할 것으로 예상되는 기간 동안 대수술이 예정되어 있는 자
- 급성 질환(급성 호흡기 질환 포함) 또는 체온이 >=38.0 섭씨(ºC)(>=100.4 화씨[ºF] 연구 백신 투여 전 24시간 이내)
- 연구자의 의견에 따라 참가자의 안전 및/또는 연구 절차 준수를 위태롭게 할 주요 정신 질환 및/또는 약물 또는 알코올 남용이 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트(C)1 그룹(G)1: 성인, 60세 이상(Ad26/단백질 preF RSV 백신)
참가자는 1일차에 Adenovirus Serotype 26.Respiratory Syncytial Virus.Pre-Fusion F(Ad26/protein preF RSV) 백신을 단일 근육내(IM) 주사로 받게 됩니다.
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Ad26/단백질 preF RSV 백신은 IM 주사로 투여됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: C1 G2: 성인, 60세 이상(위약)
참가자는 1일차에 일치하는 위약을 단일 IM 주사로 받게 됩니다.
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일치하는 위약이 IM 주사로 투여됩니다.
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실험적: C2 G3: 중증 RSV 질환 고위험군(Ad26/단백질 preF RSV 백신)의 20~59세 성인
참가자는 1일차에 Ad26/단백질 preF RSV 백신의 단일 IM 주사를 받습니다.
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Ad26/단백질 preF RSV 백신은 IM 주사로 투여됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: C2 G4: 중증 RSV 질환 고위험군에 있는 20~59세 성인(위약)
참가자는 1일차에 일치하는 위약을 단일 IM 주사로 받게 됩니다.
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일치하는 위약이 IM 주사로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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코호트 2: 바이러스 중화 항체(VNA) 검정에 의해 측정된 RSV A 균주에 대한 중화 항체 역가
기간: 15일차
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VNA 검정에 의해 측정된 RSV A 균주에 대한 중화 항체 역가가 보고될 것이다.
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15일차
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코호트 1: 역전사 중합효소 연쇄 반응(RT-PCR)이 처음 발생한 참가자의 수
기간: RSV 시즌 종료 시까지(최대 11.5개월)
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RT-PCR 확인된 RSV 중재된 LRTD가 한 RSV 시즌 동안 처음 발생하는 참가자의 수가 보고됩니다.
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RSV 시즌 종료 시까지(최대 11.5개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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코호트 1(면역 서브세트): RSV A 균주에 대한 중화 항체 역가
기간: 1일, 15일, 85일, 169일
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RSV A 균주에 대한 중화 항체 역가가 보고될 것이다.
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1일, 15일, 85일, 169일
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코호트 1(면역 서브세트) 및 2: 효소 결합 면역 흡착 검정(ELISA)에 의해 평가되는 융합전 형태 결합 항체의 RSV A F 단백질
기간: 코호트 1: 1일, 15일, 85일 및 169일; 코호트 2: 백신 접종 14일 후(15일)
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ELISA에 의해 평가된 융합전 형태의 RSV A F 단백질에 결합하는 항체가 보고될 것이다.
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코호트 1: 1일, 15일, 85일 및 169일; 코호트 2: 백신 접종 14일 후(15일)
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코호트 1 및 2: 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 코호트 1: 백신 접종 후 최대 6개월 또는 RSV 시즌 종료 중 더 늦은 시점(최대 11.5개월); 코호트 2: 백신 접종 후 최대 6개월
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SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 중요하다고 간주되는 AE입니다. 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형.
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코호트 1: 백신 접종 후 최대 6개월 또는 RSV 시즌 종료 중 더 늦은 시점(최대 11.5개월); 코호트 2: 백신 접종 후 최대 6개월
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코호트 1 및 2: 특별한 관심이 있는 부작용(AESI)이 있는 참가자 수
기간: 코호트 1: 백신 접종 후 최대 6개월 또는 RSV 시즌 종료 중 더 늦은 시점(최대 11.5개월); 코호트 2: 백신 접종 후 최대 6개월
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AESI가 있는 참가자의 수가 보고됩니다.
혈소판 감소 증후군을 동반한 혈전증은 AESI로 간주됩니다.
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코호트 1: 백신 접종 후 최대 6개월 또는 RSV 시즌 종료 중 더 늦은 시점(최대 11.5개월); 코호트 2: 백신 접종 후 최대 6개월
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코호트 1(안전 하위 집합) 및 코호트 2: 백신 접종 후 요청된 전신 AE가 있는 참가자의 수
기간: 접종 후 7일(1일차 ~ 8일차)
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요청된 전신 AE(피로, 두통, 근육통, 메스꺼움 및 열)는 백신 접종 후 7일 동안 참가자 일지에 기록될 것입니다.
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접종 후 7일(1일차 ~ 8일차)
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코호트 1(안전 하위 집합) 및 코호트 2: 백신 접종 후 요청된 국소 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 접종 후 7일(1일차 ~ 8일차)
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AE는 연구용 또는 비연구용 의약품을 투여받은 임상 연구 참여자에게 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건입니다.
AE는 치료와 반드시 인과 관계를 갖는 것은 아닙니다.
요청된 국소 AE(연구 백신 주사 부위의 홍반, 종기 및 통증/압통 포함)는 백신 접종 후 7일 동안 참가자 일지에 기록될 것입니다.
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접종 후 7일(1일차 ~ 8일차)
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코호트 1(안전 하위 집합) 및 코호트 2: 백신 접종 후 요청하지 않은 AE가 있는 참가자의 수
기간: 접종 후 28일(1일차 ~ 29일차)
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요청하지 않은 AE는 참가자가 참가자 일지에서 구체적으로 질문되지 않은 모든 AE입니다.
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접종 후 28일(1일차 ~ 29일차)
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코호트 2: VNA 검정에 의해 혈청 반응률로 측정된 RSV A 균주 iso RSV A2에 대한 중화 항체 역가
기간: 접종 후 14일째(15일째)
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VNA 검정에 의해 측정된 RSV A 균주에 대한 중화 항체 역가를 혈청반응률로 보고한다.
혈청반응은 15일째 항체 역가가 기준선에서 4배 증가한 것으로 정의됩니다.
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접종 후 14일째(15일째)
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코호트 1: 한 RSV 시즌 동안 RT-PCR로 확인된 RSV 매개 급성 호흡기 감염(ARI)의 최초 발생이 있는 참가자의 수
기간: RSV 시즌 종료 시까지(최대 11.5개월)
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RT-PCR 확인된 RSV 매개 ARI가 한 RSV 시즌 동안 처음 발생하는 참가자의 수가 보고됩니다.
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RSV 시즌 종료 시까지(최대 11.5개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 20일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 15일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 25일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CR109164
- VAC18193RSV3007 (기타 식별자: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Johnson & Johnson의 Janssen 제약 회사의 데이터 공유 정책은 www.janssen.com/clinical에서 확인할 수 있습니다.
시련/투명성.
이 사이트에 명시된 바와 같이 연구 데이터에 대한 액세스 요청은 Yale Open Data Access(YODA) 프로젝트 사이트(yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
Ad26/단백질 preF RSV 백신에 대한 임상 시험
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Janssen Vaccines & Prevention B.V.완전한
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Janssen Vaccines & Prevention B.V.종료됨호흡기세포융합바이러스 관련 하기도 질환 예방미국
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Janssen Vaccines & Prevention B.V.완전한호흡기 세포융합 바이러스 | 하부 호흡기 질환미국, 대만, 태국, 캐나다, 폴란드, 영국, 브라질, 칠레, 뉴질랜드, 에스토니아, 핀란드, 남아프리카, 호주, 중국