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メタボリックシンドロームにおける身体活動への従事のための心身運動の構成要素の理解

2026年4月17日 更新者:Kristen Kraemer、Beth Israel Deaconess Medical Center
この研究の目的は、心身運動介入の構成要素を解明するのに役立つパイロット要因研究デザインの実現可能性と受容性 (例えば、登録、順守、維持、手順と介入の受容性) を評価することです。 この研究には、ウォーキングプログラム、マインドフルアテンションプログラム、マインドフルアテンションを含むウォーキングプログラム、またはプログラムをまったく完了しないことが含まれます. 「パイロット」研究は、研究者が研究デザインを実行できるかどうか、および参加者が研究についてどう考えているかを理解するのに役立つ小規模な研究です。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

34

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -メタボリックシンドローム、医療記録のレビュー時に過去6か月で次の基準の3つ以上を満たすと定義されています:(a)BMI> 30; (b) 空腹時血糖 ≥ 100 [5.6 mmol/L] または A1C ≥ 5.7 または投薬; (c) 血圧 ≥ 130 収縮期または ≥ 85 拡張期または投薬; (d) トリグリセリド ≥ 150 または 1.7 mmol/L または薬物; (e) または HDL が男性で 40mg/dL 未満、女性で 50mg/dL 未満、または投薬中;
  • Godin-Shepard Leisure-Time Physical Activity Questionnaireのスコア≤23(中程度から激しい単位)として定義される、不十分な活動。
  • 18~70歳;
  • プライマリケア医(PCP)による中程度の強度の運動および運動ストレステストの医学的許可が与えられている。
  • インターネットおよびビデオ会議機能を備えたデバイスへのアクセス

除外基準:

  • 以下のいずれかの現在の診断:(a)冠動脈疾患またはその他の慢性心疾患(心不全など); (b) II型糖尿病; (c) 慢性閉塞性肺疾患またはその他の重度の肺機能障害 (重度の喘息など); (d) 重度の認知障害
  • 過去 3 か月間で週に 2 回以上の自己申告クラスまたはセルフガイド マインドフルネスまたはマインドフル ムーブメント セッション
  • 英語で話したり読んだりすることができないと自己申告した
  • 現在のベータ遮断薬またはカルシウムチャネル遮断薬の投薬
  • -制御されていない高血圧、過去6か月の収縮期血圧が150以上または拡張期血圧が90以上の安静時血圧として定義
  • 自己または医師が報告した運動の禁忌(重度のバランス障害、筋骨格制限など)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:注意深い注意
8 週間にわたる 16 セッション (週 2 回) のマインドフル アテンション オーディオ録音がヘッドフォンで配信されます
参加者は、ヘッドフォンでマインドフル アテンションのオーディオ録音を聞きます。
実験的:エクササイズ
中強度のトレッドミル ウォーキングを 8 週間にわたって 16 セッション (週 2 回)
参加者は中強度のウォーキングプログラムを完了します
実験的:細心の注意を払って運動する
8 週間 (週 2 回) の中程度の強度のトレッドミル ウォーキングの 16 セッション。
参加者は、ヘッドフォンで録音されたマインドフル アテンションを聞きながら、中程度の強度のウォーキング プログラムを完了します。
介入なし:介入なし
介入セッションなし

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
スクリーニングの可否:適格比率に対するスクリーニング
時間枠:研究完了まで、平均1年
研究に適格であると判断された、スクリーニングされた個人の割合
研究完了まで、平均1年
入学可能性:入学率に対する適格性
時間枠:研究完了まで、平均1年
研究に登録する適格な個人の割合;適格な患者の 70% 以上が登録した場合、実行可能と判断されます
研究完了まで、平均1年
リテンションの実現可能性: 各評価でのリテンション
時間枠:6ヵ月
介入後および3か月のフォローアップ時に保持された登録参加者の割合。各評価で保持率が 70% 以上の場合、実行可能と判断されます
6ヵ月
介入の実現可能性: 各セッションの出席率
時間枠:6ヵ月
セッション出席率;参加者がセッションの 75% 以上に出席した場合、実行可能と判断されます
6ヵ月
調査完了の実現可能性:各評価における調査完了率
時間枠:6ヵ月
介入後および3か月のフォローアップ時に調査を完了する参加者の割合
6ヵ月
介入の受容性
時間枠:6ヵ月
介入の受容性は、全体的な満足度によって評価されます (1 = まったくない~10 = とても満足)。セッションの 80% で平均評価が 7.5 以上の場合、許容できると判断されます
6ヵ月
研究デザインの受容性
時間枠:6ヵ月
研究デザインの受容性は、研究手順の受容性によって評価されます (1 = まったくない ~ 10 = 非常に);セッションの 80% で平均評価が 7.5 以上の場合、許容できると判断されます
6ヵ月
研究介入に関する展望
時間枠:介入後(8週間の介入後)
研究介入に関する見通しは、出口面接を通じて評価されます
介入後(8週間の介入後)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
換気効率
時間枠:ベースライン (0 週)、介入後 (8 週間の介入後)
継続的な心電図モニタリング下での呼気ガス分析を使用して、最大心肺運動試験によって評価されます。
ベースライン (0 週)、介入後 (8 週間の介入後)
心拍数のダイナミクス
時間枠:ベースライン (0 週)、介入後 (8 週間の介入後)
24時間心拍数モニタリングにより評価
ベースライン (0 週)、介入後 (8 週間の介入後)
ポジティブな影響
時間枠:ベースライン (0 週)、介入後 (8 週間の介入後)、介入後 3 か月
肯定的および否定的な影響スケジュール、肯定的な影響のレベルを評価するために使用される検証済みの自己報告尺度。 肯定的な影響のサブスケールは、5 段階のリッカート スケールで評価された 10 項目で構成されています。 スコアは 10 ~ 50 の範囲で、スコアが高いほど肯定的な影響のレベルが高いことを示します
ベースライン (0 週)、介入後 (8 週間の介入後)、介入後 3 か月
感情の調節
時間枠:ベースライン (0 週)、介入後 (8 週間の介入後)、介入後 3 か月
感情調節の難しさを評価するために使用される、36項目の検証済み自己報告尺度である感情調節スケールの難しさ。項目は 5 段階のリッカート スケールで評価され、合計スコアは 36 から 180 の範囲であり、スコアが高いほど感情の調節が困難であることを反映しています。 感情調節の難しさを反映してスコアが高い6つのサブスケールスコア。
ベースライン (0 週)、介入後 (8 週間の介入後)、介入後 3 か月
内受容意識
時間枠:ベースライン (0 週)、介入後 (8 週間の介入後)、介入後 3 か月
内受容的認識のレベルを評価するために使用される、32項目の検証済み自己報告尺度である内受容的認識スケールの多次元評価。アイテムは 6 点のリッカート スケールで評価され、合計スコアは 0 から 160 の範囲であり、スコアが高いほど内受容性の認識が高いことを反映しています。 より高い相互受容性認識を反映してスコアが高い 8 つのサブスケール
ベースライン (0 週)、介入後 (8 週間の介入後)、介入後 3 か月
自己効力感
時間枠:ベースライン (0 週)、介入後 (8 週間の介入後)、介入後 3 か月
自己効力感のレベルを評価するために使用される、9項目の検証済み自己報告尺度である多次元自己効力感尺度。スコアの範囲は 0 ~ 90 で、スコアが高いほど自己効力感が高いことを反映しています
ベースライン (0 週)、介入後 (8 週間の介入後)、介入後 3 か月
自己申告による身体活動
時間枠:ベースライン (0 週)、介入後 (8 週間の介入後)、介入後 3 か月
身体活動のレベルを評価するために使用される、検証済みの自己報告尺度である国際身体活動アンケート。ウォーキング MET 分/週、中程度の MET 分/週、および精力的な MET 分/週が計算されます。
ベースライン (0 週)、介入後 (8 週間の介入後)、介入後 3 か月
客観的な身体活動
時間枠:ベースライン (0 週)、介入後 (8 週間の介入後)
中程度の強度の運動の週あたりの時間を評価するための 7 日間の活動モニタリング (ActiGraph モニター経由)
ベースライン (0 週)、介入後 (8 週間の介入後)
セッション中の酸素消費量
時間枠:1週目と8週目
最大下心肺運動検査 (標準代謝カートによる)
1週目と8週目
セッション中の換気効率
時間枠:1週目と8週目
最大下心肺運動検査 (標準代謝カートによる)
1週目と8週目
セッション中の呼吸数
時間枠:1週目と8週目
最大下心肺運動検査 (標準代謝カートによる)
1週目と8週目
セッション中の心拍数
時間枠:1週目と8週目
最大下心肺運動検査 (標準代謝カートによる)
1週目と8週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月31日

一次修了 (実際)

2026年3月9日

研究の完了 (実際)

2026年3月9日

試験登録日

最初に提出

2022年1月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月7日

最初の投稿 (実際)

2022年2月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月17日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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