Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forståelse af komponenterne i sind-krop-øvelser for fysisk aktivitetsengagement i metabolisk syndrom

29. februar 2024 opdateret af: Kristen Kraemer, Beth Israel Deaconess Medical Center
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere gennemførligheden og acceptabiliteten (f.eks. tilmelding, overholdelse, fastholdelse, accept af procedurer og interventioner) af et pilotfaktorielt undersøgelsesdesign, der vil hjælpe med at belyse komponenterne i sind-krop træningsinterventioner. Undersøgelsen går ud på at gennemføre et gåprogram, et opmærksomt opmærksomhedsprogram, et gåprogram, der indeholder opmærksom opmærksomhed, eller slet intet program. En "pilot" undersøgelse er en mindre undersøgelse, der hjælper forskere med at forstå, om undersøgelsens design kan gennemføres, og hvad deltagerne synes om undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kristen M Kraemer, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Metabolisk syndrom, defineret som opfyldelse af 3 eller flere af følgende kriterier inden for de sidste 6 måneder på tidspunktet for gennemgang af journalen: (a) BMI > 30; (b) fastende glukose ≥ 100 [5,6 mmol/L] eller A1C ≥ 5,7 eller medicin; (c) blodtryk ≥ 130 systolisk eller ≥ 85 diastolisk eller medicin; (d) triglycerider ≥ 150 eller 1,7 mmol/L eller medicin; (e) eller HDL < 40mg/dL for mænd og 50mg/dL for kvinder eller medicin;
  • utilstrækkeligt aktiv, defineret som en score ≤ 23 (moderat til anstrengende enheder) på Godin-Shepard-spørgeskemaet om fysisk aktivitet i fritiden;
  • alder 18-70 år;
  • givet lægegodkendelse til moderat intensitet træning og træningsstresstest af deres primære læge (PCP);
  • adgang til en enhed med internet- og videokonferencefunktioner

Ekskluderingskriterier:

  • aktuelle diagnose af en af ​​følgende: (a) kranspulsåresygdom eller andre kroniske hjertesygdomme (f.eks. hjertesvigt); (b) type II diabetes; (c) kronisk obstruktiv lungesygdom eller anden alvorlig lungedysfunktion (f.eks. svær astma); (d) alvorlig kognitiv svækkelse
  • >2 selvrapporterede klasser eller selv-guidede mindfulness- eller mindful bevægelsessessioner om ugen inden for de seneste 3 måneder
  • selvrapporteret manglende evne til at tale og læse på engelsk
  • nuværende betablokker eller calciumkanalblokker medicin
  • ukontrolleret hypertension, defineret som hvileblodtryk ≥ 150 systolisk eller ≥ 90 diastolisk i de sidste 6 måneder
  • selv- eller lægerapporterede kontraindikationer for træning (f.eks. alvorlig balanceforringelse, muskuloskeletale restriktioner)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Opmærksom opmærksomhed
16 sessioner over 8 uger (2x/uge) med lydoptagelser med opmærksomhed leveret via hovedtelefoner
Andet: Opmærksom opmærksomhed
Deltagerne vil lytte til lydoptagelser med opmærksomhed via hovedtelefoner
Eksperimentel: Dyrke motion
16 sessioner over 8 uger (2x/uge) med moderat intensitet løbebåndsgang
Andet: Dyrke motion
Deltagerne vil gennemføre et gåprogram med moderat intensitet
Eksperimentel: Træn med opmærksom opmærksomhed
16 sessioner over 8 uger (2x/uge) med moderat intensitet løbebåndsgang ved hjælp af lydoptagelser med opmærksomhed leveret via hovedtelefoner
Andet: Træn med opmærksom opmærksomhed
Deltagerne vil gennemføre et gåprogram med moderat intensitet, mens de lytter til lydoptagelser med opmærksomhed via hovedtelefoner
Ingen indgriben: Ingen indgriben
Ingen interventionssessioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed af screening: screenet i forhold til støtteberettigede forhold
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
procent af de screenede personer, der blev fastslået kvalificerede til undersøgelsen
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Mulighed for tilmelding: berettiget til tilmeldingsforhold
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
procent af berettigede personer, der tilmelder sig undersøgelsen; fastlagt at være gennemførlig, hvis mere end eller lig med 70 % af de berettigede patienter tilmeldes
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Mulighed for fastholdelse: fastholdelse ved hver vurdering
Tidsramme: 6 måneder
procent af tilmeldte deltagere bevares ved post-intervention og 3-måneders opfølgning; vurderes at være gennemførlig, hvis den er større end eller lig med 70 % tilbageholdelse ved hver vurdering
6 måneder
Gennemførlighed af interventioner: deltagelsesrater for hver session
Tidsramme: 6 måneder
procent mødedeltagelse; besluttes at være gennemførligt, hvis deltagerne deltager i mere end eller lig med 75 % af sessionerne
6 måneder
Gennemførlighed af undersøgelsesgennemførelse: undersøgelsesgennemførelsesrater ved hver vurdering
Tidsramme: 6 måneder
procent af deltagerne, der gennemfører undersøgelser ved post-intervention og 3-måneders opfølgning
6 måneder
Acceptabilitet af indgreb
Tidsramme: 6 måneder
Acceptabiliteten af ​​interventionerne vil blive vurderet via generel tilfredshed (1 = slet ikke til 10 = meget); bestemt til at være acceptabel, hvis den gennemsnitlige vurdering er større end eller lig med 7,5 i 80 % af sessionerne
6 måneder
Acceptabilitet af studiedesign
Tidsramme: 6 måneder
Acceptabiliteten af ​​undersøgelsesdesignet vil blive vurderet via accept af undersøgelsesprocedurer (1= slet ikke til 10 = meget); bestemt til at være acceptabel, hvis den gennemsnitlige vurdering er større end eller lig med 7,5 i 80 % af sessionerne
6 måneder
Perspektiver på studieinterventioner
Tidsramme: Post-intervention (efter 8 ugers intervention)
Perspektiver på studieinterventioner vil blive vurderet via exitsamtale
Post-intervention (efter 8 ugers intervention)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ventilatorisk effektivitet
Tidsramme: Baseline (uge 0), post-intervention (efter 8 ugers intervention)
Vurderet via en maksimal kardiopulmonal træningstest, ved hjælp af udløbsgasanalyse under kontinuerlig elektrokardiografisk overvågning.
Baseline (uge 0), post-intervention (efter 8 ugers intervention)
Pulsdynamik
Tidsramme: Baseline (uge 0), post-intervention (efter 8 ugers intervention)
Vurderet via 24-timers pulsmåling
Baseline (uge 0), post-intervention (efter 8 ugers intervention)
Positiv påvirkning
Tidsramme: Baseline (uge 0), post-intervention (efter 8 ugers intervention), 3 måneder efter intervention
Positiv og negativ påvirkningsplan, et valideret selvrapporteringsmål, der bruges til at vurdere niveauer af positiv påvirkning. Underskalaen for positiv effekt består af 10 punkter vurderet på en 5-punkts Likert-skala. Scorer varierer fra 10 til 50 med højere score, der indikerer større niveauer af positiv påvirkning
Baseline (uge 0), post-intervention (efter 8 ugers intervention), 3 måneder efter intervention
Følelsesregulering
Tidsramme: Baseline (uge 0), post-intervention (efter 8 ugers intervention), 3 måneder efter intervention
Vanskeligheder i følelsesreguleringsskalaen, en 36-elements valideret selvrapporteringsmåling, der bruges til at vurdere vanskeligheder med følelsesregulering; elementer er bedømt på en 5-punkts Likert-skala, samlede score spænder fra 36 til 180, med højere score, der afspejler større vanskeligheder med følelsesregulering. 6 underskala-scorer med højere score, der afspejler større følelsesreguleringsvanskeligheder.
Baseline (uge 0), post-intervention (efter 8 ugers intervention), 3 måneder efter intervention
Interoceptiv bevidsthed
Tidsramme: Baseline (uge 0), post-intervention (efter 8 ugers intervention), 3 måneder efter intervention
Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness Scale, en 32-element valideret selvrapporteringsmåling, der bruges til at vurdere niveauer af interoceptiv bevidsthed; elementer er bedømt på en 6-punkts Likert-skala, samlede score spænder fra 0 til 160, med højere score, der afspejler større interoceptiv bevidsthed. 8 underskalaer med højere score, der afspejler større interoperativ bevidsthed
Baseline (uge 0), post-intervention (efter 8 ugers intervention), 3 måneder efter intervention
Self-efficacy
Tidsramme: Baseline (uge 0), post-intervention (efter 8 ugers intervention), 3 måneder efter intervention
Multidimensional Self-Efficacy Scale, en 9-element valideret selvrapportering, der bruges til at vurdere niveauer af self-efficacy; score spænder fra 0-90 med højere score, der afspejler større self-efficacy
Baseline (uge 0), post-intervention (efter 8 ugers intervention), 3 måneder efter intervention
Selvrapporteret fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline (uge 0), post-intervention (efter 8 ugers intervention), 3 måneder efter intervention
International Physical Activity Questionnaire, et valideret selvrapporteringsmål, der bruges til at vurdere niveauer af fysisk aktivitet; gang MET min/uge, moderat MET min/uge og kraftig MET min/uge beregnes
Baseline (uge 0), post-intervention (efter 8 ugers intervention), 3 måneder efter intervention
Objektiv fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline (uge 0), post-intervention (efter 8 ugers intervention)
7-dages aktivitetsovervågning (via ActiGraph-monitor) for at vurdere minutter om ugen ved moderat intensitetstræning
Baseline (uge 0), post-intervention (efter 8 ugers intervention)
Iltforbrug under session
Tidsramme: Uge 1 og 8
Submaksimal kardiopulmonal træningstest (via standard metabolisk vogn)
Uge 1 og 8
Ventilationseffektivitet under session
Tidsramme: Uge 1 og 8
Submaksimal kardiopulmonal træningstest (via standard metabolisk vogn)
Uge 1 og 8
Respirationsfrekvens under session
Tidsramme: Uge 1 og 8
Submaksimal kardiopulmonal træningstest (via standard metabolisk vogn)
Uge 1 og 8
Puls under session
Tidsramme: Uge 1 og 8
Submaksimal kardiopulmonal træningstest (via standard metabolisk vogn)
Uge 1 og 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

16. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022P000037

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metabolisk syndrom

Kliniske forsøg med Opmærksom opmærksomhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner