Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mielen ja kehon harjoituksen komponenttien ymmärtäminen fyysisen toiminnan harjoittamiseksi metabolisessa oireyhtymässä

torstai 29. helmikuuta 2024 päivittänyt: Kristen Kraemer, Beth Israel Deaconess Medical Center
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida sellaisen pilottitekijätutkimuksen toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä (esim. ilmoittautuminen, sitoutuminen, säilyttäminen, toimenpiteiden ja interventioiden hyväksyttävyys), joka auttaa selvittämään mielen ja kehon harjoitusinterventioiden komponentteja. Tutkimukseen sisältyy kävelyohjelman, tietoisen huomion ohjelman, tietoisen huomion sisältävän kävelyohjelman suorittamisen tai ei ohjelmaa ollenkaan. Pilottitutkimus on pienempi tutkimus, joka auttaa tutkijoita ymmärtämään, voidaanko tutkimussuunnitelma toteuttaa ja mitä osallistujat ajattelevat tutkimuksesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Rekrytointi
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kristen M Kraemer, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Metabolinen oireyhtymä, joka määritellään täyttävän vähintään 3 seuraavista kriteereistä viimeisten 6 kuukauden aikana sairauskertomuksen tarkasteluhetkellä: (a) BMI > 30; (b) paastoglukoosi ≥ 100 [5,6 mmol/L] tai A1C ≥ 5,7 tai lääkkeet; (c) verenpaine ≥ 130 systolinen tai ≥ 85 diastolinen tai lääkkeet; (d) triglyseridit ≥ 150 tai 1,7 mmol/l tai lääkkeet; (e) tai HDL < 40 mg/dl miehillä ja 50 mg/dl naisilla tai lääkkeillä;
  • riittämättömästi aktiivinen, määritelty arvosanaksi ≤ 23 (kohtalainen tai raskas yksikköä) Godin-Shepardin vapaa-ajan fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeessa;
  • ikä 18-70 vuotta;
  • perusterveydenhuollon lääkärin (PCP) antama lääketieteellinen hyväksyntä kohtalaisen intensiteetin harjoittelua ja rasitustestiä varten;
  • pääsy laitteeseen, jossa on Internet- ja videoneuvotteluominaisuudet

Poissulkemiskriteerit:

  • nykyinen diagnoosi jollekin seuraavista: (a) sepelvaltimotauti tai muut krooniset sydänsairaudet (esim. sydämen vajaatoiminta); (b) tyypin II diabetes; (c) krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus tai muu vakava keuhkojen toimintahäiriö (esim. vaikea astma); d) vakava kognitiivinen vajaatoiminta
  • >2 itseraportoitua kurssia tai itseohjattua mindfulness- tai tietoisen liikkumisen harjoittelua viikossa viimeisen 3 kuukauden aikana
  • itse ilmoittama kyvyttömyys puhua ja lukea englantia
  • nykyinen beetasalpaaja tai kalsiumkanavasalpaaja
  • hallitsematon verenpainetauti, joka määritellään lepoverenpaineeksi ≥ 150 systolinen tai ≥ 90 diastolinen viimeisten 6 kuukauden aikana
  • itse tai lääkärin ilmoittamat vasta-aiheet harjoitteluun (esim. vakava tasapainohäiriö, tuki- ja liikuntaelimistön rajoitukset)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tietoinen huomio
16 istuntoa 8 viikon aikana (2x/viikko) tietoisen huomion äänitallenteita kuulokkeilla
Osallistujat kuuntelevat tietoisen huomion äänitallenteita kuulokkeilla
Kokeellinen: Harjoittele
16 harjoitusta 8 viikon aikana (2x/viikko) kohtalaisen intensiteetin juoksumatolla kävelyä
Osallistujat suorittavat kohtalaisen intensiivisen kävelyohjelman
Kokeellinen: Harjoittele tietoisella huomiolla
16 harjoitusta 8 viikon aikana (2x/viikko) kohtalaisen intensiteetin juoksumatolla kävelyä käyttämällä kuulokkeiden kautta lähetettyjä äänitallenteita.
Osallistujat suorittavat kohtalaisen intensiivisen kävelyohjelman kuunnellessaan tietoisen huomion äänitallenteita kuulokkeilla
Ei väliintuloa: Ei väliintuloa
Ei interventioistuntoja

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seulonnan toteutettavuus: seulottu ja kelvollinen suhde
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
prosenttia seulotuista henkilöistä, jotka todettiin kelvollisiksi tutkimukseen
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Ilmoittautumisen toteutettavuus: oikeutettu ilmoittautumissuhteeseen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
prosenttiosuus kelvollisista henkilöistä, jotka ilmoittautuvat tutkimukseen; todetaan olevan mahdollista, jos vähintään 70 % kelvollisista potilaista otetaan mukaan
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Säilytyksen toteutettavuus: säilyttäminen jokaisessa arvioinnissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
prosenttiosuus ilmoittautuneista osallistujista, jotka säilyivät toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukauden seurannassa; todetaan olevan toteutettavissa, jos retentio on suurempi tai yhtä suuri kuin 70 % kussakin arvioinnissa
6 kuukautta
Interventioiden toteutettavuus: kunkin istunnon osallistumisprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
istunnon osallistumisprosentti; on mahdollista, jos osallistujat osallistuvat vähintään 75 prosenttiin istunnoista
6 kuukautta
Kyselyn suorittamisen toteutettavuus: kyselyn valmistumisasteet jokaisessa arvioinnissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
prosenttiosuus osallistujista, jotka suorittavat kyselyt toimenpiteen jälkeen ja kolmen kuukauden seurannassa
6 kuukautta
Interventioiden hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Toimenpiteiden hyväksyttävyys arvioidaan yleisen tyytyväisyyden perusteella (1 = ei ollenkaan - 10 = erittäin paljon); määritetään hyväksyttäväksi, jos keskiarvo on suurempi tai yhtä suuri kuin 7,5 80 %:lla istunnoista
6 kuukautta
Opintosuunnitelman hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tutkimussuunnitelman hyväksyttävyys arvioidaan tutkimusmenetelmien hyväksyttävyyden perusteella (1 = ei ollenkaan - 10 = erittäin paljon); määritetään hyväksyttäväksi, jos keskiarvo on suurempi tai yhtä suuri kuin 7,5 80 %:lla istunnoista
6 kuukautta
Näkökulmat tutkimusinterventioihin
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen toimenpide (8 viikon hoidon jälkeen)
Näkökulmat opiskeluinterventioihin arvioidaan poistumishaastattelun kautta
Intervention jälkeinen toimenpide (8 viikon hoidon jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ilmanvaihdon tehokkuus
Aikaikkuna: Lähtötaso (viikko 0), toimenpiteen jälkeen (8 viikon toimenpiteen jälkeen)
Arvioitu maksimaalisella kardiopulmonaalisella rasitustestillä, käyttäen vanhentuneen kaasun analyysiä jatkuvassa elektrokardiografisessa seurannassa.
Lähtötaso (viikko 0), toimenpiteen jälkeen (8 viikon toimenpiteen jälkeen)
Sykedynamiikka
Aikaikkuna: Lähtötaso (viikko 0), toimenpiteen jälkeen (8 viikon toimenpiteen jälkeen)
Arvioitu 24 tunnin sykemittarilla
Lähtötaso (viikko 0), toimenpiteen jälkeen (8 viikon toimenpiteen jälkeen)
Positiivinen vaikutus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), toimenpiteen jälkeinen (8 viikon toimenpiteen jälkeen), 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Positive and Negative Affect Schedule, validoitu itseraportointimitta, jota käytetään arvioimaan positiivisen vaikutuksen tasoa. Positiivisen vaikutuksen alaasteikko koostuu 10 pisteestä, jotka on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla. Pisteet vaihtelevat 10–50, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa positiivista vaikutusta
Lähtötilanne (viikko 0), toimenpiteen jälkeinen (8 viikon toimenpiteen jälkeen), 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Tunteiden säätely
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), toimenpiteen jälkeinen (8 viikon toimenpiteen jälkeen), 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Tunteiden säätelyn vaikeusasteikko, 36 kohdan validoitu itseraportointimitta, jota käytetään tunteiden säätelyn vaikeuksien arvioimiseen; kohteet on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla, kokonaispisteet vaihtelevat 36-180, korkeammat pisteet kuvastavat suurempia tunteiden säätelyvaikeuksia. 6 alaasteikkoa, joissa korkeammat pisteet heijastavat suurempia tunteiden säätelyvaikeuksia.
Lähtötilanne (viikko 0), toimenpiteen jälkeinen (8 viikon toimenpiteen jälkeen), 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Interoseptiivinen tietoisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), toimenpiteen jälkeinen (8 viikon toimenpiteen jälkeen), 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Moniulotteinen interoseptiivisen tietoisuuden arviointiasteikko, 32-kohdan validoitu itseraportointimitta, jota käytetään interoseptiivisen tietoisuuden tasojen arvioimiseen; kohteet on arvioitu 6-pisteen Likert-asteikolla, kokonaispisteet vaihtelevat 0–160, ja korkeammat pisteet kuvastavat suurempaa interoseptiivista tietoisuutta. 8 alaasteikkoa korkeammilla pisteillä, mikä kuvastaa suurempaa vuorovaikutteista tietoisuutta
Lähtötilanne (viikko 0), toimenpiteen jälkeinen (8 viikon toimenpiteen jälkeen), 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Itsetehokkuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), toimenpiteen jälkeinen (8 viikon toimenpiteen jälkeen), 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Multidimensional Self-Efficacy Scale, 9 kohdan validoitu itseraportointimitta, jota käytetään arvioimaan itsetehokkuutta; pisteet vaihtelevat välillä 0-90, ja korkeammat pisteet kuvastavat suurempaa itsetehokkuutta
Lähtötilanne (viikko 0), toimenpiteen jälkeinen (8 viikon toimenpiteen jälkeen), 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Itse ilmoittama fyysinen aktiivisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), toimenpiteen jälkeinen (8 viikon toimenpiteen jälkeen), 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
International Physical Activity Questionnaire, validoitu itseraportointimittari, jota käytetään arvioimaan fyysisen aktiivisuuden tasoa; kävely MET min/viikko, kohtalainen MET min/viikko ja voimakas MET min/viikko lasketaan
Lähtötilanne (viikko 0), toimenpiteen jälkeinen (8 viikon toimenpiteen jälkeen), 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Objektiivista fyysistä toimintaa
Aikaikkuna: Lähtötaso (viikko 0), toimenpiteen jälkeen (8 viikon toimenpiteen jälkeen)
7 päivän aktiivisuuden seuranta (ActiGraph-monitorin kautta) arvioidaksesi minuutteja viikossa kohtalaisen intensiivisen harjoituksen aikana
Lähtötaso (viikko 0), toimenpiteen jälkeen (8 viikon toimenpiteen jälkeen)
Hapenkulutus istunnon aikana
Aikaikkuna: Viikot 1 ja 8
Submaksimaalinen kardiopulmonaalinen rasitustesti (tavanomaisen metabolisen kärryn kautta)
Viikot 1 ja 8
Ventiloinnin tehokkuus istunnon aikana
Aikaikkuna: Viikot 1 ja 8
Submaksimaalinen kardiopulmonaalinen rasitustesti (tavanomaisen metabolisen kärryn kautta)
Viikot 1 ja 8
Hengitystiheys istunnon aikana
Aikaikkuna: Viikot 1 ja 8
Submaksimaalinen kardiopulmonaalinen rasitustesti (tavanomaisen metabolisen kärryn kautta)
Viikot 1 ja 8
Syke istunnon aikana
Aikaikkuna: Viikot 1 ja 8
Submaksimaalinen kardiopulmonaalinen rasitustesti (tavanomaisen metabolisen kärryn kautta)
Viikot 1 ja 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 31. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 16. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metabolinen oireyhtymä

Kliiniset tutkimukset Tietoinen huomio

3
Tilaa