- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05242640
Mielen ja kehon harjoituksen komponenttien ymmärtäminen fyysisen toiminnan harjoittamiseksi metabolisessa oireyhtymässä
torstai 29. helmikuuta 2024 päivittänyt: Kristen Kraemer, Beth Israel Deaconess Medical Center
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida sellaisen pilottitekijätutkimuksen toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä (esim. ilmoittautuminen, sitoutuminen, säilyttäminen, toimenpiteiden ja interventioiden hyväksyttävyys), joka auttaa selvittämään mielen ja kehon harjoitusinterventioiden komponentteja.
Tutkimukseen sisältyy kävelyohjelman, tietoisen huomion ohjelman, tietoisen huomion sisältävän kävelyohjelman suorittamisen tai ei ohjelmaa ollenkaan.
Pilottitutkimus on pienempi tutkimus, joka auttaa tutkijoita ymmärtämään, voidaanko tutkimussuunnitelma toteuttaa ja mitä osallistujat ajattelevat tutkimuksesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kristen M Kraemer, PhD
- Puhelinnumero: 617-754-1443
- Sähköposti: kkraemer@bidmc.harvard.edu
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Rekrytointi
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Kristen Kraemer, PhD
- Puhelinnumero: 617-754-1443
- Sähköposti: kkraemer@bidmc.harvard.edu
-
Päätutkija:
- Kristen M Kraemer, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Metabolinen oireyhtymä, joka määritellään täyttävän vähintään 3 seuraavista kriteereistä viimeisten 6 kuukauden aikana sairauskertomuksen tarkasteluhetkellä: (a) BMI > 30; (b) paastoglukoosi ≥ 100 [5,6 mmol/L] tai A1C ≥ 5,7 tai lääkkeet; (c) verenpaine ≥ 130 systolinen tai ≥ 85 diastolinen tai lääkkeet; (d) triglyseridit ≥ 150 tai 1,7 mmol/l tai lääkkeet; (e) tai HDL < 40 mg/dl miehillä ja 50 mg/dl naisilla tai lääkkeillä;
- riittämättömästi aktiivinen, määritelty arvosanaksi ≤ 23 (kohtalainen tai raskas yksikköä) Godin-Shepardin vapaa-ajan fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeessa;
- ikä 18-70 vuotta;
- perusterveydenhuollon lääkärin (PCP) antama lääketieteellinen hyväksyntä kohtalaisen intensiteetin harjoittelua ja rasitustestiä varten;
- pääsy laitteeseen, jossa on Internet- ja videoneuvotteluominaisuudet
Poissulkemiskriteerit:
- nykyinen diagnoosi jollekin seuraavista: (a) sepelvaltimotauti tai muut krooniset sydänsairaudet (esim. sydämen vajaatoiminta); (b) tyypin II diabetes; (c) krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus tai muu vakava keuhkojen toimintahäiriö (esim. vaikea astma); d) vakava kognitiivinen vajaatoiminta
- >2 itseraportoitua kurssia tai itseohjattua mindfulness- tai tietoisen liikkumisen harjoittelua viikossa viimeisen 3 kuukauden aikana
- itse ilmoittama kyvyttömyys puhua ja lukea englantia
- nykyinen beetasalpaaja tai kalsiumkanavasalpaaja
- hallitsematon verenpainetauti, joka määritellään lepoverenpaineeksi ≥ 150 systolinen tai ≥ 90 diastolinen viimeisten 6 kuukauden aikana
- itse tai lääkärin ilmoittamat vasta-aiheet harjoitteluun (esim. vakava tasapainohäiriö, tuki- ja liikuntaelimistön rajoitukset)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Tietoinen huomio
16 istuntoa 8 viikon aikana (2x/viikko) tietoisen huomion äänitallenteita kuulokkeilla
|
Osallistujat kuuntelevat tietoisen huomion äänitallenteita kuulokkeilla
|
Kokeellinen: Harjoittele
16 harjoitusta 8 viikon aikana (2x/viikko) kohtalaisen intensiteetin juoksumatolla kävelyä
|
Osallistujat suorittavat kohtalaisen intensiivisen kävelyohjelman
|
Kokeellinen: Harjoittele tietoisella huomiolla
16 harjoitusta 8 viikon aikana (2x/viikko) kohtalaisen intensiteetin juoksumatolla kävelyä käyttämällä kuulokkeiden kautta lähetettyjä äänitallenteita.
|
Osallistujat suorittavat kohtalaisen intensiivisen kävelyohjelman kuunnellessaan tietoisen huomion äänitallenteita kuulokkeilla
|
Ei väliintuloa: Ei väliintuloa
Ei interventioistuntoja
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Seulonnan toteutettavuus: seulottu ja kelvollinen suhde
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
prosenttia seulotuista henkilöistä, jotka todettiin kelvollisiksi tutkimukseen
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Ilmoittautumisen toteutettavuus: oikeutettu ilmoittautumissuhteeseen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
prosenttiosuus kelvollisista henkilöistä, jotka ilmoittautuvat tutkimukseen; todetaan olevan mahdollista, jos vähintään 70 % kelvollisista potilaista otetaan mukaan
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Säilytyksen toteutettavuus: säilyttäminen jokaisessa arvioinnissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
prosenttiosuus ilmoittautuneista osallistujista, jotka säilyivät toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukauden seurannassa; todetaan olevan toteutettavissa, jos retentio on suurempi tai yhtä suuri kuin 70 % kussakin arvioinnissa
|
6 kuukautta
|
Interventioiden toteutettavuus: kunkin istunnon osallistumisprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
istunnon osallistumisprosentti; on mahdollista, jos osallistujat osallistuvat vähintään 75 prosenttiin istunnoista
|
6 kuukautta
|
Kyselyn suorittamisen toteutettavuus: kyselyn valmistumisasteet jokaisessa arvioinnissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
prosenttiosuus osallistujista, jotka suorittavat kyselyt toimenpiteen jälkeen ja kolmen kuukauden seurannassa
|
6 kuukautta
|
Interventioiden hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Toimenpiteiden hyväksyttävyys arvioidaan yleisen tyytyväisyyden perusteella (1 = ei ollenkaan - 10 = erittäin paljon); määritetään hyväksyttäväksi, jos keskiarvo on suurempi tai yhtä suuri kuin 7,5 80 %:lla istunnoista
|
6 kuukautta
|
Opintosuunnitelman hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tutkimussuunnitelman hyväksyttävyys arvioidaan tutkimusmenetelmien hyväksyttävyyden perusteella (1 = ei ollenkaan - 10 = erittäin paljon); määritetään hyväksyttäväksi, jos keskiarvo on suurempi tai yhtä suuri kuin 7,5 80 %:lla istunnoista
|
6 kuukautta
|
Näkökulmat tutkimusinterventioihin
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen toimenpide (8 viikon hoidon jälkeen)
|
Näkökulmat opiskeluinterventioihin arvioidaan poistumishaastattelun kautta
|
Intervention jälkeinen toimenpide (8 viikon hoidon jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ilmanvaihdon tehokkuus
Aikaikkuna: Lähtötaso (viikko 0), toimenpiteen jälkeen (8 viikon toimenpiteen jälkeen)
|
Arvioitu maksimaalisella kardiopulmonaalisella rasitustestillä, käyttäen vanhentuneen kaasun analyysiä jatkuvassa elektrokardiografisessa seurannassa.
|
Lähtötaso (viikko 0), toimenpiteen jälkeen (8 viikon toimenpiteen jälkeen)
|
Sykedynamiikka
Aikaikkuna: Lähtötaso (viikko 0), toimenpiteen jälkeen (8 viikon toimenpiteen jälkeen)
|
Arvioitu 24 tunnin sykemittarilla
|
Lähtötaso (viikko 0), toimenpiteen jälkeen (8 viikon toimenpiteen jälkeen)
|
Positiivinen vaikutus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), toimenpiteen jälkeinen (8 viikon toimenpiteen jälkeen), 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Positive and Negative Affect Schedule, validoitu itseraportointimitta, jota käytetään arvioimaan positiivisen vaikutuksen tasoa.
Positiivisen vaikutuksen alaasteikko koostuu 10 pisteestä, jotka on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla.
Pisteet vaihtelevat 10–50, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa positiivista vaikutusta
|
Lähtötilanne (viikko 0), toimenpiteen jälkeinen (8 viikon toimenpiteen jälkeen), 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Tunteiden säätely
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), toimenpiteen jälkeinen (8 viikon toimenpiteen jälkeen), 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Tunteiden säätelyn vaikeusasteikko, 36 kohdan validoitu itseraportointimitta, jota käytetään tunteiden säätelyn vaikeuksien arvioimiseen; kohteet on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla, kokonaispisteet vaihtelevat 36-180, korkeammat pisteet kuvastavat suurempia tunteiden säätelyvaikeuksia.
6 alaasteikkoa, joissa korkeammat pisteet heijastavat suurempia tunteiden säätelyvaikeuksia.
|
Lähtötilanne (viikko 0), toimenpiteen jälkeinen (8 viikon toimenpiteen jälkeen), 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Interoseptiivinen tietoisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), toimenpiteen jälkeinen (8 viikon toimenpiteen jälkeen), 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Moniulotteinen interoseptiivisen tietoisuuden arviointiasteikko, 32-kohdan validoitu itseraportointimitta, jota käytetään interoseptiivisen tietoisuuden tasojen arvioimiseen; kohteet on arvioitu 6-pisteen Likert-asteikolla, kokonaispisteet vaihtelevat 0–160, ja korkeammat pisteet kuvastavat suurempaa interoseptiivista tietoisuutta.
8 alaasteikkoa korkeammilla pisteillä, mikä kuvastaa suurempaa vuorovaikutteista tietoisuutta
|
Lähtötilanne (viikko 0), toimenpiteen jälkeinen (8 viikon toimenpiteen jälkeen), 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Itsetehokkuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), toimenpiteen jälkeinen (8 viikon toimenpiteen jälkeen), 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Multidimensional Self-Efficacy Scale, 9 kohdan validoitu itseraportointimitta, jota käytetään arvioimaan itsetehokkuutta; pisteet vaihtelevat välillä 0-90, ja korkeammat pisteet kuvastavat suurempaa itsetehokkuutta
|
Lähtötilanne (viikko 0), toimenpiteen jälkeinen (8 viikon toimenpiteen jälkeen), 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Itse ilmoittama fyysinen aktiivisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), toimenpiteen jälkeinen (8 viikon toimenpiteen jälkeen), 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
International Physical Activity Questionnaire, validoitu itseraportointimittari, jota käytetään arvioimaan fyysisen aktiivisuuden tasoa; kävely MET min/viikko, kohtalainen MET min/viikko ja voimakas MET min/viikko lasketaan
|
Lähtötilanne (viikko 0), toimenpiteen jälkeinen (8 viikon toimenpiteen jälkeen), 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Objektiivista fyysistä toimintaa
Aikaikkuna: Lähtötaso (viikko 0), toimenpiteen jälkeen (8 viikon toimenpiteen jälkeen)
|
7 päivän aktiivisuuden seuranta (ActiGraph-monitorin kautta) arvioidaksesi minuutteja viikossa kohtalaisen intensiivisen harjoituksen aikana
|
Lähtötaso (viikko 0), toimenpiteen jälkeen (8 viikon toimenpiteen jälkeen)
|
Hapenkulutus istunnon aikana
Aikaikkuna: Viikot 1 ja 8
|
Submaksimaalinen kardiopulmonaalinen rasitustesti (tavanomaisen metabolisen kärryn kautta)
|
Viikot 1 ja 8
|
Ventiloinnin tehokkuus istunnon aikana
Aikaikkuna: Viikot 1 ja 8
|
Submaksimaalinen kardiopulmonaalinen rasitustesti (tavanomaisen metabolisen kärryn kautta)
|
Viikot 1 ja 8
|
Hengitystiheys istunnon aikana
Aikaikkuna: Viikot 1 ja 8
|
Submaksimaalinen kardiopulmonaalinen rasitustesti (tavanomaisen metabolisen kärryn kautta)
|
Viikot 1 ja 8
|
Syke istunnon aikana
Aikaikkuna: Viikot 1 ja 8
|
Submaksimaalinen kardiopulmonaalinen rasitustesti (tavanomaisen metabolisen kärryn kautta)
|
Viikot 1 ja 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 31. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 16. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022P000037
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Metabolinen oireyhtymä
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteValmisCardio-metabolic Care-Team Intervention (CMC-TI)
Kliiniset tutkimukset Tietoinen huomio
-
IRIS Media IncSpelman CollegeValmis
-
Saint John's Cancer InstituteValmis
-
University of California, Los AngelesValmis
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Aging (NIA)Valmis
-
Unity Health TorontoTuntematon
-
Universita di VeronaValmis
-
Washington University School of MedicineAktiivinen, ei rekrytointi
-
University of ManitobaThe Lawson FoundationTuntematonDiabetes mellitus, tyyppi 1Kanada
-
University of California, Los AngelesValmisStressi | Burnout, ammattilainenYhdysvallat
-
University of Rhode IslandNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Ei vielä rekrytointia