Понимание компонентов упражнений разума и тела для физической активности при метаболическом синдроме
17 апреля 2026 г. обновлено: Kristen Kraemer, Beth Israel Deaconess Medical Center
Целью данного исследования является оценка осуществимости и приемлемости (например, зачисление, приверженность, удержание, приемлемость процедур и вмешательств) дизайна пилотного факторного исследования, которое поможет выяснить компоненты вмешательств, связанных с физическими и умственными упражнениями.
Исследование включает в себя выполнение программы ходьбы, программы осознанного внимания, программы ходьбы, включающей осознанное внимание, или вообще никакой программы.
«Пилотное» исследование — это небольшое исследование, которое помогает исследователям понять, можно ли реализовать план исследования и что участники думают об исследовании.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
34
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Метаболический синдром, определяемый как соответствие 3 или более из следующих критериев за последние 6 месяцев на момент просмотра медицинской документации: (а) ИМТ > 30; (б) уровень глюкозы натощак ≥ 100 [5,6 ммоль/л] или A1C ≥ 5,7 или прием лекарств; (c) кровяное давление ≥ 130 систолическое или ≥ 85 диастолическое или лекарства; (d) триглицериды ≥ 150 или 1,7 ммоль/л или лекарства; (e) или ЛПВП < 40 мг/дл для мужчин и 50 мг/дл для женщин или лекарств;
- недостаточно активный, определяемый как балл ≤ 23 (от умеренного до интенсивного) по Опроснику физической активности в свободное время Година-Шепарда;
- возраст 18-70 лет;
- получено медицинское разрешение на выполнение упражнений средней интенсивности и стресс-тестирование от их лечащего врача (PCP);
- доступ к устройству с возможностью подключения к Интернету и видеоконференцсвязи
Критерий исключения:
- текущий диагноз любого из следующего: (а) ишемическая болезнь сердца или другие хронические заболевания сердца (например, сердечная недостаточность); (б) диабет II типа; (c) хроническая обструктивная болезнь легких или другая тяжелая дисфункция легких (например, тяжелая астма); г) серьезные когнитивные нарушения
- > 2 занятий по самооценке или самостоятельных занятий осознанностью или осознанным движением в неделю за последние 3 месяца
- самооценка неспособности говорить и читать по-английски
- текущий бета-блокатор или блокатор кальциевых каналов
- неконтролируемая артериальная гипертензия, определяемая как артериальное давление в покое ≥ 150 систолического или ≥ 90 диастолического за последние 6 месяцев
- противопоказания к упражнениям, о которых сообщают сами или врачи (например, серьезное нарушение равновесия, ограничения опорно-двигательного аппарата)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Внимательное внимание
16 сеансов в течение 8 недель (2 раза в неделю) аудиозаписи осознанного внимания, передаваемой через наушники.
|
Участники будут слушать аудиозаписи осознанного внимания через наушники.
|
|
Экспериментальный: Упражнение
16 занятий в течение 8 недель (2 раза в неделю) ходьбы на беговой дорожке средней интенсивности
|
Участники завершат программу ходьбы средней интенсивности.
|
|
Экспериментальный: Упражнение с осознанным вниманием
16 занятий в течение 8 недель (2 раза в неделю) ходьбы по беговой дорожке средней интенсивности с использованием аудиозаписей осознанного внимания, передаваемых через наушники
|
Участники выполнят программу ходьбы средней интенсивности, слушая аудиозаписи с осознанным вниманием через наушники.
|
|
Без вмешательства: Без вмешательства
Без интервенционных сеансов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможность скрининга: соотношение проверенных и приемлемых
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
процент обследованных лиц, которые были признаны подходящими для участия в исследовании
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
Возможность зачисления: соотношение правомочных к зачислению
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
процент подходящих лиц, которые зачисляются на исследование; определено как выполнимое, если более или равно 70% подходящих пациентов регистрируются
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
Возможность удержания: сохранение при каждой оценке
Временное ограничение: 6 месяцев
|
процент зачисленных участников, оставшихся после вмешательства и 3-месячного наблюдения; считается выполнимым, если удержание больше или равно 70% при каждой оценке
|
6 месяцев
|
|
Осуществимость вмешательств: показатели посещаемости для каждого занятия
Временное ограничение: 6 месяцев
|
процент посещаемости сессии; определено как выполнимое, если участники посещают более или равно 75% сессий
|
6 месяцев
|
|
Возможность завершения опроса: показатели завершения опроса при каждой оценке
Временное ограничение: 6 месяцев
|
процент участников, заполнивших анкеты после вмешательства и через 3 месяца наблюдения
|
6 месяцев
|
|
Приемлемость вмешательств
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Приемлемость вмешательств будет оцениваться по общей удовлетворенности (от 1 = совсем не до 10 = очень довольна); считается приемлемым, если средний рейтинг больше или равен 7,5 в 80% сеансов
|
6 месяцев
|
|
Приемлемость дизайна исследования
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Приемлемость дизайна исследования будет оцениваться по приемлемости процедур исследования (от 1 = совсем нет до 10 = очень хорошо); считается приемлемым, если средний рейтинг больше или равен 7,5 в 80% сеансов
|
6 месяцев
|
|
Взгляды на исследовательские вмешательства
Временное ограничение: После вмешательства (через 8 недель вмешательства)
|
Перспективы вмешательств в рамках исследования будут оцениваться посредством выходного интервью.
|
После вмешательства (через 8 недель вмешательства)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вентиляционная эффективность
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), после вмешательства (после 8-недельного вмешательства)
|
Оценивается с помощью максимальной кардиопульмональной нагрузочной пробы с использованием анализа выдыхаемого газа под непрерывным электрокардиографическим контролем.
|
Исходный уровень (неделя 0), после вмешательства (после 8-недельного вмешательства)
|
|
Динамика сердечного ритма
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), после вмешательства (после 8-недельного вмешательства)
|
Оценивается с помощью 24-часового мониторинга сердечного ритма
|
Исходный уровень (неделя 0), после вмешательства (после 8-недельного вмешательства)
|
|
Положительный эффект
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), после вмешательства (через 8 недель вмешательства), через 3 месяца после вмешательства
|
Таблица позитивных и негативных влияний, проверенная мера самооценки, используемая для оценки уровней положительного влияния.
Подшкала положительного влияния состоит из 10 пунктов, оцениваемых по 5-балльной шкале Лайкерта.
Баллы варьируются от 10 до 50, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень положительного воздействия.
|
Исходный уровень (неделя 0), после вмешательства (через 8 недель вмешательства), через 3 месяца после вмешательства
|
|
Регуляция эмоций
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), после вмешательства (через 8 недель вмешательства), через 3 месяца после вмешательства
|
Шкала трудностей в регуляции эмоций, валидированная мера самоотчета из 36 пунктов, используемая для оценки трудностей с регуляцией эмоций; элементы оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта, общее количество баллов варьируется от 36 до 180, причем более высокие баллы отражают большие трудности с регулированием эмоций.
6 баллов по подшкалам с более высокими баллами, отражающими большие трудности с регулированием эмоций.
|
Исходный уровень (неделя 0), после вмешательства (через 8 недель вмешательства), через 3 месяца после вмешательства
|
|
Интероцептивное осознание
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), после вмешательства (через 8 недель вмешательства), через 3 месяца после вмешательства
|
Шкала многомерной оценки интероцептивной осведомленности, состоящая из 32 пунктов утвержденных мер самоотчета, используемых для оценки уровней интероцептивной осведомленности; элементы оцениваются по 6-балльной шкале Лайкерта, общая сумма баллов варьируется от 0 до 160, причем более высокие баллы отражают большую интероцептивную осведомленность.
8 субшкал с более высокими баллами, отражающими большую интерактивную осведомленность
|
Исходный уровень (неделя 0), после вмешательства (через 8 недель вмешательства), через 3 месяца после вмешательства
|
|
Самоэффективность
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), после вмешательства (через 8 недель вмешательства), через 3 месяца после вмешательства
|
Многомерная шкала самоэффективности, проверенная мера самооценки из 9 пунктов, используемая для оценки уровней самоэффективности; баллы варьируются от 0 до 90, при этом более высокие баллы отражают большую самоэффективность
|
Исходный уровень (неделя 0), после вмешательства (через 8 недель вмешательства), через 3 месяца после вмешательства
|
|
Самооценка физической активности
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), после вмешательства (через 8 недель вмешательства), через 3 месяца после вмешательства
|
Международный вопросник физической активности, утвержденный показатель самоотчета, используемый для оценки уровней физической активности; рассчитываются минуты MET при ходьбе в неделю, умеренные минуты MET в неделю и энергичные минуты MET в неделю.
|
Исходный уровень (неделя 0), после вмешательства (через 8 недель вмешательства), через 3 месяца после вмешательства
|
|
Объективная физическая активность
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), после вмешательства (после 8-недельного вмешательства)
|
7-дневный мониторинг активности (с помощью монитора ActiGraph) для оценки минут в неделю при упражнениях средней интенсивности
|
Исходный уровень (неделя 0), после вмешательства (после 8-недельного вмешательства)
|
|
Потребление кислорода во время сеанса
Временное ограничение: Недели 1 и 8
|
Субмаксимальное сердечно-легочное нагрузочное тестирование (с помощью стандартной метаболической корзины)
|
Недели 1 и 8
|
|
Эффективность вентиляции во время сеанса
Временное ограничение: Недели 1 и 8
|
Субмаксимальное сердечно-легочное нагрузочное тестирование (с помощью стандартной метаболической корзины)
|
Недели 1 и 8
|
|
Частота дыхания во время сеанса
Временное ограничение: Недели 1 и 8
|
Субмаксимальное сердечно-легочное нагрузочное тестирование (с помощью стандартной метаболической корзины)
|
Недели 1 и 8
|
|
ЧСС во время сеанса
Временное ограничение: Недели 1 и 8
|
Субмаксимальное сердечно-легочное нагрузочное тестирование (с помощью стандартной метаболической корзины)
|
Недели 1 и 8
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 января 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 марта 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022P000037
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .