- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05242640
Comprensión de los componentes del ejercicio mente-cuerpo para la actividad física en el síndrome metabólico
17 de abril de 2026 actualizado por: Kristen Kraemer, Beth Israel Deaconess Medical Center
El objetivo de este estudio es evaluar la viabilidad y aceptabilidad (p. ej., inscripción, adherencia, retención, aceptabilidad de procedimientos e intervenciones) de un diseño de estudio factorial piloto que ayudará a dilucidar los componentes de las intervenciones de ejercicios de mente y cuerpo.
El estudio implica completar un programa de caminata, un programa de atención consciente, un programa de caminata que incluye atención consciente o ningún programa en absoluto.
Un estudio "piloto" es un estudio más pequeño que ayuda a los investigadores a comprender si el diseño del estudio se puede llevar a cabo y qué piensan los participantes sobre el estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
34
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Síndrome metabólico, definido como el cumplimiento de 3 o más de los siguientes criterios en los últimos 6 meses en el momento de la revisión de la historia clínica: (a) IMC > 30; (b) glucosa en ayunas ≥ 100 [5,6 mmol/L] o A1C ≥ 5,7 o medicamentos; (c) presión arterial ≥ 130 sistólica o ≥ 85 diastólica o medicamentos; (d) triglicéridos ≥ 150 o 1,7 mmol/L o medicamentos; (e) o HDL < 40 mg/dL para hombres y 50 mg/dL para mujeres o medicamentos;
- insuficientemente activo, definido como una puntuación ≤ 23 (unidades de moderadas a extenuantes) en el Cuestionario de actividad física en el tiempo libre de Godin-Shepard;
- edad 18-70 años;
- dado autorización médica para ejercicio de intensidad moderada y prueba de esfuerzo de su médico de atención primaria (PCP);
- acceso a un dispositivo con capacidades de internet y videoconferencia
Criterio de exclusión:
- diagnóstico actual de cualquiera de los siguientes: (a) enfermedad de las arterias coronarias u otras enfermedades cardíacas crónicas (p. ej., insuficiencia cardíaca); (b) diabetes tipo II; (c) enfermedad pulmonar obstructiva crónica u otra disfunción pulmonar grave (p. ej., asma grave); (d) deterioro cognitivo severo
- >2 clases autoinformadas o mindfulness autoguiado o sesiones de movimiento consciente por semana en los últimos 3 meses
- incapacidad autoinformada para hablar y leer en inglés
- Medicamentos beta bloqueadores o bloqueadores de los canales de calcio actuales
- hipertensión no controlada, definida como presión arterial en reposo ≥ 150 sistólica o ≥ 90 diastólica en los últimos 6 meses
- contraindicaciones autoinformadas o informadas por el médico para el ejercicio (p. ej., deterioro grave del equilibrio, restricciones musculoesqueléticas)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Atención consciente
16 sesiones durante 8 semanas (2 veces por semana) de grabaciones de audio de atención consciente entregadas a través de auriculares
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Los participantes escucharán grabaciones de audio de atención consciente a través de auriculares.
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Experimental: Ejercicio
16 sesiones durante 8 semanas (2 veces por semana) de caminata en cinta rodante de intensidad moderada
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Los participantes completarán un programa de caminata de intensidad moderada.
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Experimental: Ejercicio con atención plena
16 sesiones durante 8 semanas (2 veces por semana) de caminata en cinta rodante de intensidad moderada utilizando grabaciones de audio de atención consciente entregadas a través de auriculares
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Los participantes completarán un programa de caminata de intensidad moderada mientras escuchan grabaciones de audio de atención consciente a través de auriculares.
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Sin intervención: Sin intervención
Sin sesiones de intervención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Viabilidad de la detección: proporción de evaluados a elegibles
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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porcentaje de individuos examinados que se determinaron elegibles para el estudio
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Factibilidad de inscripción: razón de elegibles a inscripción
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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porcentaje de personas elegibles que se inscriben en el estudio; se determina que es factible si se inscriben más o igual al 70 % de los pacientes elegibles
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Factibilidad de retención: retención en cada evaluación
Periodo de tiempo: 6 meses
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porcentaje de participantes inscritos retenidos después de la intervención y seguimiento a los 3 meses; se determina que es factible si es mayor o igual al 70 % de retención en cada evaluación
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6 meses
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Viabilidad de las intervenciones: tasas de asistencia a cada sesión
Periodo de tiempo: 6 meses
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porcentaje de asistencia a la sesión; se determina que es factible si los participantes asisten a más o igual al 75% de las sesiones
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6 meses
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Viabilidad de completar la encuesta: tasas de finalización de la encuesta en cada evaluación
Periodo de tiempo: 6 meses
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porcentaje de participantes que completan las encuestas después de la intervención y a los 3 meses de seguimiento
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6 meses
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Aceptabilidad de las intervenciones
Periodo de tiempo: 6 meses
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La aceptabilidad de las intervenciones se evaluará a través de la satisfacción general (1 = nada a 10 = mucho); se determina que es aceptable si la calificación media es mayor o igual a 7.5 en el 80 % de las sesiones
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6 meses
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Aceptabilidad del diseño del estudio
Periodo de tiempo: 6 meses
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La aceptabilidad del diseño del estudio se evaluará mediante la aceptabilidad de los procedimientos del estudio (1 = nada a 10 = mucho); se determina que es aceptable si la calificación media es mayor o igual a 7.5 en el 80 % de las sesiones
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6 meses
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Perspectivas sobre las intervenciones del estudio
Periodo de tiempo: Post-intervención (después de 8 semanas de intervención)
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Las perspectivas sobre las intervenciones del estudio se evaluarán a través de una entrevista de salida.
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Post-intervención (después de 8 semanas de intervención)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficiencia ventilatoria
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), post-intervención (después de 8 semanas de intervención)
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Evaluado a través de una prueba de esfuerzo cardiopulmonar máximo, usando análisis de gases espirados bajo monitoreo electrocardiográfico continuo.
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Línea de base (semana 0), post-intervención (después de 8 semanas de intervención)
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Dinámica de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), post-intervención (después de 8 semanas de intervención)
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Evaluado a través de monitoreo de frecuencia cardíaca de 24 horas
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Línea de base (semana 0), post-intervención (después de 8 semanas de intervención)
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Afecto positivo
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), post-intervención (después de 8 semanas de intervención), 3 meses post-intervención
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Programa de afecto positivo y negativo, una medida de autoinforme validada, utilizada para evaluar los niveles de afecto positivo.
La subescala de afecto positivo está compuesta por 10 ítems puntuados en una escala tipo Likert de 5 puntos.
Las puntuaciones oscilan entre 10 y 50; las puntuaciones más altas indican mayores niveles de afecto positivo
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Línea de base (semana 0), post-intervención (después de 8 semanas de intervención), 3 meses post-intervención
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Regulación emocional
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), post-intervención (después de 8 semanas de intervención), 3 meses post-intervención
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Dificultades en la Escala de Regulación Emocional, una medida de autoinforme validada de 36 ítems, utilizada para evaluar las dificultades con la regulación emocional; Los elementos se califican en una escala Likert de 5 puntos, las puntuaciones totales oscilan entre 36 y 180, y las puntuaciones más altas reflejan mayores dificultades de regulación emocional.
6 puntajes de subescala con puntajes más altos que reflejan mayores dificultades de regulación emocional.
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Línea de base (semana 0), post-intervención (después de 8 semanas de intervención), 3 meses post-intervención
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Conciencia interoceptiva
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), post-intervención (después de 8 semanas de intervención), 3 meses post-intervención
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Evaluación multidimensional de la Escala de conciencia interoceptiva, una medida de autoinforme validada de 32 ítems, utilizada para evaluar los niveles de conciencia interoceptiva; los elementos se califican en una escala Likert de 6 puntos, las puntuaciones totales varían de 0 a 160, y las puntuaciones más altas reflejan una mayor conciencia interoceptiva.
8 subescalas con puntajes más altos que reflejan una mayor conciencia interopetiva
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Línea de base (semana 0), post-intervención (después de 8 semanas de intervención), 3 meses post-intervención
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Autoeficacia
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), post-intervención (después de 8 semanas de intervención), 3 meses post-intervención
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Escala de autoeficacia multidimensional, una medida de autoinforme validada de 9 ítems, utilizada para evaluar los niveles de autoeficacia; las puntuaciones van de 0 a 90 y las puntuaciones más altas reflejan una mayor autoeficacia
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Línea de base (semana 0), post-intervención (después de 8 semanas de intervención), 3 meses post-intervención
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Actividad física autoinformada
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), post-intervención (después de 8 semanas de intervención), 3 meses post-intervención
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Cuestionario Internacional de Actividad Física, una medida de autoinforme validada, utilizada para evaluar los niveles de actividad física; Se calculan los minutos/semana de MET de caminata, los minutos/semana de MET moderados y los minutos/semana de MET vigorosos
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Línea de base (semana 0), post-intervención (después de 8 semanas de intervención), 3 meses post-intervención
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Actividad física objetiva
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), post-intervención (después de 8 semanas de intervención)
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Monitoreo de actividad de 7 días (a través del monitor ActiGraph) para evaluar los minutos por semana en ejercicio de intensidad moderada
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Línea de base (semana 0), post-intervención (después de 8 semanas de intervención)
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Consumo de oxígeno en sesión
Periodo de tiempo: Semanas 1 y 8
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Prueba de ejercicio cardiopulmonar submáximo (a través de carro metabólico estándar)
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Semanas 1 y 8
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Eficiencia ventilatoria en sesión
Periodo de tiempo: Semanas 1 y 8
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Prueba de ejercicio cardiopulmonar submáximo (a través de carro metabólico estándar)
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Semanas 1 y 8
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Tasa de respiración en sesión
Periodo de tiempo: Semanas 1 y 8
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Prueba de ejercicio cardiopulmonar submáximo (a través de carro metabólico estándar)
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Semanas 1 y 8
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Frecuencia cardíaca en sesión
Periodo de tiempo: Semanas 1 y 8
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Prueba de ejercicio cardiopulmonar submáximo (a través de carro metabólico estándar)
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Semanas 1 y 8
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de enero de 2023
Finalización primaria (Actual)
9 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Actual)
9 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
16 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Resistencia a la insulina
- Hiperinsulinismo
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Síndrome metabólico
- Actividad motora
- Movimiento
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos y neuronales
- Ejercicio
Otros números de identificación del estudio
- 2022P000037
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .