Comprendre les composantes de l'exercice corps-esprit pour l'engagement dans l'activité physique dans le syndrome métabolique
17 avril 2026 mis à jour par: Kristen Kraemer, Beth Israel Deaconess Medical Center
Le but de cette étude est d'évaluer la faisabilité et l'acceptabilité (par exemple, l'inscription, l'adhésion, la rétention, l'acceptabilité des procédures et des interventions) d'une conception d'étude factorielle pilote qui aidera à élucider les composants des interventions d'exercice corps-esprit.
L'étude consiste à suivre un programme de marche, un programme d'attention consciente, un programme de marche qui inclut une attention consciente ou aucun programme du tout.
Une étude "pilote" est une étude plus petite qui aide les chercheurs à comprendre si la conception de l'étude peut être réalisée et ce que les participants pensent de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
34
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Syndrome métabolique, défini comme répondant à au moins 3 des critères suivants au cours des 6 derniers mois au moment de l'examen du dossier médical : (a) IMC > 30 ; (b) glycémie à jeun ≥ 100 [5,6 mmol/L] ou A1C ≥ 5,7 ou médicaments ; (c) tension artérielle ≥ 130 systolique ou ≥ 85 diastolique ou médicaments ; (d) triglycérides ≥ 150 ou 1,7 mmol/L ou médicaments; (e) ou HDL < 40 mg/dL pour les hommes et 50 mg/dL pour les femmes ou des médicaments ;
- insuffisamment actif, défini comme un score ≤ 23 (unités modérées à intenses) au questionnaire Godin-Shepard sur l'activité physique pendant les loisirs ;
- âge 18-70 ans;
- avoir reçu une autorisation médicale pour des exercices d'intensité modérée et des tests d'effort par leur médecin de premier recours (PCP);
- accès à un appareil doté de capacités Internet et de vidéoconférence
Critère d'exclusion:
- diagnostic actuel de l'un des éléments suivants : (a) maladie coronarienne ou autre maladie cardiaque chronique (par exemple, insuffisance cardiaque) ; (b) diabète de type II; (c) maladie pulmonaire obstructive chronique ou autre dysfonctionnement pulmonaire sévère (par exemple, asthme sévère); (d) troubles cognitifs graves
- > 2 cours autodéclarés ou séances de pleine conscience autoguidées ou de mouvements conscients par semaine au cours des 3 derniers mois
- incapacité autodéclarée de parler et de lire en anglais
- médicament bêta-bloquant ou inhibiteur calcique actuel
- hypertension non contrôlée, définie comme une pression artérielle au repos ≥ 150 systolique ou ≥ 90 diastolique au cours des 6 derniers mois
- contre-indications à l'exercice auto-déclarées ou signalées par le médecin (p. ex., trouble grave de l'équilibre, restrictions musculo-squelettiques)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Attention consciente
16 sessions sur 8 semaines (2x/semaine) d'enregistrements audio d'attention consciente délivrés via des écouteurs
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Les participants écouteront des enregistrements audio d'attention consciente via des écouteurs
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Expérimental: Exercer
16 séances sur 8 semaines (2x/semaine) de marche sur tapis roulant d'intensité modérée
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Les participants suivront un programme de marche d'intensité modérée
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Expérimental: Faites de l'exercice avec une attention particulière
16 sessions sur 8 semaines (2x/semaine) de marche sur tapis roulant d'intensité modérée utilisant des enregistrements audio d'attention consciente délivrés via des écouteurs
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Les participants suivront un programme de marche d'intensité modérée tout en écoutant des enregistrements audio d'attention consciente via des écouteurs
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Aucune intervention: Aucune intervention
Pas de séances d'intervention
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité du dépistage : rapport entre les candidats sélectionnés et les éligibles
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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pourcentage d'individus dépistés qui ont été jugés éligibles pour l'étude
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Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Faisabilité de l'inscription : taux d'admissibilité par rapport à l'inscription
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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pourcentage de personnes éligibles qui s'inscrivent à l'étude ; déterminé comme faisable si supérieur ou égal à 70 % des patients éligibles s'inscrivent
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Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Faisabilité de rétention : rétention à chaque évaluation
Délai: 6 mois
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pourcentage de participants inscrits retenus après l'intervention et au suivi de 3 mois ; déterminé comme faisable si supérieur ou égal à 70 % de rétention à chaque évaluation
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6 mois
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Faisabilité des interventions : taux de présence à chaque séance
Délai: 6 mois
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pourcentage de participation aux sessions ; déterminé comme faisable si les participants assistent à au moins 75 % des séances
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6 mois
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Faisabilité de l'achèvement de l'enquête : taux d'achèvement de l'enquête à chaque évaluation
Délai: 6 mois
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pourcentage de participants qui répondent aux sondages après l'intervention et au suivi de 3 mois
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6 mois
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Acceptabilité des interventions
Délai: 6 mois
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L'acceptabilité des interventions sera évaluée par la satisfaction globale (1 = pas du tout à 10 = tout à fait) ; jugée acceptable si la note moyenne est supérieure ou égale à 7,5 sur 80 % des séances
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6 mois
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Acceptabilité de la conception de l'étude
Délai: 6 mois
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L'acceptabilité de la conception de l'étude sera évaluée via l'acceptabilité des procédures d'étude (1 = pas du tout à 10 = tout à fait) ; jugée acceptable si la note moyenne est supérieure ou égale à 7,5 sur 80 % des séances
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6 mois
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Perspectives sur les interventions de l'étude
Délai: Post-intervention (après 8 semaines d'intervention)
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Les perspectives sur les interventions de l'étude seront évaluées via un entretien de sortie
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Post-intervention (après 8 semaines d'intervention)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Efficacité ventilatoire
Délai: Au départ (semaine 0), post-intervention (après 8 semaines d'intervention)
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Évalué par un test d'effort cardio-pulmonaire maximal, en utilisant l'analyse des gaz expirés sous surveillance électrocardiographique continue.
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Au départ (semaine 0), post-intervention (après 8 semaines d'intervention)
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Dynamique de la fréquence cardiaque
Délai: Au départ (semaine 0), post-intervention (après 8 semaines d'intervention)
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Évalué via une surveillance de la fréquence cardiaque 24 heures sur 24
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Au départ (semaine 0), post-intervention (après 8 semaines d'intervention)
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Effet positif
Délai: Au départ (semaine 0), après l'intervention (après 8 semaines d'intervention), 3 mois après l'intervention
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Positive and Negative Affect Schedule, une mesure d'auto-évaluation validée, utilisée pour évaluer les niveaux d'affect positif.
La sous-échelle de l'affect positif est composée de 10 items notés sur une échelle de Likert en 5 points.
Les scores vont de 10 à 50, les scores les plus élevés indiquant des niveaux plus élevés d'affect positif
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Au départ (semaine 0), après l'intervention (après 8 semaines d'intervention), 3 mois après l'intervention
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Régulation des émotions
Délai: Au départ (semaine 0), après l'intervention (après 8 semaines d'intervention), 3 mois après l'intervention
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Difficultés dans l'échelle de régulation des émotions, une mesure d'auto-évaluation validée de 36 éléments, utilisée pour évaluer les difficultés de régulation des émotions ; les items sont notés sur une échelle de Likert en 5 points, les scores totaux vont de 36 à 180, les scores les plus élevés reflétant de plus grandes difficultés de régulation des émotions.
6 scores de sous-échelle avec des scores plus élevés reflétant de plus grandes difficultés de régulation des émotions.
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Au départ (semaine 0), après l'intervention (après 8 semaines d'intervention), 3 mois après l'intervention
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Conscience intéroceptive
Délai: Au départ (semaine 0), après l'intervention (après 8 semaines d'intervention), 3 mois après l'intervention
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L'échelle d'évaluation multidimensionnelle de la conscience intéroceptive, une mesure d'auto-évaluation validée de 32 éléments, utilisée pour évaluer les niveaux de conscience intéroceptive ; les items sont notés sur une échelle de Likert en 6 points, les scores totaux vont de 0 à 160, les scores les plus élevés reflétant une plus grande conscience intéroceptive.
8 sous-échelles avec des scores plus élevés reflétant une plus grande conscience interocupative
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Au départ (semaine 0), après l'intervention (après 8 semaines d'intervention), 3 mois après l'intervention
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Auto-efficacité
Délai: Au départ (semaine 0), après l'intervention (après 8 semaines d'intervention), 3 mois après l'intervention
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L'échelle d'auto-efficacité multidimensionnelle, une mesure d'auto-évaluation validée en 9 éléments, utilisée pour évaluer les niveaux d'auto-efficacité ; les scores vont de 0 à 90, les scores les plus élevés reflétant une plus grande auto-efficacité
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Au départ (semaine 0), après l'intervention (après 8 semaines d'intervention), 3 mois après l'intervention
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Activité physique autodéclarée
Délai: Au départ (semaine 0), après l'intervention (après 8 semaines d'intervention), 3 mois après l'intervention
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Questionnaire international sur l'activité physique, une mesure d'auto-évaluation validée, utilisée pour évaluer les niveaux d'activité physique ; les minutes MET de marche/semaine, les minutes MET modérées/semaine et les minutes MET vigoureuses/semaine sont calculées
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Au départ (semaine 0), après l'intervention (après 8 semaines d'intervention), 3 mois après l'intervention
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Activité physique objective
Délai: Au départ (semaine 0), post-intervention (après 8 semaines d'intervention)
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Surveillance de l'activité sur 7 jours (via le moniteur ActiGraph) pour évaluer les minutes par semaine d'exercice d'intensité modérée
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Au départ (semaine 0), post-intervention (après 8 semaines d'intervention)
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Consommation d'oxygène en séance
Délai: Semaines 1 et 8
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Test d'effort cardiopulmonaire sous-maximal (via un chariot métabolique standard)
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Semaines 1 et 8
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Efficacité ventilatoire en séance
Délai: Semaines 1 et 8
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Test d'effort cardiopulmonaire sous-maximal (via un chariot métabolique standard)
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Semaines 1 et 8
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Fréquence respiratoire en séance
Délai: Semaines 1 et 8
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Test d'effort cardiopulmonaire sous-maximal (via un chariot métabolique standard)
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Semaines 1 et 8
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Fréquence cardiaque en séance
Délai: Semaines 1 et 8
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Test d'effort cardiopulmonaire sous-maximal (via un chariot métabolique standard)
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Semaines 1 et 8
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 janvier 2023
Achèvement primaire (Réel)
9 mars 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
9 mars 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 janvier 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2022
Première publication (Réel)
16 février 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies métaboliques
- Troubles du métabolisme du glucose
- Résistance à l'insuline
- Hyperinsulinisme
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Syndrome métabolique
- Activité motrice
- Mouvement
- Phénomènes physiologiques musculo-squelettiques
- Phénomènes physiologiques musculo-squelettiques et neuronaux
- Exercice
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022P000037
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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