- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05242640
Compreendendo os componentes do exercício mente-corpo para o engajamento em atividades físicas na síndrome metabólica
17 de abril de 2026 atualizado por: Kristen Kraemer, Beth Israel Deaconess Medical Center
O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade e aceitabilidade (por exemplo, inscrição, adesão, retenção, aceitabilidade de procedimentos e intervenções) de um projeto de estudo fatorial piloto que ajudará a elucidar os componentes das intervenções de exercícios mente-corpo.
O estudo envolve a conclusão de um programa de caminhada, um programa de atenção consciente, um programa de caminhada que inclui atenção consciente ou nenhum programa.
Um estudo "piloto" é um estudo menor que ajuda os pesquisadores a entender se o desenho do estudo pode ser realizado e o que os participantes pensam sobre o estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
34
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Síndrome metabólica, definida como preenchimento de 3 ou mais dos seguintes critérios nos últimos 6 meses no momento da revisão do prontuário: (a) IMC > 30; (b) glicemia de jejum ≥ 100 [5,6 mmol/L] ou A1C ≥ 5,7 ou medicamentos; (c) pressão arterial ≥ 130 sistólica ou ≥ 85 diastólica ou medicações; (d) triglicerídeos ≥ 150 ou 1,7 mmol/L ou medicamentos; (e) ou HDL < 40mg/dL para homens e 50mg/dL para mulheres ou medicamentos;
- insuficientemente ativo, definido como uma pontuação ≤ 23 (unidades de moderado a extenuante) no Questionário de Atividade Física de Lazer de Godin-Shepard;
- idade 18-70 anos;
- recebeu autorização médica para exercício de intensidade moderada e teste de esforço por seu médico de cuidados primários (PCP);
- acesso a um dispositivo com recursos de internet e videoconferência
Critério de exclusão:
- diagnóstico atual de qualquer um dos seguintes: (a) doença arterial coronariana ou outras doenças cardíacas crônicas (por exemplo, insuficiência cardíaca); (b) diabetes tipo II; (c) doença pulmonar obstrutiva crônica ou outra disfunção pulmonar grave (por exemplo, asma grave); (d) comprometimento cognitivo grave
- >2 aulas autorreferidas ou sessões autoguiadas de mindfulness ou movimento consciente por semana nos últimos 3 meses
- incapacidade autorrelatada de falar e ler em inglês
- beta bloqueador atual ou medicação bloqueadora dos canais de cálcio
- hipertensão não controlada, definida como pressão arterial em repouso ≥ 150 sistólica ou ≥ 90 diastólica nos últimos 6 meses
- contra-indicações auto-relatadas ou relatadas pelo médico para o exercício (por exemplo, grave comprometimento do equilíbrio, restrições musculoesqueléticas)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Atenção consciente
16 sessões ao longo de 8 semanas (2x/semana) de gravações de áudio de atenção plena entregues por meio de fones de ouvido
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Os participantes ouvirão gravações de áudio de atenção consciente por meio de fones de ouvido
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Experimental: Exercício
16 sessões durante 8 semanas (2x/semana) de caminhada em esteira de intensidade moderada
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Os participantes completarão um programa de caminhada de intensidade moderada
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Experimental: Exercite-se com atenção plena
16 sessões ao longo de 8 semanas (2x/semana) de caminhada em esteira de intensidade moderada utilizando gravações de áudio de atenção consciente entregues por meio de fones de ouvido
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Os participantes completarão um programa de caminhada de intensidade moderada enquanto ouvem gravações de áudio de atenção consciente por meio de fones de ouvido
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Sem intervenção: Sem intervenção
Sem sessões de intervenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade da triagem: proporção rastreada para elegível
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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porcentagem de indivíduos rastreados que foram considerados elegíveis para o estudo
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Viabilidade de matrícula: elegível ao índice de matrículas
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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porcentagem de indivíduos elegíveis que se inscrevem no estudo; determinado como viável se maior ou igual a 70% dos pacientes elegíveis inscritos
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Viabilidade de retenção: retenção a cada avaliação
Prazo: 6 meses
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porcentagem de participantes inscritos retidos no pós-intervenção e no acompanhamento de 3 meses; determinado como viável se maior ou igual a 70% de retenção em cada avaliação
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6 meses
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Viabilidade das intervenções: taxas de assiduidade a cada sessão
Prazo: 6 meses
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percentual de comparecimento à sessão; determinado como viável se os participantes comparecerem a mais ou igual a 75% das sessões
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6 meses
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Viabilidade da conclusão da pesquisa: taxas de conclusão da pesquisa em cada avaliação
Prazo: 6 meses
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porcentagem de participantes que completam as pesquisas no pós-intervenção e no acompanhamento de 3 meses
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6 meses
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Aceitabilidade das intervenções
Prazo: 6 meses
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A aceitabilidade das intervenções será avaliada pela satisfação geral (1 = nada a 10 = muito); determinado como aceitável se a classificação média for maior ou igual a 7,5 em 80% das sessões
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6 meses
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Aceitabilidade do desenho do estudo
Prazo: 6 meses
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A aceitabilidade do desenho do estudo será avaliada através da aceitabilidade dos procedimentos do estudo (1= nada a 10 = muito); determinado como aceitável se a classificação média for maior ou igual a 7,5 em 80% das sessões
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6 meses
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Perspectivas sobre as intervenções do estudo
Prazo: Pós-intervenção (após 8 semanas de intervenção)
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As perspectivas sobre as intervenções do estudo serão avaliadas por meio de entrevista de saída
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Pós-intervenção (após 8 semanas de intervenção)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficiência ventilatória
Prazo: Linha de base (semana 0), pós-intervenção (após 8 semanas de intervenção)
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Avaliado por meio de teste de exercício cardiopulmonar máximo, por meio da análise dos gases expirados sob monitorização eletrocardiográfica contínua.
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Linha de base (semana 0), pós-intervenção (após 8 semanas de intervenção)
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Dinâmica da frequência cardíaca
Prazo: Linha de base (semana 0), pós-intervenção (após 8 semanas de intervenção)
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Avaliado por meio de monitoramento de frequência cardíaca de 24 horas
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Linha de base (semana 0), pós-intervenção (após 8 semanas de intervenção)
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Afeto positivo
Prazo: Linha de base (semana 0), pós-intervenção (após 8 semanas de intervenção), 3 meses pós-intervenção
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Programa de Afeto Positivo e Negativo, uma medida validada de autorrelato, usada para avaliar os níveis de afeto positivo.
A subescala de afeto positivo é composta por 10 itens classificados em uma escala Likert de 5 pontos.
As pontuações variam de 10 a 50, com pontuações mais altas indicando maiores níveis de afeto positivo
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Linha de base (semana 0), pós-intervenção (após 8 semanas de intervenção), 3 meses pós-intervenção
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Regulação da emoção
Prazo: Linha de base (semana 0), pós-intervenção (após 8 semanas de intervenção), 3 meses pós-intervenção
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Dificuldades na Escala de Regulação Emocional, uma medida de autorrelato validada de 36 itens, usada para avaliar dificuldades com regulação emocional; os itens são classificados em uma escala Likert de 5 pontos, os escores totais variam de 36 a 180, com escores mais altos refletindo maiores dificuldades de regulação emocional.
6 pontuações de subescala com pontuações mais altas refletindo maiores dificuldades de regulação emocional.
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Linha de base (semana 0), pós-intervenção (após 8 semanas de intervenção), 3 meses pós-intervenção
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Consciência interoceptiva
Prazo: Linha de base (semana 0), pós-intervenção (após 8 semanas de intervenção), 3 meses pós-intervenção
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Escala de Avaliação Multidimensional da Consciência Interoceptiva, uma medida de autorrelato validada de 32 itens, usada para avaliar os níveis de consciência interoceptiva; os itens são classificados em uma escala Likert de 6 pontos, os escores totais variam de 0 a 160, com escores mais altos refletindo maior consciência interoceptiva.
8 subescalas com pontuações mais altas refletindo maior consciência interocpetiva
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Linha de base (semana 0), pós-intervenção (após 8 semanas de intervenção), 3 meses pós-intervenção
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Auto-eficácia
Prazo: Linha de base (semana 0), pós-intervenção (após 8 semanas de intervenção), 3 meses pós-intervenção
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Escala Multidimensional de Autoeficácia, uma medida de autorrelato validada de 9 itens, usada para avaliar os níveis de autoeficácia; as pontuações variam de 0 a 90, com pontuações mais altas refletindo maior autoeficácia
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Linha de base (semana 0), pós-intervenção (após 8 semanas de intervenção), 3 meses pós-intervenção
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Atividade física autorreferida
Prazo: Linha de base (semana 0), pós-intervenção (após 8 semanas de intervenção), 3 meses pós-intervenção
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Questionário Internacional de Atividade Física, uma medida de autorrelato validada, usada para avaliar os níveis de atividade física; minutos/semana de MET de caminhada, minutos/semana de MET moderados e minutos/semana de MET vigorosos são calculados
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Linha de base (semana 0), pós-intervenção (após 8 semanas de intervenção), 3 meses pós-intervenção
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Atividade física objetiva
Prazo: Linha de base (semana 0), pós-intervenção (após 8 semanas de intervenção)
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Monitoramento de atividade de 7 dias (através do monitor ActiGraph) para avaliar minutos por semana em exercícios de intensidade moderada
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Linha de base (semana 0), pós-intervenção (após 8 semanas de intervenção)
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Consumo de oxigênio na sessão
Prazo: Semanas 1 e 8
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Teste de exercício cardiopulmonar submáximo (via carrinho metabólico padrão)
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Semanas 1 e 8
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Eficiência ventilatória em sessão
Prazo: Semanas 1 e 8
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Teste de exercício cardiopulmonar submáximo (via carrinho metabólico padrão)
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Semanas 1 e 8
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Taxa de respiração na sessão
Prazo: Semanas 1 e 8
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Teste de exercício cardiopulmonar submáximo (via carrinho metabólico padrão)
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Semanas 1 e 8
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Frequência cardíaca na sessão
Prazo: Semanas 1 e 8
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Teste de exercício cardiopulmonar submáximo (via carrinho metabólico padrão)
|
Semanas 1 e 8
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
9 de março de 2026
Conclusão do estudo (Real)
9 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
16 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022P000037
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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