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Compreendendo os componentes do exercício mente-corpo para o engajamento em atividades físicas na síndrome metabólica

17 de abril de 2026 atualizado por: Kristen Kraemer, Beth Israel Deaconess Medical Center
O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade e aceitabilidade (por exemplo, inscrição, adesão, retenção, aceitabilidade de procedimentos e intervenções) de um projeto de estudo fatorial piloto que ajudará a elucidar os componentes das intervenções de exercícios mente-corpo. O estudo envolve a conclusão de um programa de caminhada, um programa de atenção consciente, um programa de caminhada que inclui atenção consciente ou nenhum programa. Um estudo "piloto" é um estudo menor que ajuda os pesquisadores a entender se o desenho do estudo pode ser realizado e o que os participantes pensam sobre o estudo.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

34

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Síndrome metabólica, definida como preenchimento de 3 ou mais dos seguintes critérios nos últimos 6 meses no momento da revisão do prontuário: (a) IMC > 30; (b) glicemia de jejum ≥ 100 [5,6 mmol/L] ou A1C ≥ 5,7 ou medicamentos; (c) pressão arterial ≥ 130 sistólica ou ≥ 85 diastólica ou medicações; (d) triglicerídeos ≥ 150 ou 1,7 mmol/L ou medicamentos; (e) ou HDL < 40mg/dL para homens e 50mg/dL para mulheres ou medicamentos;
  • insuficientemente ativo, definido como uma pontuação ≤ 23 (unidades de moderado a extenuante) no Questionário de Atividade Física de Lazer de Godin-Shepard;
  • idade 18-70 anos;
  • recebeu autorização médica para exercício de intensidade moderada e teste de esforço por seu médico de cuidados primários (PCP);
  • acesso a um dispositivo com recursos de internet e videoconferência

Critério de exclusão:

  • diagnóstico atual de qualquer um dos seguintes: (a) doença arterial coronariana ou outras doenças cardíacas crônicas (por exemplo, insuficiência cardíaca); (b) diabetes tipo II; (c) doença pulmonar obstrutiva crônica ou outra disfunção pulmonar grave (por exemplo, asma grave); (d) comprometimento cognitivo grave
  • >2 aulas autorreferidas ou sessões autoguiadas de mindfulness ou movimento consciente por semana nos últimos 3 meses
  • incapacidade autorrelatada de falar e ler em inglês
  • beta bloqueador atual ou medicação bloqueadora dos canais de cálcio
  • hipertensão não controlada, definida como pressão arterial em repouso ≥ 150 sistólica ou ≥ 90 diastólica nos últimos 6 meses
  • contra-indicações auto-relatadas ou relatadas pelo médico para o exercício (por exemplo, grave comprometimento do equilíbrio, restrições musculoesqueléticas)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Atenção consciente
16 sessões ao longo de 8 semanas (2x/semana) de gravações de áudio de atenção plena entregues por meio de fones de ouvido
Os participantes ouvirão gravações de áudio de atenção consciente por meio de fones de ouvido
Experimental: Exercício
16 sessões durante 8 semanas (2x/semana) de caminhada em esteira de intensidade moderada
Os participantes completarão um programa de caminhada de intensidade moderada
Experimental: Exercite-se com atenção plena
16 sessões ao longo de 8 semanas (2x/semana) de caminhada em esteira de intensidade moderada utilizando gravações de áudio de atenção consciente entregues por meio de fones de ouvido
Os participantes completarão um programa de caminhada de intensidade moderada enquanto ouvem gravações de áudio de atenção consciente por meio de fones de ouvido
Sem intervenção: Sem intervenção
Sem sessões de intervenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade da triagem: proporção rastreada para elegível
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
porcentagem de indivíduos rastreados que foram considerados elegíveis para o estudo
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Viabilidade de matrícula: elegível ao índice de matrículas
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
porcentagem de indivíduos elegíveis que se inscrevem no estudo; determinado como viável se maior ou igual a 70% dos pacientes elegíveis inscritos
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Viabilidade de retenção: retenção a cada avaliação
Prazo: 6 meses
porcentagem de participantes inscritos retidos no pós-intervenção e no acompanhamento de 3 meses; determinado como viável se maior ou igual a 70% de retenção em cada avaliação
6 meses
Viabilidade das intervenções: taxas de assiduidade a cada sessão
Prazo: 6 meses
percentual de comparecimento à sessão; determinado como viável se os participantes comparecerem a mais ou igual a 75% das sessões
6 meses
Viabilidade da conclusão da pesquisa: taxas de conclusão da pesquisa em cada avaliação
Prazo: 6 meses
porcentagem de participantes que completam as pesquisas no pós-intervenção e no acompanhamento de 3 meses
6 meses
Aceitabilidade das intervenções
Prazo: 6 meses
A aceitabilidade das intervenções será avaliada pela satisfação geral (1 = nada a 10 = muito); determinado como aceitável se a classificação média for maior ou igual a 7,5 em 80% das sessões
6 meses
Aceitabilidade do desenho do estudo
Prazo: 6 meses
A aceitabilidade do desenho do estudo será avaliada através da aceitabilidade dos procedimentos do estudo (1= nada a 10 = muito); determinado como aceitável se a classificação média for maior ou igual a 7,5 em 80% das sessões
6 meses
Perspectivas sobre as intervenções do estudo
Prazo: Pós-intervenção (após 8 semanas de intervenção)
As perspectivas sobre as intervenções do estudo serão avaliadas por meio de entrevista de saída
Pós-intervenção (após 8 semanas de intervenção)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficiência ventilatória
Prazo: Linha de base (semana 0), pós-intervenção (após 8 semanas de intervenção)
Avaliado por meio de teste de exercício cardiopulmonar máximo, por meio da análise dos gases expirados sob monitorização eletrocardiográfica contínua.
Linha de base (semana 0), pós-intervenção (após 8 semanas de intervenção)
Dinâmica da frequência cardíaca
Prazo: Linha de base (semana 0), pós-intervenção (após 8 semanas de intervenção)
Avaliado por meio de monitoramento de frequência cardíaca de 24 horas
Linha de base (semana 0), pós-intervenção (após 8 semanas de intervenção)
Afeto positivo
Prazo: Linha de base (semana 0), pós-intervenção (após 8 semanas de intervenção), 3 meses pós-intervenção
Programa de Afeto Positivo e Negativo, uma medida validada de autorrelato, usada para avaliar os níveis de afeto positivo. A subescala de afeto positivo é composta por 10 itens classificados em uma escala Likert de 5 pontos. As pontuações variam de 10 a 50, com pontuações mais altas indicando maiores níveis de afeto positivo
Linha de base (semana 0), pós-intervenção (após 8 semanas de intervenção), 3 meses pós-intervenção
Regulação da emoção
Prazo: Linha de base (semana 0), pós-intervenção (após 8 semanas de intervenção), 3 meses pós-intervenção
Dificuldades na Escala de Regulação Emocional, uma medida de autorrelato validada de 36 itens, usada para avaliar dificuldades com regulação emocional; os itens são classificados em uma escala Likert de 5 pontos, os escores totais variam de 36 a 180, com escores mais altos refletindo maiores dificuldades de regulação emocional. 6 pontuações de subescala com pontuações mais altas refletindo maiores dificuldades de regulação emocional.
Linha de base (semana 0), pós-intervenção (após 8 semanas de intervenção), 3 meses pós-intervenção
Consciência interoceptiva
Prazo: Linha de base (semana 0), pós-intervenção (após 8 semanas de intervenção), 3 meses pós-intervenção
Escala de Avaliação Multidimensional da Consciência Interoceptiva, uma medida de autorrelato validada de 32 itens, usada para avaliar os níveis de consciência interoceptiva; os itens são classificados em uma escala Likert de 6 pontos, os escores totais variam de 0 a 160, com escores mais altos refletindo maior consciência interoceptiva. 8 subescalas com pontuações mais altas refletindo maior consciência interocpetiva
Linha de base (semana 0), pós-intervenção (após 8 semanas de intervenção), 3 meses pós-intervenção
Auto-eficácia
Prazo: Linha de base (semana 0), pós-intervenção (após 8 semanas de intervenção), 3 meses pós-intervenção
Escala Multidimensional de Autoeficácia, uma medida de autorrelato validada de 9 itens, usada para avaliar os níveis de autoeficácia; as pontuações variam de 0 a 90, com pontuações mais altas refletindo maior autoeficácia
Linha de base (semana 0), pós-intervenção (após 8 semanas de intervenção), 3 meses pós-intervenção
Atividade física autorreferida
Prazo: Linha de base (semana 0), pós-intervenção (após 8 semanas de intervenção), 3 meses pós-intervenção
Questionário Internacional de Atividade Física, uma medida de autorrelato validada, usada para avaliar os níveis de atividade física; minutos/semana de MET de caminhada, minutos/semana de MET moderados e minutos/semana de MET vigorosos são calculados
Linha de base (semana 0), pós-intervenção (após 8 semanas de intervenção), 3 meses pós-intervenção
Atividade física objetiva
Prazo: Linha de base (semana 0), pós-intervenção (após 8 semanas de intervenção)
Monitoramento de atividade de 7 dias (através do monitor ActiGraph) para avaliar minutos por semana em exercícios de intensidade moderada
Linha de base (semana 0), pós-intervenção (após 8 semanas de intervenção)
Consumo de oxigênio na sessão
Prazo: Semanas 1 e 8
Teste de exercício cardiopulmonar submáximo (via carrinho metabólico padrão)
Semanas 1 e 8
Eficiência ventilatória em sessão
Prazo: Semanas 1 e 8
Teste de exercício cardiopulmonar submáximo (via carrinho metabólico padrão)
Semanas 1 e 8
Taxa de respiração na sessão
Prazo: Semanas 1 e 8
Teste de exercício cardiopulmonar submáximo (via carrinho metabólico padrão)
Semanas 1 e 8
Frequência cardíaca na sessão
Prazo: Semanas 1 e 8
Teste de exercício cardiopulmonar submáximo (via carrinho metabólico padrão)
Semanas 1 e 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

9 de março de 2026

Conclusão do estudo (Real)

9 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

16 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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