- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05242640
Inzicht in componenten van lichaamsoefeningen voor lichamelijke activiteit bij het metabool syndroom
17 april 2026 bijgewerkt door: Kristen Kraemer, Beth Israel Deaconess Medical Center
Het doel van deze studie is het beoordelen van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid (bijv. inschrijving, therapietrouw, retentie, aanvaardbaarheid van procedures en interventies) van een ontwerp van een pilotfactorieel onderzoek dat zal helpen bij het ophelderen van componenten van interventies voor lichaamsbeweging.
De studie omvat het voltooien van een wandelprogramma, een aandachtig aandachtsprogramma, een wandelprogramma met aandachtige aandacht of helemaal geen programma.
Een "piloot"-onderzoek is een kleiner onderzoek dat onderzoekers helpt te begrijpen of het onderzoeksontwerp kan worden uitgevoerd en wat de deelnemers van het onderzoek vinden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
34
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Metabool syndroom, gedefinieerd als het voldoen aan 3 of meer van de volgende criteria in de afgelopen 6 maanden op het moment van beoordeling van het medisch dossier: (a) BMI > 30; (b) nuchtere glucose ≥ 100 [5,6 mmol/L] of A1C ≥ 5,7 of medicijnen; (c) bloeddruk ≥ 130 systolisch of ≥ 85 diastolisch of medicijnen; (d) triglyceriden ≥ 150 of 1,7 mmol/L of medicijnen; (e) of HDL < 40 mg/dL voor mannen en 50 mg/dL voor vrouwen of medicijnen;
- onvoldoende actief, gedefinieerd als een score ≤ 23 (matig tot inspannende eenheden) op de Godin-Shepard Leisure-Time Physical Activity Questionnaire;
- leeftijd 18-70 jaar;
- medische goedkeuring hebben gekregen voor oefeningen met matige intensiteit en inspanningstests door hun huisarts (PCP);
- toegang tot een apparaat met internet- en videoconferentiemogelijkheden
Uitsluitingscriteria:
- huidige diagnose van een van de volgende: (a) coronaire hartziekte of andere chronische hartaandoeningen (bijv. hartfalen); (b) diabetes type II; (c) chronische obstructieve longziekte of andere ernstige longdisfunctie (bijvoorbeeld ernstige astma); (d) ernstige cognitieve stoornissen
- >2 zelfgerapporteerde lessen of zelfgeleide mindfulness- of mindful-bewegingssessies per week in de afgelopen 3 maanden
- zelfgerapporteerd onvermogen om Engels te spreken en te lezen
- huidige bètablokker of calciumkanaalblokkerende medicatie
- ongecontroleerde hypertensie, gedefinieerd als bloeddruk in rust ≥ 150 systolisch of ≥ 90 diastolisch in de laatste 6 maanden
- door uzelf of door een arts gemelde contra-indicaties voor lichaamsbeweging (bijv. ernstige evenwichtsstoornissen, musculoskeletale beperkingen)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bewuste aandacht
16 sessies gedurende 8 weken (2x/week) met opmerkzame aandacht audio-opnamen geleverd via hoofdtelefoons
|
Deelnemers luisteren via een koptelefoon naar audio-opnamen met aandachtige aandacht
|
|
Experimenteel: Oefening
16 sessies gedurende 8 weken (2x/week) matig intensief lopen op de loopband
|
De deelnemers zullen een wandelprogramma met matige intensiteit voltooien
|
|
Experimenteel: Train met bewuste aandacht
16 sessies gedurende 8 weken (2x/week) matig intensief lopen op de loopband met behulp van opmerkzame aandacht audio-opnamen geleverd via een hoofdtelefoon
|
Deelnemers voltooien een wandelprogramma met matige intensiteit terwijl ze luisteren naar audio-opnamen met aandachtige aandacht via een koptelefoon
|
|
Geen tussenkomst: Geen tussenkomst
Geen interventiesessies
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van screening: verhouding tussen gescreend en in aanmerking komend
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
procent van de gescreende personen waarvan werd vastgesteld dat ze in aanmerking kwamen voor de studie
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
|
Haalbaarheid van inschrijving: in aanmerking komend aantal inschrijvingen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
percentage in aanmerking komende personen die zich inschrijven voor het onderzoek; vastbesloten haalbaar te zijn als meer dan of gelijk aan 70% van de in aanmerking komende patiënten zich inschrijven
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
|
Haalbaarheid van retentie: retentie bij elk assessment
Tijdsspanne: 6 maanden
|
percentage ingeschreven deelnemers behouden bij post-interventie en follow-up na 3 maanden; vastgesteld haalbaar indien meer dan of gelijk aan 70% retentie bij elke beoordeling
|
6 maanden
|
|
Haalbaarheid van interventies: aanwezigheidspercentages voor elke sessie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
percentage sessie-aanwezigheid; vastgesteld dat het haalbaar is als deelnemers meer dan of gelijk aan 75% van de sessies bijwonen
|
6 maanden
|
|
Haalbaarheid van voltooiing van de enquête: voltooiingspercentages van de enquête bij elke beoordeling
Tijdsspanne: 6 maanden
|
percentage deelnemers dat enquêtes invult na de interventie en na 3 maanden follow-up
|
6 maanden
|
|
Aanvaardbaarheid van interventies
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De aanvaardbaarheid van de interventies wordt beoordeeld via algemene tevredenheid (1 = helemaal niet tot 10 = heel erg); vastgesteld als acceptabel als de gemiddelde beoordeling groter is dan of gelijk is aan 7,5 in 80% van de sessies
|
6 maanden
|
|
Aanvaardbaarheid van onderzoeksopzet
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aanvaardbaarheid van de onderzoeksopzet wordt beoordeeld via aanvaardbaarheid van onderzoeksprocedures (1= helemaal niet tot 10 = heel veel); vastgesteld als acceptabel als de gemiddelde beoordeling groter is dan of gelijk is aan 7,5 in 80% van de sessies
|
6 maanden
|
|
Perspectieven op studie-interventies
Tijdsspanne: Post-interventie (na 8 weken interventie)
|
Perspectieven op studie-interventies worden beoordeeld via exit-interviews
|
Post-interventie (na 8 weken interventie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ventilatie-efficiëntie
Tijdsspanne: Baseline (week 0), post-interventie (na 8 weken interventie)
|
Beoordeeld via een maximale cardiopulmonale inspanningstest, met behulp van uitgeademde gasanalyse onder continue elektrocardiografische monitoring.
|
Baseline (week 0), post-interventie (na 8 weken interventie)
|
|
Hartslag dynamiek
Tijdsspanne: Baseline (week 0), post-interventie (na 8 weken interventie)
|
Beoordeeld via 24-uurs hartslagmeting
|
Baseline (week 0), post-interventie (na 8 weken interventie)
|
|
Positief effect
Tijdsspanne: Baseline (week 0), post-interventie (na 8 weken interventie), 3 maanden na interventie
|
Positief en negatief affectschema, een gevalideerde zelfrapportagemaatstaf, gebruikt om niveaus van positief affect te beoordelen.
De subschaal positief affect bestaat uit 10 items die worden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal.
Scores variëren van 10 tot 50, waarbij hogere scores wijzen op een hoger niveau van positief affect
|
Baseline (week 0), post-interventie (na 8 weken interventie), 3 maanden na interventie
|
|
Emotie regulatie
Tijdsspanne: Baseline (week 0), post-interventie (na 8 weken interventie), 3 maanden na interventie
|
Moeilijkheden in emotieregulatieschaal, een gevalideerde zelfrapportagemaatstaf met 36 items, gebruikt om problemen met emotieregulatie te beoordelen; items worden beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal, totaalscores variëren van 36 tot 180, waarbij hogere scores een weerspiegeling zijn van grotere problemen met emotieregulatie.
6 subschaalscores met hogere scores als gevolg van grotere problemen met emotieregulatie.
|
Baseline (week 0), post-interventie (na 8 weken interventie), 3 maanden na interventie
|
|
Interoceptief bewustzijn
Tijdsspanne: Baseline (week 0), post-interventie (na 8 weken interventie), 3 maanden na interventie
|
Multidimensionale beoordeling van interoceptieve bewustzijnsschaal, een 32-item gevalideerde zelfrapportagemetingen, gebruikt om niveaus van interoceptief bewustzijn te beoordelen; items worden beoordeeld op een 6-punts Likert-schaal, totaalscores variëren van 0 tot 160, waarbij hogere scores een groter interoceptief bewustzijn weerspiegelen.
8 subschalen met hogere scores die een groter interocpetief bewustzijn weerspiegelen
|
Baseline (week 0), post-interventie (na 8 weken interventie), 3 maanden na interventie
|
|
Zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: Baseline (week 0), post-interventie (na 8 weken interventie), 3 maanden na interventie
|
Multidimensionale Self-Efficacy Scale, een gevalideerde zelfrapportagemaatstaf met 9 items, gebruikt om niveaus van self-efficacy te beoordelen; scores variëren van 0-90, waarbij hogere scores een grotere zelfredzaamheid weerspiegelen
|
Baseline (week 0), post-interventie (na 8 weken interventie), 3 maanden na interventie
|
|
Zelfgerapporteerde fysieke activiteit
Tijdsspanne: Baseline (week 0), post-interventie (na 8 weken interventie), 3 maanden na interventie
|
International Physical Activity Questionnaire, een gevalideerde zelfrapportagemaatstaf, gebruikt om niveaus van fysieke activiteit te beoordelen; wandelen MET minuten/week, gemiddelde MET minuten/week en krachtige MET minuten/week worden berekend
|
Baseline (week 0), post-interventie (na 8 weken interventie), 3 maanden na interventie
|
|
Objectieve fysieke activiteit
Tijdsspanne: Baseline (week 0), post-interventie (na 8 weken interventie)
|
7 dagen activiteitsmonitoring (via ActiGraph-monitor) om minuten per week te beoordelen bij matige intensiteitsoefeningen
|
Baseline (week 0), post-interventie (na 8 weken interventie)
|
|
Zuurstofverbruik tijdens de sessie
Tijdsspanne: Week 1 en 8
|
Submaximale cardiopulmonale inspanningstesten (via standaard metabole wagen)
|
Week 1 en 8
|
|
Beademingsefficiëntie tijdens de sessie
Tijdsspanne: Week 1 en 8
|
Submaximale cardiopulmonale inspanningstesten (via standaard metabole wagen)
|
Week 1 en 8
|
|
Ademhalingsfrequentie tijdens de sessie
Tijdsspanne: Week 1 en 8
|
Submaximale cardiopulmonale inspanningstesten (via standaard metabole wagen)
|
Week 1 en 8
|
|
Hartslag tijdens de sessie
Tijdsspanne: Week 1 en 8
|
Submaximale cardiopulmonale inspanningstesten (via standaard metabole wagen)
|
Week 1 en 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 januari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 maart 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 maart 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 januari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 februari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022P000037
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .