- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05242640
Zrozumienie składników ćwiczenia umysł-ciało w celu zaangażowania aktywności fizycznej w zespół metaboliczny
17 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Kristen Kraemer, Beth Israel Deaconess Medical Center
Celem tego badania jest ocena wykonalności i akceptowalności (np. włączenia, przestrzegania zaleceń, utrzymania, akceptowalności procedur i interwencji) pilotażowego projektu badania czynnikowego, który pomoże wyjaśnić elementy interwencji związanych z ćwiczeniami umysł-ciało.
Badanie obejmuje ukończenie programu chodzenia, programu uważnej uwagi, programu chodzenia, który obejmuje uważną uwagę lub żadnego programu.
Badanie „pilotażowe” to mniejsze badanie, które pomaga naukowcom zrozumieć, czy projekt badania można przeprowadzić i co uczestnicy sądzą o badaniu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
34
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zespół metaboliczny, zdefiniowany jako spełnienie 3 lub więcej z następujących kryteriów w ciągu ostatnich 6 miesięcy w momencie przeglądu dokumentacji medycznej: (a) BMI > 30; (b) stężenie glukozy na czczo ≥ 100 [5,6 mmol/l] lub HbA1c ≥ 5,7 lub leki; (c) ciśnienie krwi ≥ 130 skurczowe lub ≥ 85 rozkurczowe lub leki; (d) trójglicerydy ≥ 150 lub 1,7 mmol/l lub leki; (e) lub HDL < 40 mg/dl dla mężczyzn i 50 mg/dl dla kobiet lub leków;
- niewystarczająco aktywny, definiowany jako wynik ≤ 23 (jednostki od umiarkowanego do intensywnego) w Kwestionariuszu Aktywności Fizycznej Godina-Sheparda w czasie wolnym;
- wiek 18-70 lat;
- otrzymali zgodę lekarza na ćwiczenia o umiarkowanej intensywności i testy wysiłkowe od lekarza pierwszego kontaktu (PCP);
- dostęp do urządzenia z możliwością korzystania z Internetu i wideokonferencji
Kryteria wyłączenia:
- aktualna diagnoza któregokolwiek z poniższych: (a) choroba wieńcowa lub inne przewlekłe choroby serca (np. niewydolność serca); (b) cukrzyca typu II; (c) przewlekła obturacyjna choroba płuc lub inna ciężka dysfunkcja płuc (np. ciężka astma); (d) ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych
- > 2 samodzielnie zgłoszone zajęcia lub samodzielne sesje uważności lub uważnego ruchu tygodniowo w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- samozgłoszona niezdolność do mówienia i czytania w języku angielskim
- aktualnie przyjmowane leki beta-adrenolityczne lub blokery kanału wapniowego
- niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, definiowane jako spoczynkowe ciśnienie krwi ≥ 150 skurczowe lub ≥ 90 rozkurczowe w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- przeciwwskazania do ćwiczeń zgłaszane przez siebie lub przez lekarza (np. poważne zaburzenia równowagi, ograniczenia mięśniowo-szkieletowe)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Uważna uwaga
16 sesji w ciągu 8 tygodni (2x/tydzień) nagrań dźwiękowych uważnej uwagi dostarczonych przez słuchawki
|
Uczestnicy będą słuchać nagrań dźwiękowych uważnej uwagi przez słuchawki
|
|
Eksperymentalny: Ćwiczenie
16 sesji w ciągu 8 tygodni (2x/tydzień) marszu na bieżni o umiarkowanej intensywności
|
Uczestnicy ukończą program marszu o umiarkowanej intensywności
|
|
Eksperymentalny: Ćwicz z uważną uwagą
16 sesji w ciągu 8 tygodni (2x/tydzień) marszu na bieżni o umiarkowanej intensywności z wykorzystaniem nagrań dźwiękowych uważnej uwagi dostarczanych przez słuchawki
|
Uczestnicy ukończą program marszu o umiarkowanej intensywności, słuchając nagrań dźwiękowych uważnej uwagi przez słuchawki
|
|
Brak interwencji: Brak interwencji
Brak sesji interwencyjnych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność badań przesiewowych: wskaźnik badań przesiewowych do kwalifikujących się
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
procent przebadanych osób, które zostały uznane za kwalifikujące się do badania
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Możliwość rejestracji: współczynnik kwalifikujących się do zapisów
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
procent kwalifikujących się osób, które zapisały się do badania; uznana za wykonalną, jeśli zapisze się co najmniej 70% kwalifikujących się pacjentów
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Wykonalność zatrzymania: zatrzymanie przy każdej ocenie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
procent zapisanych uczestników zatrzymanych po interwencji i 3-miesięcznej obserwacji; uznane za wykonalne, jeżeli przy każdej ocenie retencja jest większa lub równa 70%.
|
6 miesięcy
|
|
Wykonalność interwencji: wskaźniki obecności na każdej sesji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
procent obecności na sesji; uznana za wykonalną, jeśli uczestnicy będą uczestniczyć w co najmniej 75% sesji
|
6 miesięcy
|
|
Możliwość wypełnienia ankiety: wskaźniki ukończenia ankiety przy każdej ocenie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
procent uczestników, którzy wypełnili ankiety po interwencji i 3-miesięcznej obserwacji
|
6 miesięcy
|
|
Akceptowalność interwencji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Akceptowalność interwencji zostanie oceniona na podstawie ogólnego zadowolenia (1 = wcale do 10 = bardzo); uznany za akceptowalny, jeśli średnia ocena jest większa lub równa 7,5 w 80% sesji
|
6 miesięcy
|
|
Akceptowalność projektu badania
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Akceptowalność projektu badania zostanie oceniona na podstawie akceptowalności procedur badania (1 = wcale do 10 = bardzo); uznany za akceptowalny, jeśli średnia ocena jest większa lub równa 7,5 w 80% sesji
|
6 miesięcy
|
|
Perspektywy interwencji badawczych
Ramy czasowe: Postinterwencja (po 8 tygodniach interwencji)
|
Perspektywy dotyczące interwencji badawczych zostaną ocenione za pomocą rozmowy końcowej
|
Postinterwencja (po 8 tygodniach interwencji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność wentylacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), po interwencji (po 8 tygodniach interwencji)
|
Oceniane za pomocą maksymalnego testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego, przy użyciu analizy gazów wydychanych przy ciągłym monitorowaniu elektrokardiograficznym.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0), po interwencji (po 8 tygodniach interwencji)
|
|
Dynamika tętna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), po interwencji (po 8 tygodniach interwencji)
|
Oceniane za pomocą 24-godzinnego monitorowania tętna
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0), po interwencji (po 8 tygodniach interwencji)
|
|
Pozytywny wpływ
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), po interwencji (po 8 tygodniach interwencji), 3 miesiące po interwencji
|
Harmonogram pozytywnego i negatywnego afektu, zwalidowana miara samoopisowa, używana do oceny poziomów pozytywnego afektu.
Podskala afektu pozytywnego składa się z 10 pozycji ocenianych na 5-stopniowej skali Likerta.
Wyniki wahają się od 10 do 50, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom pozytywnego afektu
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0), po interwencji (po 8 tygodniach interwencji), 3 miesiące po interwencji
|
|
Regulacja emocji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), po interwencji (po 8 tygodniach interwencji), 3 miesiące po interwencji
|
Skala trudności w regulacji emocji, 36-itemowa potwierdzona miara samoopisowa, używana do oceny trudności z regulacją emocji; pozycje są oceniane na 5-stopniowej skali Likerta, łączne wyniki wahają się od 36 do 180, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe trudności z regulacją emocji.
6 wyników podskali z wyższymi wynikami odzwierciedlającymi większe trudności z regulacją emocji.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0), po interwencji (po 8 tygodniach interwencji), 3 miesiące po interwencji
|
|
Świadomość interoceptywna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), po interwencji (po 8 tygodniach interwencji), 3 miesiące po interwencji
|
Wielowymiarowa Skala Oceny Świadomości Interoceptywnej, 32-punktowa, potwierdzona miara samoopisowa, używana do oceny poziomów świadomości interoceptywnej; pozycje są oceniane na 6-punktowej skali Likerta, łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 160, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większą świadomość interoceptywną.
8 podskal z wyższymi wynikami odzwierciedlającymi większą świadomość interopetywną
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0), po interwencji (po 8 tygodniach interwencji), 3 miesiące po interwencji
|
|
Poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), po interwencji (po 8 tygodniach interwencji), 3 miesiące po interwencji
|
Wielowymiarowa Skala Poczucia Własnej Skuteczności, 9-punktowa, potwierdzona miara samoopisowa, stosowana do oceny poziomu poczucia własnej skuteczności; wyniki wahają się od 0-90, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe poczucie własnej skuteczności
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0), po interwencji (po 8 tygodniach interwencji), 3 miesiące po interwencji
|
|
Samodzielna deklaracja aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), po interwencji (po 8 tygodniach interwencji), 3 miesiące po interwencji
|
Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej, zatwierdzony środek samoopisowy, używany do oceny poziomu aktywności fizycznej; obliczono MET min/tydzień podczas chodzenia, min/tydzień MET umiarkowanego i min/tydzień MET energicznego
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0), po interwencji (po 8 tygodniach interwencji), 3 miesiące po interwencji
|
|
Obiektywna aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), po interwencji (po 8 tygodniach interwencji)
|
Monitorowanie aktywności przez 7 dni (za pomocą monitora ActiGraph) w celu oceny minut tygodniowo podczas ćwiczeń o umiarkowanej intensywności
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0), po interwencji (po 8 tygodniach interwencji)
|
|
Zużycie tlenu podczas sesji
Ramy czasowe: Tygodnie 1 i 8
|
Submaksymalny test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy (za pomocą standardowego wózka metabolicznego)
|
Tygodnie 1 i 8
|
|
Wydajność wentylacji podczas sesji
Ramy czasowe: Tygodnie 1 i 8
|
Submaksymalny test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy (za pomocą standardowego wózka metabolicznego)
|
Tygodnie 1 i 8
|
|
Częstość oddechów podczas sesji
Ramy czasowe: Tygodnie 1 i 8
|
Submaksymalny test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy (za pomocą standardowego wózka metabolicznego)
|
Tygodnie 1 i 8
|
|
Tętno podczas sesji
Ramy czasowe: Tygodnie 1 i 8
|
Submaksymalny test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy (za pomocą standardowego wózka metabolicznego)
|
Tygodnie 1 i 8
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 marca 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 marca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022P000037
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .