Verständnis der Komponenten von Geist-Körper-Übungen für körperliche Aktivität beim Metabolischen Syndrom
17. April 2026 aktualisiert von: Kristen Kraemer, Beth Israel Deaconess Medical Center
Das Ziel dieser Studie ist es, die Durchführbarkeit und Akzeptanz (z. B. Registrierung, Einhaltung, Beibehaltung, Akzeptanz von Verfahren und Interventionen) eines faktoriellen Pilotstudiendesigns zu bewerten, das dazu beitragen wird, Komponenten von Interventionen mit Körper-Geist-Übungen aufzuklären.
Die Studie umfasst das Absolvieren eines Gehprogramms, eines Programms für achtsame Aufmerksamkeit, eines Gehprogramms, das achtsame Aufmerksamkeit beinhaltet, oder gar kein Programm.
Eine „Pilot“-Studie ist eine kleinere Studie, die den Forschern hilft zu verstehen, ob das Studiendesign durchgeführt werden kann und was die Teilnehmer über die Studie denken.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
34
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Metabolisches Syndrom, definiert als Erfüllung von 3 oder mehr der folgenden Kriterien in den letzten 6 Monaten zum Zeitpunkt der Überprüfung der Krankenakte: (a) BMI > 30; (b) Nüchternglukose ≥ 100 [5,6 mmol/L] oder A1C ≥ 5,7 oder Medikamente; (c) Blutdruck ≥ 130 systolisch oder ≥ 85 diastolisch oder Medikamente; (d) Triglyceride ≥ 150 oder 1,7 mmol/L oder Medikamente; (e) oder HDL < 40 mg/dL für Männer und 50 mg/dL für Frauen oder Medikamente;
- unzureichend aktiv, definiert als Punktzahl ≤ 23 (mäßige bis anstrengende Einheiten) auf dem Godin-Shepard Leisure-Time Physical Activity Questionnaire;
- Alter 18-70 Jahre;
- von ihrem Hausarzt (PCP) eine ärztliche Genehmigung für Übungen mittlerer Intensität und Belastungstests erhalten;
- Zugriff auf ein Gerät mit Internet- und Videokonferenzfunktionen
Ausschlusskriterien:
- aktuelle Diagnose einer der folgenden Erkrankungen: (a) Koronararterienerkrankung oder andere chronische Herzerkrankungen (z. B. Herzinsuffizienz); (b) Typ-II-Diabetes; (c) chronisch obstruktive Lungenerkrankung oder andere schwere Lungenfunktionsstörung (z. B. schweres Asthma); (d) schwere kognitive Beeinträchtigung
- > 2 selbstberichtete Kurse oder selbstgeführte Achtsamkeits- oder achtsame Bewegungssitzungen pro Woche in den letzten 3 Monaten
- Selbstberichtete Unfähigkeit, Englisch zu sprechen und zu lesen
- aktuelle Betablocker- oder Calciumkanalblocker-Medikamente
- unkontrollierte Hypertonie, definiert als Ruheblutdruck ≥ 150 systolisch oder ≥ 90 diastolisch in den letzten 6 Monaten
- Selbst- oder ärztlich festgestellte Kontraindikationen für sportliche Betätigung (z. B. schwere Gleichgewichtsstörungen, muskuloskelettale Einschränkungen)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Achtsame Aufmerksamkeit
16 Sitzungen über 8 Wochen (2x/Woche) mit Audioaufnahmen der achtsamen Aufmerksamkeit, die über Kopfhörer geliefert werden
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Die Teilnehmer hören achtsame Aufmerksamkeits-Audioaufnahmen über Kopfhörer
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Experimental: Übung
16 Sitzungen über 8 Wochen (2x/Woche) mäßig intensives Gehen auf dem Laufband
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Die Teilnehmer absolvieren ein mittelschweres Wanderprogramm
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Experimental: Trainieren Sie mit achtsamer Aufmerksamkeit
16 Sitzungen über 8 Wochen (2x/Woche) Laufband-Gehen mit moderater Intensität unter Verwendung von Audioaufnahmen der achtsamen Aufmerksamkeit, die über Kopfhörer geliefert werden
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Die Teilnehmer absolvieren ein Gehprogramm mit moderater Intensität, während sie sich Audioaufnahmen der achtsamen Aufmerksamkeit über Kopfhörer anhören
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Kein Eingriff: Kein Eingriff
Keine Interventionssitzungen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Durchführbarkeit des Screenings: Verhältnis von Screening zu förderfähigem Material
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Prozent der gescreenten Personen, die für die Studie als geeignet befunden wurden
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Durchführbarkeit der Einschreibung: Verhältnis von Anspruch auf Einschreibung
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Prozentsatz der geeigneten Personen, die sich für die Studie anmelden; als durchführbar bestimmt, wenn mehr als oder gleich 70 % der in Frage kommenden Patienten aufgenommen werden
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Durchführbarkeit der Aufbewahrung: Aufbewahrung bei jeder Bewertung
Zeitfenster: 6 Monate
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Prozentsatz der eingeschriebenen Teilnehmer, die nach der Intervention und 3-Monats-Follow-up behalten wurden; als machbar eingestuft, wenn bei jeder Bewertung eine Beibehaltung von mindestens 70 % erreicht wird
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6 Monate
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Durchführbarkeit von Interventionen: Anwesenheitsquoten für jede Sitzung
Zeitfenster: 6 Monate
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Sitzungsteilnahme in Prozent; als durchführbar erachtet, wenn die Teilnehmer mindestens 75 % der Sitzungen besuchen
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6 Monate
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Machbarkeit des Umfrageabschlusses: Umfrageabschlussquoten bei jeder Bewertung
Zeitfenster: 6 Monate
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Prozentsatz der Teilnehmer, die Umfragen nach der Intervention und 3-Monats-Follow-up ausfüllen
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6 Monate
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Akzeptanz von Eingriffen
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Akzeptanz der Interventionen wird über die Gesamtzufriedenheit bewertet (1 = gar nicht bis 10 = sehr); als akzeptabel eingestuft, wenn die mittlere Bewertung bei 80 % der Sitzungen größer oder gleich 7,5 ist
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6 Monate
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Akzeptanz des Studiendesigns
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Akzeptanz des Studiendesigns wird über die Akzeptanz des Studienablaufs bewertet (1 = gar nicht bis 10 = sehr); als akzeptabel eingestuft, wenn die mittlere Bewertung bei 80 % der Sitzungen größer oder gleich 7,5 ist
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6 Monate
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Perspektiven auf Studieninterventionen
Zeitfenster: Post-Intervention (nach 8-wöchiger Intervention)
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Perspektiven auf Studieninterventionen werden durch ein Abschlussgespräch bewertet
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Post-Intervention (nach 8-wöchiger Intervention)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beatmungseffizienz
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Post-Intervention (nach 8-wöchiger Intervention)
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Bewertet durch einen maximalen kardiopulmonalen Belastungstest unter Verwendung einer Exspirationsgasanalyse unter kontinuierlicher elektrokardiographischer Überwachung.
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Baseline (Woche 0), Post-Intervention (nach 8-wöchiger Intervention)
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Dynamik der Herzfrequenz
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Post-Intervention (nach 8-wöchiger Intervention)
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Bewertet durch 24-Stunden-Herzfrequenzüberwachung
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Baseline (Woche 0), Post-Intervention (nach 8-wöchiger Intervention)
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Positiver Effekt
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Post-Intervention (nach 8-wöchiger Intervention), 3 Monate nach Intervention
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Positiver und negativer Affektplan, ein validierter Selbstberichtsmaßstab, der verwendet wird, um das Ausmaß positiver Affekte zu bewerten.
Die Subskala positiver Affekt besteht aus 10 Items, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet werden.
Die Werte reichen von 10 bis 50, wobei höhere Werte ein höheres Maß an positiver Wirkung anzeigen
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Baseline (Woche 0), Post-Intervention (nach 8-wöchiger Intervention), 3 Monate nach Intervention
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Emotionsregulation
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Post-Intervention (nach 8-wöchiger Intervention), 3 Monate nach Intervention
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Difficulties in Emotion Regulation Scale, eine 36-Punkte-validierte Selbstberichtsmessung, die zur Bewertung von Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation verwendet wird; Items werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, die Gesamtpunktzahl reicht von 36 bis 180, wobei höhere Punktzahlen größere Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation widerspiegeln.
6 Subskalenwerte, wobei höhere Werte größere Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation widerspiegeln.
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Baseline (Woche 0), Post-Intervention (nach 8-wöchiger Intervention), 3 Monate nach Intervention
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Interozeptives Bewusstsein
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Post-Intervention (nach 8-wöchiger Intervention), 3 Monate nach Intervention
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Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness Scale, eine 32-Punkte-validierte Selbstberichtsmessung, die zur Bewertung des Niveaus der interozeptiven Awareness verwendet wird; Items werden auf einer 6-Punkte-Likert-Skala bewertet, die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 160, wobei höhere Punktzahlen ein größeres interozeptives Bewusstsein widerspiegeln.
8 Subskalen mit höheren Werten, die ein größeres interokeptisches Bewusstsein widerspiegeln
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Baseline (Woche 0), Post-Intervention (nach 8-wöchiger Intervention), 3 Monate nach Intervention
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Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Post-Intervention (nach 8-wöchiger Intervention), 3 Monate nach Intervention
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Multidimensionale Selbstwirksamkeitsskala, eine 9-Punkte-validierte Selbstberichtsmessung, die verwendet wird, um das Niveau der Selbstwirksamkeit zu bewerten; Die Werte reichen von 0-90, wobei höhere Werte eine größere Selbstwirksamkeit widerspiegeln
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Baseline (Woche 0), Post-Intervention (nach 8-wöchiger Intervention), 3 Monate nach Intervention
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Selbstberichtete körperliche Aktivität
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Post-Intervention (nach 8-wöchiger Intervention), 3 Monate nach Intervention
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International Physical Activity Questionnaire, ein validierter Selbstbericht, der zur Bewertung des Ausmaßes körperlicher Aktivität verwendet wird; Gehen MET Min./Woche, moderate MET Min./Woche und kräftige MET Min./Woche werden berechnet
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Baseline (Woche 0), Post-Intervention (nach 8-wöchiger Intervention), 3 Monate nach Intervention
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Objektive körperliche Aktivität
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Post-Intervention (nach 8-wöchiger Intervention)
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7-tägige Aktivitätsüberwachung (über ActiGraph-Monitor) zur Beurteilung der Minuten pro Woche bei moderater Intensität
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Baseline (Woche 0), Post-Intervention (nach 8-wöchiger Intervention)
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Sauerstoffverbrauch während der Sitzung
Zeitfenster: Woche 1 und 8
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Submaximaler kardiopulmonaler Belastungstest (über Standard-Stoffwechselwagen)
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Woche 1 und 8
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Beatmungseffizienz während der Sitzung
Zeitfenster: Woche 1 und 8
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Submaximaler kardiopulmonaler Belastungstest (über Standard-Stoffwechselwagen)
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Woche 1 und 8
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Atemfrequenz während der Sitzung
Zeitfenster: Woche 1 und 8
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Submaximaler kardiopulmonaler Belastungstest (über Standard-Stoffwechselwagen)
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Woche 1 und 8
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Herzfrequenz während der Sitzung
Zeitfenster: Woche 1 und 8
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Submaximaler kardiopulmonaler Belastungstest (über Standard-Stoffwechselwagen)
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Woche 1 und 8
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
31. Januar 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
9. März 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
9. März 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Januar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Februar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. Februar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022P000037
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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