Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forstå komponentene i sinn-kropp-trening for fysisk aktivitetsengasjement i metabolsk syndrom

29. februar 2024 oppdatert av: Kristen Kraemer, Beth Israel Deaconess Medical Center
Målet med denne studien er å vurdere gjennomførbarheten og akseptabiliteten (f.eks. påmelding, overholdelse, oppbevaring, aksept av prosedyrer og intervensjoner) av et pilotfaktorstudiedesign som vil bidra til å belyse komponentene i kropps-sinn-treningsintervensjoner. Studiet innebærer å gjennomføre et gåprogram, et oppmerksomt oppmerksomhetsprogram, et gåprogram som inkluderer oppmerksomhet, eller ikke noe program i det hele tatt. En «pilot»-studie er en mindre studie som hjelper forskere til å forstå om studiedesignet kan gjennomføres og hva deltakerne mener om studien.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Rekruttering
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kristen M Kraemer, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Metabolsk syndrom, definert som å oppfylle 3 eller flere av følgende kriterier i løpet av de siste 6 månedene på tidspunktet for journalgjennomgang: (a) BMI > 30; (b) fastende glukose ≥ 100 [5,6 mmol/L] eller A1C ≥ 5,7 eller medisiner; (c) blodtrykk ≥ 130 systolisk eller ≥ 85 diastolisk eller medisiner; (d) triglyserider ≥ 150 eller 1,7 mmol/L eller medisiner; (e) eller HDL < 40mg/dL for menn og 50mg/dL for kvinner eller medisiner;
  • utilstrekkelig aktiv, definert som en poengsum ≤ 23 (moderat til anstrengende enheter) på Godin-Shepard fritidsskjema for fysisk aktivitet;
  • alder 18-70 år;
  • gitt medisinsk godkjenning for moderat intensitet trening og treningsstresstesting av deres primærlege (PCP);
  • tilgang til en enhet med internett- og videokonferansefunksjoner

Ekskluderingskriterier:

  • nåværende diagnose av noen av følgende: (a) koronararteriesykdom eller andre kroniske hjertesykdommer (f.eks. hjertesvikt); (b) diabetes type II; (c) kronisk obstruktiv lungesykdom eller annen alvorlig lungedysfunksjon (f.eks. alvorlig astma); (d) alvorlig kognitiv svikt
  • >2 selvrapporterte klasser eller selvstyrte økter med oppmerksomhet eller oppmerksomme bevegelser per uke de siste 3 månedene
  • selvrapportert manglende evne til å snakke og lese på engelsk
  • gjeldende betablokker eller kalsiumkanalblokker
  • ukontrollert hypertensjon, definert som hvileblodtrykk ≥ 150 systolisk eller ≥ 90 diastolisk i løpet av de siste 6 månedene
  • selv- eller legerapporterte kontraindikasjoner for trening (f.eks. alvorlig balansesvikt, muskel- og skjelettbegrensninger)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Oppmerksom oppmerksomhet
16 økter over 8 uker (2x/uke) med lydopptak med oppmerksom oppmerksomhet levert via hodetelefoner
Annen: Oppmerksom oppmerksomhet
Deltakerne vil lytte til lydopptak med oppmerksomhet via hodetelefoner
Eksperimentell: Trening
16 økter over 8 uker (2x/uke) med moderat intensitet på tredemølle
Annen: Trening
Deltakerne vil fullføre et gåprogram med moderat intensitet
Eksperimentell: Tren med oppmerksomhet
16 økter over 8 uker (2x/uke) med moderat intensitet tredemøllegåing ved bruk av lydopptak med oppmerksom oppmerksomhet levert via hodetelefoner
Annen: Tren med oppmerksomhet
Deltakerne vil fullføre et gåprogram med moderat intensitet mens de lytter til lydopptak med oppmerksomhet via hodetelefoner
Ingen inngripen: Ingen inngrep
Ingen intervensjonsøkter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet for screening: screenet til kvalifisert forhold
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
prosent av screenede individer som ble fastslått kvalifisert for studien
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Mulighet for påmelding: kvalifisert til påmeldingsforhold
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
prosent av kvalifiserte personer som melder seg på studiet; fastslått å være gjennomførbart hvis mer enn eller lik 70 % av kvalifiserte pasienter melder seg inn
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Gjennomførbarhet for oppbevaring: oppbevaring ved hver vurdering
Tidsramme: 6 måneder
prosent av påmeldte deltakere beholdt etter intervensjon og 3 måneders oppfølging; fastslått å være gjennomførbart hvis større enn eller lik 70 % oppbevaring ved hver vurdering
6 måneder
Gjennomførbarhet av intervensjoner: oppmøterate for hver økt
Tidsramme: 6 måneder
prosent sesjonsdeltakelse; fastslått å være gjennomførbart hvis deltakerne deltar på mer enn eller lik 75 % av øktene
6 måneder
Gjennomførbarhet av undersøkelsesgjennomføring: undersøkelsesgjennomføringsrater ved hver vurdering
Tidsramme: 6 måneder
prosent av deltakerne som fullfører spørreundersøkelser etter intervensjon og 3 måneders oppfølging
6 måneder
Akseptabilitet av intervensjoner
Tidsramme: 6 måneder
Akseptabiliteten av intervensjonene vil bli vurdert via generell tilfredshet (1 = ikke i det hele tatt til 10 = veldig mye); fastslått å være akseptabel hvis gjennomsnittlig vurdering er større enn eller lik 7,5 over 80 % av øktene
6 måneder
Akseptabilitet av studiedesign
Tidsramme: 6 måneder
Akseptabiliteten av studiedesignet vil bli vurdert via aksept av studieprosedyrer (1= ikke i det hele tatt til 10 = veldig mye); fastslått å være akseptabel hvis gjennomsnittlig vurdering er større enn eller lik 7,5 over 80 % av øktene
6 måneder
Perspektiver på studieintervensjoner
Tidsramme: Post-intervensjon (etter 8 ukers intervensjon)
Perspektiver på studieintervensjoner vil bli vurdert via exitintervju
Post-intervensjon (etter 8 ukers intervensjon)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ventilasjonseffektivitet
Tidsramme: Baseline (uke 0), etter intervensjon (etter 8 ukers intervensjon)
Vurdert via en maksimal kardiopulmonal treningstest, ved bruk av ekspirert gassanalyse under kontinuerlig elektrokardiografisk overvåking.
Baseline (uke 0), etter intervensjon (etter 8 ukers intervensjon)
Pulsdynamikk
Tidsramme: Baseline (uke 0), etter intervensjon (etter 8 ukers intervensjon)
Vurderes via 24-timers pulsmåling
Baseline (uke 0), etter intervensjon (etter 8 ukers intervensjon)
Positiv påvirkning
Tidsramme: Baseline (uke 0), etter intervensjon (etter 8 ukers intervensjon), 3 måneder etter intervensjon
Positiv og negativ påvirkningsplan, et validert selvrapporteringsmål, brukt til å vurdere nivåer av positiv påvirkning. Underskalaen for positiv effekt består av 10 elementer vurdert på en 5-punkts Likert-skala. Poeng varierer fra 10 til 50 med høyere poengsum som indikerer større nivåer av positiv påvirkning
Baseline (uke 0), etter intervensjon (etter 8 ukers intervensjon), 3 måneder etter intervensjon
Følelsesregulering
Tidsramme: Baseline (uke 0), etter intervensjon (etter 8 ukers intervensjon), 3 måneder etter intervensjon
Vanskeligheter i Emotion Regulation Scale, et 36-element validert selvrapporteringsmål, brukt til å vurdere vanskeligheter med emosjonsregulering; elementer er vurdert på en 5-punkts Likert-skala, totale poengsum varierer fra 36 til 180, med høyere poengsum som gjenspeiler større vanskeligheter med følelsesregulering. 6 underskala skårer med høyere skårer som gjenspeiler større vansker med følelsesregulering.
Baseline (uke 0), etter intervensjon (etter 8 ukers intervensjon), 3 måneder etter intervensjon
Interoceptiv bevissthet
Tidsramme: Baseline (uke 0), etter intervensjon (etter 8 ukers intervensjon), 3 måneder etter intervensjon
Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness Scale, en 32-element validert selvrapporteringstiltak, brukt til å vurdere nivåer av interoceptiv bevissthet; elementer er vurdert på en 6-punkts Likert-skala, totale poengsum varierer fra 0 til 160, med høyere poengsum som gjenspeiler større interoceptiv bevissthet. 8 underskalaer med høyere poengsum som gjenspeiler større interoperativ bevissthet
Baseline (uke 0), etter intervensjon (etter 8 ukers intervensjon), 3 måneder etter intervensjon
Følelse av mestringsevne
Tidsramme: Baseline (uke 0), etter intervensjon (etter 8 ukers intervensjon), 3 måneder etter intervensjon
Multidimensional Self-Efficacy Scale, et 9-element validert selvrapporteringsmål, brukt til å vurdere nivåer av selveffektivitet; score varierer fra 0-90 med høyere poengsum som reflekterer større selveffektivitet
Baseline (uke 0), etter intervensjon (etter 8 ukers intervensjon), 3 måneder etter intervensjon
Selvrapportert fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline (uke 0), etter intervensjon (etter 8 ukers intervensjon), 3 måneder etter intervensjon
International Physical Activity Questionnaire, et validert selvrapporteringsmål, brukt til å vurdere nivåer av fysisk aktivitet; gange MET min/uke, moderat MET min/uke og kraftig MET min/uke beregnes
Baseline (uke 0), etter intervensjon (etter 8 ukers intervensjon), 3 måneder etter intervensjon
Objektiv fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline (uke 0), etter intervensjon (etter 8 ukers intervensjon)
7-dagers aktivitetsovervåking (via ActiGraph-monitor) for å vurdere minutter per uke ved moderat intensitet trening
Baseline (uke 0), etter intervensjon (etter 8 ukers intervensjon)
Oksygenforbruk i økten
Tidsramme: Uke 1 og 8
Submaksimal kardiopulmonal treningstesting (via standard metabolsk vogn)
Uke 1 og 8
Ventilasjonseffektivitet under økter
Tidsramme: Uke 1 og 8
Submaksimal kardiopulmonal treningstesting (via standard metabolsk vogn)
Uke 1 og 8
Respirasjonsfrekvens under økten
Tidsramme: Uke 1 og 8
Submaksimal kardiopulmonal treningstesting (via standard metabolsk vogn)
Uke 1 og 8
Hjertefrekvens under økten
Tidsramme: Uke 1 og 8
Submaksimal kardiopulmonal treningstesting (via standard metabolsk vogn)
Uke 1 og 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

16. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

1. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022P000037

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metabolsk syndrom

Kliniske studier på Oppmerksom oppmerksomhet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere