- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05242640
Comprensione dei componenti dell'esercizio mente-corpo per l'impegno nell'attività fisica nella sindrome metabolica
29 febbraio 2024 aggiornato da: Kristen Kraemer, Beth Israel Deaconess Medical Center
Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità e l'accettabilità (ad es. iscrizione, adesione, conservazione, accettabilità di procedure e interventi) di un progetto di studio fattoriale pilota che aiuterà a chiarire i componenti degli interventi di esercizio mente-corpo.
Lo studio prevede il completamento di un programma di camminata, un programma di attenzione consapevole, un programma di camminata che include l'attenzione consapevole o nessun programma.
Uno studio "pilota" è uno studio più piccolo che aiuta i ricercatori a capire se il progetto dello studio può essere realizzato e cosa pensano i partecipanti dello studio.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Kristen M Kraemer, PhD
- Numero di telefono: 617-754-1443
- Email: kkraemer@bidmc.harvard.edu
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Reclutamento
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Contatto:
- Kristen Kraemer, PhD
- Numero di telefono: 617-754-1443
- Email: kkraemer@bidmc.harvard.edu
-
Investigatore principale:
- Kristen M Kraemer, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sindrome metabolica, definita come il rispetto di 3 o più dei seguenti criteri negli ultimi 6 mesi al momento della revisione della cartella clinica: (a) BMI > 30; (b) glicemia a digiuno ≥ 100 [5,6 mmol/L] o A1C ≥ 5,7 o farmaci; (c) pressione sanguigna ≥ 130 sistolica o ≥ 85 diastolica o farmaci; (d) trigliceridi ≥ 150 o 1,7 mmol/L o farmaci; (e) o HDL < 40 mg/dL per gli uomini e 50 mg/dL per le donne o farmaci;
- insufficientemente attivo, definito come un punteggio ≤ 23 (unità da moderate a faticose) sul questionario sull'attività fisica del tempo libero di Godin-Shepard;
- età 18-70 anni;
- ottenuto l'autorizzazione medica per l'esercizio di intensità moderata e il test da sforzo da parte del proprio medico di base (PCP);
- accesso a un dispositivo con funzionalità Internet e di videoconferenza
Criteri di esclusione:
- diagnosi attuale di uno dei seguenti: (a) malattia coronarica o altre malattie cardiache croniche (ad es. insufficienza cardiaca); (b) diabete di tipo II; (c) broncopneumopatia cronica ostruttiva o altra grave disfunzione polmonare (ad es. asma grave); (d) grave deterioramento cognitivo
- > 2 lezioni autodichiarate o sessioni di consapevolezza autoguidata o movimento consapevole a settimana negli ultimi 3 mesi
- incapacità autodichiarata di parlare e leggere in inglese
- attuale beta-bloccante o farmaci bloccanti dei canali del calcio
- ipertensione incontrollata, definita come pressione arteriosa a riposo ≥ 150 sistolica o ≥ 90 diastolica negli ultimi 6 mesi
- controindicazioni auto-riportate o riportate dal medico per l'esercizio (ad es. grave compromissione dell'equilibrio, restrizioni muscoloscheletriche)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Attenzione consapevole
16 sessioni nell'arco di 8 settimane (2x/settimana) di registrazioni audio di attenzione consapevole fornite tramite cuffie
|
I partecipanti ascolteranno le registrazioni audio dell'attenzione consapevole tramite le cuffie
|
Sperimentale: Esercizio
16 sessioni per 8 settimane (2x/settimana) di camminata su tapis roulant di intensità moderata
|
I partecipanti completeranno un programma di camminata di intensità moderata
|
Sperimentale: Esercitati con attenzione consapevole
16 sessioni per 8 settimane (2x/settimana) di camminata su tapis roulant di intensità moderata utilizzando registrazioni audio di attenzione consapevole fornite tramite cuffie
|
I partecipanti completeranno un programma di camminata di intensità moderata mentre ascolteranno registrazioni audio di attenzione consapevole tramite le cuffie
|
Nessun intervento: Nessun intervento
Nessuna sessione di intervento
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Fattibilità dello screening: rapporto schermato/ammissibile
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
percentuale di individui sottoposti a screening che sono stati ritenuti idonei per lo studio
|
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Fattibilità dell'iscrizione: rapporto tra idonei e iscritti
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
percentuale di individui idonei che si iscrivono allo studio; considerato fattibile se maggiore o uguale al 70% dei pazienti ammissibili arruolati
|
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Fattibilità della ritenzione: ritenzione ad ogni valutazione
Lasso di tempo: 6 mesi
|
percentuale di partecipanti iscritti mantenuti al post-intervento e al follow-up a 3 mesi; ritenuto fattibile se maggiore o uguale al 70% di ritenzione ad ogni valutazione
|
6 mesi
|
Fattibilità degli interventi: tassi di partecipazione per ogni sessione
Lasso di tempo: 6 mesi
|
percentuale di partecipazione alla sessione; ritenuto fattibile se i partecipanti partecipano a una percentuale maggiore o uguale al 75% delle sessioni
|
6 mesi
|
Fattibilità del completamento del sondaggio: tassi di completamento del sondaggio a ogni valutazione
Lasso di tempo: 6 mesi
|
percentuale di partecipanti che completano i sondaggi dopo l'intervento e dopo 3 mesi di follow-up
|
6 mesi
|
Accettabilità degli interventi
Lasso di tempo: 6 mesi
|
L'accettabilità degli interventi sarà valutata attraverso la soddisfazione complessiva (da 1 = per niente a 10 = molto); considerato accettabile se la valutazione media è maggiore o uguale a 7,5 nell'80% delle sessioni
|
6 mesi
|
Accettabilità del disegno dello studio
Lasso di tempo: 6 mesi
|
L'accettabilità del disegno dello studio sarà valutata attraverso l'accettabilità delle procedure dello studio (da 1= per niente a 10 = molto); considerato accettabile se la valutazione media è maggiore o uguale a 7,5 nell'80% delle sessioni
|
6 mesi
|
Prospettive sugli interventi di studio
Lasso di tempo: Post-intervento (dopo 8 settimane di intervento)
|
Le prospettive sugli interventi di studio saranno valutate tramite colloquio di uscita
|
Post-intervento (dopo 8 settimane di intervento)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Efficienza ventilatoria
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), post-intervento (dopo 8 settimane di intervento)
|
Valutato tramite un test da sforzo cardiopolmonare massimale, utilizzando l'analisi dei gas espirati sotto monitoraggio elettrocardiografico continuo.
|
Basale (settimana 0), post-intervento (dopo 8 settimane di intervento)
|
Dinamica della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), post-intervento (dopo 8 settimane di intervento)
|
Valutato tramite monitoraggio della frequenza cardiaca 24 ore su 24
|
Basale (settimana 0), post-intervento (dopo 8 settimane di intervento)
|
Affetto positivo
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), post-intervento (dopo 8 settimane di intervento), 3 mesi dopo l'intervento
|
Programma affettivo positivo e negativo, una misura di autovalutazione convalidata, utilizzata per valutare i livelli di affetto positivo.
La sottoscala degli affetti positivi è composta da 10 item valutati su una scala Likert a 5 punti.
I punteggi vanno da 10 a 50 con punteggi più alti che indicano maggiori livelli di affetto positivo
|
Basale (settimana 0), post-intervento (dopo 8 settimane di intervento), 3 mesi dopo l'intervento
|
Regolazione delle emozioni
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), post-intervento (dopo 8 settimane di intervento), 3 mesi dopo l'intervento
|
Difficulties in Emotion Regulation Scale, una misura di self-report validata a 36 item, utilizzata per valutare le difficoltà con la regolazione delle emozioni; gli elementi sono valutati su una scala Likert a 5 punti, i punteggi totali vanno da 36 a 180, con punteggi più alti che riflettono maggiori difficoltà di regolazione delle emozioni.
6 punteggi di sottoscala con punteggi più alti che riflettono maggiori difficoltà di regolazione delle emozioni.
|
Basale (settimana 0), post-intervento (dopo 8 settimane di intervento), 3 mesi dopo l'intervento
|
Consapevolezza interocettiva
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), post-intervento (dopo 8 settimane di intervento), 3 mesi dopo l'intervento
|
Valutazione multidimensionale della scala di consapevolezza interocettiva, una misura di autovalutazione convalidata di 32 elementi, utilizzata per valutare i livelli di consapevolezza interocettiva; gli elementi sono valutati su una scala Likert a 6 punti, i punteggi totali vanno da 0 a 160, con punteggi più alti che riflettono una maggiore consapevolezza interocettiva.
8 sottoscale con punteggi più alti che riflettono una maggiore consapevolezza interactive
|
Basale (settimana 0), post-intervento (dopo 8 settimane di intervento), 3 mesi dopo l'intervento
|
Autoefficacia
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), post-intervento (dopo 8 settimane di intervento), 3 mesi dopo l'intervento
|
Multidimensional Self-Efficacy Scale, una misura di self-report validata a 9 item, utilizzata per valutare i livelli di autoefficacia; i punteggi vanno da 0 a 90 con punteggi più alti che riflettono una maggiore autoefficacia
|
Basale (settimana 0), post-intervento (dopo 8 settimane di intervento), 3 mesi dopo l'intervento
|
Attività fisica autodichiarata
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), post-intervento (dopo 8 settimane di intervento), 3 mesi dopo l'intervento
|
Questionario internazionale sull'attività fisica, una misura di autovalutazione convalidata, utilizzata per valutare i livelli di attività fisica; vengono calcolati i MET min/settimana di camminata, i MET min/settimana moderati e i MET min/settimana vigorosi
|
Basale (settimana 0), post-intervento (dopo 8 settimane di intervento), 3 mesi dopo l'intervento
|
Attività fisica oggettiva
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), post-intervento (dopo 8 settimane di intervento)
|
Monitoraggio dell'attività di 7 giorni (tramite monitor ActiGraph) per valutare i minuti a settimana in esercizi di intensità moderata
|
Basale (settimana 0), post-intervento (dopo 8 settimane di intervento)
|
Consumo di ossigeno durante la sessione
Lasso di tempo: Settimane 1 e 8
|
Test da sforzo cardiopolmonare submassimale (tramite carrello metabolico standard)
|
Settimane 1 e 8
|
Efficienza ventilatoria in sessione
Lasso di tempo: Settimane 1 e 8
|
Test da sforzo cardiopolmonare submassimale (tramite carrello metabolico standard)
|
Settimane 1 e 8
|
Frequenza respiratoria durante la sessione
Lasso di tempo: Settimane 1 e 8
|
Test da sforzo cardiopolmonare submassimale (tramite carrello metabolico standard)
|
Settimane 1 e 8
|
Frequenza cardiaca durante la sessione
Lasso di tempo: Settimane 1 e 8
|
Test da sforzo cardiopolmonare submassimale (tramite carrello metabolico standard)
|
Settimane 1 e 8
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 gennaio 2023
Completamento primario (Stimato)
1 aprile 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 marzo 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 gennaio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 febbraio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
16 febbraio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
1 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022P000037
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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