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Comprensione dei componenti dell'esercizio mente-corpo per l'impegno nell'attività fisica nella sindrome metabolica

29 febbraio 2024 aggiornato da: Kristen Kraemer, Beth Israel Deaconess Medical Center
Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità e l'accettabilità (ad es. iscrizione, adesione, conservazione, accettabilità di procedure e interventi) di un progetto di studio fattoriale pilota che aiuterà a chiarire i componenti degli interventi di esercizio mente-corpo. Lo studio prevede il completamento di un programma di camminata, un programma di attenzione consapevole, un programma di camminata che include l'attenzione consapevole o nessun programma. Uno studio "pilota" è uno studio più piccolo che aiuta i ricercatori a capire se il progetto dello studio può essere realizzato e cosa pensano i partecipanti dello studio.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kristen M Kraemer, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sindrome metabolica, definita come il rispetto di 3 o più dei seguenti criteri negli ultimi 6 mesi al momento della revisione della cartella clinica: (a) BMI > 30; (b) glicemia a digiuno ≥ 100 [5,6 mmol/L] o A1C ≥ 5,7 o farmaci; (c) pressione sanguigna ≥ 130 sistolica o ≥ 85 diastolica o farmaci; (d) trigliceridi ≥ 150 o 1,7 mmol/L o farmaci; (e) o HDL < 40 mg/dL per gli uomini e 50 mg/dL per le donne o farmaci;
  • insufficientemente attivo, definito come un punteggio ≤ 23 (unità da moderate a faticose) sul questionario sull'attività fisica del tempo libero di Godin-Shepard;
  • età 18-70 anni;
  • ottenuto l'autorizzazione medica per l'esercizio di intensità moderata e il test da sforzo da parte del proprio medico di base (PCP);
  • accesso a un dispositivo con funzionalità Internet e di videoconferenza

Criteri di esclusione:

  • diagnosi attuale di uno dei seguenti: (a) malattia coronarica o altre malattie cardiache croniche (ad es. insufficienza cardiaca); (b) diabete di tipo II; (c) broncopneumopatia cronica ostruttiva o altra grave disfunzione polmonare (ad es. asma grave); (d) grave deterioramento cognitivo
  • > 2 lezioni autodichiarate o sessioni di consapevolezza autoguidata o movimento consapevole a settimana negli ultimi 3 mesi
  • incapacità autodichiarata di parlare e leggere in inglese
  • attuale beta-bloccante o farmaci bloccanti dei canali del calcio
  • ipertensione incontrollata, definita come pressione arteriosa a riposo ≥ 150 sistolica o ≥ 90 diastolica negli ultimi 6 mesi
  • controindicazioni auto-riportate o riportate dal medico per l'esercizio (ad es. grave compromissione dell'equilibrio, restrizioni muscoloscheletriche)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Attenzione consapevole
16 sessioni nell'arco di 8 settimane (2x/settimana) di registrazioni audio di attenzione consapevole fornite tramite cuffie
I partecipanti ascolteranno le registrazioni audio dell'attenzione consapevole tramite le cuffie
Sperimentale: Esercizio
16 sessioni per 8 settimane (2x/settimana) di camminata su tapis roulant di intensità moderata
I partecipanti completeranno un programma di camminata di intensità moderata
Sperimentale: Esercitati con attenzione consapevole
16 sessioni per 8 settimane (2x/settimana) di camminata su tapis roulant di intensità moderata utilizzando registrazioni audio di attenzione consapevole fornite tramite cuffie
I partecipanti completeranno un programma di camminata di intensità moderata mentre ascolteranno registrazioni audio di attenzione consapevole tramite le cuffie
Nessun intervento: Nessun intervento
Nessuna sessione di intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dello screening: rapporto schermato/ammissibile
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
percentuale di individui sottoposti a screening che sono stati ritenuti idonei per lo studio
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Fattibilità dell'iscrizione: rapporto tra idonei e iscritti
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
percentuale di individui idonei che si iscrivono allo studio; considerato fattibile se maggiore o uguale al 70% dei pazienti ammissibili arruolati
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Fattibilità della ritenzione: ritenzione ad ogni valutazione
Lasso di tempo: 6 mesi
percentuale di partecipanti iscritti mantenuti al post-intervento e al follow-up a 3 mesi; ritenuto fattibile se maggiore o uguale al 70% di ritenzione ad ogni valutazione
6 mesi
Fattibilità degli interventi: tassi di partecipazione per ogni sessione
Lasso di tempo: 6 mesi
percentuale di partecipazione alla sessione; ritenuto fattibile se i partecipanti partecipano a una percentuale maggiore o uguale al 75% delle sessioni
6 mesi
Fattibilità del completamento del sondaggio: tassi di completamento del sondaggio a ogni valutazione
Lasso di tempo: 6 mesi
percentuale di partecipanti che completano i sondaggi dopo l'intervento e dopo 3 mesi di follow-up
6 mesi
Accettabilità degli interventi
Lasso di tempo: 6 mesi
L'accettabilità degli interventi sarà valutata attraverso la soddisfazione complessiva (da 1 = per niente a 10 = molto); considerato accettabile se la valutazione media è maggiore o uguale a 7,5 nell'80% delle sessioni
6 mesi
Accettabilità del disegno dello studio
Lasso di tempo: 6 mesi
L'accettabilità del disegno dello studio sarà valutata attraverso l'accettabilità delle procedure dello studio (da 1= per niente a 10 = molto); considerato accettabile se la valutazione media è maggiore o uguale a 7,5 nell'80% delle sessioni
6 mesi
Prospettive sugli interventi di studio
Lasso di tempo: Post-intervento (dopo 8 settimane di intervento)
Le prospettive sugli interventi di studio saranno valutate tramite colloquio di uscita
Post-intervento (dopo 8 settimane di intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficienza ventilatoria
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), post-intervento (dopo 8 settimane di intervento)
Valutato tramite un test da sforzo cardiopolmonare massimale, utilizzando l'analisi dei gas espirati sotto monitoraggio elettrocardiografico continuo.
Basale (settimana 0), post-intervento (dopo 8 settimane di intervento)
Dinamica della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), post-intervento (dopo 8 settimane di intervento)
Valutato tramite monitoraggio della frequenza cardiaca 24 ore su 24
Basale (settimana 0), post-intervento (dopo 8 settimane di intervento)
Affetto positivo
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), post-intervento (dopo 8 settimane di intervento), 3 mesi dopo l'intervento
Programma affettivo positivo e negativo, una misura di autovalutazione convalidata, utilizzata per valutare i livelli di affetto positivo. La sottoscala degli affetti positivi è composta da 10 item valutati su una scala Likert a 5 punti. I punteggi vanno da 10 a 50 con punteggi più alti che indicano maggiori livelli di affetto positivo
Basale (settimana 0), post-intervento (dopo 8 settimane di intervento), 3 mesi dopo l'intervento
Regolazione delle emozioni
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), post-intervento (dopo 8 settimane di intervento), 3 mesi dopo l'intervento
Difficulties in Emotion Regulation Scale, una misura di self-report validata a 36 item, utilizzata per valutare le difficoltà con la regolazione delle emozioni; gli elementi sono valutati su una scala Likert a 5 punti, i punteggi totali vanno da 36 a 180, con punteggi più alti che riflettono maggiori difficoltà di regolazione delle emozioni. 6 punteggi di sottoscala con punteggi più alti che riflettono maggiori difficoltà di regolazione delle emozioni.
Basale (settimana 0), post-intervento (dopo 8 settimane di intervento), 3 mesi dopo l'intervento
Consapevolezza interocettiva
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), post-intervento (dopo 8 settimane di intervento), 3 mesi dopo l'intervento
Valutazione multidimensionale della scala di consapevolezza interocettiva, una misura di autovalutazione convalidata di 32 elementi, utilizzata per valutare i livelli di consapevolezza interocettiva; gli elementi sono valutati su una scala Likert a 6 punti, i punteggi totali vanno da 0 a 160, con punteggi più alti che riflettono una maggiore consapevolezza interocettiva. 8 sottoscale con punteggi più alti che riflettono una maggiore consapevolezza interactive
Basale (settimana 0), post-intervento (dopo 8 settimane di intervento), 3 mesi dopo l'intervento
Autoefficacia
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), post-intervento (dopo 8 settimane di intervento), 3 mesi dopo l'intervento
Multidimensional Self-Efficacy Scale, una misura di self-report validata a 9 item, utilizzata per valutare i livelli di autoefficacia; i punteggi vanno da 0 a 90 con punteggi più alti che riflettono una maggiore autoefficacia
Basale (settimana 0), post-intervento (dopo 8 settimane di intervento), 3 mesi dopo l'intervento
Attività fisica autodichiarata
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), post-intervento (dopo 8 settimane di intervento), 3 mesi dopo l'intervento
Questionario internazionale sull'attività fisica, una misura di autovalutazione convalidata, utilizzata per valutare i livelli di attività fisica; vengono calcolati i MET min/settimana di camminata, i MET min/settimana moderati e i MET min/settimana vigorosi
Basale (settimana 0), post-intervento (dopo 8 settimane di intervento), 3 mesi dopo l'intervento
Attività fisica oggettiva
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), post-intervento (dopo 8 settimane di intervento)
Monitoraggio dell'attività di 7 giorni (tramite monitor ActiGraph) per valutare i minuti a settimana in esercizi di intensità moderata
Basale (settimana 0), post-intervento (dopo 8 settimane di intervento)
Consumo di ossigeno durante la sessione
Lasso di tempo: Settimane 1 e 8
Test da sforzo cardiopolmonare submassimale (tramite carrello metabolico standard)
Settimane 1 e 8
Efficienza ventilatoria in sessione
Lasso di tempo: Settimane 1 e 8
Test da sforzo cardiopolmonare submassimale (tramite carrello metabolico standard)
Settimane 1 e 8
Frequenza respiratoria durante la sessione
Lasso di tempo: Settimane 1 e 8
Test da sforzo cardiopolmonare submassimale (tramite carrello metabolico standard)
Settimane 1 e 8
Frequenza cardiaca durante la sessione
Lasso di tempo: Settimane 1 e 8
Test da sforzo cardiopolmonare submassimale (tramite carrello metabolico standard)
Settimane 1 e 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

16 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022P000037

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Attenzione consapevole

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