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FGFR2および/またはFGFR3遺伝子変異を有する進行性腫瘍を有する参加者におけるKIN-3248を評価する研究

2023年11月30日 更新者：Kinnate Biopharma

FGFR2および/またはFGFR3遺伝子変異を有する進行性腫瘍を有する参加者におけるKIN-3248の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学、および抗腫瘍活性を調査するための第1/1b相、非盲検、多施設試験

この研究の目的は、FGFR2 および/または FGFR3 遺伝子変異を有する進行性腫瘍を有する成人における、経口低分子 FGFR 阻害剤である KIN-3248 の安全性、忍容性、薬物動態 (PK)、および予備的な有効性を評価することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、FGFR2 および/または FGFR3 遺伝子変異を有する進行性腫瘍の参加者を対象とした、2 部構成の非盲検多施設用量漸増および用量拡大試験です。

パート A (用量漸増) は、KIN-3248 の安全性、忍容性、薬物動態 (PK)、および薬力学 (PD) を評価し、KIN-3248 の 1 日あたりの最大耐用量 (MTD) を決定することを目的としています。

パート B (用量拡大) は、MTD および/または KIN-3248 の生物学的に活性な用量のいずれかが特定されると開始されます。 パート B は、肝内胆管がん (ICC)、尿路上皮がん (UC)、およびその他の固形腫瘍を含む、FGFR2 および/または FGFR3 遺伝子変異を有するがんの参加者における推奨用量およびスケジュールでの KIN-3248 の安全性と有効性を評価することを目的としています。 .

研究の種類

介入

入学 (実際)

54

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • Mayo Clinic Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32827
        • Sarah Cannon Research Institute - Lake Nona
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02214
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49546
        • START Midwest
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NYU Langone Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28040
        • START (Fundacion Jimenez Diaz)
  • デンマーク
      • Copenhagen、デンマーク、2100
        • Rigshospitalet (Copenhagen University Hospital) - Finsencentret - Onkologisk Klinik
  • 中国
    • Haidian District
      • Beijing、Haidian District、中国、100142
        • Beijing Cancer Hospital
  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾、80756
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Taipei、台湾、11217
        • Veterans General Hospital - Taipei
      • Taipei、台湾、80756
        • National Taiwan University Hospital
  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、大韓民国、03080
        • Seoul National University Hospital (SNUH)
      • Seoul、大韓民国、03772
        • Severance Hospital Yonsei University Health System

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 研究固有の手順を開始する前に、書面によるインフォームド コンセントを提供する
  • 進行期の固形腫瘍
  • -腫瘍組織またはctDNAの以前のゲノム分析によって確認された、既知のFGFR2および/またはFGFR3遺伝子変化
  • -RECIST v1.1に従って測定可能または評価可能な疾患
  • -ECOGパフォーマンスステータス0または1
  • -検査値によって測定される適切な臓器機能（プロトコルに記載されている基準）
  • 経口薬を飲み込み、保持し、吸収することができる

除外基準:

  • -非脳腫瘍からの既知の臨床的に活動的または臨床的に進行性の脳転移
  • -異常なカルシウムリン恒常性、異所性石灰化または石灰化、または角膜または網膜障害/角膜症の履歴および/または現在の証拠
  • -経口薬を服用できない、吸収不良症候群、静脈内栄養の必要性、または制御されていない炎症性消化管疾患を引き起こす消化管疾患
  • 活動的で制御されていない細菌、真菌、またはウイルス感染症
  • 授乳中または授乳中の女性、または妊娠中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パート A - 用量漸増
固形腫瘍患者におけるKIN-3248の用量漸増
薬：KIN-3248
KIN-3248 は、28 日サイクルで 1 日 1 回経口投与されます。
実験的：パート B - 用量拡大
パートAから特定されたKIN-3248の推奨用量とスケジュールを評価する用量拡大
薬：KIN-3248
KIN-3248 は、28 日サイクルで 1 日 1 回経口投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
パート A (用量漸増) - 用量制限毒性 (DLT) の発生率
時間枠：治験薬の開始から 28 日間
治験薬の開始から 28 日間
パート A (用量漸増) - 有害事象 (AE) の発生率
時間枠：治験薬の開始から最終投与後 28 日まで (最大約 18 か月)
治験薬の開始から最終投与後 28 日まで (最大約 18 か月)
パート B (用量拡大) - 客観的奏効率 (ORR): RECIST v1.1 に従って部分奏効 (PR) または完全奏効 (CR) を達成した参加者の割合
時間枠：疾患進行までの治験薬の開始（最大約36ヶ月）
疾患進行までの治験薬の開始（最大約36ヶ月）
パート B (用量拡大) - 疾患制御率 (DCR): 安定した疾患、PR、または CR を達成した参加者の割合
時間枠：疾患進行までの治験薬の開始（最大約36ヶ月）
疾患進行までの治験薬の開始（最大約36ヶ月）
パート B (用量拡大) - 奏効持続時間 (DOR): 最初の腫瘍反応から腫瘍の進行が記録されるまでの時間の長さ
時間枠：疾患進行までの治験薬の開始（最大約36ヶ月）
疾患進行までの治験薬の開始（最大約36ヶ月）
パート B (用量拡大) - 無増悪生存期間 (PFS): 腫瘍の進行が記録されるまでの期間
時間枠：疾患進行までの治験薬の開始（最大約36ヶ月）
疾患進行までの治験薬の開始（最大約36ヶ月）

二次結果の測定

結果測定
時間枠
パート A (用量漸増) - PK - KIN-3248 の最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：サイクル 5 までの治験薬の開始 (最大約 4 か月)
サイクル 5 までの治験薬の開始 (最大約 4 か月)
パート A (用量漸増) - PK - KIN-3248 の最大血漿濃度 (Tmax) に到達するまでの時間
時間枠：サイクル 5 までの治験薬の開始 (最大約 4 か月)
サイクル 5 までの治験薬の開始 (最大約 4 か月)
パート A (用量漸増) - PK - KIN-3248 の血漿濃度-時間曲線 (AUC) の下の面積
時間枠：サイクル 5 までの治験薬の開始 (最大約 4 か月)
サイクル 5 までの治験薬の開始 (最大約 4 か月)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Kinnate Biopharma

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月18日

一次修了 (推定)

2026年6月1日

研究の完了 (推定)

2026年9月1日

試験登録日

最初に提出

2022年1月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月7日

最初の投稿 (実際)

2022年2月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月30日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KN-4802

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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