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FGFR2 및/또는 FGFR3 유전자 변형이 있는 진행성 종양이 있는 참가자에서 KIN-3248을 평가하기 위한 연구

2024년 4월 29일 업데이트: Kinnate Biopharma

FGFR2 및/또는 FGFR3 유전자 변형이 있는 진행성 종양이 있는 참가자에서 KIN-3248의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 항종양 활성을 조사하기 위한 1/1b상, 공개 라벨, 다기관 연구

이 연구의 목적은 FGFR2 및/또는 FGFR3 유전자 변형이 있는 진행성 종양이 있는 성인에서 경구 소분자 FGFR 억제제인 ​​KIN-3248의 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 예비 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 FGFR2 및/또는 FGFR3 유전자 변형이 있는 진행성 종양이 있는 참가자를 대상으로 한 두 부분으로 구성된 오픈 라벨, 다기관, 용량 증량 및 용량 확장 연구입니다.

파트 A(용량 증량)는 KIN-3248의 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 약력학(PD)을 평가하고 KIN-3248의 일일 투여량의 최대 허용 용량(MTD)을 결정하는 것을 목표로 합니다.

파트 B(용량 확장)는 MTD 및/또는 KIN-3248의 생물학적 활성 용량이 확인되면 개시될 수 있습니다. 파트 B는 간내 담관암(ICC), 요로상피암(UC) 및 기타 고형 종양을 포함하여 FGFR2 및/또는 FGFR3 유전자 변형이 있는 암을 가진 참가자에서 권장 용량 및 일정으로 KIN-3248의 안전성과 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다. .

연구 유형

중재적

등록 (실제)

54

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Kaohsiung, 대만, 80756
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Taipei, 대만, 11217
        • Veterans General Hospital - Taipei
      • Taipei, 대만, 80756
        • National Taiwan University Hospital
  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • Seoul National University Hospital (SNUH)
      • Seoul, 대한민국, 03772
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
  • 덴마크
      • Copenhagen, 덴마크, 2100
        • Rigshospitalet (Copenhagen University Hospital) - Finsencentret - Onkologisk Klinik
  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
        • Mayo Clinic Florida
      • Orlando, Florida, 미국, 32827
        • Sarah Cannon Research Institute - Lake Nona
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02214
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49546
        • Start Midwest
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • NYU Langone Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53705
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28040
        • START (Fundacion Jimenez Diaz)
  • 중국
    • Haidian District
      • Beijing, Haidian District, 중국, 100142
        • Beijing Cancer Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연구 관련 절차를 시작하기 전에 서면 동의서를 제공합니다.
  • 진행 단계 고형 종양
  • 종양 조직 또는 ctDNA의 이전 게놈 분석에 의해 확인된 알려진 FGFR2 및/또는 FGFR3 유전자 변경
  • RECIST v1.1에 따라 측정 가능하거나 평가 가능한 질병
  • ECOG 수행 상태 0 또는 1
  • 실험실 값으로 측정한 적절한 장기 기능(프로토콜에 나열된 기준)
  • 경구 약물을 삼키고, 유지하고, 흡수할 수 있음

제외 기준:

  • 비뇌종양으로부터 알려진 임상적으로 활성이거나 임상적으로 진행성인 뇌 전이
  • 비정상적인 칼슘-인 항상성, 이소성 광물화 또는 석회화, 또는 각막 또는 망막 장애/각막병증의 병력 및/또는 현재 증거
  • 경구 약물 복용 불능을 유발하는 위장관 질환, 흡수 장애 증후군, 정맥 영양 섭취가 필요한 경우 또는 조절되지 않는 염증성 위장관 질환
  • 활성, 제어되지 않는 박테리아, 진균 또는 바이러스 감염
  • 수유 중이거나 모유 수유 중이거나 임신 중인 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 A - 용량 증량
고형암 환자에서 KIN-3248의 용량 증량
의약품: 킨-3248
KIN-3248은 28일 주기로 1일 1회 경구 투여됩니다.
실험적: 파트 B - 용량 확장
파트 A에서 확인된 KIN-3248의 권장 용량 및 일정을 평가하는 용량 확장
의약품: 킨-3248
KIN-3248은 28일 주기로 1일 1회 경구 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
파트 A(용량 증량) - 용량 제한 독성(DLT) 발생률
기간: 28일 동안 연구 약물 개시
28일 동안 연구 약물 개시
파트 A(용량 증량) - 유해 사례(AE)의 발생률
기간: 마지막 투여 후 28일까지 연구 약물 시작(최대 약 18개월)
마지막 투여 후 28일까지 연구 약물 시작(최대 약 18개월)
파트 B(용량 확장) - 객관적 반응률(ORR): RECIST v1.1에 따라 부분 반응(PR) 또는 완전 반응(CR)을 달성한 참가자의 비율
기간: 질병 진행까지 연구 약물 시작(최대 약 36개월)
질병 진행까지 연구 약물 시작(최대 약 36개월)
파트 B(용량 확장) - 질병 통제율(DCR): 안정적인 질병, PR 또는 CR을 달성한 참가자의 비율
기간: 질병 진행까지 연구 약물 시작(최대 약 36개월)
질병 진행까지 연구 약물 시작(최대 약 36개월)
파트 B(용량 확장) - 반응 기간(DOR): 문서화된 종양 진행에 대한 초기 종양 반응 사이의 시간 길이
기간: 질병 진행까지 연구 약물 시작(최대 약 36개월)
질병 진행까지 연구 약물 시작(최대 약 36개월)
파트 B(용량 확장) - 무진행 생존(PFS): 문서화된 종양 진행까지의 기간
기간: 질병 진행까지 연구 약물 시작(최대 약 36개월)
질병 진행까지 연구 약물 시작(최대 약 36개월)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
파트 A(용량 증량) - PK - KIN-3248의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 주기 5를 통한 연구 약물 시작(최대 약 4개월)
주기 5를 통한 연구 약물 시작(최대 약 4개월)
파트 A(용량 증량) - PK - KIN-3248의 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 주기 5를 통한 연구 약물 시작(최대 약 4개월)
주기 5를 통한 연구 약물 시작(최대 약 4개월)
파트 A(용량 증량) - PK - KIN-3248의 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 주기 5를 통한 연구 약물 시작(최대 약 4개월)
주기 5를 통한 연구 약물 시작(최대 약 4개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kinnate Biopharma

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 4월 18일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 2월 7일

처음 게시됨 (실제)

2022년 2월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 29일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KN-4802

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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