Um estudo para avaliar o KIN-3248 em participantes com tumores avançados contendo alterações no gene FGFR2 e/ou FGFR3
5 de maio de 2025 atualizado por: Kinnate Biopharma
Um estudo multicêntrico aberto de fase 1/1b para investigar a segurança, a tolerabilidade, a farmacocinética, a farmacodinâmica e a atividade antitumoral do KIN-3248 em participantes com tumores avançados contendo alterações do gene FGFR2 e/ou FGFR3
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética (PK) e eficácia preliminar do KIN-3248, um inibidor oral de pequena molécula de FGFR, em adultos com tumores avançados portadores de alterações no gene FGFR2 e/ou FGFR3.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de duas partes, aberto, multicêntrico, escalonamento de dose e expansão de dose em participantes com tumores avançados com alterações nos genes FGFR2 e/ou FGFR3.
A Parte A (escalonamento de dose) visa avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética (PK) e farmacodinâmica (PD) de KIN-3248 e determinar a dose máxima tolerada (MTD) da dosagem diária de KIN-3248.
A Parte B (expansão da dose) pode abrir assim que o MTD e/ou uma dose biologicamente ativa de KIN-3248 for identificada. A Parte B tem como objetivo avaliar a segurança e a eficácia do KIN-3248 na dose e cronograma recomendados em participantes com cânceres que abrigam alterações no gene FGFR2 e/ou FGFR3, incluindo colangiocarcinoma intra-hepático (ICC), câncer urotelial (UC) e outros tumores sólidos .
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
54
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Haidian District
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Beijing, Haidian District, China, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet (Copenhagen University Hospital) - Finsencentret - Onkologisk Klinik
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Madrid, Espanha, 28040
- START (Fundacion Jimenez Diaz)
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Mayo Clinic Arizona
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
- Sarah Cannon Research Institute - Lake Nona
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02214
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
- START MidWest
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Rochester
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Cancer Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
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Seoul, Republica da Coréia, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia, 03080
- Seoul National University Hospital (SNUH)
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Seoul, Republica da Coréia, 03772
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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Kaohsiung, Taiwan, 80756
- Kaohsiung Medical University Hospital
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Taipei, Taiwan, 11217
- Veterans General Hospital - Taipei
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Taipei, Taiwan, 80756
- National Taiwan University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecer consentimento informado por escrito antes do início de qualquer procedimento específico do estudo
- Tumor sólido em estágio avançado
- Alteração conhecida do gene FGFR2 e/ou FGFR3, conforme confirmado por análise genômica prévia de tecido tumoral ou ctDNA
- Doença mensurável ou avaliável de acordo com RECIST v1.1
- Status de desempenho ECOG 0 ou 1
- Função adequada do órgão, medida por valores laboratoriais (critérios listados no protocolo)
- Capaz de engolir, reter e absorver medicamentos orais
Critério de exclusão:
- Metástases cerebrais clinicamente ativas ou clinicamente progressivas conhecidas de tumores não cerebrais
- Histórico e/ou evidência atual de homeostase anormal do cálcio-fósforo, mineralização ectópica ou calcificação, ou distúrbio/ceratopatia da córnea ou da retina
- doença do trato GI causando incapacidade de tomar medicação oral, síndrome de má absorção, necessidade de alimentação intravenosa ou doença inflamatória GI descontrolada
- Infecção bacteriana, fúngica ou viral ativa e descontrolada
- Mulheres que estão amamentando ou amamentando ou grávidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Parte A - escalonamento de dose
Aumento da dose de KIN-3248 em pacientes com tumores sólidos
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KIN-3248 será administrado por via oral uma vez ao dia em ciclos de 28 dias
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Experimental: Parte B - expansão da dose
Expansão da dose avaliando a dose recomendada e o cronograma de KIN-3248 identificado na Parte A
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KIN-3248 será administrado por via oral uma vez ao dia em ciclos de 28 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Parte A (escalonamento de dose) - incidência de toxicidades limitantes de dose (DLTs)
Prazo: Início do medicamento do estudo até 28 dias
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Início do medicamento do estudo até 28 dias
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Parte A (escalonamento de dose) - incidência de eventos adversos (EAs)
Prazo: Início do medicamento do estudo até 28 dias após a última dose (até aproximadamente 18 meses)
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Início do medicamento do estudo até 28 dias após a última dose (até aproximadamente 18 meses)
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Parte B (expansão da dose) - taxa de resposta objetiva (ORR): a proporção de participantes que alcançaram resposta parcial (PR) ou resposta completa (CR) de acordo com RECIST v1.1
Prazo: Início do medicamento do estudo até a progressão da doença (até aproximadamente 36 meses)
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Início do medicamento do estudo até a progressão da doença (até aproximadamente 36 meses)
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Parte B (expansão da dose) - taxa de controle da doença (DCR): a proporção de participantes que atingem doença estável, PR ou CR
Prazo: Início do medicamento do estudo até a progressão da doença (até aproximadamente 36 meses)
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Início do medicamento do estudo até a progressão da doença (até aproximadamente 36 meses)
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Parte B (expansão da dose) - duração da resposta (DOR): o período de tempo entre a resposta inicial do tumor e a progressão documentada do tumor
Prazo: Início do medicamento do estudo até a progressão da doença (até aproximadamente 36 meses)
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Início do medicamento do estudo até a progressão da doença (até aproximadamente 36 meses)
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Parte B (expansão da dose) - sobrevida livre de progressão (PFS): o período de tempo até a progressão documentada do tumor
Prazo: Início do medicamento do estudo até a progressão da doença (até aproximadamente 36 meses)
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Início do medicamento do estudo até a progressão da doença (até aproximadamente 36 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Parte A (aumento da dose) - PK - concentração plasmática máxima (Cmax) de KIN-3248
Prazo: Início do medicamento do estudo até o Ciclo 5 (até aproximadamente 4 meses)
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Início do medicamento do estudo até o Ciclo 5 (até aproximadamente 4 meses)
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Parte A (aumento da dose) - PK - tempo para atingir a concentração plasmática máxima (Tmax) de KIN-3248
Prazo: Início do medicamento do estudo até o Ciclo 5 (até aproximadamente 4 meses)
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Início do medicamento do estudo até o Ciclo 5 (até aproximadamente 4 meses)
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Parte A (escalonamento de dose) - PK - área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC) de KIN-3248
Prazo: Início do medicamento do estudo até o Ciclo 5 (até aproximadamente 4 meses)
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Início do medicamento do estudo até o Ciclo 5 (até aproximadamente 4 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de março de 2022
Conclusão Primária (Real)
3 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
3 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
16 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de maio de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KN-4802
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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