Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera KIN-3248 hos deltagare med avancerade tumörer som har FGFR2 och/eller FGFR3 genförändringar

30 november 2023 uppdaterad av: Kinnate Biopharma

En fas 1/1b, öppen multicenterstudie för att undersöka säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik och antitumöraktivitet hos KIN-3248 hos deltagare med avancerade tumörer som har FGFR2- och/eller FGFR3-genförändringar

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken (PK) och den preliminära effekten av KIN-3248, en oral liten molekyl FGFR-hämmare, hos vuxna med avancerade tumörer med FGFR2- och/eller FGFR3-genförändringar.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en tvådelad, öppen, multicenterstudie, dosökning och dosexpansionsstudie på deltagare med avancerade tumörer med FGFR2- och/eller FGFR3-genförändringar.

Del A (dosupptrappning) syftar till att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik (PK) och farmakodynamik (PD) för KIN-3248, och bestämma den maximala tolererade dosen (MTD) för daglig dosering av KIN-3248.

Del B (dosexpansion) kan öppnas när antingen MTD och/eller en biologiskt aktiv dos av KIN-3248 har identifierats. Del B syftar till att utvärdera säkerheten och effekten av KIN-3248 vid den rekommenderade dosen och schemat hos deltagare med cancer med FGFR2- och/eller FGFR3-genförändringar, inklusive intrahepatisk kolangiokarcinom (ICC), urotelial cancer (UC) och andra solida tumörer .

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

54

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet (Copenhagen University Hospital) - Finsencentret - Onkologisk Klinik
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • Mayo Clinic Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32827
        • Sarah Cannon Research Institute - Lake Nona
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02214
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49546
        • Start Midwest
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • NYU Langone Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53705
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
  • Kina
    • Haidian District
      • Beijing, Haidian District, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03080
        • Seoul National University Hospital (SNUH)
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03772
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • START (Fundacion Jimenez Diaz)
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Veterans General Hospital - Taipei
      • Taipei, Taiwan, 80756
        • National Taiwan University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ge skriftligt informerat samtycke innan studiespecifika procedurer påbörjas
  • Solid tumör i avancerad stadium
  • Känd FGFR2- och/eller FGFR3-genförändring, som bekräftats av tidigare genomisk analys av tumörvävnad eller ctDNA
  • Mätbar eller evaluerbar sjukdom enligt RECIST v1.1
  • ECOG-prestandastatus 0 eller 1
  • Tillräcklig organfunktion, mätt med laboratorievärden (kriterier listade i protokollet)
  • Kan svälja, behålla och absorbera orala mediciner

Exklusions kriterier:

  • Kända kliniskt aktiva eller kliniskt progressiva hjärnmetastaser från icke-hjärntumörer
  • Historik och/eller aktuella bevis för onormal kalcium-fosfor homeostas, ektopisk mineralisering eller förkalkning, eller hornhinne- eller retinal störning/keratopati
  • Mag-tarmkanalens sjukdom som orsakar oförmåga att ta oral medicin, malabsorptionssyndrom, behov av intravenös näring eller okontrollerad inflammatorisk gastrointestinal sjukdom
  • Aktiv, okontrollerad bakterie-, svamp- eller virusinfektion
  • Kvinnor som ammar eller ammar eller är gravida

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del A - dosökning
Dosökning av KIN-3248 hos patienter med solida tumörer
Läkemedel: KIN-3248
KIN-3248 kommer att administreras oralt en gång dagligen i 28-dagarscykler
Experimentell: Del B - dosexpansion
Dosexpansion som utvärderar den rekommenderade dosen och schemat för KIN-3248 identifierat från del A
Läkemedel: KIN-3248
KIN-3248 kommer att administreras oralt en gång dagligen i 28-dagarscykler

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Del A (dosupptrappning) - förekomst av dosbegränsande toxiciteter (DLT)
Tidsram: Initiering av studieläkemedlet under 28 dagar
Initiering av studieläkemedlet under 28 dagar
Del A (dosupptrappning) - förekomst av biverkningar (AE)
Tidsram: Initiering av studieläkemedlet under 28 dagar efter sista dosen (upp till cirka 18 månader)
Initiering av studieläkemedlet under 28 dagar efter sista dosen (upp till cirka 18 månader)
Del B (dosexpansion) - objektiv svarsfrekvens (ORR): andelen deltagare som har uppnått partiell respons (PR) eller fullständig respons (CR) enligt RECIST v1.1
Tidsram: Initiering av studieläkemedlet tills sjukdomsprogression (upp till cirka 36 månader)
Initiering av studieläkemedlet tills sjukdomsprogression (upp till cirka 36 månader)
Del B (dosexpansion) - sjukdomskontrollfrekvens (DCR): andelen deltagare som uppnår stabil sjukdom, PR eller CR
Tidsram: Initiering av studieläkemedlet tills sjukdomsprogression (upp till cirka 36 månader)
Initiering av studieläkemedlet tills sjukdomsprogression (upp till cirka 36 månader)
Del B (dosexpansion) - duration of response (DOR): tidslängden mellan initialt tumörsvar till dokumenterad tumörprogression
Tidsram: Initiering av studieläkemedlet tills sjukdomsprogression (upp till cirka 36 månader)
Initiering av studieläkemedlet tills sjukdomsprogression (upp till cirka 36 månader)
Del B (dosexpansion) - progressionsfri överlevnad (PFS): tiden fram till dokumenterad tumörprogression
Tidsram: Initiering av studieläkemedlet tills sjukdomsprogression (upp till cirka 36 månader)
Initiering av studieläkemedlet tills sjukdomsprogression (upp till cirka 36 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Del A (dosupptrappning) - PK - maximal plasmakoncentration (Cmax) av KIN-3248
Tidsram: Initiering av studieläkemedlet genom cykel 5 (upp till cirka 4 månader)
Initiering av studieläkemedlet genom cykel 5 (upp till cirka 4 månader)
Del A (dosupptrappning) - PK - tid för att nå maximal plasmakoncentration (Tmax) av KIN-3248
Tidsram: Initiering av studieläkemedlet genom cykel 5 (upp till cirka 4 månader)
Initiering av studieläkemedlet genom cykel 5 (upp till cirka 4 månader)
Del A (dosupptrappning) - PK - area under plasmakoncentration-tidskurvan (AUC) för KIN-3248
Tidsram: Initiering av studieläkemedlet genom cykel 5 (upp till cirka 4 månader)
Initiering av studieläkemedlet genom cykel 5 (upp till cirka 4 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kinnate Biopharma

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 april 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2022

Första postat (Faktisk)

16 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

4 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KN-4802

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Intrahepatisk kolangiokarcinom

Kliniska prövningar på KIN-3248

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera