Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení KIN-3248 u účastníků s pokročilými nádory obsahujícími změny genu FGFR2 a/nebo FGFR3

30. listopadu 2023 aktualizováno: Kinnate Biopharma

Fáze 1/1b, otevřená, multicentrická studie ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky a protinádorové aktivity KIN-3248 u účastníků s pokročilými nádory obsahujícími změny genu FGFR2 a/nebo FGFR3

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku (PK) a předběžnou účinnost KIN-3248, perorálního inhibitoru FGFR s malou molekulou, u dospělých s pokročilými nádory obsahujícími změny genu FGFR2 a/nebo FGFR3.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je dvoudílná, otevřená, multicentrická studie eskalace dávky a expanze dávky u účastníků s pokročilými nádory obsahujícími změny genu FGFR2 a/nebo FGFR3.

Část A (eskalace dávky) je zaměřena na vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky (PK) a farmakodynamiky (PD) KIN-3248 a stanovení maximální tolerované dávky (MTD) denního dávkování KIN-3248.

Část B (expanze dávky) se může otevřít, jakmile je identifikována buď MTD a/nebo biologicky aktivní dávka KIN-3248. Část B je zaměřena na vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti KIN-3248 v doporučené dávce a schématu u účastníků s rakovinami obsahujícími změny genu FGFR2 a/nebo FGFR3, včetně intrahepatálního cholangiokarcinomu (ICC), uroteliálního karcinomu (UC) a dalších solidních nádorů. .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Rigshospitalet (Copenhagen University Hospital) - Finsencentret - Onkologisk Klinik
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Seoul National University Hospital (SNUH)
      • Seoul, Korejská republika, 03772
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32827
        • Sarah Cannon Research Institute - Lake Nona
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02214
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
        • Start Midwest
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Veterans General Hospital - Taipei
      • Taipei, Tchaj-wan, 80756
        • National Taiwan University Hospital
  • Čína
    • Haidian District
      • Beijing, Haidian District, Čína, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • START (Fundacion Jimenez Diaz)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytněte písemný informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli postupů specifických pro studii
  • Solidní nádor v pokročilém stadiu
  • Známá změna genu FGFR2 a/nebo FGFR3, potvrzená předchozí genomickou analýzou nádorové tkáně nebo ctDNA
  • Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění podle RECIST v1.1
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
  • Přiměřená funkce orgánů měřená laboratorními hodnotami (kritéria uvedená v protokolu)
  • Schopný polykat, uchovávat a absorbovat perorální léky

Kritéria vyloučení:

  • Známé klinicky aktivní nebo klinicky progresivní mozkové metastázy z jiných než mozkových nádorů
  • Anamnéza a/nebo současné známky abnormální vápník-fosforové homeostázy, ektopické mineralizace nebo kalcifikace nebo poruchy rohovky nebo sítnice/keratopatie
  • Onemocnění GI traktu způsobující neschopnost užívat perorální léky, malabsorpční syndrom, požadavek na nitrožilní výživu nebo nekontrolované zánětlivé onemocnění GI
  • Aktivní, nekontrolovaná bakteriální, plísňová nebo virová infekce
  • Ženy, které kojící nebo kojící nebo těhotné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část A - eskalace dávky
Eskalace dávky KIN-3248 u pacientů se solidními nádory
Lék: KIN-3248
KIN-3248 bude podáván perorálně jednou denně ve 28denních cyklech
Experimentální: Část B - rozšíření dávky
Rozšíření dávky hodnotící doporučenou dávku a schéma KIN-3248 identifikované v části A
Lék: KIN-3248
KIN-3248 bude podáván perorálně jednou denně ve 28denních cyklech

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Část A (eskalace dávky) - výskyt toxicit omezujících dávku (DLT)
Časové okno: Zahájení studie léku po 28 dnech
Zahájení studie léku po 28 dnech
Část A (eskalace dávky) – výskyt nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: Zahájení podávání studovaného léku do 28 dnů po poslední dávce (až přibližně 18 měsíců)
Zahájení podávání studovaného léku do 28 dnů po poslední dávce (až přibližně 18 měsíců)
Část B (expanze dávky) - míra objektivní odpovědi (ORR): podíl účastníků, kteří dosáhli částečné odpovědi (PR) nebo úplné odpovědi (CR) podle RECIST v1.1
Časové okno: Zahájení podávání studovaného léku až do progrese onemocnění (až přibližně 36 měsíců)
Zahájení podávání studovaného léku až do progrese onemocnění (až přibližně 36 měsíců)
Část B (expanze dávky) – míra kontroly onemocnění (DCR): podíl účastníků, kteří dosáhnou stabilního onemocnění, PR nebo CR
Časové okno: Zahájení podávání studovaného léku až do progrese onemocnění (až přibližně 36 měsíců)
Zahájení podávání studovaného léku až do progrese onemocnění (až přibližně 36 měsíců)
Část B (expanze dávky) – trvání odpovědi (DOR): doba mezi počáteční odpovědí nádoru a dokumentovanou progresí nádoru
Časové okno: Zahájení podávání studovaného léku až do progrese onemocnění (až přibližně 36 měsíců)
Zahájení podávání studovaného léku až do progrese onemocnění (až přibližně 36 měsíců)
Část B (expanze dávky) - přežití bez progrese (PFS): doba do zdokumentované progrese nádoru
Časové okno: Zahájení podávání studovaného léku až do progrese onemocnění (až přibližně 36 měsíců)
Zahájení podávání studovaného léku až do progrese onemocnění (až přibližně 36 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Část A (eskalace dávky) - PK - maximální plazmatická koncentrace (Cmax) KIN-3248
Časové okno: Zahájení studie léku prostřednictvím cyklu 5 (až přibližně 4 měsíce)
Zahájení studie léku prostřednictvím cyklu 5 (až přibližně 4 měsíce)
Část A (eskalace dávky) - PK - čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) KIN-3248
Časové okno: Zahájení studie léku prostřednictvím cyklu 5 (až přibližně 4 měsíce)
Zahájení studie léku prostřednictvím cyklu 5 (až přibližně 4 měsíce)
Část A (eskalace dávky) - PK - plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC) KIN-3248
Časové okno: Zahájení studie léku prostřednictvím cyklu 5 (až přibližně 4 měsíce)
Zahájení studie léku prostřednictvím cyklu 5 (až přibližně 4 měsíce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kinnate Biopharma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. dubna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

16. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KN-4802

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na KIN-3248

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit