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Un estudio para evaluar KIN-3248 en participantes con tumores avanzados que albergan alteraciones del gen FGFR2 y/o FGFR3

30 de noviembre de 2023 actualizado por: Kinnate Biopharma

Un estudio de fase 1/1b, abierto, multicéntrico para investigar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética, la farmacodinámica y la actividad antitumoral de KIN-3248 en participantes con tumores avanzados que albergan alteraciones del gen FGFR2 y/o FGFR3

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética (PK) y la eficacia preliminar de KIN-3248, un inhibidor oral de FGFR de molécula pequeña, en adultos con tumores avanzados que albergan alteraciones del gen FGFR2 y/o FGFR3.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de dos partes, de etiqueta abierta, multicéntrico, de escalada de dosis y expansión de dosis en participantes con tumores avanzados que albergan alteraciones del gen FGFR2 y/o FGFR3.

La Parte A (escalado de dosis) tiene como objetivo evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética (PK) y la farmacodinámica (PD) de KIN-3248 y determinar la dosis máxima tolerada (MTD) de la dosificación diaria de KIN-3248.

La Parte B (expansión de dosis) puede abrirse una vez que se identifique la MTD y/o una dosis biológicamente activa de KIN-3248. La Parte B tiene como objetivo evaluar la seguridad y la eficacia de KIN-3248 a la dosis y el programa recomendados en participantes con cánceres que albergan alteraciones del gen FGFR2 y/o FGFR3, incluido el colangiocarcinoma intrahepático (ICC), el cáncer urotelial (UC) y otros tumores sólidos. .

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

54

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 03080
        • Seoul National University Hospital (SNUH)
      • Seoul, Corea, república de, 03772
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Rigshospitalet (Copenhagen University Hospital) - Finsencentret - Onkologisk Klinik
  • España
      • Madrid, España, 28040
        • START (Fundacion Jimenez Diaz)
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
        • Sarah Cannon Research Institute - Lake Nona
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02214
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
        • Start Midwest
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
  • Porcelana
    • Haidian District
      • Beijing, Haidian District, Porcelana, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
  • Taiwán
      • Kaohsiung, Taiwán, 80756
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwán, 11217
        • Veterans General Hospital - Taipei
      • Taipei, Taiwán, 80756
        • National Taiwan University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Proporcionar consentimiento informado por escrito antes del inicio de cualquier procedimiento específico del estudio.
  • Tumor sólido en estadio avanzado
  • Alteración conocida del gen FGFR2 y/o FGFR3, confirmada por análisis genómico previo de tejido tumoral o ctDNA
  • Enfermedad medible o evaluable según RECIST v1.1
  • Estado funcional ECOG 0 o 1
  • Función adecuada del órgano, medida por valores de laboratorio (criterios enumerados en el protocolo)
  • Capaz de tragar, retener y absorber medicamentos orales.

Criterio de exclusión:

  • Metástasis cerebrales conocidas clínicamente activas o clínicamente progresivas de tumores no cerebrales
  • Antecedentes y/o evidencia actual de homeostasis anormal de calcio-fósforo, mineralización o calcificación ectópica, o trastorno/queratopatía de la córnea o la retina
  • Enfermedad del tracto GI que causa incapacidad para tomar medicamentos orales, síndrome de malabsorción, necesidad de alimentación intravenosa o enfermedad GI inflamatoria no controlada
  • Infección bacteriana, fúngica o viral activa y no controlada
  • Mujeres que están lactando o amamantando, o embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte A: escalada de dosis
Aumento de dosis de KIN-3248 en pacientes con tumores sólidos
Droga: KIN-3248
KIN-3248 se administrará por vía oral una vez al día en ciclos de 28 días
Experimental: Parte B - expansión de dosis
Expansión de dosis que evalúa la dosis y el programa recomendados de KIN-3248 identificados en la Parte A
Droga: KIN-3248
KIN-3248 se administrará por vía oral una vez al día en ciclos de 28 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Parte A (aumento de la dosis): incidencia de toxicidades limitantes de la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Inicio del fármaco del estudio hasta los 28 días
Inicio del fármaco del estudio hasta los 28 días
Parte A (aumento de la dosis) - incidencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Inicio del fármaco del estudio hasta 28 días después de la última dosis (hasta aproximadamente 18 meses)
Inicio del fármaco del estudio hasta 28 días después de la última dosis (hasta aproximadamente 18 meses)
Parte B (expansión de dosis) - tasa de respuesta objetiva (ORR): la proporción de participantes que lograron una respuesta parcial (PR) o una respuesta completa (CR) según RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Inicio del fármaco del estudio hasta la progresión de la enfermedad (hasta aproximadamente 36 meses)
Inicio del fármaco del estudio hasta la progresión de la enfermedad (hasta aproximadamente 36 meses)
Parte B (expansión de dosis) - tasa de control de la enfermedad (DCR): la proporción de participantes que logran una enfermedad estable, PR o RC
Periodo de tiempo: Inicio del fármaco del estudio hasta la progresión de la enfermedad (hasta aproximadamente 36 meses)
Inicio del fármaco del estudio hasta la progresión de la enfermedad (hasta aproximadamente 36 meses)
Parte B (expansión de dosis) - duración de la respuesta (DOR): el período de tiempo entre la respuesta tumoral inicial y la progresión tumoral documentada
Periodo de tiempo: Inicio del fármaco del estudio hasta la progresión de la enfermedad (hasta aproximadamente 36 meses)
Inicio del fármaco del estudio hasta la progresión de la enfermedad (hasta aproximadamente 36 meses)
Parte B (expansión de dosis) - supervivencia libre de progresión (PFS): el período de tiempo hasta la progresión documentada del tumor
Periodo de tiempo: Inicio del fármaco del estudio hasta la progresión de la enfermedad (hasta aproximadamente 36 meses)
Inicio del fármaco del estudio hasta la progresión de la enfermedad (hasta aproximadamente 36 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Parte A (aumento de la dosis) - PK - concentración plasmática máxima (Cmax) de KIN-3248
Periodo de tiempo: Inicio del fármaco del estudio hasta el Ciclo 5 (hasta aproximadamente 4 meses)
Inicio del fármaco del estudio hasta el Ciclo 5 (hasta aproximadamente 4 meses)
Parte A (aumento de dosis) - PK - tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (Tmax) de KIN-3248
Periodo de tiempo: Inicio del fármaco del estudio hasta el Ciclo 5 (hasta aproximadamente 4 meses)
Inicio del fármaco del estudio hasta el Ciclo 5 (hasta aproximadamente 4 meses)
Parte A (aumento de la dosis) - PK - área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC) de KIN-3248
Periodo de tiempo: Inicio del fármaco del estudio hasta el Ciclo 5 (hasta aproximadamente 4 meses)
Inicio del fármaco del estudio hasta el Ciclo 5 (hasta aproximadamente 4 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kinnate Biopharma

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de abril de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

16 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

4 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KN-4802

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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